Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: halvány kékes-zöld színű, korong alakú, jellemző ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán "S" jelzéssel ellátva. Átmérője kb. 19 mm, magassága kb. 7,6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 10,0 mg lidokain-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 980 mg glükóz és 1523 mg szacharóz szopogató tablettánként. Anizil-alkohol, d-limonén és linalol az ánizs ill. mentolaromában. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kinolinsárga (E104), Indigókármin (E132), Kínai csillagánizs termésolaj, Borsmentaolaj, Levomentol, Szacharin-nátrium, Borkősav, Glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), Szacharóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Erős torokfájás, száj- és garatinfekciók (pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, gingivitis, oralis moniliasis. Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Felnőttek: 1 szopogató tabletta 2 órás időközönként, közvetlenül étkezés után. 24 órán belül maximum 8 szopogató tabletta adható. Gyermekek és serdülők: 12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek: lásd felnőttek. 12 éves kor alatti gyermekeknek: a készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél. Idősek: Időskorú betegeknek nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Szájban lassan kell elszopogatni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, ill. egyéb helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység. Lidokain adását követő rosszullét (grand mal rohamok) az anamnézisben, kifejezett bradycardia, a májműködés súlyos zavarai. 12 évnél fiatalabb gyermekek. A beteg kórelőzményében szereplő vagy feltételezett methaemoglobinaemia. Asthma bronchialéban vagy bronchospasmusban szenvedő betegek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mentol kisgyermekekben az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat. A megadott dózist nem szabad túllépni. A tabletta a nyelv zsibbadását okozhatja, ezért bevétele után 1-2 órán át kerülni kell a táplálkozást, ivást és fogmosást. Allergiás reakció fellépése esetén a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Ha a gyógyszer alkalmazásakor a tünetek 2-5 napon belül nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, orvossal vagy egészségügyi szakemberrel való konzultáció szükséges. Keringési elégtelenség, hypotonia, májkárosodás, beszűkült veseműködés esetén fokozott körültekintéssel kell adagolni. Ez a gyógyszer glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény szénhidráttartalma ? 2,6 g/tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt. Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Allergént tartalmazó aromaanyagok: Ez a gyógyszer anizil-alkohol, d-limonén és linalol aromaanyagokat tartalmaz. Az anizil-alkohol, a d-limonén és a linalol allergiás reakciókat okozhat. Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (19,60 µg) a glükózhoz adva, lényegében "gluténmentesnek" tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Strepsils Plus tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás valószínűtlen. Tünetei: Kezdetben a gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain-intoxikáció szisztémás mellékhatásai léphetnek fel: Központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, euphoria, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezoirentáció, convulsio, tremor, légzésdepresszió, apnoe, légzésbénulás. Cardiovascularis: vérnyomásesés, frekvenciacsökkenés, asystole, bradycardia, szívmegállás, coma és halál. Methaemoglobinaemia. Kezelés: Tüneti kezelés, orvosi megfigyelés szükséges. A methaemoglobinaemia kezelésére 1-4 mg/ttkg iv. metilénkék injekció azonnali adása javasolt. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Elméletileg számos interakció lehetséges a lidokainnal, de nem valószínű, hogy ezek a gyógyszerkölcsönhatások bekövetkeznek a gyógyszer szokásos adagolása mellett, helyileg alkalmazva. Ugyanakkor a lidokain bejut a szisztémás keringésbe, ezért nem zárható ki teljesen a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal). Az orálisan alkalmazott lidokain toxicitása megnőhet a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén: * Eritromicin * Itrakonazol * Cimetidin * Fluvoxamin * Béta-blokkolók * Egyéb antiaritmiás szerek (pl.: mexiletin) 6.2 Inkompatibilitások * Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint, amelyek kapcsolatban állnak az amilmetakrezollal, a 2,4-diklór-benzil-alkohollal és a lidokainnal: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenységi reakció1 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort, a gastrointestinalis traktus felső szakaszának tünetei2 Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Kiütés, kontakt dermatitis, bőrirritáció, bőrpír, duzzadás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Methemoglobinaemia A megjelölt mellékhatások leírása: 1 Túlérzékenységi reakciók a lidokainra, amelyek megnyilvánulhatnak angiooedema, csalánkiütés, bronchospasmus és ájulással járó hypotonia formájában. 2 A gastrointestinalis traktus felső szakaszának érzéstelensége és zsibbadása (lidokain hatás) jelentkezhet. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. . Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok ATC: R02A A03 Az antiszeptikus hatású 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális, gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4-diklór-benzil-alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebo-kontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2 órán át a torok érzéstelenítését okozták (p< 0,05). A szopogató tabletta borkősav-tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást. A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans. A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban. A lidokain amid-típusú lokálanesztetikum, érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. Hatását azáltal fejti ki, hogy az alkalmazás helye körül, a szenzoros idegi impulzusok képződését és szállítását gátolva, reverzibilis érzéskiesés okoz. Visszafordíthatóan gátolja az idegsejtek membránjának depolarizációját és az ioncserét. Érzéstelenítő hatást biztosít az idegi ingerületátvitel gátlásán keresztül. Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p< 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p< 0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90 perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p< 0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3 nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p< 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyákról. Plazmaeliminációs felezési ideje kb. 2 óra. A lidokain a májban jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, aminek során először az aktív monoetil-glicinexilididdé dealkilálódik, majd különböző metabolitokká - köztük glicinexiliddé - hidrolizálódik. Ez a két metabolit felelős a lidokain terápiás és toxikus hatásaiért. Kevesebb, mint 10% változatlan formában választódik ki a veséken keresztül. A metabolitok szintén a vizeletbe választódnak ki. A 2,4-diklór-benzil-alkohol metabolizációjával hippursav keletkezik a májon keresztül, amely a vizeletbe választódik ki. Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre az amilmetakrezol metabolizációjával és eliminációjával kapcsolatban. Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4-diklór-benzil-alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3-4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag-koncentráció volt kimutatható 20-30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában. A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2 órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A 2,4-diklór-benzil-alkohol közepes letális dózisát (LD50) patkányokon határozták meg, 3 g/kg-os testsúlyra. Ezen adat alapján, a NOAEL (megfigyelhető káros hatást nem okozó szint) azonosítva lett embereken a 2,4-diklór-benzil-alkohol-ra, 100 mg/kg testsúlyra, napi adagolás esetén. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol vagy a lidokain nincsen negatív hatással a terhesség lefolyására vagy a magzat fejlődésére. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 24 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: ? Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5716/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. január 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. november 30. OGYÉI/8177/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A lidokain terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a lidokainnak nincs malformatív vagy föto-/neonatális toxikus hatása. A 2,4-diklór-benzil-alkohol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A készítmény alkalmazása nem javallt a terhesség alatt. Szoptatás A lidokain vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható. Nem ismert, hogy a 2,4-diklór-benzil-alkohol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt csak orvosi felügyelet mellett ajánlott. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan. | 
