Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrcsepp: tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy csepp 0,025 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, Dinátrium-edetát, Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Nátrium-klorid, Hipromellóz, Nem kristályosodó szorbit szirup, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére. A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére. Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére. Rhinoscopia előkészítéséhez. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. Gyermekek Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont). A javasolt adagot - különösen idősek esetében - nem szabad túllépni. Az alkalmazás módja 1. Fújja ki az orrát. 2. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén. 3. Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még rövid ideig tartsa a fejét hátrahajtva, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon. 4. Használat után, a tartályba történő visszahelyezés előtt, törölje szárazra a cseppentőt. 5. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható. * Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében. * Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis. * Zárt zugú glaucoma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg). Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp csak megfelelő elővigyázatossággal adható: - hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. - hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén - prostata hypertrophia esetén - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén - tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 pont). Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti. A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni. Gyermekek Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet-csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: Átmeneti látászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Gyors vagy szabálytalan szívritmus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori: Orrnyálkahártya-szárazság vagy orrnyálkahártya-diszkomfort Orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Helyi égő érzés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények. ATC: R01A A07 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart. Egy kettős vak, sóoldat-kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp dekongesztáns hatása rhinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin-csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p = 0,047). A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést. Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk-képző aktivitását. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrüreg pH-ját. A nedvesítő formula olyan nyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált kék, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5544/02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 6 OGYÉI/45774/2023 OGYÉI/66001/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazását terhesség alatt kerülni. Szoptatás Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. Termékenység Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre. | 
