Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Sima, fehér vagy törtfehér színű, lágy krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDolorgiet GmbH & Co. KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibuprofént tartalmaz 1 g krémben. Ismert hatású segédanyagok: 50 mg/g propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoát-nátriumot, levendulaolajat és narancsvirágolajat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin-monosztearát (E471), makrogol-sztearát 1500, makrogol-sztearát 5000, propilénglikol (E1520), xantán gumi (E415), levendulaolaj, narancsvirágolaj, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása), - befagyott váll (periarthritis humeroscapularis), - derékfájdalom, - sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Dolgit krémből naponta 3-4-szer kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2-5 g krémet (4-10 cm-es krémcsíkot) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100-250 mg ibuprofénnek. A legnagyobb napi dózis 20 g krém (1000 mg ibuprofén). Az alkalmazás időtartama általában 2-3 hét. Gyermekek és serdülők A Dolgit krém alkalmazása nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel erre a korcsoportra nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány. Az alkalmazás módja Külsőleg történő alkalmazásra. Véraláfutás vagy rándulások kezelésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet. A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5 mA/5 cm2 elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson. A Dolgit krém kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy metil-parahidroxinenzoát-nátriummal, benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, limonén/d-limonenevel, linalollal, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység. - terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont), - sérült, nyílt sebfelületen vagy nyálkahártyán, illetve dermatosis és ekcéma esetén az érintett bőrfelületen történő alkalmazás esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A Dolgit krém 14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt, mivel erre a korcsoportra nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány. Azoknál a betegeknél, akik asthmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, nagyobb a kockázat az asthmás rohamok (analgetikus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke oedema) vagy urticaria kialakulására. Ezeknél a betegeknél a Dolgit krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg. Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Segédanyagok A készítmény segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot, illetve propilénglikolt tartalmaz. A metil-parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol bőrirritációt okozhat. Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, melyek allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ibuprofén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei Felnőtteknél 8-12 g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hypotoniát okoz. Gyermekek és serdülők 1,5-2 éves gyermeknél 3-4 g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12 órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött. A Dolgit krém helyi alkalmazásakor - a szájon át történő adagoláshoz képest - mérgezéses tünetek nem várhatók. A túladagoláskor alkalmazott kezelés Az ajánlott adag túllépése esetén a krémet vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű krém alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni. Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum, tüneti kezelés szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek interakciókat a Dolgit krémmel. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés (főleg párakötés alatt), égő érzés, exanthema pustula- és urticaria képződéssel. Nem ismert: fotoszenzitivitási reakciók. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis). Nagyon ritka: hörgőgörcs (arra hajlamos egyéneknél). Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek. A metil-parahidroxibenzoát-nátrium túlérzékenységi reakciókat okozhat, ami a későbbiekben is jelentkezhet. A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, D-limonén, linalol allergiás reakciókat okozhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító, amely a prosztaglandin-szintézis gátlásával a különböző állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Embernél az ibuprofén csökkenti a gyulladásokból származó fájdalmat, duzzanatot, lázat, továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt. Az ibuprofént tartalmazó Dolgit krém külső alkalmazás során közvetlenül a beteg területen szabályozza a gyulladást, a fájdalmat, a thrombocyta-aggregációt, a leukocyta migrációt és a lizoszomális enzimek felszabadítását. A toxicitás vizsgálatok során az ibuprofén bőrön át történő alkalmazáskor a bőrérzékenységet és a gyomor-bélrendszeri panaszokat vizsgálták. A külsőleg alkalmazott ibuprofén bőrbarátnak bizonyult, csak átmeneti bőrpírt okozott, és a gyomor-béltraktusban sem erózió, sem fekély kialakulása nem volt igazolható. Az ibuprofén bőrön keresztüli alkalmazásakor a nyálkahártyán 3-5 nap után reverzibilisnek mutatkozó gyulladásos reakció látható. A Dolgit krém ne kerüljön nyálkahártyára, vagy nyílt sebbe. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor a szer részlegesen a gyomorból, majd teljes mértékben a vékonybélből szívódik fel. A májban történő lebontás után (hidroxiláció, karboxiláció) a farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%), de az epén keresztül is kiválasztódnak. Egészséges egyéneknél, illetve máj- és vesebetegekben a felezési idő 1,8-3,5 óra, a plazma fehérje kötődés kb. 99%. Az ibuprofén topikális alkalmazást követően a bőr felületéről azonnal, terápiás koncentrációban kerül a mélyebb rétegekbe, az ízületekbe és az ízületi folyadékba. A bőrön keresztüli felszívódás (biohasznosulás) mértéke kb. 5% a szájon át történő vagy lokális alkalmazással összehasonlítva. A plazmában a helyi alkalmazást követően csak csekély hatóanyag-mennyiség igazolható. Ennek a mennyiségnek nincs terápiás következménye. A megfigyelt terápiás hatás az alkalmazás helyén jelenlévő szöveti hatóanyag-koncentráció függvénye. Az alkalmazás helyéről történő penetráció mértéke különböző lehet a kezelendő betegség típusától és kiterjedésétől, valamint az alkalmazás helyétől és annak nagyságától függően. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén szubkrónikus illetve krónikus toxicitása állatkísérletekben szisztémás alkalmazást követően gastrointestinalis léziók és fekélyek formájában nyilvánult meg. Mutagén hatását az in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazolták. Egerekben és patkányokban az ibuprofén nem bizonyult karcinogénnek. Az ibuprofén nyulakban gátolta az ovulációt, illetve egyéb állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) beágyazódási zavarokat figyeltek meg. A kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anyai toxikus dózis tartós alkalmazása esetén patkányok utódaiban megnövekedett a fejlődési rendellenességek (pl. kamrai septum defektus) előfordulása. Az ibuprofén veszélyt jelent a felszíni vizekre (lásd 6.6 pont). Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g, 100 g vagy 150 g krém csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Ez a gyógyszer veszélyt jelent a környezetre (lásd 5.3 pont). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felnyitás után: 12 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1. 53757 Sankt Augustin Németország Tel: +492241-317-0, Fax: +492241-317390, E-mail: info@dolorgiet.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5284/01 (50 g) OGYI-T-5284/02 (100 g) OGYI-T-5284/03 (150 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. június 9. 6 OGYÉI/21399/2022 OGYÉI/21363/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ibuprofén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Mivel a prosztaglandin-szintézis gátlására kifejtett hatás szerepe nem tisztázott terhességben, a Dolgit krém csak az előny/kockázat arányának különös megfontolásával alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében. A maximális adag naponta 3-4-szer 4-10 cm hosszúságú krémcsík. A Dolgit krém a terhesség harmadik trimesztere alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásmechanizmusa miatt az anyánál a szülési fájdalmak gátlása, a terhesség és a vajúdás elhúzódása és fokozott oedema képződés jelentkezhet, illetve az újszülöttnél cardiovascularis (a ductus arteriosus Botalli korai záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligoamnion) toxicitás, valamint mindkettőjüknél a vérzési hajlam fokozódása alakulhat ki. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövid távú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-4-szer alkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszú távú kezelés esetén. Szoptató nők nem alkalmazhatják a Dolgit krémet az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt. Termékenység Nem áll rendelkezésre adat. | 
