Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag 482,53 mg etanolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer) triacetin butil-acetát etil-acetát vízmentes etanol Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, a körömmátrixot nem érintő onychomycosisok. Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és idősek A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni. A heti kétszeri alkalmazás esetenként hasznosnak bizonyulhat. A betegeknek az alábbiak szerint kell használniuk a körömlakkot: 1. Az Amorolfin-Teva első alkalmazása előtt a kezelendő körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. Az Amorolfin-Teva ismételt használata előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni. Figyelmeztetés: a kezelt körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni. 2. Az egyik mellékelt, többször használatos applikátorral vigye fel a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. Hagyja a lakkot 3-5 percig száradni. Használat után tisztítsa le az applikátort azzal a tisztítókendővel, amit korábban a körömtisztításhoz használt. Tartsa az üveget szorosan lezárva. Minden kezelendő köröm esetében merítse az applikátort a körömlakkba anélkül, hogy bármennyi lakkot letörölne az üveg nyakánál. Figyelmeztetés: szerves oldószerek (festékhígítók, szeszes oldatok, stb.) használatakor impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Amorolfin-Teva körömlakk védelme érdekében. A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9-12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges. Az egyidejűleg fennálló tinea pedist egy megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni. Idősek Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás. Gyermekek és serdülők Az Amorolfin-Teva alkalmazása nem ajánlott gyermekkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Segédanyag Etanol Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Égő érzést okozhat a sérült bőrön. Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó! Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazás. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Amorolfin-Teva nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a kezelésre. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vigyázni kell, hogy a körömlakk ne kerüljön a szembe, fülekbe, illetve a nyálkahártyákra. Gombás körömfertőzésekre hajlamosító állapotok fennállása esetén a betegeknek meg kell beszélniük az orvossal a megfelelő kezelést. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió. Körömdisztrófiás és roncsolt körömlemezzel rendelkező betegeknek az orvosukkal kell megbeszélniük a megfelelő kezelést kell. A kezelés során egyidejűleg más körömlakkot vagy műkörmöt nem szabad használni. Szerves oldószerek használatakor impermeábilis kesztyűt kell alkalmazni, különben az amorolfin körömlakk leoldódik. Gyermekek és serdülők Mivel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat, gyermekeknél az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Amorolfin-Teva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyileg alkalmazott amorolfin (50 mg/ml) gyógyszeres körömlakk használata során nem várhatók a túladagolás szisztémás jelei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek más helyi alkalmazású gyógyszerek egyidejű használatával végzett specifikus vizsgálatok. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összegzése Mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elő. Körömrendellenességek (pl. köröm-elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Szervrendszer Előfordulási gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)* A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) körömrendellenesség körömelszíneződés onychoclasis (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) Nagyon ritka (< 1/10 000) a bőr égő érzése Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás* * forgalomba hozatalt követő tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E16 Az Amorolfin-Teva egy helyi hatású gombaellenes szer, amely amorolfin hatóanyagot tartalmaz. Hatásmechanizmus Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterol-bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterol tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterolok halmozódnak fel. Az amorolfin széles spektrumú gombaellenes szer. Nagyon hatásos az onychomycosist okozó gyakori, illetve alkalmi kórokozó gombákkal szemben: * Sarjadzógombák: * Candida albicans és egyéb Candida fajok. * Dermatophytonok: * Trichopyton rubrum, Trichophyton interdigitale és Trichophyton mentagrophytes, valamint egyéb Trichophyton fajok * Epidermophyton floccosum * Microsporum * Penészgombák: * Scropulariopsi * Kevéssé érzékeny penészgombák: * Aspergillus, Fusarium, Mucorale * Dematiacea (fekete gomba): * Hendersonula, Alternaria, Cladospirum 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál a körömágyba is, így lehetővé válik az ott lévő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély. Elimináció Az Amorolfin-Teva elhúzódó alkalmazása esetén nincs jele a hatóanyag szervezetben történő felhalmozódásának. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más pontjaiban megadott információkon kívül nincs más, a gyógyszerrendelés szempontjából releváns vizsgálati eredmény. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE kupakkal, PTFE bevonattal és garanciazáras gyűrűvel lezárt barna színű (I. vagy III. típusú) üveg. A csomagolás ezen felül tartalmazhat igény szerint tisztítókendőket, műanyag applikátorokat és/vagy körömreszelőket. Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml: 1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Használat után az üveget gondosan be kell zárni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó! Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/05 (3 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/07 (3 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/09 (5 ml I. típusú üveg) OGYI-T-21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI-T-21937/11 (5 ml III. típusú üveg) OGYI-T-21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 2. 6 OGYÉI/29951/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Kevés adat áll rendelkezésre az amorolfin alkalmazásáról terhes és/vagy szoptató anyákon. Az engedélyezést követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak magas per os dózisok alkalmazása esetén. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt az amorolfin alkalmazása nem javasolt, csak ha kifejezetten szükséges. | 
