Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán egy körben "P" bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva, melynek mindkét oldalán egy "-" jel található. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamol filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő kalcium-karbonát alginsav A-típusú kroszpovidon povidon K25 magnézium-sztearát vízmentes kolloid szilícium-dioxid Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [3cP], hipromellóz 2910 [6cP], makrogol 400, poliszorbát 80) karnauba viasz tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer. A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatékonyan csillapítja a fájdalmakat, mint pl. fejfájás, migrén, reumatikus és izomfájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, védőoltásokat követő láz és fájdalom és a menstruációs fájdalom. A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. 65 kg feletti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500-1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta). Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható. 43-65 kg közötti serdülők és felnőttek: A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra. Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta). 33-43 kg közötti serdülők: A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra. Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta). Gyermekek 6-11 éves kor között: 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehető be. Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg. Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető. A készítmény alkalmazása 6 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény alkalmazása ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * 6 év alatti életkorban. * Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén. * Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük: * máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók. * glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás. A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 -<1/100); ritka (?1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakció, többek közötti: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE01 Hatásmechanizmus A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Farmakodinámiás hatások A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása. Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek). Két fogfájással foglalkozó vizsgálatban, melyek során a betegek 3. őrlőfogát eltávolították, két Panadol Rapid filmtabletta (1000 mg paracetamol) bevételét követően már átlagosan 15 percnél fájdalomcsillapító hatást figyeltek meg. Két Panadol Rapid filmtabletta (1000 mg paracetamol) bizonyítottan nagyobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik placebo készítménnyel és egy Panadol Rapid filmtablettával (500 mg paracetamol) összehasonlítva. Egy Panadol Rapid filmtabletta (500 mg paracetamol) bizonyítottan nagyobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik placebo készítménnyel szemben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid-, valamint szulfát-konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra. Panadol Rapid 500 mg filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását optimalizálja a hagyományos paracetamol-tablettákkal szemben. Humán szcintigráfiás adatok azt mutatják, hogy a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta 5 perccel a bevételt követően kezd szétesni. Humán farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a paracetamol 10 perc után kimutatható a plazmából. Humán farmakokinetikai adatok szerint, a Panadol Rapid 500 mg filmtablettából 32%-kal nagyobb a paracetamol korai felszívódása (az első 60 perc alatti dózis frakcióban), mint a hagyományos paracetamol tabletták esetén. Humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a maximális plazmakoncentráció 25%-kal gyorsabban érhető el Panadol Rapid 500 mg filmtabletta esetén, mint a hagyományos paracetamol tabletták esetén. A paracetamol teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid 500 mg filmtablettából azonos, mint a standard paracetamol tabletták esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A paracetamolra vonatkozóan kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db, 24 db vagy 48 db filmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és dobozban. 12 db vagy 16 db filmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és összepattintható tárcában. 100 db filmtabletta csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban garanciazárást biztosító fóliával. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-1711/18 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1711/19 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1711/22 (16× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában) OGYI-T-1711/24 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1711/27 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban) OGYI-T-1711/28 (100× - tartályban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 1 7 OGYÉI/65961/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Termékenység Releváns adat nem áll rendelkezésre. | 
