Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Doloramol 250 mg filmtabletta: Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta. Doloramol 500 mg filmtabletta: Hosszúkás, fehér, 17,0 mm × 7,2 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Doloramol 1000 mg filmtabletta: Hosszúkás, fehér, 21,4 mm × 9,0 mm méretű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóActavis Group PTC ehf. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Doloramol 250 mg filmtabletta: 250 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként. Doloramol 500 mg filmtabletta: 500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként. Doloramol 1000 mg filmtabletta: 1000 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő hidroxipropilcellulóz talkum magnézium-sztearát Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) makrogol 3350 talkum Javallat4.1 Terápiás javallatok Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és/vagy láz tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Doloramol 250 mg filmtabletta: A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kg alatti testtömegű gyermekeknek, mivel számukra alkalmasabb egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre. Doloramol 500 mg filmtabletta: A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kg alatti testtömegű gyermekek számára. Doloramol 1000 mg filmtabletta: A Doloramol 1000 mg filmtabletta nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek, illetve serdülők számára. Adagolás Felnőttek és serdülők (50 kg testtömeg felett) A szokásos adag 500 mg -1000 mg, 4-6 óránként, szükség szerint, a maximális napi 3 g dózis eléréséig. A maximális egyszeri adag 1000 mg. A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pontok). Doloramol 250 mg és 500 mg filmtabletta: Gyermekek és serdülők (20-50 kg testtömeg között) A paracetamol javasolt teljes napi adagja 60 mg/ttkg 4 vagy 6 különálló adagra osztva, illetve 6 óránként megközelítőleg 15 mg/ttkg vagy 4 óránként 10 mg/ttkg. A súlyos májkárosodás kockázata miatt a maximális napi dózist tilos túllépni (lásd 4.4 és 4.9 pontok). A gyermekgyógyászati adagolást testtömeg alapján, a megfelelő adagolási formák alkalmazásával kell végezni. A gyermekek egyes testtömeg-kategóriáihoz megadott alábbi életkor adatok csupán tájékoztató jellegűek. A rendszeres alkalmazás minimálisra csökkenti a fájdalmat és a testhőmérséklet szélsőséges változásait. Gyermekeknél rendszeres, lehetőleg 6 óránkénti, vagy 4 óránkénti (ez a dózisok közötti legrövidebb megengedett intervallum) adagolási rendet kell alkalmazni, amibe beletartoznak az éjszaka adott dózisok is. Doloramol 250 mg és Doloramol 500 mg filmtabletta: 43-50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12-15 évesek) A szokásos adag 4 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 2,5 g eléréséig. 34-43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11-12 évesek) A szokásos adag 6 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 2 g eléréséig. 26-34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8-11 évesek) A szokásos adag 4 óránként 250 mg, vagy 6 óránként 500 mg, szükség szerint, a maximális napi 1,5 g eléréséig. Doloramol 250 mg filmtabletta: 20-26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6-8 évesek) A szokásos adag 4 óránként 250 mg, szükség szerint, a maximális napi 1 g eléréséig. Vesekárosodás A paracetamolt vesekárosodásban csak kellő körültekintés mellett, súlyos vesekárosodásban pedig a dózisok közötti intervallum megnövelésével ajánlott alkalmazni. Amikor a kreatinin-clearance 10 ml/perc alatti érték, a két adag bevétele között legkevesebb 8 órának kell eltelnie. Májkárosodás A paracetamolt májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában csak kellő körültekintés mellett lehet alkalmazni. Vagy az adagot kell csökkenteni, vagy a dózisok közötti időtartamot kell megnyújtani. Idősek Idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására. Krónikus alkoholizmus A krónikus alkoholfogyasztás csökkentheti a paracetamol-toxicitás határértékét. Ilyen betegeknél a két dózis bevétele közötti időtartam minimum 8 óra legyen. A napi 2 g paracetamol-dózist nem szabad túllépni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A tartós vagy gyakori alkalmazás nem tanácsos. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a készítménnyel egyidejűleg ne szedjenek más paracetamol-tartalmú gyógyszereket. Súlyos májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg több napi adagot vesz be egyszerre, azonban eszméletvesztés ilyenkor sem következik be. Mindezek ellenére haladéktalanul orvosi segítséget kell kérni. Az orvosi felügyelet nélküli tartós alkalmazás káros lehet. A 60 mg/ttkg paracetamol-dózissal kezelt serdülők esetében nem indokolt más lázcsillapítók alkalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor ez a dózis hatástalannak bizonyul. Kellő óvatosság szükséges, ha a paracetamolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (többek között Gilbert szindróma), súlyos májkárosodásban (Child-Pugh >9), akut hepatitisben, a májműködést befolyásoló gyógyszerekkel együtt, valamint glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, haemolyticus anaemiában, alkoholfüggőségben, dehidrációban, illetve krónikus alultápláltság esetén alkalmazzák. Csökkent glutationszinttel, mint szepszis, alultápláltság, alkoholfüggőség esetén, valamint vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a paracetamol használata növelheti a májelégtelenség és/vagy a metabolikus acidózis kialakulásának kockázatát (lásd 4.9 pont). A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhoticus alkoholos májbetegségen szenvedő betegeknél. Krónikus alkoholizmusban kellő elővigyázatosság szükséges. Ilyen esetben a napi dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot. A paracetamol-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, a betegnek azt kell tanácsolni, hogy forduljon orvoshoz. Az analgetikumok másnaponkénti vagy ennél gyakoribb, tartós (3 hónapot meghaladó) alkalmazása fejfájás kialakulásához vagy annak súlyosbodásához vezethet. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazásából eredő, úgynevezett gyógyszer-túlfogyasztás által előidézett fejfájást (MOH - medication-overuse headache) nem lehet a dózis emelésével kezelni. Ilyen esetben az orvossal való egyeztetést követően a fájdalomcsillapító szedését le kell állítani. Az analgetikumok hosszú távú, nagy dózisú, nem megfelelően adagolt alkalmazását követően a kezelés hirtelen leállítása fejfájás, kimerültség, izomfájdalom, idegesség és autonóm tünetek jelentkezéséhez vezethet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt rendeződnek. A normalizálódásig eltelt idő alatt kerülendő az analgetikumok további alkalmazása, illetve orvosi ajánlás nélkül nem szabad ismét szedni a fájdalomcsillapítót. Körültekintés szükséges az acetilszalicisavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel a paracetamollal kapcsolatban enyhe lefolyású bronchospasmust (mint keresztreakciót) jelentettek. Az irreverzíbilis májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát (lásd 4.9 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A paracetamol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A paracetamol esetében fennáll az intoxikáció veszélye, főként idősek és kisgyermekek esetében, májbetegségben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban, csökkent glutationszinttel rendelkező, például szepszisben szenvedő, illetve enziminduktorokat szedő betegeknél. A túladagolás halálos kimenetelű is lehet. Tünetek A paracetamol-intoxikáció tünetei a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, amelyek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek. Felnőtteknél az egyszerre bevett 7,5 gramm vagy ezt meghaladó adaggal, illetve gyermekeknél a szintén egyszerre alkalmazott 140 mg/ttkg dózissal történő túladagolás máj-cytolysist idéz elő, ami teljes és irreverzíbilis necrosissá alakulhat, hepatocellularis insufficienciával, metabolikus acidózissal, valamint encephalopathiával, végül mindezek eredményeként kóma vagy halál is bekövetkezhet. Ezzel egyidőben a májtranszamináz- (GOT, GPT), a laktát-dehidrogenáz- és bilirubinszintek emelkedése, valamint a protrombinszint csökkenése figyelhető meg az adagolástól számított 12-48 órán belül. A májkárosodás klinikai tünetei általában két nap után válnak nyilvánvalóvá, és a 4-6 napon belül érik el a maximumot. Renalis tubularis necrosissal jelentkező akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is bekövetkezhet. A paracetamol túladagolása után további, nem májeredetű tünetek lehetnek a szívizom rendellenességek és a pancreatitis. Sürgősségi kezelés - Azonnali hospitalizáció. - A túladagolást követően a lehető legrövidebb időn belül vérmintát kell levenni a paracetamol vérszintjének meghatározásához, még a kezelés elindítása előtt. - A lenyelt készítményt gyomormosással, illetve azt követően orvosi szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (hashajtó) adásával kell gyorsan eltávolítani a szervezetből. - Dialízis csökkentheti a paracetamol plazmakoncentrációját. - A kezelésnek magába kell foglalnia az antidotum N-acetilcisztein (NAC) intravénás, vagy amennyiben lehetséges, per os beadását, lehetőleg a bevételt követő tíz órán belül. A NAC tíz óra eltelte után is nyújthat védelmet, de ilyen esetben hosszan tartó kezelést alkalmaznak. - Tüneti kezelés. - Májteszteket a kezelés elindításakor, illetve azt követően 24 óránként kell végezni. A májtranszaminázok a legtöbb esetben a májfunkció teljes visszanyerése mellett egy-két héten belül visszatérnek a normál szintre. Nagyon ritkán azonban májtranszplantáció válhat szükségessé. Az acetilcisztein alkalmazása előnyös a paracetamol által indukált metabolikus acidózis kezelésében is. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban és ezért kölcsönhatásba léphet olyan más gyógyszerekkel, amelyek azonos metabolikus útvonalon eliminálódnak, vagy amelyek ezen enzimek gátlására, illetve indukciójára képesek. Az enziminduktorok a megfigyelések szerint akár 60%-kal is csökkenthetik a paracetamol plazmakoncentrációját. A krónikus alkoholfogyasztás vagy a májenzimeket indukáló gyógyszerek, mint a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, rifampicin, izoniazid és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása a toxikus metabolitok gyorsabb képződése révén fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását. Ezért enziminduktorok egyidejű alkalmazásakor kellő elővigyázatosság szükséges (lásd 4.9 pont). Probenicid együttes alkalmazásakor megfontolandó a dózis csökkentése, mivel a probenicid a glükuronsavval végbemenő konjugáció gátlásával majdnem felére csökkenti a paracetamol clearance-ét. A szalicilamid megnyújthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, és ezzel - a vegyület májmetabolizmusának esetleges indukcióján keresztül - a lamotrigin hatását is. A paracetamol szignifikáns mértékben megnövelheti a klóramfenikol eliminációs felezési idejét. Paracetamol-kezelés, illetve injekciós klóramfenikol-terápia kombinált alkalmazásakor ajánlott a klóramfenikol plazmaszintjének monitorozása. A paracetamol abszorpciós sebességét a metoklopramid vagy domperidon fokozhatja, a kolesztiramin viszont csökkentheti. A maximális hatás elérése érdekében a kolesztiramin és paracetamol bevétele között egy óra különbségnek kell lennie. A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek egyidejű alkalmazása késleltetheti a paracetamol felszívódását és hatásának megjelenését. A warfarin és egyéb kumarinok antikoaguláns hatását a paracetamol tartós és rendszeres alkalmazása felerősítheti, fokozva ezzel a vérzés kockázatát. Ez a hatás már 5-7 napon keresztül alkalmazott, napi 1,5-2 g paracetamol esetén is jelentkezhet. Az alkalmanként beszedett adagoknak nincs szignifikáns hatásuk. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel létrejövő interferencia A paracetamol befolyásolhatja a foszfor-volfrámsavval végzett húgysavszint-, illetve a glükóz-oxidáz-peroxidázzal végzett vércukorszint-meghatározások eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Terápiás dózisok mellett csupán néhány mellékhatás fordul elő. A mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100-<1/10); nem gyakori (?1/1000-<1/100); ritka (?1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer osztály Gyakoriság Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka Vérlemezke rendellenességek, őssejt rendellenességek. Nagyon ritka Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia és haemolyticus anaemia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Túlérzékenység (kivéve az angiooedemát). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka Hypoglykaemia. Pszichiátriai kórképek Ritka Depresszió (MNN), zavartság, hallucinációk. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka Tremor (MNN), fejfájás (MNN). Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka Látászavar. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka Oedema. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka Haemorrhagia (MNN), hasi fájdalom (MNN), hasmenés (MNN), hányinger, hányás. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka Rendellenes májműködés, májelégtelenség, májnecrosis, sárgaság. Nagyon ritka Hepatotoxicitás. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka Pruritus, bőrkiütés, verítékezés, purpura, angiooedema, urticaria. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Steril pyuria (zavaros vizelet) és renalis mellékhatások. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Szédülés (kivéve a vertigót), általános rosszullét, pyrexia, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások (MNN). Nagyon ritka Túlérzékenységi reakció (ami a kezelés leállítását teszi szükségessé). Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Ritka Túladagolás és mérgezés. MNN= Másként nem meghatározott. Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Erythema multiforme, gégeödéma, anafilaxiás sokk, anaemia, a májenzimértékek változása és hepatitis, vesefunkció-változás (súlyos vesekárosodás, interstitialis nephritis, haematuria, anuresis), gastrointestinalis hatások és vertigo előfordulásáról beszámoltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb analgetikumok és antipiretikumok, anilidek, ATC kód: N02BE01 A paracetamol mind fájdalom-, mind lázcsillapító hatással rendelkezik. Nincs azonban gyulladásgátló hatása. A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa nem teljesen felderített. A paracetamol fő hatása annak a ciklooxigenáz enzimnek a gátlása, amely a prosztaglandin szintézisében játszik fontos szerepet. A központi idegrendszerben található ciklooxigenáz érzékenyebb a paracetamolra, mint a perifériás ciklooxigenáz, ami magyarázatot ad arra, miért van a paracetamolnak antipiretikus, illetve analgetikus hatása. A paracetamol a lázcsillapítást valószínűleg a hypothalamicus hőközpontra gyakorolt centrális hatáson keresztül biztosítja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A paracetamol per os beadást követően gyorsan és majdnem teljesen felszívódik. A plazmában a csúcskoncentrációt 30 perc és 2 óra közötti időtartam alatt éri el. Eloszlás A paracetamol gyorsan eloszlik a szövetekben. A koncentrációk hasonlók a vérben, a nyálban és a plazmában. A paracetamol megoszlási térfogata kb. 1 l/ttkg. Terápiás adagok mellett a fehérjekötődés elhanyagolható mértékű. Biotranszformáció A paracetamol felnőttek esetében a májban metabolizálódik, két fő hepaticus utat, a glükuronsav- (~60%), illetve szulfátkonjugációt (~35%) követve. Ez utóbbi út gyorsan telítődik, ha az adagok meghaladják a terápiás dózisokat. Egy, a citokróm P450 által katalizált kisebb jelentőségű útvonalon egy közbülső, reaktív vegyület (N-acetil-benzokinon-imin) keletkezik, amit terápiás alkalmazás esetén a glutation gyorsan nem toxikus metabolittá alakít, és a vizelettel ürül a ciszteinnel (~3%) és merkaptursavval végbemenő konjugációja után. Újszülöttek és 12 év alatti gyermekek esetében a fő eliminációs útvonal a szulfátkonjugáció; a glükoronidizáció kisebb mértékű, mint a felnőtteknél. A szulfátkonjugáció emelkedett kapacitása miatt a teljes elimináció gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló mértékű. Elimináció A paracetamol eliminációja gyakorlatilag teljes mértékben a vizelettel történik. A beadott mennyiség 90%-a 24 órán belül ürül ki a veséken keresztül, főként glükuronid- (60-80%) és szulfát- (20-30%) konjugátum formájában. Kevesebb, mint 5% ürül ki változatlan formában. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. Vese-, valamint májelégtelenségben, túladagolást követően, továbbá újszülötteknél a paracetamol eliminációs felezési ideje megnyúlik. A maximális hatás a plazmakoncentrációval arányos. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10 ml/perc alatti érték), mind a paracetamol, mind a metabolitok eliminációja megnyúlik. Időseknél a konjugációs kapacitás nem változik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A paracetamol akut, szubkrónikus, valamint krónikus toxicitását vizsgáló állatkísérletekben, patkányoknál, illetve egereknél gastrointestinalis léziókat, vérkép-elváltozásokat, a máj- és a veseparenchyma degenerációját, továbbá necrosist figyeltek meg. Ezek az elváltozások egyrészt a hatásmechanizmusnak, másrészt a paracetamol metabolizmusának tudhatók be. Kiterjedt vizsgálatok a terápiás, vagyis nem toxikus dózistartományban alkalmazott paracetamollal kapcsolatban nem mutattak ki semmilyen, jelentős genotoxicitásra utaló bizonyítékot. Patkányokkal és egerekkel végzett hosszú távú vizsgálatok nem tártak fel releváns karcinogén hatásokat a nem hepatotoxikus dózisban adott paracetamol esetében. A paracetamol átjut a placentalis barrieren. Állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták PVC//Al buborékcsomagolásban vagy PE kupakkal zárható HDPE tartályban és dobozban. Kiszerelések: Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta Tablettatartály: 100 és 200 tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Polietilén tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur Izland 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21787/01 Doloramol 250 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/02 Doloramol 250 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/03 Doloramol 250 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/04 Doloramol 250 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/05 Doloramol 250 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/06 Doloramol 250 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/07 Doloramol 500 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/08 Doloramol 500 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/09 Doloramol 500 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/10 Doloramol 500 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/11 Doloramol 500 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/12 Doloramol 500 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/19 Doloramol 500 mg filmtabletta 200×, HDPE tartályban OGYI-T-21787/13 Doloramol 1000 mg filmtabletta 10×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/14 Doloramol 1000 mg filmtabletta 12×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/15 Doloramol 1000 mg filmtabletta 16×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/16 Doloramol 1000 mg filmtabletta 20×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/17 Doloramol 1000 mg filmtabletta 24×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/18 Doloramol 1000 mg filmtabletta 30×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/20 Doloramol 1000 mg filmtabletta 8×, buborékcsomagolásban OGYI-T-21787/21 Doloramol 1000 mg filmtabletta 200×, HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 17. 3 OGYÉI/38075/2019 OGYÉI/38077/2019 OGYÉI/38079/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás Per os adagolást követően a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nem számoltak be a csecsemőt érintő mellékhatásokról. Amennyiben a javasolt adagot nem lépik túl, a paracetamol szoptató nőknél is alkalmazható. Tartós használat esetén fokozott elővigyázatosság szükséges. | 
