Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. A Lecicarbon felnőtt végbélkúp krémszínű, homogén, torpedó alakú végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Gyártóathenstaedt GmbH&Co KG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy darab Lecicarbon felnőtt végbélkúp tartalma: 0,500 g nátrium-hidrogén-karbonát és 0,680 g nátrium-dihidrogén-foszfát. Ismert hatású segédanyagok: a Lecicarbon felnőtt végbélkúp 3-sn-foszfatidilkolint (= szójaolaj, lecitinek foszfatidok formájában; 36 mg foszfatid végbélkúponként) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 3-sn-foszfatidilkolin (= szójalecitin, foszfatidok), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilárd zsír. Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző okok miatt (pl.: alacsony rosttartalmú ételek fogyasztása, testmozgás hiánya, székletürítés megkönnyítését igénylő betegségek) bekövetkező székrekedés rövidtávú kezelésére. A vastagbél kiürítésére diagnosztikus vagy terápiás eljárások előtt a rectumban. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szükség esetén egy darab végbélkúpot kell behelyezni a végbélbe. Szükség esetén ez 30-60 perc múlva megismételhető. Gyermekek: A Lecicarbon felnőtt végbélkúp gyermekek részére nem alkalmazható. A Lecicarbon felnőtt végbélkúp hosszú távú alkalmazás esetén is biztonságos, és nem okoz hozzászokást. Az alkalmazás módja Válasszon le egy végbélkúpot a fóliacsíkról. Két kézzel fogja meg a műanyag füleket, és húzza szét azokat. Helyezzen be egy végbélkúpot a végbélbe. A felhelyezést megkönnyíti, ha a végbélkúpot először bevizezi. Nem szabad olajat vagy petróleum alapú gélt használni síkosítóként. A hatás a kúp felhelyezése után 15-30 perccel kezdődik. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A gyógyszert tilos alkalmazni ileus (bélelzáródás) esetén, az analis és rectalis területet érintő valamennyi olyan betegség esetében, amely a szén-dioxid túlzott felszívódásához vezethet, különösen gyermekeknél és csecsemőknél, valamint szójababbal, földimogyoróval és a Lecicarbon felnőtt végbélkúp bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Toxikus megacolon (a vastagbél distalis részének különböző okok miatt bekövetkező kóros kitágulása) fennállása esetén a készítmény csak a kezelőorvos kifejezett engedélyével alkalmazható. A készítmény 3-sn-foszfatidilkolint (= szójaolaj, lecitinek) tartalmaz. A készítmény nem alkalmazható, ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójababra. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nem ismert, és a farmakológiai tulajdonságokat tekintve nem valószínű. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A szójalecitinről ismert, hogy ritka esetekben allergiás reakciókat okoz. A végbélkúp felhelyezése nagyon ritka esetekben enyhe égő érzést okozhat, ami hamar elmúlik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szén-dioxidot képző gyógyszerek, ATC kód: A06AX02 A Lecicarbon felnőtt végbélkúp a székletürítési reflex fizikai beindításával hat, amit a végbélkúp nedvességgel való érintkezésekor felszabaduló szén-dioxid okoz. A szén-dioxid (CO2) a metabolizmus során keletkező gázos termékek fő összetevője, amely a béltartalom megemésztése során képződik. Az összes bélgáz közül ez stimulálja legintenzívebben a végbélürítést. A Lecicarbon felnőtt végbélkúp ugyanilyen elven oldja meg a székrekedést; kizárólag a CO2 termelésén keresztül, ami lassan, finom buborékok formájában felszabadul a végbélkúpból, miután azt felhelyezték a rectumba. A CO2 megindítja a bélmozgást, és 15-30 percen belül megindítja a székletürítést, anélkül, hogy irritációt, görcsöket vagy más mellékhatásokat okozna. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Ha a hidrogén-karbonát egy része nem alakul át szén-dioxiddá, akkor felszívódhat, és hidrogén-karbonát ionokként kiválasztódhat a vizeletbe. Az esetlegesen felszívódott foszfát végül szintén a vizeletbe választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatások nem várhatóak. A szén-dioxid fiziológiásan is megtalálható bélgáz. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Végbélkúpok kétrétegű PVC/PE fóliacsíkban. 5 vagy 6 db végbélkúpot tartalmazó fóliacsík dobozban. 10, 30 vagy 100 db Lecicarbon felnőtt végbélkúpot tartalmazó kiszerelések. 50x10 vagy 500 db Lecicarbon felnőtt végbélkúpot tartalmazó kórházi kiszerelések. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA athenstaedt GmbH & Co KG Am Beerberg 1, D - 35088 Battenberg (Eder) Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21804/03 (10x) OGYI-T-21804/04 (30x) OGYI-T-21804/05 (100x) OGYI-T-21804/06 (50x10x - kórházi kiszerelés) OGYI-T-21804/07 (500x - kórházi kiszerelés) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 30. 4 OGYI/31873/2011 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Lecicarbon felnőtt végbélkúp terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos körültekintően mérlegelte a kockázatot az előnnyel szemben. A szén-dioxid képződés miatt bekövetkező térfogatnövekedés hatása a jelenlegi ismeretek alapján elhanyagolható mértékű. Szoptatás A Lecicarbon felnőtt végbélkúp alkalmazható szoptatás ideje alatt. A képződött szén-dioxid nem választódik ki a humán anyatejbe. Termékenység Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Lecicarbon felnőtt végbélkúp milyen hatással van a termékenységre. A férfi és női termékenységre gyakorolt hatását állatkísérletekben nem vizsgálták. | 
