Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges és belsőleges használatra szánt oldat. Sárgásbarna oldat, melyben kicsapódás előfordulhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldat tartalmaz: Az alábbi növényi összetevők etanolos kivonata (1:10) 8 g 0,5 mg nősziromgyökér (Iris germanica L., radix), 0,6 mg illatos cickafarkfű (Achillea moschata Wulf., herba), 1,1 mg édesnarancs perikarpium (Citrus sinensis L., pericarpium), 1,3 mg ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn., herba), 1,4 mg galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 1,4 mg ökörfarkkóró virág (Verbascum thapsus L., flos), 1,5 mg benedekfű (Cnicus benedictus L., herba), 1,5 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizome), 1,7 mg kubéba termés 1,7 mg (Piper cubeba L., fructus), 2,0 mg örvénygyökér (Inula helenium L., radix), 3,0 mg szegfűszeg (Syzygium aromaticum L., flos), 3,1 mg keserű narancshéj (Citrus aurantium L. ssp. amara, epicarpium et mesocarpium), 3,5 mg fehérüröm virágos hajtás (Arthemisia absinthium L., herba), 3,8 mg kuraszó perikarpium (Aurantii curacao pericarpium), 4,6 mg kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker, fructus), 4,7 mg orvosi kálmos gyökér (Acorus calamus L., radix), 12,0 mg vidrafűlevél (Menyanthidis trifoliatae folium), 17,0 mg igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 28,0 mg szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 50,0 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 68,0 mg bábakalácsgyökér (Carlina acaulis L., radix), 70,0 mg mirrha (Commiphora molmol Engler), 97,0 mg teriák (Electuarium aromaticum theriacum), 136,0 mg orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 136,0 mg manna (Fraxinus ornus L., exudatum), 138,0 mg zedoária gyökér (Curcuma zedoaria, radix). Ismert hatású segédanyag: A készítmény 0,32 g/ml etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított víz, etanol, karamell (E150a), ízesítőszer (racém kámfor, édesgyökér száraz kivonat, orvosi kálmos desztillátum). Javallat4.1 Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó külsőleges és belsőleges használatra felnőtteknek, valamint 6 év feletti gyermekeknek és serdülőknek külsőleges alkalmazásra. Belsőleg: enyhe emésztési zavarok, mint pl. teltségérzet, puffadás, étvágytalanság, bélrenyheség enyhítésére. Külsőleg: vérkeringést stimuláló hatása miatt bedörzsölésre és borogatásra alkalmas. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Belsőleg: felnőtteknek naponta 2-3x 5-10 ml készítményt kell hígítatlanul vagy vízzel, gyógyteával hígítva bevenni. Külsőleg: bedörzsölésre ill. borogatásra. Kúraszerű alkalmazása belsőleg legfeljebb 3 hónapig tarthat. Két kúra között legalább 1 hónap szünet tartandó. Májkárosodott betegeknél a készítmény belsőleges alkalmazása alkoholtartalma miatt ellenjavallt (lásd 4.4 pont). Vesekárosodott betegeken a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért nem áll elegendő információ rendelkezésre, hogy szükség van-e dózismódosításra. Ilyen esetben a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett történjen. Külsőleg: amennyiben tünetei 5-7 napos kezelést követően nem mérséklődnek, ill. nem szűnnek meg, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát. Gyermekek és serdülők Gyermekek csak külsőleg, 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Súlyos májbetegség, epeúti elzáródás, epekő, akut gyomor- és nyombélfekély. - Külsőleges alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél kámfor- és alkoholtartalma miatt. - Belsőleges használata gyermekeknek és serdülőknek. - Kámfortartalma miatt asztmában vagy egyéb, a légutak fokozott érzékenységével járó légzőrendszeri betegségben szenvedők számára. A Bittner Svédcsepp oldat belégzése hörgőgörcsöt okozhat. - Külsőleg nem alkalmazható bőrbetegségekben és sérült bőrfelületen. - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) [legfeljebb 1,6 g adagonként (5 ml), mely 40 ml sörrel, 16,7 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem alkalmazható. 1 adag (5 ml) Bittner Svédcsepp oldat 0,0057 g szénhidrátot tartalmaz, mely 0,00048 kenyéregységnek felel meg. A legnagyobb napi adag (30 ml) 0,0029 kenyéregységnek felel meg. Külsőleg alkalmazva: Borogatásként való használatakor ne alkalmazzon párakötést és ne melegítse. Alkalmazása esetén a napozás kerülendő. A készítményt étkezés után javasolt bevenni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkoholtartalma miatt a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ezt egyidejű alkoholfogyasztás vagy a reakcióidőt befolyásoló gyógyszerekkel való interakció tovább ronthatja. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén alkoholintoxikációra utaló tünetek jelentkezhetnek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egy időben nem javasolt alkalmazni. Hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, amennyiben antikoagulánst szed. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbi MedDRA kategóriák szerint jelöljük: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100, <1/10), nem gyakori (?1/1 000, <1/100), ritka (?1/10 000, <1/1 000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Belsőleges alkalmazás esetén: - gyakorisága nem ismert: hányinger és gyomorégés. Külsőleges alkalmazás esetén: - gyakorisága nem ismert: gyakori külsőleges alkalmazás esetén az alkoholtartalmú készítmény bőrizgató hatású és bőrszárazságot okozhat. Túlérzékeny egyéneken allergiás tünetek (pl. bőrvörösödés, kiütés, ödéma) előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Tonikumok, ATC kód: A13A A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Barna üveg garanciazáras csavaros alumínium kupakkal lezárva, polipropilén adagolópohárral, dobozban. Az adagolópohár térfogata az 50 ml-es kiszerelés esetén 5 ml, 1 ml-es osztásközökkel, a 100 ml-es kiszerelés esetén 15 ml, 5 ml-es osztásközökkel, a 250 ml-es és 500 ml-es kiszerelések esetén pedig 20 ml, 5 ml-es osztásközökkel. Kiszerelés: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml/ 500 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richard Bittner AG Reisnerstraße 55-57 1030 Bécs, Ausztria 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-14/01 (50 ml) üvegben OGYI-TN-14/02 (100 ml) üvegben OGYI-TN-14/03 (250 ml) üvegben OGYI-TN-14/04 (500 ml) üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 5. 3 OGYI/29398/2015 OGYÉI/9658/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Termékenység Nincs rendelkezésre álló adat. | 
