Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér vagy majdnem fehér színű homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóGalderma International Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 2,5 mg amorolfin (2,788 mg amorolfin-hidroklorid formájában) 1 g krémben. Ismert hatású segédanyag: 50 mg sztearil-alkohol 1 g krémben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, fenoxietanol, karbomer 934 Pvagy 974 P, makrogol-40-sztearát, folyékony paraffin, fehér vazelin, sztearil-alkohol, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok okozta bőr-mycosisok: tinea pedis (atlétaláb), tinea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis, tinea manum. Pityriasis versicolor. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Bőr-mycosisok: Naponta egyszer (esténként) kell az érintett bőrfelületet megtisztítás után bekenni. A kezelést a klinikai gyógyulásig, és még azt követően 3-5 napon át megszakítás nélkül kell folytatni. A kezelés szükséges időtartama függ a gombafajtól és a fertőzés lokalizációjától. A kezelést általában 2-3 héten át kell folytatni. Láb-mycosis esetén akár 6 héten át tartó kezelés is szükséges lehet. Idősek kezelése: Nincs az időskorúak kezelésére vonatkozó különleges adagolási javaslat. Gyermekek és serdülők: A Loceryl krém biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél nem állapították meg. Nincs rendelkezésre álló adat. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Loceryl krém nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Loceryl krém nem kerülhet a szembe, fülbe vagy a nyálkahártyákra. Gyermekeknek - elegendő klinikai tapasztalat hiányában - a Loceryl kémmel történő kezelés nem javasolt. A Loceryl krém alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni. A Loceryl krémet óvatosan, a bőr megtisztításával kell eltávolítani. A Loceryl krémet nem szabad ismételten alkalmazni. Ez a gyógyszer sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat. A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Loceryl krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A gyógyszer véletlen lenyelése esetén: A Loceryl krém helyi alkalmazását követően a túladagolás szisztémás tüneteinek megjelenésére nem kell számítani. Véletlenszerűen előforduló lenyelésekor szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell végezni. A Loceryl krém helyi kezelésre alkalmas készítmény. Ha véletlenül lenyelik: Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a gyomrot megfelelő módszerrel ki kell üríteni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más lokális készítménnyel történő együttes alkalmazására nincsenek adatok. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a gyógyszermellékhatások ritkán fordultak elő és döntően enyhék voltak. Szervrendszer osztályozása Előfordulási gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert * Túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)* A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000, < 1/1000) bőrirritáció, bőrpír, viszketés, a bőr égő érzése Nem ismert kontakt dermatitis* * forgalomba hozatalt követő tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények ATC-kód: D01A E16 A Loceryl krém helyileg alkalmazható gombaellenes szer. Hatóanyaga, az amorolfin a gombaellenes szerek új kémiai csoportjába tartozik, és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin-bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egyidőben szabálytalan, térben, és nem síkban elhelyezkedő szterinek halmozódnak fel. Az amorolfin in vitro gombaellenes, széles hatásspektrumú szer. Az alább felsorolt gombákra hatékony: - Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton - Sarjadzógombák: Candida, Cryptococcus, Malessezia - Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis - Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella - Dimorf gombák: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek. A Propionibacterium acnes amorolfinra kevéssé érzékeny. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Loceryl krémből az amorolfin gyorsan és jól felszívódik a bőr mélyebb rétegeibe. Az aktív hatóanyag plazmakoncentrációja azonban a kimutathatósági határ (? 0,5 ng/ml) alatt maradt még hosszú ideig tartó kezelés után is. A jelölt anyag szisztémás felszívódása csak okkluziós kötés alkalmazása után volt mérhető (? 10%). 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az amorolfin magas szisztémás dózisban történő adagolása terhes nyulakban a felszívódott embriók számának enyhe emelkedését okozta (embryotoxicitás). Minthogy az amorfin külsőleges alkalmazása (krém, körömlakk) után a szisztémás expozicó nagyon alacsony, a humán foetus károsodásának kockázata elhanyagolhatónak tűnik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g krém fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Galderma International Tour Europlaza-La Défense 4. 20 Avenue André Prothin 92927 La Defense Cedex, Franciaország Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhességi toxikológiai vizsgálatok állatokban nem igazoltak teratogén hatást, azonban magas per os dózisok alkalmazása embryotoxicitást eredményezett. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert. Az amorolfin helyi alkalmazása során és azt követően a szisztémás felszívódás nagyon alacsony mértékű, így a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tekinthető, azonban kellő klinikai tapasztalat hiányában a Loceryl krém alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van. Szoptató anyáknak tilos a kém használata az emlő területén. | 
