Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós infúzió Aminosav- és glükózoldatok: tiszta, színtelen vagy enyhén szalmasárga oldatok Zsíremulzió: fehér, tejszerű "olaj a vízben" emulzió 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben Energiatartalom lipidek formájában [kJ (kcal)] 1590 (380) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energiatartalom szénhidrátok formájában [kJ (kcal)] 2415 (575) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080) 6030 (1440) Energiatartalom aminosavak formájában [kJ (kcal)] 940 (225) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420) 2340 (560) Nem-fehérje eredetű energia [kJ (kcal)] 4005 (955) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795) 10 010 (2390) Összes energiatartalom [kJ (kcal)] 4945 (1180) 3090 (740) 6175 (1475) 9260 (2215) 12 350 (2950) Ozmolalitás (mOsm/kg) 2170 Elméleti ozmolaritás (mOsm/l) 1545 pH 5,0-6,0 4 KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A beadásra kész intravénás emulziós infúzió összetétele a tartályok tartalmának elegyítését követően: Felső tartály, bal oldali rekesz (glükózoldat) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben Glükóz-monohidrát, 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g mely a következő mennyiségű glükóznak felel meg 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Cink-acetát-dihidrát 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg 17,56 mg Felső tartály, jobb oldali rekesz (zsíremulzió) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben Közepes láncú trigliceridek 20,0 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g Finomított szójaolaj 16,0 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g Omega-3-sav trigliceridek 4,0 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g Alsó tartály (aminosavoldat) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 ml-ben Izoleucin 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g 8,210 g Leucin 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g 10,96 g Lizin-hidroklorid, 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g 9,950 g mely a következő mennyiségű lizinnek felel meg 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g 7,962 g Metionin 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g 6,840 g Fenilalanin 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g 12,29 g Treonin 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g 6,350 g Triptofán 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g 2,000 g Valin 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g 9,010 g Arginin 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g 9,450 g Hisztidin-hidroklorid-monohidrát, 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g 5,920 g mely a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g 4,381 g Alanin 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g 16,98 g Aszparaginsav 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g 5,250 g Glutaminsav 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g 12,27 g Glicin 2,312 g 1,45 g 2,890 g 4,335 g 5,780 g Prolin 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g 11,90 g Szerin 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g 10,50 g Nátrium-hidroxid 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g Nátrium-klorid 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g Nátrium-acetát-trihidrát 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g Kálium-acetát 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g Magnézium-acetát-tetrahidrát 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g 1,558 g 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 m-ben l Aminosav-tartalom [g] 56,0 35,1 70,1 105,1 140,1 Nitrogéntartalom [g] 8 5 10 15 20 Szénhidráttartalom [g] 144 90 180 270 360 Lipidtartalom [g] 40 25 50 75 100 Elektrolitok (mmol) 1000 ml-ben 625 ml-ben 1250 ml-ben 1875 ml-ben 2500 m-ben l Nátrium 53,6 33,5 67 100,5 134 Kálium 37,6 23,5 47 70,5 94 Magnézium 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6 Kalcium 4,2 2,65 5,3 7,95 10,6 Cink 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08 Klorid 48 30 60 90 120 Acetát 48 30 60 90 120 Foszfát 16 10 20 30 40 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát (a pH beállításához), Glicerin Tojás lecitin Nátrium-oleát Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) All-rac-alfa-tokoferol Injekcióhoz való víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A közepesen súlyos és súlyos katabolizmus állapotában lévő betegek parenterális táplálása esetén biztosítja az energiaellátást és a szükségletet az esszenciális zsírsavak, beleértve az omega-3- és az omega-6-zsírsavakat, az aminosavak, az elektrolitok és folyadékok tekintetében, ha az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt. A Nutriflex Omega special felnőttek kezelésére javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell beállítani. A Nutriflex Omega special folyamatos adagolása javasolt. Az infúzió sebességét az első 30 percben fokozatosan kell emelni a kívánt adagolási sebességig a lehetséges szövődmények megelőzése érdekében. Felnőttek A maximális napi mennyiség 35 ml/ttkg, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg: 2,0 g aminosav /ttkg/nap 5,04 g glükóz /ttkg/nap 1,4 g lipid /ttkg/nap. A maximális infúzió beadási sebesség 1,7 ml/ttkg/óra, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg: 0,1 g aminosav /ttkg/óra 0,24 g glükóz /ttkg/óra 0,07 g lipid /ttkg/óra. 70 kg súlyú betegnél ez legfeljebb 119 ml/óra infúziós sebességnek felel meg. Az így beadott aminosav 6,8 g/óra, a glükóz 17,1 g/óra és a lipid 4,8 g/óra. Gyermekek és serdülők A Nutriflex Omega special készítmény alkalmazása újszülöttek, csecsemők és 2 év alatti gyermekek körében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek adagját egyedileg kell meghatározni (lásd még 4.4 pont). Az alkalmazás időtartama A javallatok szerinti kezelés időtartama nincs limitálva. A Nutriflex Omega special hosszú idejű adása esetén gondoskodni kell a nyomelemek és vitaminok megfelelő pótlásáról. Egyetlen infúziós zsák alkalmazási időtartama A parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziós adagolásának javasolt időtartama maximum 24 óra. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás. Kizárólag centrális vénába adott infúzió formájában. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, tojással, hallal, mogyoróval, szójafehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * Az aminosav-anyagcsere veleszületett zavarai, * Súlyos hypertriglyceridaemia (? 1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l) * Súlyos coagulopathia * Legfeljebb 6 egység/óra inzulin adagra nem reagáló hyperglykaemia, * Acidózis, * Intrahepaticus cholestasis, * Súlyos májelégtelenség, * Súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában, * Súlyosbodó haemorrhagiás diathesis, * Akut thromboemboliás események, lipidembólia A Nutriflex Omega special az összetétele miatt nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 2 éves korig. Általános ellenjavallatok parenterális táplálás esetén: * Instabil keringési állapot, mely az életet veszélyezteti (pl. ájulás és shockos állapotok), * Szívinfarktus és stroke akut fázisai * Instabil metabolikus állapot (pl. súlyos posztagressziós szindróma, ismeretlen eredetű coma) * A sejtek elégtelen oxigénellátása, * Az elektrolit- és folyadékháztartás egyensúlyának zavarai, * Akut tüdőödéma, * Dekompenzált szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fokozott óvatossággal kell eljárni megnövekedett szérum ozmolaritás esetén. A folyadék-, elektrolit- és sav-bázis-egyensúly zavara esetén ezek korrigálása szükséges az infúzió elindítása előtt. A túl gyorsan adott infúzió patológiás szérum elektrolit-koncentrációval, hyperhydratióval és tüdőödémával társult folyadék-túlterheléshez vezethet. Anaphylaxiás tünetek fellépésekor (mint pl. láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) az infúzió adását azonnal le kell állítani. A Nutriflex Omega special infundálása alatt a szérum triglicerid koncentrációját monitorozni kell. A beteg metabolikus állapotától függően esetenként hypertriglyceridaemia fordulhat elő. Ha lipid adása alatt a plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 4,6 mmol/l (400 mg/dl, ajánlott az infúzió sebességét csökkenteni. Amennyiben a plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) értéket, az infúzió adagolását meg kell szakítani, mivel ezekhez a szintekhez akut pancreatitis társult. Lipidanyagcsere-zavarban szenvedő betegek A Nutriflex Omega plus infúziót óvatosan kell adni azoknak a betegnek, akiknél a lipidmetabolizmus zavara áll fenn emelkedett trigliceridszintekkel, pl. veseelégtelenség, diabetes mellitus, pancreatitis, elégtelen májműködés, hypothyreoidizmus (hypertrigliceridaemiával). sepsis és metabolikus szindróma. Ha a betegek ilyen állapotokban kapják a Nutriflex Omega plus infúziót, a szérum trigliceridszintet monitorozni kell, a triglicerid-elimináció és a trigliceridszint stabil, 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) alatti szintjének biztosítása érdekében. Kombinált hyperlipidaemiában és metabolikus szindrómában a trigliceridszintek a glükózra, a lipidekre és a túltáplálásra reagálnak. Az adagolást ennek megfelelően kell beállítani. Azonosítani és monitorozni kell az egyéb glükóz- és lipidforrásokat, ill. az ezek metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket. Az alkalmazást követő 12 óra után fellépő hypertriglyceridaemia szintén a lipidanyagcsere zavarára utal. Mint a szénhidrátot tartalmazó oldatok, így a Nutriflex Omega special adása is hyperglykaemiát okozhat. A vér glükóz szintjét monitorozni kell. Hyperglykaemia esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy inzulint kell adni. Ha a beteg egyidejűleg más intravénás glükóztartalmú oldatokat is kap, akkor azok glükóztartalmát is figyelembe kell venni. Ha az infundálás alatt a vér glükóz szintje meghaladja a 14 mmol/l (250 mg/dl) értéket, az adag csökkentésére vagy az alkalmazás megszakítására lehet szükség. Az alultáplált vagy hiánybetegségben szenvedő betegek táplálása esetén hypokalaemia, hypophosphataemia és hypomagnesaemia jelentkezhet. A szérum elektrolitok szoros monitorozása szükséges. A megfelelő elektrolitpótlás, a normál értékektől való eltérés függvényében, szükséges. A Nutriflex Omega special nem adható vérrel egyidejűleg ugyanabban az infúziós készülékben a pszeudoagglutináció kockázata miatt. A szérum elektrolitszintek, a vízháztartás-egyensúly, a sav-bázis-egyensúly, a vörösvértestszám, a véralvadás, valamint a máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges. Szükség lehet az elektrolitok, a vitaminok és nyomelemek pótlására. Mivel a Nutriflex Omega special cinket, magnéziumot, kalciumot és foszfátot tartalmaz, ezért fokozott óvatossággal kell eljárni, ha egyidejűleg ezeket az elemeket tartalmazó oldatot is kap a beteg. A Nutriflex Omega special komplex összetételű készítmény, ezért más oldatokkal történő keverése kifejezetten kerülendő (hacsak a kompatibilitás nem bizonyított - lásd 6.2 pont). A Nutriflex Omega plus, a pszeudoagglutináció kockázata miatt, nem adható vérkészítménnyel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.5 pont). Mint minden intravénás oldatnál, különösen parenterális táplálás esetén, a Nutriflex Omega plus infúzió adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani. Gyermekek és serdülők Még nincsenek klinikai tapasztalatok a Nutriflex Omega special gyermekeknél és serdülőknél végzett alkalmazására vonatkozóan. Idősek Az adagolás általában megegyezik a felnőtt betegnél alkalmazott adagolással, azonban elővigyázatossággal kell eljárni az idősek körében gyakran előforduló egyéb betegségek, például szív- vagy veseelégtelenség fennállása esetén. Diabetes mellitusban, szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek Egyéb, nagy volumenű infúziós oldatokhoz hasonlóan a Nutriflex Omega special szív- és veseműködési zavarban szenvedő betegeknek körültekintéssel adható. Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásra vonatkozóan. Laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos interakciók A zsírtartalom befolyásolhatja egyes laborvizsgálati eredmények (pl. bilirubin, laktát-dehidrogenáz, oxigénszaturáció) értékeit, ha akkor vesznek vért, mielőtt még a zsír megfelelően kiürült volna a véráramból. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nutriflex Omega plus nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A folyadék- és elektrolit-túladagolás tünetei Hyperhydratio, az elektrolit-háztartás zavara és tüdőödéma. Az aminosav-túladagolás tünetei Renális aminosavvesztés ezt követő aminosav-háztartási zavarral, rosszullét, hányás, hidegrázás. A glükóz-túladagolás tünetei Hyperglykaemia, glycosuria, dehydratio, hyperosmolaritás, hyperglykaemiás és hyperosmolaris coma. A lipid-túladagolás tünetei Lásd 4.8. pont. Kezelés Túladagolásnál javallott az infúzió azonnali leállítása. A további terápiás intézkedések a tünetektől és azok súlyosságától függenek. Ha a tünetek gyengülése után újból kezdik az infúzió adását, ajánlott az infúzió sebességének fokozatos emelése gyakori monitorozással. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes gyógyszerek, mint pl. az inzulin, befolyásolhatják a szervezet lipáz-rendszerét. Ez a kölcsönhatás azonban klinikai szempontból rendkívül csekély fontosságúnak tűnik. Heparin adása klinikai dózisban a lipoprotein-lipáz keringésbe történő átmeneti felszabadulását idézheti elő. Ennek eredményeként eleinte megnövekedhet a plazma lipolízis, melyet a triglicerid-clearance átmeneti csökkenése követ. A szójababolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. Ez befolyásolhatja a kumarin-származékok terápiás hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. A káliumtartalmú oldatokat, mint pl. a Nutriflex Omega special-t fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a szérum kálium koncentrációját megnövelő gyógyszert kapnak, pl. káliummegtakarító diuretikumokat (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE-gátlókat, (pl. kaptopril, enalapril), angiotenzin II-receptor-antagonistákat (pl. lozartán, valzartán), ciklosporint vagy takrolimuszt. A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium- és folyadék-visszatartást okoznak. A Nutriflex Omega plus, a pszeudoagglutináció kockázata miatt, nem adható vérrel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.5 pont) (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások A Nutriflex Omega special olyan gyógyszerekkel nem keverhető, amelyek esetében a kompatibilitást nem igazolták. Lásd 6.6 pontot. A Nutriflex Omega special-t nem szabad vérrel egyidejűleg alkalmazni, lásd a 4.4 és 4.5 pontokat. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Helyes alkalmazás esetén, beleértve a dózis monitorozását, a biztonsági korlátozások és előírások betartását még mindig előfordulhatnak nemkívánatos mellékhatások. Az alábbi felsorolás a Nutriflex Omega special alkalmazásával összefüggésbe hozható szisztémás reakciókat tartalmazza. A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hypercoagulatio Nem ismert: leukopenia, thrombocytopaenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (pl. anaphylaxiás reakciók, bőrkiütések, gége-, száj- és arcödéma) Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: hyperlipidaemia, hyperglykaemia, metabolikus acidózis, ketoacidózis Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága az adagolástól függ és nagyobb lehet abszolút és relatív lipid-túladagolás esetén. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, álmosság Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertensio vagy hypotensio, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoe, cyanosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, hányás, étvágyvesztés Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: étvágytalanság Máj és epebetegségek Nem ismert: cholestasis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: erythema, verejtékezés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: hátfájás, csont-, mellkas és ágyéki fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: hőemelkedés, fázás, hidegrázás Nagyon ritka: zsír-túltelítődési (fat overload) szindróma (részleteket lásd az alábbiakban). Mellékhatás észlelése esetén az infúzió adását, meg kell szakítani vagy. Amennyiben a trigkiceridszint meghaladja a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) értéket az infúzió adásakor, akkor infúziót le kell állítani. Abban az esetben, ha 4,6 mmol/l (400 mg/dl) feletti a szint az infúziót adagolását csökkentett dózissal lehet folytatni (lásd 4.4 pont). Ha az infúziót újból elkezdik adni, a beteget szorosan monitorozni kell különösen a kezelés elején, és a szérum trigliceridszintjét rövid időközönként meg kell határozni. Bizonyos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk A hányinger, hányás és étvágytalanság a parenterális táplálást igénylő állapotokkal gyakran összefüggésbe hozható tünetek és ugyanakkor a parenterális tápláláshoz is társulhatnak. Zsír-túltelítődési szindróma A trigliceridek eliminációjának csökkenése "zsír-túltelítődési szindrómát" idézhet elő, melyet túladagolás okozhat. Figyelni kell a metabolikus túlterhelés lehetséges jeleire. Az ok lehet genetikus (egyedileg eltérő metabolizmus) vagy a zsírmetabolizmust befolyásoló jelenleg fennálló vagy megelőző betegség. Ez a szindróma súlyos hypertriglyceridaemia során is előfordulhat, még a javasolt infúziós sebességnél is, illetve a beteg klinikai állapotának hirtelen változása kapcsán, mint pl. csökkent veseműködés vagy fertőzés. A zsír-túltelítődési szindróma hyperlipidaemiával, lázzal, zsírinfiltrációval, icterussal vagy anélkül előforduló hepatomegaliával, splenomegaliával, anaemiával, leukopeniával, thrombocytopeniával, coagulatiós zavarokkal, hemolízissel és reticulocytosissal, nem megfelelő májfunkciós vizsgálati értékekkel és comával járhat. A tünetek általában reverzibilisek, ha a zsír emulziós infúziót megszakítják. Amennyiben zsír-túltelítődési szindróma jelei jelentkeznek, a Nutriflex Omega special infúzió adását azonnal meg kell szakítani. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok és kombinációik. ATC kód: B05B A10. Hatásmechanizmus A parenterális táplálás célja mind a szövetek növekedéséhez és/vagy regenerációjához, mind a szervezet funkcióinak fenntartásához szükséges valamennyi tápanyag és az energia bevitele. Az aminosavak ebben kiemelkedő szerepet játszanak, mivel egyes aminosavak a proteinszintézis esszenciális építőelemei. Az energiaforrások (szénhidrátok/lipidek) egyidejűleg történő adagolása szükséges annak érdekében, hogy az aminosavak megőrződjenek a szövetek regenerációjához és növekedéséhez és az energiaforrásként történő felhasználásuk nem történjen meg. A glükóz a szervezet minden részében metabolizálódik. Egyes szövetek és szervek, például a központi idegrendszer, a csontvelő, az erytrocyták, a tubuláris epithelium, kizárólag glükózzal fedezik az energiaszükségletüket. Ezen túlmenően a glükóz számos sejtállomány strukturális építőeleme is. A lipidek magas energiatartalmuk révén hatékony energiaforrások. A hosszú szénláncú trigliceridek ellátják a szervezetet esszenciális zsírsavakkal a sejtösszetevők szintéziséhez. Erre a célra a zsíremulzió (szójababolajból és halolajból származó) közepes láncú és hosszú láncú triglicerideket tartalmaz. A hosszú szénláncú triglicerid-frakció omega-6- és omega-3-triglicerideket tartalmaz a többszörösen telítetlen zsírsavak ellátása érdekében. Ezek elsősorban az esszenciális zsírsavhiány megelőzésére és kezelésére szolgálnak, azonban energiaforrást is jelentenek. A Nutriflex Omega special esszenciális omega-6-zsírsavakat is tartalmaz, elsősorban linolsavat, és omega-3-zsírsavakat is, alfa-linolénsav, eikozapenténsav és dokozahexénsav formájában. A Nutriflex Omega special-ban az omega-6- és omega-3-zsírsavak aránya hozzávetőlegesen.2,5:1 A közepes láncú trigliceridek gyorsabban hidrolizálódnak, kerülnek ki a keringésből és teljes mértékben oxidálódnak, mint a hosszú láncú trigliceridek. Ezek az előnyben részesített energiaforrások, különösen a hosszú láncú trigliceridek degradációjának és/vagy felhasználásának zavara esetén, pl. lipoprotein-lipáz-hiányban és/vagy lipoprotein-lipáz kofaktor-hiányban. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A Nutriflex Omega special intravénás infúzióként kerül beadásra. Ezt követően minden összetevő azonnal rendelkezésre áll az anyagcseréhez. Eloszlás Az adag, az infúzió sebessége, a metabolikus állapot és a beteg egyéb egyéni tényezői (koplalás mértéke) döntő fontosságúak a maximális triglicerid-koncentráció elérése szempontjából. Az előírásoknak megfelelő alkalmazáskor és az adagolási sémák figyelembevételével a triglicerid-koncentrációk általában nem haladják meg a 4,6 mmol/l-t (400mg/dl). A közepes láncú zsírsavak alacsony affinitással kötődnek az albuminhoz. Állatkísérletekben, ahol tiszta, közepes láncú triglicerid-emulziót adagoltak, azt találták, hogy a közepes láncú zsírsavak át tudnak hatolni a vér-agy gáton, ha túladagolásra kerül sor. Semmilyen mellékhatást nem észleltek a közepes és hosszú láncú trigliceridek keverékét biztosító emulzió esetén, mivel a hosszú láncú triglicerideknek gátló hatásuk van a közepes láncú trigliceridek hidrolízisére. Ennek megfelelően a Nutriflex Omega special adagolását követően az agyra gyakorolt toxikus hatások kizárhatók. Az aminosavak a test különböző szerveiben található fehérjékbe épülnek be. Ezen kívül, minden aminosav szabad formában megtalálható a vérben és a sejtek belsejében. Mivel a glükóz vízoldékony, a vér segítségével eloszlik az egész szervezetben. A glükózoldat először az intravascularis térben oszlik el, majd bekerül az intracellularis térbe. A placentán történő átjutásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Biotranszformáció Azok az aminosavak, melyek nem vesznek részt a proteinszintézisben az alábbiak szerint metabolizálódnak: az aminocsoportok transzamináció révén elkülönülnek a szénváztól. A szénlánc vagy közvetlenül CO2-dá oxidálódik, vagy a glükoneogenezis alapanyagaként hasznosul a májban. Az aminocsoport a májban karbamiddá alakul át. A glükóz CO2-dá és H2O-zé metabolizálódik az ismert metabolikus úton. Bizonyos mennyiségű glükóz a lipidszintézisben használódik fel. Az infúzió beadását követően a trigliceridek glicerinné és zsírsavakká hidrolizálódnak. Mindkét metabolit belép a fiziológiás energiatermelő folyamatokba, a biológiailag aktív molekulák szintézisébe, a glükoneogenezisbe és a lipidszintézisbe. A hosszú szénláncú, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak helyettesítik az arachidonsavat, mint eikozanoid-szubsztrátot a sejtmembránban, és csökkentik a gyulladásos eikozanoidok és citokinek termelődését a szervezetben. Ez hasznos lehet szisztémás gyulladásos állapot vagy sepsis kialakulása szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében. Elimináció Az aminosavaknak csak kis mennyisége választódik ki változatlan formában a vizelettel. A fölösleges glükóz csak akkor választódik ki a vizelettel, ha mennyisége eléri a glükóz kiválasztási határát. Mind a szójababolajból származó, mind a közepes szénláncú trigliceridek teljes mértékben CO2-dá és H2O-zé metabolizálódnak. A lipidek kis mennyisége elvész a bőrről és más epithelialis membránokról lehámló sejtekkel. A vesében gyakorlatilag nem választódnak ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai tanulmányokat nem végeztek még a Nutriflex Omega special infúzióval. A szubsztitúciós terápiaként alkalmazott tápanyagok keverékének, a javasolt adagolásnál toxikus hatás nem várható. Reproduktív toxicitás Számos növényi olaj, különösen a szójababolaj tartalmazhat fitoösztrogéneket, mint pl. a béta-szitoszterolt. A béta-szitoszterol subcutan és intravaginalis adásakor fertilitási zavarokat észleltekpatkányokban és nyulakban. Tiszta béta-szitoszterol alkalmazását követően hím patkányoknál a here súlyának és a spermiumok koncentrációjának csökkenését, nőstény nyulakban pedig csökkent terhességi arányt figyeltek meg. A tudomány jelenlegi állása szerint az állatoknál megfigyelt hatásnak nincs jelentősége a klinikai alkalmazásra vonatkozóan. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nutriflex Omega special rugalmas több rekeszes poliamid/polipropilén védőzsákban az alábbi kiszerelésekben: * 625 ml (250 ml aminosavoldat + 125 ml zsíremulzió + 250 ml glükózoldat) * 1250 ml (500 ml aminosavoldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükózoldat) * 1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat) * 2500 ml (1000 ml aminosavoldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükózoldat). A többrekeszes tartály műanyag védőzsákba van csomagolva A tartály és a védőcsomagolás között egy oxigénelnyelő és egy oxigénindikátor található; az oxigénelnyelő tasakja semleges anyagból készült és vas-hidroxidot tartalmaz. A két felső rekesz az elválasztó zárszalag felnyitásával nyitható össze az alsó rekesszel. (lehúzható szalag) Ez a konstrukció lehetővé teszi az aminosavak, glükóz, lipid és elektrolitok összekeverését egy rekeszben. A zárszalag felszakítása steril összekeveredést tesz lehetővé, hogy emulzió jöjjön létre. A különböző méretű tartályok öt tartályt tartalmazó dobozokban vannak. Kiszerelések: 5×625 ml, 5×1250 ml, 5×1875 ml és 5×2500 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A parenteláris táplálásra szolgáló készítményeket használat előtt meg kell nézni, hogy van-e sérülés, elszíneződés vagy az emulzió instabilitására utaló jel. Ne használjon sérült zacskókat. A védőcsomagolás, a elsődleges zsák és a kamrák közötti zárszalagnak sértetlennek kell lennie. Csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükózoldatok tiszták és legfeljebb a szalmaszínig színtelenek és a lipidemulzió homogén és tejfehér megjelenésű. Ne használja fel, ha az oldat részecskéket tartalmaz. A három rekesz összekeverése után nem szabad felhasználni, ha az emulzión elszíneződés vagy a fázisszeparáció jele (olajcseppek, olajréteg) látható. Elszíneződés vagy fázisszeparáció esetén azonnal állítsa le az infúziót. A védőcsomagolás kinyitása előtt ellenőrizni kell az oxigénindikátor színét (lásd ábra). Amennyiben az oxigénindikátor rózsaszínűre változott, a készítmény nem használható fel. A termék csak akkor használható fel, ha az oxigénindikátor sárga színű Az összekevert emulzió elkészítése: Vegye ki a zsákot a védőcsomagolásából és az alábbiak szerint járjon el: * Fektesse a zsákot egy szilárd, lapos felületre * Keverje össze a glükózt az aminosavakkal úgy, hogy az elválasztó zárszalagot átszakítja a bal felső kamra megnyomásával, majd adja hozzá a zsíremulziót a jobb felső kamra megnyomásával, amíg az elválasztó zárszalag át nem szakad. * Alaposan keverje össze a zsák tartalmát. A keverék egy tejfehér, homogén "olaj a vízben" emulzió. Az infúzió előkészítése: Az infúzió megkezdése előtt az emulziót mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni. * Hajtsa össze a zsákot és akassza fel az infúziós állványra a középső akasztó hurokra. * Távolítsa el az infúziós csatlakozónyílás védőfedelét és csatlakoztassa az infúziót és kezdje meg az adását a szokásos eljárás szerint. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A tartályt és a fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni. A részben felhasznált tartályokat ne csatlakoztassa újra. Ha filtert is használnak, akkor annak lipidáteresztőnek (pórusméret: 1,2 mikrométer) kell lennie. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Ha véletlenül lefagyasztják, akkor a zsákot ki kell dobni. A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső dobozban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan csomagolásban 2 év. Felhasználhatósági időtartam a védőzsák eltávolítása és a rekeszek tartalmának összekeverése után Az aminosavakat, glükózt és a zsírt tartalmazó elegy kémiai és fizikokémiai stabilitása a tartalmak összekeverése után 7 napig marad fenn 2-8 °C-on, és további 2 napon keresztül 25 °C-on. Hozzáadott kompatibilis anyagokkal való összekeverése után A készítményt mikrobiológiai szempontok miatt, a hozzáadott anyagokkal való összekeverést követően, azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt a hozzáadott anyaggal való összekeverés után nem használják fel azonnal, akkor az elkészítéstől a felhasználásig eltelő tárolási időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős. A tartály felbontása után (az infúziós csatlakozó átszúrása után) Az emulzió a tartály felbontása után azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Németország Levelézési cím: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Németország Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMOK OGYI-T-21735/01 (5×625 ml) OGYI-T-21735/02 (5×1250 ml) OGYI-T-21735/03 (5×1875 ml) OGYI-T-21735/04 (5×2500 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. január 18. 3 1 OGYÉI/29954/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs, ill. korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Nutriflex Omega special terhes nők esetében történő alkalmazása terén. Az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A terhesség alatt szükség lehet parenterális táplálásra. Terhes nőknek a Nutriflex Omega special-t kizárólag alapos mérlegelést követően szabad adni. Szoptatás A Nutriflex Omega special összetevői/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel, azonban terápiás dózisok esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások. Mindemellett a szoptatás nem javasolt azon anyák esetében, akik parenterális táplálást kapnak. Termékenység Nutriflex Omega special használatával összefüggésben nem állnak rendelkezésre adatok. | 
