Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás színű, majdnem átlátszó, nyákos konzisztenciájú, aromás illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóA. Menarini Industrie Farnaceutiche Riunite s.r.l. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:1000 NE heparin-nátriumot tartalmaz grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 1,2 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,3 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz grammonként. Narancsvirágillatot és lavandin olajat tartalmaz, melyek citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmaznak. 233 mg etanolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), narancsvirágillat (mely linaloolt, d-limonént, geraniolt, citrált, citronellolt és farnezolt tartalmaz), lavandin olaj (mely linaloolt, d-limonént, geraniolt, és kumarint tartalmaz), etanol (96%-os), trolamin, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Varicositas kórkép és annak szövődményei; phlebothrombosis; thrombophlebitis; felszínes periphlebitis; varicosus lábszárfekély. Visszérműtétet követő kezelés: postoperativ varicophlebitis, saphenectomia utókezelés. Baleseti sérülések kezelése: traumák, zúzódások; infiltrátumok és helyi ödémák; subcutan haematomák. Az izmok és inak, továbbá az ízületi tok traumás sérülései esetén. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 1-3 alkalommal kell 3-10 cm-nyi gélt az érintett bőrfelületen bemasszírozni. Elegendő tapasztalat híján alkalmazása gyermekek számára nem javasolt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Lioton 1000 NE/g gél nem alkalmazható: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - paraben allergia - esetén. - Vérzés esetén, nyílt sebek vagy nyálkahártya-sérülés esetén, valamint - Szuppuratív folyamatokban az infekció helyén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bevérzések előfordulása esetén a Lioton 1000 NE/g gél alkalmazását gondosan ellenőrizni kell. A Lioton 1000 NE/g gél metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). Ez a készítmény citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A citrál, a citronellol, a kumarin, a d-limonén, a farnezol, a geraniol és a linalool allergiás reakciót okozhat. Ez a készítmény 233 mg etanolt tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lioton 1000 NE/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról eddig nem számoltak be. Túladagolás esetén a heparin hatását portamin-szulfát adásával lehet ellensúlyozni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A heparin alkalmazása tovább növelheti a protrombinidőt a per os antikoagulánsokkal kezelt betegek esetében. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A helyi kezelésre használatos szerek, különösen hosszan tartó használat esetén túlérzékenységi reakciót okozhatnak. Heparinnal szembeni allergiás reakciók a bőrön történő alkalmazás esetén nagyon ritkák. Túlérzékenységi reakciók, pl. bőrpír és viszketés elvétve előfordulhatnak, de a készítmény alkalmazásának abbahagyását követően általában gyorsan elmúlnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Visszér kezelése; Heparinok vagy heparinoidok helyi használatra ATC-kód: C05B A03 Kísérleti farmakológiai adatok azt mutatják, hogy a percutan alkalmazott Lioton 1000 NE/g gél jelentős ödémaellenes, antigranulomatózus, antiexszudatív, gyulladáscsökkentő és antikoaguláns hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Patkányokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a heparin a plazma csúcskoncentrációját az alkalmazás után 8 órával éri el és 12-24 óra között tér vissza a normál értékre, valamint kiválasztódása elsősorban a vizelettel történik. Emberben a percutan alkalmazott Lioton1000 NE/g gél nem változtatta meg a véralvadási paramétereket. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokban végzett toxiko-farmakológiai vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Lioton 1000 NE/g gélnek nagyon alacsony a subcutan és az intraperitonealis toxicitása (LD50=2000 mg/ttkg). A gyógyszerkészítmény bőrön keresztül történő szubkrónikus és krónikus adása esetén szintén jó volt a helyi és szisztémás tolerálhatósága. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gél csavaros, polipropilén/polietilén műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. Felbontás után 24 hétig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-7245/01 Lioton 1000 NE/g gél 1×50 g OGYI-T-7245/02 Lioton 1000 NE/g gél 1×100 g OGYI-T-7245/03 Lioton 1000 NE/g gél 1×20 g OGYI-T-7245/04 Lioton 1000 NE/g gél 1×30 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. április 5. 4 OGYÉI/45447/2021 2. verzió OGYÉI/14320/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Terhesség és szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Ismeretes, hogy a hatóanyag nem jut át a placentán, illetve nem választódik ki az anyatejben, azonban a szisztémás keringésbe bejuthat. | 
