Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrcsepp. 20 ml halványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóDesitin Arzneimittel GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Coldastop oldatos orrcsepp összetétele: 15000 NE (+ 3000 NE rámérés) all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) /10,557 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában/ és 20,0437 mg all-rac-alfa-tokoferol-acetát (E-vitamin-acetát). Segédanyagok: 0,74 g földimogyoróolajat, 0,1 mg butil-hidroxianizolt és 0,1 mg butil-hidroxitoluolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxianizol (E 320), Butil-hidroxitoluol (E 321), Narancsolaj, Terpineol, Citromolaj, Cetearil-oktanoát, Izopropil-mirisztát, Földimogyoróolaj. Javallat4.1 Terápiás javallatok Akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártya regeneráló kezelésére, mint pl. az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő gyógyszerek túlzott alkalmazása esetén, az orrbemenetben, az orrszárnyak belsejében és az orrgaratban a nyálkahártya kifekélyesedésével és/vagy varasodással, pörkösödéssel és kevés szekrétummal járó krónikus rhinitis (rhinitis sicca) esetén, valamint orrműtétek, pl. orrsövényműtétek utókezelése során tampon formájában. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: 2-3 csepp mindkét orrjáratba naponta háromszor. Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeri adag 2 csepp mindkét orrjáratba, a napi adag legfeljebb 2 csepp mindkét orrjáratba naponta kétszer. Gyermekek és serdülők A Coldastop oldatos orrcsepp ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja és a használat időtartama: A Coldastop oldatos orrcseppet a mellékelt cseppentővel, hátrahajtott fejjel kell mindkét orrjáratba becseppenteni. A készítmény kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentés után összenyomva kell a cseppentőt kihúzni az orrjáratából. Az orrcimpákra gyakorolt enyhe nyomással kell az olajat eloszlatni az orrban. Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást. Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő. A Coldastop oldatos orrcsepp korlátozás nélkül használható folyamatosan hosszú ideig, vagy intermittáló kezelésként. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén a Coldastop oldatos orrcsepp nem alkalmazható. * A Coldastop oldatos orrcsepp 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A butil-hidroxianizol (E 320) és a butil-hidroxitoluol (E 321) helyi bőrreakciót (pl. kontaktdermatitis), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Coldastop oldatos orrcsepp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: Kismértékű túladagolást, különösen helyi intranasalis alkalmazást-követően mindmáig túladagolási tünetekről nem számoltak be. Nem valószínű hypervitaminosis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható. Túl nagy adag okozta akut mérgezés jellemző tünetei lehetnek az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, erythema, pruritus, hámlás és megnövekedett intracranialis nyomás. A túladagolás kezelése: Akut mérgezésnél (pl. véletlen nagy mennyiségű oralis alkalmazás) a Coldastop alkalmazását fel kell függeszteni; ellenőrizni kell a vérképet, a szemfeneket, a szívműködést, valamint a máj- és vesefunkciót és szükség esetén tüneti kezelés alkalmazandó. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint felsorolva találhatóak. A mellékhatások előfordulási gyakorisága: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: a Coldastop belégzése irritáló köhögést okozhat. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritkán a földimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról (helyi bőrreakció, orrnyálkahártya égő érzése, rhinitis) számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nasalis készítmények, retinol, kombinációk. ATC-kód: R01A X30 A Coldastop oldatos orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkentése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a szekretoros transzportfolyamatok visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a ciliaris epithelium működését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A- és E-vitaminnak köszönhető. Az A-vitamin elengedhetetlen a nyálkahártya fiziológiás szerkezetéhez. A rhinitis sicca-ra jellemző metaplasticus elváltozások fiziológiás légzőhámmá tudnak visszaalakulni oly módon, hogy a sejtek retinol-észtert vesznek fel, amelyet aktív metabolitokká alakítanak. Az A-vitamin megóvja a nyálkahártyát, és fokozza a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében. Ezt a kombinációt az orrnyálkahártya atrophiás és degeneratív elváltozásaiban is kipróbálták és vizsgálták. A Coldastop oldatos orrcseppben található esszenciális olajok kellemes illatot és ízt biztosítanak azon túl, hogy enyhe fertőtlenítő hatásuk is van. A rhinitis sicca fokozhatja a heg- és varképződést. A Coldastop oldatos orrcseppben található növényi olajok finoman feloldják ezeket a hegeket anélkül, hogy károsítanák az érzékeny ciliaris mechanizmust. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében. A vizes oldatokkal összehasonlítva kimutatták, hogy olajos oldatban a helyileg adott A-vitamin sokkal jobb hatású. Az olajos oldat kilencszer hosszabb ideig kimutatható az orrnyálkahártyán, mint a vizes oldat. A helyi alkalmazás magas A-vitamin koncentrációt eredményez, amelyet szájon át adott gyógyszerrel nem lehetne elérni a toxikus mellékhatások veszélye nélkül. Helyes használat esetén a Coldastop orrcseppben található A-vitamin-palmitát (15000 NE/ml) és E-vitamin-acetát (20 mg/ml) koncentrációja nem vezet hypervitaminosishoz. A Coldastop orrcsepp növényi olajokat is tartalmaz. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Terápiás dózisban alkalmazva a készítmény sem mutagén, sem karcinogén hatással nem rendelkezik. Állatkísérletek azt mutatták, hogy az A-vitamin hiánya és túladagolása is teratogén hatású lehet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml oldat sötétszürke gumival és üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben. 1 db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az oldat a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet. Ez nem befolyásolja a Coldastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősen opálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt), erős hatású. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után 6 héten belül javasolt felhasználni. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4021/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. február 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 2. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 22. 4 5 OGYÉI/37391/2017 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység, terhesség A foetalis malformáció kockázata miatt várandós nőknek vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő fogamzóképes nőknek nem szabad a Coldastop oldatos orrcseppet napi 8 000NE-nél nagyobb adagban alkalmazniuk. Ha szükségük van A-vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adag legfeljebb 2,4 mg retinol, amely 8000 NE-nek felel meg, és az egyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol, amely 3000 NE-nek felel meg. A terhes nőket, vagy a teherbe esni szándékozókat tájékoztatni kell a Coldastop orrcsepp A-vitamin tartalmáról. Szoptatás Az A-vitamin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Coldastop oldatos orrcseppel történő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása. | 
