Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta Sárga, korong alakú szopogató tabletta, mely olajbuborékoktól, foltoktól és látható szennyeződésektől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,33 mg dextrometorfánt tartalmaz szopogató tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 2,2 g szacharózt, 1,2 g glükózt és 0,76 g invertcukrot tartalmaz szopogató tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz, Glükóz-szirup, Levomentol, Méz, Méz aroma, Fedőíz, Tapadásgátló viasz (hidrogénezett növényi olaj, kalcium-karbonát, lecitin, karnauba-viasz), Talkum, 30%-os szimetikon emulzió. Javallat4.1 Terápiás javallatok Száraz, irritáló, improduktív köhögés kezelése. A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta felnőtteknek és 12 éves és annál idősebb serdülőknek adható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők: szükség szerint két szopogató tabletta (14,66 mg dextrometorfánnak felel meg) 4-6 óránként; a maximális napi adag 12 szopogató tabletta (88 mg dextrometorfánnak felel meg). Az önkezelés nem haladhatja meg a 3-5 napot. Orvosi rendelvény esetén a MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta kizárólag az orvos utasításai szerint alkalmazható. Gyermekek és serdülők A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Májkárosodás A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Lassan szopogassa el a tablettákat. Ne nyelje le! Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, levomentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Asthma bronchiale - Krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus bronchitis és emphysema) - Pneumonia - Légzési elégtelenség - Légzésdepresszió - 12 évesnél fiatalabb gyermekek - MAO-gátlók egyidejű alkalmazása vagy MAO-gátló terápia elhagyását követő 14 napon belüli alkalmazás. - Súlyos májkárosodás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta károsodott májfunkció esetén kizárólag az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után alkalmazható. Produktív és krónikus köhögés Jelentős mennyiségű nyáktermelődéssel járó produktív köhögés esetén a MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tablettával történő köhögéscsillapító kezelés kizárólag az előny-kockázat gondos mérlegelése után, különös körültekintéssel végezhető. A krónikus köhögés az asthma bronchiale egy korai tünete lehet. A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta ezért nem javasolt az ilyen köhögés csillapítására, különösen gyermekeknél. Központi idegrendszeri depresszió A dextrometorfán esetében fennáll az enyhe hozzászokás lehetősége, valamint a túladagolás akut abúzus tünetei, köztük hallucináció is előfordulhat (lásd 4.9 pont). A dextrometorfán alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánssal való egyidejű alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszeri tüneteket, és viszonylag kisebb adagokban is toxicitást okozhat. Hosszú távú használat esetén tolerancia, valamint pszichés és fizikai dependencia alakulhat ki. Ezért kábítószer-használatra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamos betegeknek a MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta csak rövid ideig, és nagyon szoros orvosi felügyelet mellett adható. Továbbá, az ilyen betegeknél gondosan monitorozni kell bármely abúzus vagy rekreációs hatás kiváltása céljából történő alkalmazásra utaló jeleket és tüneteket. A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Óvatosság ajánlott különös tekintettel a serdülőkre, fiatal felnőttekre és azon betegekre nézve, akik kórtörténetében szerepel gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés. Szerotonin szindróma A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal (MAOI-k) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be. A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat. Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta nevű gyógyszerrel való kezelést abba kell hagyni. A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. A teljes népesség nagyjából 10%-a lassú CYP2D6 metabolizáló. A lassan metabolizáló és a dextrometorfánnal egyidejűleg CYP2D6-gátlót használó betegek a dextrometorfán fokozott és/vagy elhúzódó hatásait tapasztalhatják. Ezért óvatosság ajánlott azon betegek esetén, akik lassú CYP2D6 metabolizálók vagy CYP2D6-gátlókat használnak (lásd a 4.5 pontot is). Fruktóz-intolerancia és glükóz-galaktóz malabszorpció Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 1 db szopogató tabletta 2,2 g szacharózt (cukrot), 1,2 g glükózt és 0,76 g invertcukrot tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer esetenként még az utasítások szerinti alkalmazás esetén is enyhe fáradtságot okozhat, és ezáltal olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez még nagyobb mértékben érvényesül, ha alkohollal vagy egyéb, a reakcióképességet rontó gyógyszerekkel együtt használják. 4.9 Túladagolás Tünetek és jelek: A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nystagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság, szédülés, vérnyomásesés és megnövekedett izomtónus. Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, rángatózás. Rekreációs abúzus eseteket jelentettek, különösen serdülők és fiatal felnőttek, valamint olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pszichoaktív gyógyszerabúzus fordult elő (lásd 4.4 pont). Kezelés: - Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása. - Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos adagban. A rohamokra adott benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hipertermia kezelésére benzodiadepin és hűtés alkalmazható. Szükség esetén intenzív orvosi megfigyelés alkalmazandó Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Antidepresszánsok (MAO-gátlók): Előzőleg vagy egyidejűleg MAO-gátló típusú antidepresszánsokkal kezelt betegeknél szerotonin-szindróma alakulhat ki a következő tünetekkel: hyperthermia, rigor, és pszichés zavarok, például izgatottság és zavartság, valamint a légzési és keringési funkciók változásai. Hasonló tüneteket figyeltek meg a linezolid antibiotikum egyidejű alkalmazása esetén is. Egyéb központi idegrendszeri szedatív hatású gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazása a hatások kölcsönös felerősödéséhez vezethetnek. CYP2D6-gátlók A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és first-pass metabolizmusa jelentős mértékű. Erős CYP2D6 enzimgátlók egyidejű használata a dextrometorfán szintjét a normál érték többszörösére növelheti a szervezetben. Ez az adott beteg esetében megnöveli a dextrometorfán toxikus hatásainak (nyugtalanság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) kockázatát és a szerotonin-szindróma kialakulásának esélyét. Az erős CYP2D6 enzimgátlók közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. A kinidinnel való egyidejű alkalmazás során a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára emelkedett, ami súlyosbította a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat. Az amiodaron, a flekainid, a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizmusára. Ha szükséges CYP2D6 enzimgátlók és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása, a beteget meg kell figyelni, és a dextrometorfán adagját szükség esetén csökkenteni kell. Nyákoldók: A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása nyákoldókkal (köptető köhögéscsillapító gyógyszerekkel) a legyengült köhögési reflex miatt a nyák veszélyes mértékű felhalmozódásához vezethet. Vérnyomáscsökkentők: Egyes gyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentők az ún. ACE-gátlók) köhögést válthatnak ki. Ezen gyógyszerek alkalmazása esetén a betegtájékoztató jelzi, hogy köhögéscsillapító alkalmazása előtt konzultálni kell a kezelőorvossal. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát az alábbi kategóriákba soroljuk: Nagyon gyakori: (>1/10) Gyakori: (?1/100-<1/10) Nem gyakori: (>1/1000-<1/100) Ritka: (>1/10 000-<1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Mellékhatás Gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás reakció/sokk, dyspnoe és oropharyngealis duzzanat. Nem gyakori (>1/1000-<1/100) Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe fáradtságérzés, szédülés Nem gyakori (>1/1000-<1/100) Álmosság, hallucinációk; abúzus esetén függőség kialakulása. Nagyon ritka (<1/10 000) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, emésztőrendszeri problémák, hányás Nem gyakori (>1/1000-<1/100) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütések Ritka (>1/10 000-<1/1000) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: a köhögés és a meghűlés gyógyszerei, köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat; ópium alkaloidok és származékaik ATC-kód: R05DA09 A dextrometorfán a levorfanol 3-metoxi-származéka. Köhögéscsillapító hatású, de terápiás adagokban nincs fájdalomcsillapító, légzésdeprimáló, illetve pszichomimetikus aktivitása, és csupán enyhe függőséget okozó hatással rendelkezik. A teljesen szintetikus D-izomer egyáltalán nem tartalmazza az opiátszerű hatással rendelkező L-izomert. A ciliaris aktivitást a dextrometorfán-hidrobromid terápiás adagban nem gátolja. Gyermekek és serdülők A MedDex Wick 7,33 mg méz ízű szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A dextrometorfán szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik. A maximális plazmaszint két órán belül alakul ki. Eloszlás A 50 mg dextrometorfán dózis beadását követően az egyensúlyi állapot eloszlásának térfogata 7,3 l ± 4,8 l (átlag ± SD). Biotranszformáció A dextrometorfánt a máj gyorsan és nagymértékben metabolizálja a szájon át történő alkalmazást követően. Humán önkéntesekben a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (CYP2D6) volt. Kiderült, hogy ezen oxidációs folyamat tekintetében különböző fenotípusok léteznek, ami az alanyok között rendkívül változatos farmakokinetikát eredményez. A nem metabolizált dextrometorfán a három demetilált morfinán metabolittal, azaz a dextrorfánnal (más néven 3-hidroxi-N-metilmorfinánnal), a 3-hidroximorfinánnal és a 3-metoximorfinánnal együtt konjugált termékként kimutatható a vizeletből. A fő metabolit a köhögéscsillapító hatással szintén bíró dextrorfán. Bizonyos egyénekben a metabolizmus lassabban megy végbe, így a vérben és a vizeletben a változatlan dextrometorfán van túlsúlyban. A dextrometorfán nem metabolizálódik morfinná, kodeinné vagy más opiáttá, illetve sem in vitro, sem in vivo nem racemizálódik az opiátszerű hatással rendelkező balra forgató levometorfánná. Elimináció Az oxidatív metabolizmusnál mutatkozó genetikai polimorfizmusa (debrizokvin-típus) 5-10%. Ennek eredményeként szájon át történő alkalmazást követően a veséken keresztül 48 órán belül kiválasztott frakció a bevett dózis 20-86%-a között változik. A szabad vagy konjugált metabolitok visszanyerhetőek a vizeletből, és az aktív metabolitnak mindössze kis része választódik ki változatlan formában. Kevesebb, mint 1% található a székletben. A plazmaeliminációs felezési idő 1,2-2,2 óra, de abnormális anyagcsere (polimorfizmus) esetén akár a 45 órát is elérheti. A hatás a szájon át történő bevétel után 15-30 perccel jelentkezik, a hatástartam pedig körülbelül 3-6 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Krónikus toxicitás / szubkrónikus toxicitás Kutyákkal és patkányokkal elvégzett szubkrónikus és krónikus toxicitásvizsgálatokban nem igazoltak a hatóanyaggal kapcsolatos toxikus hatásokat. Mutagenitás és karcinogenitás In vitro vizsgálatok (Ames-teszt és kromoszóma aberrációs teszt) nem igazoltak mutagén potenciált a dextrometrofán esetében. A szerkezetileg rokon hatóanyagokkal elvégzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genetikai toxicitást. A daganatkeltő hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre hivatalos hosszú távú állatkísérletes vizsgálatok. Egy patkányokkal elvégzett vizsgálatban, ahol 0,05% dextrometorfán-hidrobromidot tartalmazó készítményt adtak 18 hónapon át, nem találtak bizonyítékot daganatkeltő hatásra. Reprodukciós toxicitás A patkányokkal elvégzett embriotoxicitási, peri/posztnatális toxicitási és fertilitási vizsgálatok egészen 50 mg/ttkg/nap dózisig negatívak voltak. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás. 12 vagy 18 db szopogató tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolás, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Osztályozás: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21678/01 12 x OGYI-T-21678/02 18 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 30. 7 OGYÉI/21855/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott betegszámú csoportban elvégzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei eddig nem igazolták, hogy a születés előtt dextrometorfánnak kitett gyermekeknél megnövekedne a rendellenességek gyakorisága; a dextrometorfán alkalmazásának ideje és időtartama azonban nincs kellően dokumentálva. A reproduktív toxicitással foglalkozó állatkísérletek nem igazoltak a dextrometorfán esetében emberre vonatkozó potenciális kockázatokat. A dextrometorfán nagy adagban, akár rövid ideig tartó alkalmazás esetén is, légzésdepressziót okozhat az újszülöttben. Ezért ez a gyógyszer terhesség esetén csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése alapján, és kizárólag kivételes esetekben alkalmazható, az orvos javaslata alapján. Szoptatás Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a dextrometorfán átkerül-e az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt légzésdepresszív hatása nem zárható ki, a dextrometorfán a szoptatás ideje alatt csak az előnyök és a kockázatok körültekintő mérlegelése után szedhető. Termékenység A dextrometorfán humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A nem klinikai adatok nem mutatnak káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont). | 
