Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag bevont tablettánként: Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg Kankalinvirág porított ( (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos) 36,0 mg Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg Vasfű porított ( (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (48,5 mg), glükóz (2,7 mg), szacharóz (123,8 mg), szorbit (0,4 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát Bevonat: kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak,folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő,szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132), 25%- os klorofill por. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Ezen állapotokban az antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Ha az orvos másképpen nem rendeli, javasolt adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek: naponta 3×1 bevont tabletta. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte bevont tablettát étkezést követően bevenni. Az alkalmazás időtartama Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap. A beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben tünetei 7-14 nap után is fennállnak, vagy időnként újra jelentkeznek. Gyermekek Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik. Ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szaharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sinupret forte bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a 4.8 pontban felsorolt nemkívánatos hatások intenzívebben jelentkezhetnek. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás mostanáig nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA szerinti csoportosításban: nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók mint pl. angiooedema, az arc területén jelentkező oedema. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint pl. gyomor fájás, hányinger). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. exanthema, erythema, pruritus. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás reakció esetén a Sinupret forte bevont tablettát többet nem szedheti. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal ATC kód: R05C B10 Két különböző állatmodell (patkány, nyúl) vizsgálatban a Sinupret secretolyticus hatását figyelték meg. In vitro légúti epithelium sejtes és in vivo egerekben folytatott vizsgálatokban a Sinupret által indukált klorid transzport aktiválást mutattak ki, továbbá a ciliáris motilitás is megnövekedett. Mindkét eredmény a mucociliaris clearance elősegítésére utal. Két akut gyulladás vizsgálatára tervezett (karragén indukálta talp oedema és karragén indukálta pleuritis) patkány-állatkísérletes modellben, továbbá in vitro vizsgálatokban, a Sinupret gyulladáscsökkentő hatását mutatták ki. In vitro a Sinupret gátolta a jelentősebb légúti vírusok, úgymint a humán rhinovírus, az adenovírus, a parainfluenza, a respiratory syncytal virus valamint az influenza A szaporodását, melynél a neuraminidáz aktivitást is gátolta. In vivo Sinupret hatására egerekben csökkent az elhullási arány parainfluenza vírus fertőzést követően. In vitro vizsgálatok antibakteriális hatást mutattak ki a főbb légúti baktériumok ellen (pl. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Farmakokinetikai és biohasznosulási adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Per os extrém dózisok adagolását követően a Sinupretről gyakorlatilag megállapítható, hogy nem toxikus. Kifejlett patkányokkal és egerekkel folytatott vizsgálatokban adagoltak Sinupret cseppeket és Sinupret száraz kivonatot per os. Elhullást nem tapasztaltak a legnagyobb dózis beadását követően sem az egerekben (15780 mg cseppek/testtömeg kg) sem a patkányokban (2000 mg száraz kivonat /testtömeg kg). Ezért az LD50 értéket nem lehetett megállapítani. Szubakut/ szubkrónikus/krónikus toxicitás 13 hetes, patkányokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban adtak a Sinupret hatóanyagaiból álló keveréket 1000 mg/testtömeg kg dózisban, mely a megfelelő humán dózis 20-szorosa. A NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level) szintet legalább napi 200 mg/testtömeg kg-ban határozták meg (4-szerese a megfelelő humán dózisnak). További, ismételt dózisú vizsgálatokban Sinupret kivonatot adtak per os kutyáknak (39 hét), és patkányoknak (26 hét). Kutyáknál a NOEL (No-Observed-Effect- Level) szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg, mely a megfelelő humán dózis 103-szorosa. A patkányokon végzett vizsgálatban a NOAEL szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg. Ez a megfelelő humán dózis 30-szorosa. Mutagenitás Mutagén hatást nem állapítottak meg a Sinupret különböző gyógyszerformáival (Sinupret cseppek, Sinupret bevont tabletta, és Sinupret száraz kivonat) végzett in vitro Salmonella typhimurium mutációs (Ames) valamint egér lymphoma assey tesztekben, sem egereken és patkányokon végzett in vivo vizsgálat sorozatokban (UDS teszt, mikronukleusz teszt). Reproduktív toxicitás Nem tapasztaltak a fertilitásra, az embrió-magzat fejlődésre, a peri- és postnatális fejlődésre kifejtett hatást, vagy teratogén hatást Sinupret belsőleges oldatos cseppek vagy Sinupret bevont tabletta adagolását követően több állatfajban (patkány és nyúl). Nyulakban végzett szegmens II. reproduktív toxicitási vizsgálatban, az embrió-magzat fejlődésre kifejtett hatás, ill. teratogén hatás nem mutatkozott a maximális teszt dózis, napi Sinupret 800 mg száraz kivonat/testtömeg kg beadását követően sem, mely a javasolt megfelelő humán dózist figyelembe véve 149-szeres biztonsági sávot jelent. Carcinogenitás Sinupret hosszú távú adagolásával karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Biztonságossági farmakológia Kifejezetten a receptor-csatorna kötő affinitási, neurofarmakológiai, cardiovasculáris és respiratoricus biztonsági adatokat értékelő vizsgálatokban a Sinupret különböző gyógyszerformáinak (Sinupret belsőleges oldatos cseppek, Sinupret száraz kivonat, Sinupret kivonat) biztonságossági kockázatát nem figyeltek meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Bevont tabletták PVC/PVDC//Alu/akrilált PVC buborékcsomagolásban, dobozban. 20 db, 50 db, 100 db bevont tabletta dobozonként. Kórházi kiszerelés: 500 db bevont tabletta (10×50) buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner str. 11-15. 92318-Neumarkt Németország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség 762 terhes nő bevonásával végzett, a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtő vizsgálat analízise nem utal teratogén hatásra vagy embriotoxicitásra. Állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásra reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Biztonsági okokból, terhesség ideje alatt a készítmény csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható. Szoptatás Nem ismert, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Szoptatás ideje alatt a Sinupret forte bevont tabletta alkalmazása nem javasolt. Termékenység Állatokkal végzett vizsgálatokban a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppek vonatkozásában termékenységet befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak. | 
