Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA 15 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Vibrocil oldatos orrcsepp 0,25 mg dimetindén-maleátot és 2,5 mg fenilefrint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag(ok): allergéneket tartalmazó illatanyagok (kumarin, D-limonén, geraniol, linalool). 0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid levendula olaj citromsav-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát szorbit tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A megfázás, orrdugulás, akut és krónikus rhinitis, szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis, akut és krónikus sinusitis, vasomotoros rhinitis tüneti kezelése. Akut középfülgyulladás adjuváns kezelése. Pre- és posztoperatív kezelés (orrműtét esetén). A Vibrocil oldatos orrcsepp gyermekek számára 1 éves kortól és felnőttek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot. A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Adagolás * 1 évesnél fiatalabb csecsemők számára nem javasolt. * 1-6 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1-2 csepp napi 3-4 alkalommal. * 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számáramindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal. * 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 3-4 csepp napi 3-4 alkalommal. Az alkalmazás módja A beteget tájékoztatni kell, hogy álló vagy ülő helyzetben hajtsa hátra a fejét, vagy pedig fekvő helyzetben lógassa le az ágyról. A beteg mindkét orrnyílásába cseppentsen és tartsa hátrahajtva a fejét néhány percig, hogy a gyógyszer eloszoljon az orrüregben. A fertőzés lehetséges terjedésének elkerülése érdekében a palackot csak ugyanaz az egy személy használhatja. Gyermekek A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt. 1-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban). Atrófiás rhinitis. Zárt zugú glaucoma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan a Vibrocil oldatos orrcseppet elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás. A Vibrocil oldatos orrcsepp megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat. Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és időseknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet. Elővigyázatosság javasolt magasvérnyomás-betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén. Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért a Vibrocil oldatos orrcsepp óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél. A Vibrocil oldatos orrcsepp benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat. Gyermekek A Vibrocil oldatos orrcsepp alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél nem javasolt. 1-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény. Gyermekektől elzárva tartandó. Ez a gyógyszer 0,0038 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,0358 ml-es cseppenként, ami megfelel 0.10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Vibrocil oldatos orrcsepp túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, megemelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatást. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást ?-adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük. A további kezelésnek klinikailag indokoltnak kell lennie, vagy a Nemzeti Népegészségügyi Központ által ajánlottnak. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoamin-oxidáz gátlókkal: Hypertoniás kölcsönhatások lépnek fel szimpatomimetikus aminok, például fenilefrin és monoamin-oxidáz gátlók között ( lásd: Ellenjavallatok 4.3 pont). Tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal: fenilefrinnel történő egyidejű alkalmazás növeli a vazopresszor hatások kockázatát. Béta-blokkolókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő készítménnyekkel történő együttes használata: a fenilefrin csökkentheti a béta-blokkoló és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. A magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata megnövekedhet. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Vibrocil oldatos orrcsepp általában jól tolerálható. A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka: Helyi égő érzés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok ATC kód: R01A B01. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A Vibrocil oldatos orrcsepp hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A Vibrocil oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését. Fenilefrin A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödéma csökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást. Dimetindén-maleát A dimetindén H1 antihisztamin, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Vibrocil oldatos orrcsepp helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérum-koncentrációjával. Fenilefrin Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra. Dimetindén-maleát A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a Vibrocil oldatos orrcseppel, de az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos - fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási és a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény, terápiás dózis mellett, emberen való alkalmazása különös veszéllyel járna. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 ml oldat, zöld színű, PP/klórbutil cseppentővel kombinált fehér csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. 1 db üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2040/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. 1 1 6 OGYÉI/65957/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek adatok a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásáról. Így terhesség alatt a gyógykészítmény nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Amennyiben klinikailag indokolt, adható terhesség alatt is , de a legalacsonyabb hatásos dózisban a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal alkalmazva. Fenilefrin Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Dimetindén-maleát Nincsenek megfelelő adatok a dimetindén-maleát terhes nőknél történő alkalmazásáról. Szoptatás A készítmény szoptatás ideje alatt történo felhasználására vonatkozóan nincsenek adatok. Így a szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Amennyiben klinikailag indokolt, adható szoptatás alatt is , de a legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal alkalmazva. Fenilefrin A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe. Dimetindén-maleát A dimetindén-maleát kiválasztódhat az anyatejbe. Termékenység A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletből származó adat. | 
