Mediris

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bezafibrát összesített biztonságossági profilja a volt Boehringer Mannheim-től származó klinikai adatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok kombinációján alapszik.

Összesen 3581 beteget vontak be, mintegy 48 klinikai vizsgálatba. A klinikai vizsgálatok és az azt követő klinikai gyakorlat során megfigyelt mellékhatások többnyire átmeneti jellegű emésztőrendszeri zavarok voltak, amelyek ritkán vezettek a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztéséhez. Myopathiát (rhabdomyolysis) többnyire akkor észleltek, amikor nem csökkentették a dózisokat a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A mellékhatások egyike sem befolyásolhatta a hosszú távú biztonságosságot, mivel ezek rendszerint a terápia első néhány hónapjában következtek be, és átmenetiek voltak, vagy megszűntek a gyógyszer leállítását követően.

A MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosított gyógyszer-mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra: gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( ? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: pancytopenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Gyakori: étvágycsökkenés.

Pszichiátriai kórképek:
Ritka: depresszió, insomnia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás
Ritka: perifériás neuropathia, paraesthesia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: interstitialis tüdőbetegség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: emésztőrendszeri zavarok,
Nem gyakori: hasi disztenzió, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger.
Ritka: pancreatitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nem gyakori: cholestasis.
Nagyon ritka: cholelithiasis (lásd 4.4 pont)
Nem ismert: abnormális májfunkció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: pruritus, urticaria, fényérzékenységi reakció, alopecia, bőrkiütés
Nagyon ritka: thrombocytopeniás purpura, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: izomgyengeség, myalgia, izomgörcs
Nagyon ritka: rhabdomyolysis (az esetek többségében kóros veseműködésű betegeknél)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: akut veseelégtelenség.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem gyakori: (másként nem meghatározott) merevedési zavarok

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem gyakori: a vér emelkedett kreatinin-foszfokináz szintje, emelkedett kreatininszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint.
Nagyon ritka: csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám, májenzimszintek emelkedése (emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint, transzaminázszint-emelkedés).

Laboratóriumi eltérések:
A laboratóriumi vizsgálatok alábbi eltéréseit figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, illetve jelentették a forgalomba hozatalt követően:
Nem gyakori: hematokritcsökkenés, csökkent alkalikus foszfatázszint.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.