Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér színű, jellemző szagú, homogén, lágy gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóAlmirall Hermal GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Akneroxid 50 mg/g gél: 50,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben. Akneroxid 100 mg/g gél: 100,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Etiléndiamintetraecetsav, nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol-lauril-éter, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Akneroxid 50 mg/g gél: acne vulgaris. Akneroxid 100 mg/g gél: acne vulgaris, különösen a mellkasra és a hátra lokalizált esetekben. Ezen kívül az Akneroxid 100 mg/g gél adható az Akneroxid 50 mg/g gélre elégtelenül javuló acne vulgaris eseteiben is. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Akneroxid gél csak külsőlegesen alkalmazható. Különösen érzékeny bőrű betegek esetében kezdetben az Akneroxid 50 mg/g gélt kell alkalmazni naponta egyszer, az esti lefekvés előtt. Naponta 1-2 alkalommal, gondos tisztítás után az érintett bőrfelületeket vékonyan kell bekenni. Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén. A tapasztalatok szerint az Akneroxid géllel végzett kezelések átlagos időtartama 4-10 hét. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az Akneroxid gél nem alkalmazható a benzoil-peroxiddal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá sérült bőrfelületen. Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén. (lásd 4.2 pontot). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Akneroxid 50 mg/g gélre nem megfelelő módon reagáló aknés esetekben, valamint a mellkas vagy a hát bőrének aknés panaszaiban az Akneroxid 100 mg/g gél is alkalmazható. Neurodermatitises személyek esetében, akiknek a bőre száraz, illetve faggyútermelése hiányos, a benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók. Színtelenítő hatása miatt az Akneroxid 50 mg/g gélt szemöldökre, szakállra és a hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Nagyobb mennyiségű Akneroxid használata a bőr túlzott kiszáradását és fokozott hámlását eredményezheti. Ezekben az esetekben az Akneroxid alkalmazását abba kell hagyni. A benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények véletlen lenyelése nem jár akut veszéllyel. Meg kell győződni arról, hogy a nyelőcső vagy a gyomor irritációja nem alakul-e ki, mivel a benzoil-peroxid hatóanyag oxidatív tulajdonságokkal rendelkezik. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ajánlott a bőrirritáló hatású egyéb készítmények Akneroxiddal egyidejűleg történő alkalmazása. Az Akneroxid gél alkalmazása esetén kerülni kell a testfelszín intenzív ultraibolya (UV)-sugárzásnak (napfény, illetve szolárium) való kitételét. 6.2 Inkompatibilitások Színtelenítő hatás miatt szemöldökre, szakállra és hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: Nagyon gyakori: (? 1/10) Gyakori: (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100) Ritka: (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: A bőr erősebb kiszáradása Ritka: Kontakt allergia Az első napokban enyhe bőrpír és feszülő érzés jelentkezhet. Az érzékeny bőrűek esetében kezdetben fellépő enyhe égő érzés a további kezelés során többnyire megszűnik. A bőr mérsékelt hámlása a kezelés teljes tartama alatt folytatódik. Ha a kifejezett bőrpír és az égő érzés 5 napnál tovább tart, a kezelést meg kell szakítani. A tünetek megszűnte után a kezelés folytatható, gyakorta a gél ritkább és/vagy az Akneroxid 100 mg/g gél helyett az Akneroxid 50 mg/g gél alkalmazásával. Használat során esetenként a bőr erősebb kiszáradása előfordulhat. Ritkán kontakt dermatitis alakulhat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: akne-ellenes szerek lokális használatra, ATC kód: D10A E01 Az Akneroxid gél hatóanyagának, a benzoil-peroxidnak a hatásmechanizmusával kapcsolatban az alábbi vizsgálati eredmények állnak rendelkezésre: * mikrobaellenes hatás számos baktérium, különösen a Propionibacteriumok és a Micrococcaceae ellen, * a faggyúmirigyekben a sejtosztódás gátlása, és ilymódon sok esetben a bőrfelszín lipid tartalmának csökkentése, * nyúlfülben vizsgálva a comedo képződés enyhe gátlása, * a corneocyták mennyiségének és méretének csökkentése, amely a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek acnéban jelentkező elszarusodási zavarait pozitívan befolyásolja. Az Akneroxid tehát antibakteriális, antiseborrhoeás és hámlasztó hatású. Mindennek következtében közvetlen módon hat az acneképződés három legfontosabb patomechanizmusára (a baktérium populációra, a seborrhoeára és a follicularis hyperkeratosisra). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A helyileg alkalmazott benzoil-peroxid a bőrben, a penetrációs folyamat során benzoesavvá metabolizálódik. Csak ez a metabolit penetrál a bőrbe kis mennyiségben, és van jelen szabad benzoesav formájában a vérben. A benzoesav bőrön keresztül történő abszorpciója még extrém alkalmazási körülmények esetén sem haladja meg a napi 500 mg-ot. A benzoesav változatlan formában a vesén át eliminálódik olyan gyorsan, hogy a glicinnel való konjugáció révén kialakuló hippursav nem mutatható ki jelentős mennyiségben. Biohasznosulás A benzoil-peroxid gél vivőanyagból történő felszabadulását egyebek között lyuklemez tesztben (agar diffúziós módszer) is kimutatták, demonstrálva az antibakteriális hatékonyságot. Az Akneroxid mind Gram-pozitív, mind Propionibacteriumok esetében gátlási udvart hoz létre, szemben a hatóanyag nélküli gél vivőanyaggal, amelynek esetében ez nem figyelhető meg. A szőrtüszőkbe történő penetrációt a szőrtüszők baktériumflórájának cianoakrilát módszerrel történő szelektív meghatározása révén igazolták. Az Akneroxid gél alkalmazása után már 3 órával is a kiindulási értékekhez képest jelentősen lecsökkent a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek P. acnes és Micrococcaceae összcsíraszáma. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Intraperitonealisan alkalmazva a benzoil-peroxid LD50 értéke egér és patkány esetében 250-500 mg/ttkg/egyed. Patkányban a perorális LD50 érték több, mint 950 mg/ttkg. Más vizsgálatokban 78%-os benzoil-peroxid oldatot alkalmaztak perorálisan 5 g/ttkg mennyiségig. A patkányok egyike sem hullott el, és az állatok mindegyike esetében normális testtömeg-gyarapodást tapasztaltak. Azok a kutyák, amelyek 0,625 g benzoil-peroxid/kg tartalmú táplálékot kaptak, 6 hétnél hosszabb időn át mentesek voltak a patológiás jellegű tünetektől. Helyi adagolás esetén nem voltak képesek szisztémás toxicitásra utaló jellemzőt kimutatni. Teratogenezis Akneroxiddal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. Nincs adat a humán terhesség alatti használatról. Külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid a bőrben teljes mértékben benzoesavvá alakul. Jelentettek olyan eseteket, amikor koraszülött csecsemők vérében benzoesav akkumulációt észleltek. Ezt esetleg a máj csökkent mértékű metabolikus aktivitása idézte elő. Az ilyen állapotok metabolikus acidózishoz vezethetnek. Ezen túl az emelkedett benzoesav szérum-koncentrációk esetén a bilirubin leszorulhat a receptorról és magicterus alakulhat ki. Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe. Anyatejben mérhető koncentráció Nincs adat a külsőlegesen alkalmazott benzoil-peroxid esetén kialakuló koncentrációkról az anyatejben. Mutagenitás A benzoil-peroxidot ezidáig nem vizsgálták megfelelő alapossággal az esetleges mutagén hatások tekintetében. A jelenlegi adatok a klinikai alkalmazás körülményei esetében nem utalnak mutagén aktivitásra. Carcinogenitás Állatkísérletes modellekben, 7,12-dimetil-benzantracén (DMBC) alkalmazása esetében tumor promóciós hatást figyeltek meg. Egy másik állatkísérletes modellben azonban, UV besugárzás mellett nem észleltek tumorképződést. Humán vizsgálatokban nem figyeltek meg tumorképződést a benzoil-peroxid alkalmazásával összefüggésben. Helyi tolerancia Különféle kísérleti elrendezésekben (Duhring sejtteszt, nyúlszem teszt, Draize teszt) kimutatták, hogy a benzoil-peroxid irritáns hatású, de a szenzitizáció kockázata alacsony. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az Akneroxid 50 mg/g gél és az Akneroxid 100 mg/g gél egyaránt 50 g-os tubusokban kerül forgalomba. 50 g gél fehér csavarmenetes, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli, nem erős hatású. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Az Akneroxid 50 mg/g gél és az Akneroxid 100 mg/g gél legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Első felbontás után 6 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-2296/01 Akneroxid 50 mg/g gél (50 g) OGYI-T-2298/01 Akneroxid 100 mg/g gél (50 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. október 11. 5 OGYÉI/26503/2016 OGYÉI/26509/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás esetén az Akneroxid gél csak a várható terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. Az Akneroxid a terhesség utolsó hónapjában nem használható. Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe. Lásd még az 5.3 pont (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) Teratogenesis alpontját. | 
