Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz tasakban Sárga por Külleme feloldás után: Opálos, sárga színű oldat, jellegzetes citrus illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg paracetamolt és 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami 10 mg fenilefrin bázissal egyenértékű) tartalmaz tasakonként Ismert hatású segédanyagok: Szacharóz: 1936 mg Aszpartám: 25 mg Nátrium: 117,5 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz Nátrium-citrát Citromsav Aszkorbinsav Aceszulfám-kálium Aszpartám Kinolin sárga (E104) Citrom aromák (citromolaj, citrál, citronellol, linalool, citron, maltodextrin, szacharóz, módosított keményítő, gumiarábikum, butilezett hidroxianizol triacetin, tokoferol) citromlé (citrál, maltodextrin, módosított keményítő, szilícium-dioxid) Javallat4.1 Terápiás javallatok A megfázás és az influenza tüneteinek - úgymint fejfájás, általános fájdalmak, torokfájás, orrdugulás - enyhítésére és a láz csillapítására. A Wick Cold and Flu Max felnőttek és 16 éven felüli serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja: Egy tasak tartalmát oldja fel egy normál bögre forró, de nem forrásban lévő vízben (kb. 250 ml). Hagyja lehűlni iható hőmérsékletre. Adagolás: Felnőttek: Egy tasak Szükség szerint 4-6 óránként ismételhető 16 éves kor feletti serdülők: Egy tasak Szükség szerint 6 óránként ismételhető 24 órán belül legfeljebb 4 adag (4 tasak) Gyermekek és serdülők: A Wick Cold and Flu Max 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Idősek: Nincs szükség az adagmódosítására. Vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegek: Súlyos máj- vagy mérsékelt/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható (lásd 4.3 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, paracetamollal, fenilefrinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Súlyos ischaemiás szívbetegség; * Súlyos májkárosodás; * Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás; * Hypertonia; * Súlyos hyperthyreosis; * Zárt zugú glaucoma; * Alkalmazás olyan betegeknél, akik monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI-k) szednek vagy az utóbbi két hétben ilyen gyógyszert szedtek; * Alkalmazás vizelet visszatartásban szenvedő betegeknél; * Alkalmazás olyan betegeknél, akik szimpatomimetikumokat szednek; Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A paracetamolt májkárosodásban, így akut hepatitis, alkoholizmus, haemolyticus anaemia vagy májkárosító hatású gyógyszerek szedése esetén megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni. Ha a paracetamolt károsodott májműködésű betegeknél vagy olyanoknál alkalmazzák, akiket hosszú távon nagy adag paracetamollal kezelnek, a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. A paracetamolt különös óvatossággal kell alkalmazni krónikusan alultáplált (alacsony hepaticus glutation szintű) vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányos betegeknél. Óvatosan alkalmazható hyperthyreosisban szenvedő betegeknél. Digitalis, béta-adrenerg-blokkoló gyógyszereket, metildopát vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél óvatosan alkalmazható. Óvatosan alkalmazható prosztata hipertrophyában szenvedő betegeknél, mivel ez a betegség a vizelet visszatartására hajlamosíthat. Óvatosan alkalmazható Raynaud-szindrómában vagy diabetesben szenvedő betegeknél. A szimpatomimetikumot tartalmazó készítmények központi idegrendszeri stimulánsként hathatnak, így álmatlanságot, idegességet, magas lázat, reszketést és epileptiform görcsöket okozhatnak. A halogénezett általános érzéstelenítőkkel (pl. kloroform, ciklopropán, halotán, enflurán vagy izoflurán) történő egyidejű alkalmazás kamrai arrhythmiákat válthat ki, vagy ronthatja azt. Aszpartámot (E951), azaz fenilalanin forrást tartalmaz 14 mg/adag mennyiségben. Fenilketonúriás személyek számára káros lehet. Szacharózt tartalmaz. A napi négy adag szacharóz tartalma 7,75 g. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban,vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer 117,5 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,875% ának felnőtteknél. A javasolt adagot nem szabad túllépni. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert ne szedjék együtt más, paracetamol tartalmú készítménnyel. Az orvosnak vagy gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg nem kap többféle adagolási módban (pl. szájon át és lokálisan - nazális, fülészeti és szemészeti készítmények) szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszereket. Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por belsőleges oldathoz nevű gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás PARACETAMOL 10 g vagy ennél több paracetamol bevétele felnőtteknél májkárosodást idézhet elő. 5 g vagy ennél nagyobb mennyiségű paracetamol szervezetbe kerülése májkárosodást okozhat a fokozott kockázatú betegek esetében (lásd alább). Rizikófaktorok Ha a beteg a) tartósan karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, primidont, rifampicint, közönséges orbáncfüvet vagy más májenzimeket indukáló gyógyszert szed vagy b) rendszeresen az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben fogyaszt alkoholt vagy c) glutation-depléció valószínűsíthető, pl. étkezési zavar, cysticus fibrosis, HIV-fertőzés, éhezés vagy cachexia esetén. Tünetek A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás jelei a fogyasztást követő 12-48 órában válhatnak nyilvánvalóvá. A glükóz-anyagcsere rendellenességei és metabolikus acidosis jelentkezhetnek. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hypoglykaemiához, agyödémához és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség, amelyre ágyéktáji fájdalom, hematuria és proteinuria utalhat. Szívritmuszavarról és pancreatitisről is beszámoltak. Kezelés Paracetamol túladagolás esetén azonnali beavatkozás szükséges. A beteget súlyos korai tünetek jelenléte nélkül is sürgősségi kórházi ellátásban kell részesíteni. A tünetek korlátozódhatnak pusztán hányingerre vagy hányásra, és nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek összhangban kell lennie az érvényben lévő kezelési irányelvekkel. Ha a túladagolás egy órán belül következett be, aktív szén alkalmazása megfontolandó. A vérplazma paracetamol-koncentrációját a bevétel után 4 órával vagy később kell megmérni (ennél korábban a koncentrációt nem lehet megfelelő biztonsággal megállapítani). N-acetil-cisztein kezelést a paracetamol fogyasztását követően akár 24 óra múlva is lehet alkalmazni, maximális védőhatást azonban a fogyasztást követő 8 órán belül lehet elérni. Ezen idő után az antidotum hatékonysága meredeken csökken. Szükség esetén a páciens intravénásan kaphat N-acetil-ciszteint a megfelelő adagolási rend szerint. Ha hányás nem jelentkezik, kórháztól távol eső helyeken metionin orális alkalmazása hasznos alternatíva lehet. Azon betegek kezelésében, akiknél a bevételt követő 24 órán túl is súlyos májelégtelenség áll fenn, mérgezési vagy májspecialista osztály konzíliuma szükséges. FENILEFRIN-HIDROKLORID A súlyos fenilefrin-túladagolás hemodinamikai változásokat, a keringés összeomlását és légzési nehézségeket okoz. A kezelés során korai gyomormosás, ill. tüneti és szupportív terápia szükséges. A vérnyomásemelő hatás intravénás alfa-receptor-blokkoló készítménnyel ellensúlyozható. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Metoklopramid vagy domperidon felgyorsíthatja, a kolesztiramin pedig lecsökkentheti a paracetamol felszívódását. A warfarin és más kumarin-származékok véralvadásgátló hatását fokozhatja a paracetamol naponta történő alkalmazása, amely megnöveli a vérzés kockázatát; az alkalmankénti szedésnek ilyen tekintetben nincs jelentős hatása. A paracetamol megemeli az acetilszalicilsav és a klóramfenikol plazmaszintjét. Acetilszalicilsavval csak rövid időn keresztül lehet egyidejűleg alkalmazni, mert ez az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan megnöveli a vesekárosodás kockázatát. A probenecid közel felére csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja annak glükuronid konjugációját. Probeneciddel való egyidejű terápia esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését. Paracetamol és AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása fokozza a neutropeniára való hajlamot. Ezért a paracetamol és AZT egyidejű alkalmazása csak az orvos utasítása alapján történhet. A fenilefrin kedvezőtlen kölcsönhatásba léphet más szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-blokkolókkal. Máj mikroszómális enzim induktorok, például alkohol, barbiturátok, monoamin-oxidáz gátlók és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol májtoxicitását, különösen túladagolás után. Alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akik monoamin-oxidáz gátlókat kapnak vagy kaptak az elmúlt két hétben. Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat a súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntettük fel. A nemkívánatos hatások esetében alkalmazandó gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 és <1/10), nem gyakori (?1/1000 és <1/100), ritka (?1/10000 és <1/1000), nagyon ritka (<1/10000). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: túlérzékenység, így bőrkiütés és urticaria (ritka). súlyos bőrreakciók (nagyon ritka). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vér dyscrasiák pl. thrombocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia (nagyon ritka) Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, így anafilaxiás sokk és hörgőgörcs, csalánkiütés és bőrkiütések (ritka). Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmatlanság, idegesség, tremor, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és fejfájás (ritka). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: tachycardia (ritka). Érrendszeri betegségek és tünetek: magas vérnyomás és palpitatio, fejfájás és hányás (ritka). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanség, hányinger és hányás (gyakori). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a hepaticus aminotranszferáz szintek emelkedése) (nagyon ritka). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk pszicholeptikumok nélkül ATC kód: N02BE51 Paracetamol: A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszeri prosztaglandin-szintézis gátlásával valósul meg. Fenilefrin-hidroklorid: A fenilefrin egy posztszinaptikus alfa-receptor agonista, alacsony kardioszelektív béta-receptor affinitással és minimális központi idegrendszeri stimuláló hatással. Bizonyítottan enyhíti az orrdugulást, amelyet érszűkítő hatásával, az ödéma és az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése révén ér el. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paracetamol gyorsan és teljesen felszívódik, elsősorban a vékonybélből; plazma csúcskoncentrációját szájon át történő alkalmazást követő 15-20 perc múlva éri el. A szisztémás hasznosulást a first-pass metabolizmus befolyásolja, értéke a dózistól függően 70-90%. A gyógyszer gyorsan és kiterjedten oszlik el a szervezetben, a plazma eliminációs felezési idő pedig kb. 2 óra. A fő metabolitok a glükuronid- és a szulfát-konjugátumok (> 80%), amelyek a vizelettel ürülnek. A fenilefrin hidroklorid gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A preszisztémás metabolizmus jelentős, kb. 60%, amely kb. 40%-os szisztémás biohasznosulást eredményez. A gyógyszer a plazma-csúcskoncentrációt 1-2 órán belül éri el, a plazma felezési ideje pedig 2-3 óra. Az orrdugulás ellen szájon át alkalmazott fenilefrint általában 4-6 óránként javasolt beadni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Jelentős preklinikai eredményekről nem számoltak be. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A gyógyszer papír/PE/Al/PE összetételű laminált tasakokba van csomagolva. Dobozonként öt vagy tíz tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer) Osztályozás: I csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21596/01 5x OGYI-T-21596/02 10x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. május 12. 7 OGYÉI/31021/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Ezt a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha az előny meghaladja a kockázatot, és ha más, biztonságosabb kezelés nem áll rendelkezésre. Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész tanácsára szabad alkalmazni. Paracetamol: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Fenilefrin: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fenilefrin tekintetében. A fenilefrin alkalmazása miatt kialakult méhi érszűkület és csökkent méhi vérellátás magzati hypoxiát okozhat. Szoptatás: Ezt a gyógyszert nem szabad orvosi javaslat nélkül alkalmazni, és csak akkor szabad használni, ha az előny meghaladja a kockázatot, és ha más, biztonságosabb kezelés nem áll rendelkezésre. A paracetamol ugyan bekerül az anyatejbe, ennek mennyisége azonban klinikailag nem jelentős. A jelenleg elérhető, publikált adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt. Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a fenilefrin bekerül-e az anyatejbe és nem érkeztek jelentések a fenilefrinnek a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól. További adatok beérkezéséig a fenilefrin alkalmazása szoptatás idején kerülendő, kivéve, amennyiben az orvos az alkalmazást elengedhetetlennek ítéli. | 
