Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Sampon Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóStada Arzneimittel AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg ketokonazol 1 g folyadékban. Ismert hatású segédanyag 2 mg, allergéneket tartalmazó (lásd 4.4 és 6.1 pont) "Perfume Bouquet 2" illatanyag (ami 0,00008 mg benzil-alkoholt, 0,0012 mg benzoesavat és 0,0002 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz) 1 g folyadékban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása eritrozin (E 127) nátrium-hidroxid "Perfume Bouquet 2" illatanyag (alfa-izometil-jonon, amil-cinnamál, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-cinnamát, cinnamál, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, eugenol, Evernia prunastri [tölgyfazuzmó] kivonat, geraniol, hexil-cinnamál, hidroxi-citronellál, limonén, linalool) imidurea sósav nátrium-klorid makrogol 120 metil-glükóz-dioleát laurdimónium hidrolizált állati kollagén kókusz-zsírsav-dietanolamid dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát nátrium-lauril-éter-szulfát tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevű sarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére, valamint a lokalizált tinea (pityriasis) versicolor kezelésére javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas. Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez. * Kezelés: - Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2-4 héten át, hetente kétszer kell használni. - Pityriasis versicolor: egy alkalommal alkalmazandó. * Profilaktikus kezelés: - Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó. Gyermekek A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható! A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3-5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni. Hosszan tartó lokális kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid-terápiát fokozatosan, 2-3 hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében. Segédanyagok Ez a gyógyszer amil-cinnamált, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamált, cinnamil-alkoholt, citrált, citronellolt, eugenolt, Evernia prunastri (tölgyfazuzmó) kivonatot, geraniolt, hexil-cinnamált, hidroxi-citronellált, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot ("Perfume Bouquet 2") tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak. Ez a gyógyszer 0,0012 mg benzoesavat tartalmaz 1 g folyadékban. A benzoesav helyi irritációt okozhat. Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciót (pl.: kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták. A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ? 1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást. A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során < 1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angiooedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Mellékhatások Gyakorisági kategória Nem gyakori Ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Dysgeusia Fertőző betegségek és parazitafertőzések Folliculitis Szembetegségek és szemészeti tünetek Fokozott könnyezés Szemirritáció A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Alopecia Bőrszárazság Haj szerkezetének abnormalitása Bőrkiütés Égő érzés a bőrön Acne Kontakt dermatitis Bőrrendellenesség A bőr hámlása Angiooedema Urticaria A haj színének változása Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Erythema az alkalmazás helyén Irritáció az alkalmazás helyén Viszketés az alkalmazás helyén Helyi reakció Túlérzékenység az alkalmazás helyén Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmény ATC kód: D01A C08 Hatásmechanizmus Hatóanyaga a ketokonazol, amely egy szintetikus imidazol-dioxolán-származék, széles spektrumú antifungális hatással. Farmakodinámiás hatások A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeás dermatitis és a korpásodás (pityriasis capitis) okoz. Hatásspektrum A ketokonazol fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a dermatophytonokkal (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) és a sarjadzógombákkal, pl. Candida spp., Malassezia spp. (Pityrosporum ssp.) szemben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon fejbőrön történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki/nem mérhetők. Az egész testfelületen történő Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazást követően kimutattak plazmaszinteket. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, beleértve az akut lokális (bőr) és orális toxicitási, elsődleges szemirritációs, ismételt dózisú bőrirritációs és bőrtoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A sampon gyógyszerforma akut, egyszeri orális dózisú toxicitási vizsgálatai rágcsálókban 83-125-szörös (mg/ttkg alapon) biztonságossági sávot mutattak, összehasonlítva a 2%-os (20 mg/g) sampon készítmény klinikai adagjának egyszeri alkalmazásával. Nyulakon, ketokonazol hatóanyagú sampon készítményekkel végzett bőr- és szemirritációs vizsgálatok minimális irritációt mutattak, jó reverzíbilitással. Nyulakon, 50 mg/ttkg/nap adaggal végzett krónikus (6 hónapos) bőrtoxicitási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sampon készítménynek nem voltak dermális vagy szisztémás toxikus hatásai és szenzitizációs potenciállal sem rendelkezett. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml folyadék fehér HDPE tartályban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér PP kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1828/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. augusztus 22. 3 OGYÉI/44975/2022 OGYÉI/44987/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nem-terhes nők esetében, a fejbőr Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal végzett lokális kezelése után ketokonazol plazmakoncentrációk nem voltak kimutathatóak. A teljes testfelületen történő lokális alkalmazást követően plazmakoncentrációkat mutattak ki. Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség idején való alkalmazásának. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon szoptatás idején való alkalmazásának. | 
