Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Átmérője: kb. 12 mm, magassága: 4,7-5,3 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Enyhe és közepesen súlyos fájdalmak csillapítása * Megfázás és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39,5 °C alatti) láz csökkentése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az egyszeri dózis felnőtteknek és 12 év feletti korú gyermekeknek és serdülőknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri dózis 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4 alkalommal. Felnőttek legfeljebb 5, gyermekek legfeljebb 3 napig szedhetik. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A Miralgin tabletta hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok; * túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás; * glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz örökletes hiánya (haemolytikus anaemiát okozhat); * 12 éves kor alatt adása nem ajánlott. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel. * Az előírt adagot túllépni nem szabad. * Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek. * Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, teofillin-, cukor-, a vizelet aminosavszintjét). * Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható. * Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek használatához szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Miralgin tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot. 4.9 Túladagolás Akut túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, illetve a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai tünetek és laboratóriumi eltérések formájában. Krónikus túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérképelváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi eltérések többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok). Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetilcisztein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdődózis, majd 8 óra után 70 mg/ttkg fenntartó dózis 4 óránként, per os adva). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciók veszélye miatt a Miralgin tabletta csak óvatosan adható: * Májenzim-induktor hatóanyagot tartalmazó készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]); * klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő); * anticoagulansokkal (a prothrombin-idő megnő); * doxorubicinnel (a májkárosodás kockázata nő); * metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását); * inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását). 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő. * Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában; * ritkán orrnyálkahártya-duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki; * nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek, ATC kód: N02B E51 A paracetamol para-aminofenol származék, az acetilszalicilsavhoz hasonló analgetikus és antipiretikus hatással. Gyengén gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, mégis effektív fájdalom- és lázcsillapító, ami azzal magyarázható, hogy a ciklooxigenázt a központi idegrendszerben erősebben gátolja, mint a periférián. Analgetikus hatásához a perifériás bradykinin-érzékeny fájdalomérző receptorok blokkolása is hozzátartozik. Nem gátolja a thrombocyta-aggregációt (az acetilszalicilsavval ellentétben), nem okoz központi idegrendszeri depressiót, és tolerancia, ill. dependencia sem alakul ki adása során. A koffein a nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza, oly módon, hogy a májban metabolizálódó gyógyszerek plazma-átáramlását csökkenti, így megnyújtja a felezési időt és növeli a steady-state koncentrációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazás után a paracetamol gyorsan és jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A koffein a felszívódást kis mértékben javítja. A paracetamol csúcskoncentrációja a szérumban a bevételt követően 30-90 perc alatt alakul ki. Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a csúcskoncentráció (cmax) értéke 4.3?1.7 mikromól/ml, eloszlási térfogata kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinalis folyadékban mérhető paracetamol-koncentráció körülbelül fele a plazmában mérhetőnek. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el. Plazmafehérje-kötődése kisebb, mint 10%. A paracetamol átmegy a placentán és bejut az anyatejbe. Terápiás adagok után elsősorban a májban glükuronsavval konjugálódva metabolizálódik. Máj és veseelégtelenségben metabolizmusa, eliminációja lassulhat. A paracetamol enzimatikus lebontása során keletkező metabolitok túlnyomórészt ártalmatlanok, de igen kis mennyiségben keletkezik egy káros, toxikus metabolit is. Normál dózisok mellett ezt a májban glutationhoz kötődve detoxifikálódik, de túladagoláskor olyan mértékben keletkezik a toxikus metabolit, hogy megkötésére nem elegendő a májban levő glutation. A megkötetlen toxikus metabolit kovalens kötésbe lép a máj makromolekuláival, ez utóbbiak arilezése súlyos májsejtkárosodáshoz vezet. Glutation-prekurzorok, pl. N-acetilcisztein alkalmazásával növelhető a máj glutationtartalma, mérsékelhető a toxicitás. 5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A különböző állatfajokban végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredménye szerint per os adagolás mellett a paracetamol csak extrém magas dózisokban toxikus, okoz máj-, vesekárosodást. Patkányok, nyulak fertilitását, magzati fejlődését, a peri-postnatalis folyamatokat magas (250-600 mg/ttkg) adagokban sem befolyásolta. A paracetamol bakteriális tesztekben nem mutagén, clastogén hatás csak máj- és csontvelőkárosító dózisok alkalmazása mellett jött létre. Karcinogén hatást nem sikerült igazolni. Számos állatkísérletes megfigyelés szerint koffein hozzáadásával a paracetamol általános toxicitása, különösen hepatotoxicitása jelentősen mérsékelhető. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, ill. 2×10 tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3886/02-03 9. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA 2021. augusztus 6. OGYÉI/50578/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség, szoptatás Terhesség Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati és anyai károsodást embereknél sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint az anyára és a magzatra kifejtett károsító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az első trimeszterben, a Miralgin tabletta szedése megfontolást igényel. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe; mivel a csecsemő metabolizáló enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető. | 
