Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta, színtelen, illetve halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 670 mg laktulóz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok - Felnőttek, valamint 1 hónapos és 18 év közötti gyermekek és serdülők székrekedésének tüneti kezelésére javallott. - Felnőttek portalis szisztémás encephalopathiájának kezelésére javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. A kezdeti adagolást követően a fenntartó kezelés egyénenként módosítható. Esetenként néhány (2-3) nap is eltelhet, mire a megfelelő hatás jelentkezik. Székrekedés tüneti kezelése Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag Felnőttek és 14 év feletti serdülők 15-45 ml (= 10-30 g laktulóz) 15-30 ml (= 10-20 g laktulóz) 7-14 éves gyermekek 15 ml (= 10 g laktulóz) 10-15 ml (= 7-10 g laktulóz) 1-7 éves gyermekek 5-10 ml (= 3-7 g laktulóz) Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml (= legfeljebb 3 g laktulóz) Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást. Portalis szisztémás encephalopathia kezelése Felnőttek A kezdő adag 30-50 ml naponta 3 alkalommal (60-100 g laktulóznak felel meg). A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet pH értékének 5-5,5 között kell lennie. Időskorú betegek, valamint vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása. Gyermekek és serdülők A Laevolac biztonságosságát és hatásosságát portalis szisztémás encephalopathia kezelésében a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja A Laevolac hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható. Az adagolást a klinikai tünetek alapján kell beállítani. A napi adagot egyszerre vagy legfeljebb három részre elosztva kell bevenni. Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni. A napi adagot lehetőség szerint mindig ugyanakkor, például reggeli közben kell bevenni. Hashajtókkal végzett kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot (naponta 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg) szükséges fogyasztani. Az egyszerre bevett mennyiséget azonnal le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig a szájban tartani. A kezelés időtartamát a tünetekhez kell beállítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Galactosaemia. - Akut gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), gastrointestinalis obstructio vagy szubokklúziós tünetek, emésztőrendszeri perforáció vagy annak kockázata, tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a megfelelő terápiás hatás néhány nap alatt nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni. A Laevolac nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. (Ennek mennyisége legfeljebb 67 mg/ml laktóz, 100 mg/ml galaktóz, 67 mg/ml epilaktóz, 27 mg/ml tagatóz és 7 mg/ml fruktóz). A készítmény laktóz-intolerancia esetén óvatosan adható. A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok cukorbetegeknek nem okoznak problémát. A portalis szisztémás encephalopathia kezelésében alkalmazott nagyobb adagokat cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (= 10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg. A kezelés során a székelési inger változhat. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-, illetve galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Gastro-cardialis tünetegyüttes (Roemheld-szindróma) esetén laktulóz csak orvosi konzultációt követően szedhető. Ha a készítmény bevételét követően meteorizmus vagy puffadásérzés jelentkezik, a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése szükséges. Nem megfelelő adagok hosszabb időn át történő bevétele vagy helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly felborulását eredményezheti. Idősebb vagy rossz általános állapotban lévő betegek esetében, akik a Laevolacot 6 hónapnál hosszabb időn át szedik, az elektrolit-egyensúly rendszeres ellenőrzése javasolt. Portalis szisztémás encephalopathia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mert az akadályozza a gyógyszeradag személyre szabott beállítását. Továbbá ilyen esetekben gondolni kell az elektrolit-egyensúly esetleges megbomlására, és főként hypokalaemia lehetőségére, amely az encephalopathiát súlyosbíthatja. Hashajtók alkalmazása során javasolt elegendő mennyiségű folyadék (1,5-2 liter naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg) elfogyasztása. Gyermekek és serdülők Hashajtók gyermekeknek történő adása csak kivételes esetben és orvosi felügyelet mellett történhet. A laktulóz óvatosan adható olyan csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek autoszomális recesszív módon öröklődő fruktóz-intoleranciájuk van. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Laevolac nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túl nagy adagok bevételekor a következők fordulhatnak elő: Tünetek: hasmenés és hasi fájdalom. Kezelés: a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés. A hasmenés vagy a hányás miatt történt nagyfokú folyadékvesztés miatt szükségessé válhat az elektrolit-egyensúly helyreállítása. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A laktulóz hatására a más gyógyszerek (például tiazidok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat. Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén a káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása fokozódhat. Az adagolás növekedésével a vastagbélben csökken a pH-érték, amelynek következtében a vastagbélben kioldódó gyógyszerek (például 5-ASA) a pH-tól függően inaktiválódhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés kezdetén flatulentia jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom és hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbiak szerinti: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: túlérzékenységi reakciók. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: flatulentia, hasi fájdalom. Gyakori: hányinger és hányás; túl nagy adagok esetén diarrhoea. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrkiütés, viszketés, urticaria. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: hasmenés következtében az elektrolit-egyensúly felborulása. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hashajtók. Ozmotikusan ható hashajtók ATC: A06AD11 A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló szintetikus diszacharid. A vastagbélben a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú zsírsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika, és emelkedik a széklet víztartalma. A prebiotikus hatóanyag, a laktulóz elősegíti a Bifidobaktériumok és a Lactobacillusok szaporodását, míg a Clostridium és az Escherichia coli szaporodását elnyomhatja. A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására a pH-érték csökkenése következtében megemelkedik a H+-koncentráció, és csökken a felszívódásra képes ammónia (NH3), míg nő a felszívódásra nem képes ammónium (NH4+) aránya. Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése. Ez a hatás hyperammonaemiában terápiásan hasznosítható. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti. A vastagbél alacsony pH-értéke a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő, amelyeknek az ammónia-képződésben van szerepük. A pH-csökkenést az acidofil baktériumok (például Lactobacillus) számának növekedése okozza. A csökkent pH és az ozmotikus hatás purgáló hatást fejt ki, ez pedig stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben az intestinalis tractus felső részében nem működik megfelelő diszacharidáz. Ezért változatlan formában éri el a vastagbelet, ahol annak baktériumflórája metabolizálja. A metabolizmus 25-50 g, illeve 40-75 ml dózisokig teljes, az ezen felüli mennyiség a szervezetből változatlan formában ürülhet ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott PP mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1960/01 100 ml OGYI-T-1960/02 500 ml OGYI-T-1960/03 1000 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. szeptember 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. április 26. 1 5 OGYÉI/27095/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkre vonatkozó, korlátozottan rendelkezésre álló adatok szerint a készítmény alkalmazása sem malformációt nem okoz, sem foeto-/neonatalis toxicitása nincs. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionalis/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Terhesség során csak szükség esetén szabad laktulózt alkalmazni. Szoptatás A Laevolac szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység A termékenységet érintő hatások vonatkozásában klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. | 
