Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 15 mg filmtabletta: sötétbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. 50 mg filmtabletta: sötétbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLundbeck Hungária Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg-os filmtabletta: 15 mg klórprotixén-hidrokloridot tartalmaz (megfelel 13,4 klórprotixénnek) filmtablettánként. 50 mg-os filmtabletta: 50 mg klórprotixén-hidrokloridot tartalmaz (megfelel 44,8 mg klórprotixénnek) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg-os filmtabletta: 57,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. 50 mg-os filmtabletta: 55,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Truxal 15 mg, ill. 50 mg filmtabletta: Magnézium-sztearát, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin (85%), kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: "Opadry OY-S-9478 brown": titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), hipromellóz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Schizophrenia és más, pszichomotoros nyugtalansággal, izgatottsággal és szorongással társuló pszichózisok. Alkohol- és kábítószerfüggők megvonásos tünetei. Gerontológiai alkalmazás: dementia kivételével egyéb organikus pszichózisban, amennyiben a hiperaktivitás, ingerlékenység, izgatottság, szorongás, zavartság, viselkedési zavarok állnak előtérben. (lásd. 4.4 pont) Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az adagot a beteg állapotától függően egyénileg kell megállapítani. A kezelést általában kisebb dózisokkal kell kezdeni, majd a klinikai válasz alapján a lehető leggyorsabb ütemben növelni az optimálisan hatékony szintre. Schizophrenia és egyéb pszichotikus állapotok. Mánia. - Kezdetben napi 50-100 mg, ami az optimális hatás eléréséig fokozatosan növelendő. Az optimális dózis általában napi 300 mg, de egyes esetekben akár napi 1200 mg is szükséges lehet. A fenntartó dózis általában napi 100-200 mg. A gyógyszert szedatív hatása miatt több részre elosztva, alacsonyabb nappali, és magasabb esti adagokban kell alkalmazni. Alkohol és kábítószerfüggők megvonásos tüneteinek kezelése - Naponta 500 mg, osztott adagokban, maximum 7 napig. Az absztinencia elérése után a dózis fokozatosan csökkentendő. A 15+30+45 mg (a 15 mg-os tablettából 1+2+3 darab) fenntartó dózis, stabilizálja a beteg állapotát, és csökkenti a visszaesés kockázatát. A későbbiekben a dózis további csökkentése is megfontolandó. Idősek Individuális, általában 15-90 mg/nap. Gyermekek és serdülők A klórprotixén gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javallott a megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatok hiánya miatt. Vesekárosodás Körültekintéssel adagolandó, ha lehetséges, ajánlott a szérumszint meghatározása. Májkárosodás Körültekintéssel adagolandó, ha lehetséges, ajánlott a szérumszint meghatározása. Alkalmazás A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, egyéb tioxanténokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Keringési elégtelenség, bármilyen eredetű (pl. alkohol-, barbiturát- vagy opiát-intoxikációra visszavezethető) tudatzavar, kóma. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A neuroleptikus malignus szindróma (hyperthermia, izomrigiditás, fluktuáló tudatzavar, a vegetatív idegrendszer instabilitása) előfordulásának lehetősége minden antipszichotikummal folytatott kezelés esetén fennáll. A halálos kimenetelű esetek között nagyobb arányban fordultak elő olyan betegek, akiknél organikus agyi szindróma, mentális retardáció, ópiát- vagy alkoholabúzus állt fenn. Kezelés: Az antipszichotikus kezelés megszakítása. Tüneti kezelés és általános szupportív terápia alkalmazása. Dantrolen és bromokriptin hasznos lehet. A tünetek több mint egy hétig fennállhatnak orális antipszichotikumok alkalmazása után. A ritka szűk zugú, sekély csarnokú glaukómás betegeknél a pupilla tágulása akut glaucomás rohamot okozhat. Az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó többi szerhez hasonlóan, a klórprotixén is megnyújthatja a QT időt. A tartósan megnyúlt QT intervallum a malignus arrhythmiák kockázatát fokozhatja. Ezért a klórprotixén óvatosan alkalmazandó az arrhythmiára hajlamos (hypokalaemiás, hypomagnesaemiás vagy öröklötten prediszponált), valamint az olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében valamilyen cardiovascularis betegség, pl. megnyúlt QT idő, jelentős bradycardia (percenként < 50 ütés), nemrég lezajlott akut myocardialis infarctus, nem kompenzált szívelégtelenség vagy cardialis arrhythmia szerepel. Egyéb antipszichotikummal történő együttadás kerülendő (lásd 4.5 pont). Egyéb antipszichotikumokhoz hasonlóan, a klórprotixén is óvatosan adandó organikus agyi szindróma, görcsroham illetve előrehaladott máj-, vese- vagy cardiovascularis betegség esetén. Figyelmet igényelnek a myasthenia gravisban, illetve prostata hypertrophiában szenvedő betegek. Különleges óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik az alább felsoroltakban szenvednek: • Phaeochromocytoma • Prolaktin-dependens neoplasia • Súlyos hypotensió vagy orthostaticus diszreguláció • Parkinson-betegség • A haemopoeticus rendszer betegsége • Hyperthyreosis • Vizeletürítési rendellenesség, vizelet retenció, pylorus stenosis, ileus. Ahogyan azt egyéb pszichotrop készítmények esetében is leírták, a klórprotixén is módosíthatja az inzulin és glükóz választ, ami a diabéteszes betegek antidiabetikus terápiájának megváltoztatását teheti szükségessé. Hosszú távú kezelés esetén, főként magasabb dózisok mellett, a betegeket gondosan kell követni, és állapotukat rendszeres újra kell értékelni annak megállapítására, hogy a fenntartó dózis csökkenthető-e. Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról. Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért a klórprotixén kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni. Beszámoltak arról, hogy az alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikumok priapismust okozhatnak, így lehetséges, hogy a klórprotixén is. A súlyos priapismus orvosi beavatkozást igényelhet. A betegeket tájékoztatni kell, hogy sürgősen forduljanak orvoshoz, ha a priapismus jeleit és tüneteit észlelik. Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A klórprotixén gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére nem javallott. Gyermekek és serdülők esetében a klórprotixén hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nincs elegendő vizsgálat. Idősek Cerebrovascularis kockázat Randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban egyes atípusos antipszichotikumok mellett a demens betegpopulációban a cerebrovascularis mellékhatások kockázatának megháromszorozódását észlelték. A megnövekedett kockázat mechanizmusa nem ismert. A megnövekedett kockázat egyéb antipszichotikumok vagy más betegpopuláció esetében sem zárható ki. A klórprotixén ezért óvatosan alkalmazandó stroke szempontjából veszélyeztetett betegeknél. Idősebb betegek különösképpen hajlamosak az orthostaticus hypotensióra. Megnövekedett mortalitás demenciában szenvedő idős betegeknél Két nagy, beavatkozással nem járó vizsgálat az antipszichotikumot szedő idős, demens betegeknél, a halálozás kockázatának kismértékű növekedését mutatta az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest. A rendelkezésre álló adatok alapján a kockázat nagysága pontosan nem állapítható meg és a megnövekedett kockázat oka nem ismert. A klórprotixén nem javallott a demenciával összefüggésben fellépő magatartási zavarok kezelésére. Segédanyagok A filmtabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klórprotixén szedatív hatású gyógyszer. Pszichotrop kezelés alatt álló betegek általános figyelme és koncentrálóképessége romolhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket. 4.9 Túladagolás Tünetek Aluszékonyság, kóma, görcsök, sokk, extrapiramidális tünetek, hypothermia illetve hyperthermia. Súlyos esetekben vesekárosodás. Egyéb szívre ható szerek együttadása mellett előforduló túladagolás esetén EKG eltéréseket, QT idő megnyúlást, Torsades de Pointes-t, szívmegállást és kamrai aritmiát észleltek. Kezelés A kezelés tüneti és szupportív. Gyomormosás alkalmazása a lehető leghamarabb a per os bevétel után, aktív szenes kezelés adható. Biztosítani kell a légzés és cardiovascularis rendszer támogatását. Epinefrin (adrenalin) adása tilos, mert további vérnyomásesést eredményezhet. A görcsök diazepámmal, az extrapiramidális tünetek pedig biperidennel kezelhetők. 2,5-4 g gyógyszer egyszerre történő bevétele halálos lehet, gyermekek esetében ez az érték 4 mg/ttkg. Felnőttek már 10 g bevételét, egy 3 éves gyermek pedig 1000 mg bevételét is túlélte. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvintézkedések A klórprotixén megnövelheti az alkohol szedatív hatását és a barbiturátok valamint a központi idegrendszert deprimáló egyéb szerek hatását. Az antipszichotikumok fokozhatják vagy csökkenthetik az antihipertenzív gyógyszerek hatását; a guanetidin és egyéb hasonlóan ható készítmények antihipertenzív hatása csökken. Az antipszichotikumok és a lítium párhuzamos alkalmazása növeli a neurotoxicitás kockázatát. A triciklikus antidepresszívumok és az antipszichotikumok kölcsönösen gátolják egymás metabolizmusát. A klórprotixén csökkentheti a levodopa és az adrenerg gyógyszerek, erősítheti az antikolinerg szerek hatását. Metoklopramiddal és piperazinnal való együttes alkalmazása növeli az extrapiramidális tünetek kockázatát. A klórprotixén antihisztaminerg hatása részben vagy egészében gátolhatja az alkohol/diszulfirám reakciót. Az antipszichotikum terápiával összefüggő QT idő megnyúlást súlyosbíthatja más jelentős QT idő megnyúlást okozó készítmények együttadása. Ilyen készítményekkel történő kombináció kerülendő (lásd 4.3 pont). Ide sorolható gyógyszercsoportok: - I a és III típusú antiarrhythmikumok (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid) - néhány antipszichotikum (pl. tioridazin) - néhány makrolid (pl. eritromicin) - néhány antihisztamin készítmény (pl. terfenadin, asztemizol) - néhány kinolon antibiotikum (pl. gatifloxacin, moxifloxacin). A fenti felsorolás nem teljes, és minden egyéb olyan gyógyszer együttadása kerülendő, amelyről tudjuk, hogy jelentős QT idő megnyúlást okoz (pl. ciszaprid, lítium). Az elektrolit háztartás zavarát okozó gyógyszerek, pl. tiazid diuretikumok (hypokalaemia) vagy a klórprotixén plazma koncentrációját emelő gyógyszerek együttadása esetén is óvatosság ajánlott, mert a QT idő megnyúlásának és a malignus arrhythmiák előfordulásának kockázatát növelhetik (lásd 4.4 pont). Az antipszichotikumok a májban a citokróm P450 rendszeren keresztül metabolizálódnak. Azok a gyógyszerek, melyek gátolják a citokróm CYP 2D6 rendszert (pl. paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, diszulfiram, izoniazid, MAO-gátlók, orális fogamzásgátlók, kisebb mértékben: buspiron, szertralin vagy citalopram) emelhetik a klórprotixén plazmaszintjét. A klórprotixén együttadása egyéb ismert antikolinerg aktivitású gyógyszerekkel növeli az antikolinerg hatást. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások többnyire dózisfüggők, gyakoriságuk és súlyosságuk a kezelés korai szakaszában a legkifejezettebb, a kezelés folytatása során pedig csökken. Extrapiramidális tünetek előfordulhatnak, főleg a kezelés kezdetén. Ezek a mellékhatások a legtöbb esetben a dózis csökkentésével és/vagy antiparkinson szerekkel kielégítően kezelhetők. Az antiparkinson szerek rutinszerű, profilaktikus alkalmazása nem javasolt. A tardív dyskinesiát az antiparkinson szerek nem enyhítik, sőt akár súlyosbíthatják is. Ilyenkor a dózis csökkentése vagy amennyiben lehetséges a klórprotixén terápia leállítása javasolt. Az állandósult akathisia kezelésére benzodiazepin vagy propranolol lehet hatásos. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát irodalmi adatokból és a spontán bejelentésekből határozták meg. A mellékhatások gyakoriságát a következő módon osztályozzuk: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 ? ? 1/10); nem gyakori (? 1/1 000 ? ? 1/100), ritka (? 1/10 000 ? ? 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Túlérzékenység, anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek Ritka Hyperprolactinaemia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori Fokozott étvágy, testtömeg növekedés Nem gyakori Csökkent étvágy, testtömeg csökkenés Ritka Hyperglikaemia, csökkent glükóz tolerancia Pszichiátriai kórképek Gyakori Insomnia, idegesség, izgatottság, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szomnolencia, szédülés Gyakori Dystonia, fejfájás Nem gyakori Tardív dyskinesia, parkinsonismus, görcsroham, akathisia Nagyon ritka Neuroleptikus malignus szindróma Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Akkomodációs zavar, látászavar Nem gyakori Oculogyria Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori Tachycardia, palpitatio Ritka EKG-n QT megnyúlás Érbetegségek és tünetek Nem gyakori Hypotensio, hőhullám Nagyon ritka Vénás thromboembólia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka Dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szájszárazság, fokozott nyálelválasztás Gyakori Székrekedés, dyspepsia, hányinger Nem gyakori Hányás, hasmenés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori Kóros májfunkciós értékek Nagyon ritka Sárgaság Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Fokozott verejtékezés Nem gyakori Bőrkiütés, viszketés, fényérzékenységi reakció, dermatitis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Izomfájdalom Nem gyakori Izommerevség Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori Vizeletürítési zavarok, vizeletretenció A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Nem ismert Újszülöttkori elvonási tünetek (lásd 4.6 pont) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori Ejakulációs zavar, merevedési zavar Ritka Gynaecomastia, galactorrhoea, amenorrhoea Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Gyengeség, fáradtság A klórprotixén hirtelen leállítása megvonási tünetekkel járhat. A leggyakoribb tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, verejtékezés, izomfájdalom, paresthaesia, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. Ezen kívül előfordulhat szédülés, váltakozó melegség és hidegség érzés és tremor. A tünetek általában a leállítás utáni első 4 napban kezdődnek, és 7-14 napon belül enyhülnek. A gyógyszer osztályára jellemző hatások Az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó többi szerhez hasonlóan, a klórprotixén esetében is jelentettek ritkán előforduló QT idő megnyúlást, kamrai arrhythmiákat - kamrafibrillációt, kamrai tachycardiát, Torsades de Pointes típusú arrhyithmiát - és hirtelen, ismeretlen eredetű halált (lásd 4.4 pont). Az antipszichotikumokkal kapcsolatban beszámoltak priapismusról (perzisztens, általában fájdalmas és potenciálisan merevedési zavarhoz vezető erekcióról), melynek előfordulási gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok, tioxantén származékok ATC-kód: N 05 A F03 Hatásmechanizmus A klórprotixén a tioxantén csoporthoz tartozó antipszichotikum. A antipszichotikumok antipszichotikus hatása dopamin receptor blokkoló hatásukkal függ össze, de valószínűleg az 5-HT (5-hidroxitriptamin) receptor blokkoló hatásuk is szerepet játszhat. In vivo a klórprotixén D1 és D2 receptor affinitása egyaránt magas. A klórprotixén magas affinitást mutat az 5-HT2 receptorokhoz és ? 1-adrenoceptorokhoz, ebben a tekintetben hasonlít a magas dózisokban használt fenotiazin, levomepromazin, klórpromazin és tioridazin gyógyszerekre, valamint az atípusos klozapinra. A klórprotixén hisztamin (H1) affinitása is magas, a difenhidraminéval megegyező. A klórprotixén erős affinitást mutat a kolinerg muszkarin receptorokhoz is. A klórprotixén receptor-kötődési profilja nagyon hasonló a klozapinéhoz, kivéve a dopamin receptorokhoz mutatott, körülbelül 10-szer magasabb affinitását. A klórprotixén potens antipszichotikumnak bizonyult minden neuroleptikus aktivitást (dopamin receptor gátlást) vizsgáló magatartási tesztben. Az in vivo tesztmodelleken összefüggést mutattak ki az in vitro dopamin D2 kötési affinitás és az átlagos napi orális antipszichotikum dózisok között. Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai használatban a klórprotixén széles spektrumú, magas dózisú (alacsony potenciájú) szedatív antipszichotikumnak minősül, széles körű indikációval. A klórprotixén csökkenti vagy megszünteti a szorongást, kényszereket, pszichomotoros izgatottságot, nyugtalanságot, álmatlanságot csakúgy, mint a hallucinációkat, téveszméket és egyéb pszichotikus tüneteket. Az akut extrapiramidális tünetek (kb. 1%) és a tardív dyskinesia (kb. 0,05%) nagyon alacsony gyakorisága (11487 betegből) azt mutatja, hogy a klórprotixén sikeresen alkalmazható a pszichotikus betegek fenntartó kezelésére azokban az esetekben, ahol a compliance biztosított. Kis dózisokban a klórprotixén antidepresszív hatással rendelkezik, így alkalmas a szorongással, depresszióval, nyugtalansággal járó pszichiátriai betegségek kezelésére; ezekben az esetekben a társuló pszichoszomatikus tüneteket is enyhíti. A klórprotixén nem okoz hozzászokást, függőséget vagy toleranciát. Ezért a klórprotixén jól alkalmazható pszichotikus állapotok és egyéb pszichés zavarok széles körének kezelésére. Ezen túlmenően a klórprotixén erősíti az analgetikumok hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A per os bevételt követően a maximális szérum-szint kb. 2 (0,5-6) óra alatt alakul ki. Az átlagos orális biológiai hasznosulás körülbelül 12% (5-32%). Eloszlás A látszólagos megoszlási volumen (Vd)ß körülbelül 15,5 l/ttkg. A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke több mint 99%. A klórprotixén átjut a placentán. Biotranszformáció A klórprotixén főként szulfoxidáción és az oldallánc N-demetilációján keresztül metabolizálódik. Minimális mértékű gyűrű-hidroxiláció és N-oxidáció is végbemegy. A klórprotixén megtalálható az epében, ami arra utal, hogy bizonyos enterohepatikus cirkuláció is történik. A metabolitok nem rendelkeznek neuroleptikus hatással. Elimináció A klórprotixén eliminációs felezési ideje (t1/2 ß) körülbelül 16 (4-33) óra. Az átlagos szisztémás clearance ideje (Cls) körülbelül 1,2 l/perc. A kiválasztás a széklettel és vizelettel történik. Szoptatásnál a klórprotixén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A tej koncentráció/szérum koncentráció arány nőkben 1,2 és 2,6 között mozog. A plazmakoncentráció és a kiválasztási aktivitás tekintetében nem találtak különbséget az alkoholbetegek és a kontrollcsoport között, függetlenül attól, hogy a vizsgálat idején az alkoholbetegek csoportja józan állapotban vagy erősen intoxikált állapotban volt-e. Idősek Nincs adat. Májkárosodás Nincs adat. Vesekárosodás Nincs adat 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A klórprotixén akut toxicitása alacsony. A krónikus toxicitási vizsgálatokban nem találtak a klórprotixén terápiás alkalmazása esetén aggodalomra okot adó jeleket. Reproduktív toxicitás A termékenységre, a világra hozatalra, vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozó lehetséges hatásokat nem vizsgálták állatkísérletekben. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A klórprotixént 1959 óta alkalmazzák a klinikumban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Filmtabletták LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. 15 mg: 50 darab. 50 mg: 50 darab. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Lundbeck Hungária Kft. 1051 Budapest Széchenyi István tér 7-8. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8190/03 (15 mg filmtabletta HDPE tartály) OGYI-T-8190/04 (50 mg filmtabletta HDPE tartály) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 05. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. november 2. 10 OGYÉI/55324/2020 OGYÉI/55325/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak. A klórprotixén terhességben csak akkor alkalmazandó, ha a beteg számára várható előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot. Ha az antipszichotikumokat (beleértve klórprotixént is) a terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazzák, a szülést követően az újszülöttben fennáll a mellékhatások, például változó súlyosságú és idejű extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek, kialakulásának kockázata. Előfordultak agitációval, hypertniával, hypotoniával, tremorral, aluszékonysággal, respiratoricus distresszel járó esetek, valamint táplálkozási zavarral kapcsolatos mellékhatás jelentések. Az újszülötteket emiatt alapos megfigyelés alatt kell tartani. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Szoptatás Mivel a klórprotixén kis mennyiségben található meg az anyatejben, a terápiás dózisok alkalmazása esetén valószínűleg nincs hatással a csecsemőre. A csecsemő szervezetébe jutó mennyiség az anya testtömeg-kilogrammra vonatkoztatott napi adagjának 2%-a. A klórprotixén kezelés alatt - amennyiben klinikailag szükséges - a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a születést követő első 4 héten. Termékenység Emberekben mellékhatásokról számoltak be, mint hyperprolactinaemia, galactorrhoea, amenorrhoea, ejakulációs zavar és merevedési zavar (lásd 4.8 pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét. Amennyiben klinikailag jelentős hyperprolactinaemia, galactorrhoea, amenorrhoea vagy szexuális diszfunkció jelentkezik, az adag csökkentése (amennyiben lehetséges) vagy a kezelés leállítása mérlegelendő. A hatások a kezelés leállítása után reverzibilisek. A termékenységre vonatkozó lehetséges hatásokat nem vizsgálták állatkísérletekben. | 
