Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Áttetsző, fehér, egynemű, lágy kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 mg mometazon-furoát (0,1% m/m mometazon-furoát) 1 gramm kenőcsben Ismert hatású segédanyagok: 20 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearát 1 gramm kenőcsben és nyomokban, legfeljebb 0,015 mg mennyiségben butilhidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása hexilénglikol tömény foszforsav (pH-beállításhoz) propilénglikol-monopalmitil-sztearát fehér viasz fehér vazelin butilhidroxitoluol (BHT) (E321) (a fehér vazelinban antioxidánsként) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A Momegen 1 mg/g kenőcs a gyulladással és pruritussal járó bőrbetegségek tüneti kezelésére javallott, úgymint psoriasis és atópiás dermatitis (nem beleértve a kiterjedt plakkos psoriasist), melyek reagálnak a külsőleges glükokortikoid-kezelésre. A Momegen elsősorban a nagyon száraz, pikkelyes, repedezett bőr okozta panaszok kezelésére szolgál, olyan esetekben, amikor lokális mometazon-készítmény alkalmazása javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek (beleértve az időseket), serdülők és gyermekek 2 éves kortól Naponta egy alkalommal vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet bekenni a Momegen 1 mg/g kenőccsel, amíg javulás nem tapasztalható. A kezelés gyakoriságát ezután fokozatosan kell csökkenteni. Erős hatású, lokális kortikoszteroidok szigorú orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazhatók gyermeknél vagy az arcon. Az alkalmazott mennyiséget korlátozni kell a legkisebb hatásos terápiát biztosító mennyiségre, és a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot (lásd 4.4 pont). A Momegen 1 mg/g nem alkalmazható hosszú időn át (3 hétnél hosszabb ideig) vagy nagy (a test bőrfelületének 20%-át meghaladó) bőrfelületen. Gyermekeknél legfeljebb a test bőrfelületének 10%-a kezelhető. Amikor a klinikai tünetekben javulás figyelhető meg, akkor gyakran a gyengébb hatású kortikoszteroidok alkalmazása ajánlatos. Gyermekek 2 éves kor alatti gyermekek A Momegen 1 mg/g kenőcs egy III. osztályba tartozó hatékony glükokortikoid. A biztonságosságra vonatkozó adatok hiányában a készítmény nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára. Az alkalmazás módja Bőrön történő alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A mometazon-furoát ellenjavallt az arcbőrt érintő rosaceában, közönséges aknéban, bőr-atrophiában, periorális dermatitisben, perianális és genitális viszketés, pelenkakiütések, bakteriális (pl. impetigo, pyoderma), vírusos (például herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruca vulgaris, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum), parazitás, valamint gombás (pl. candida vagy dermatofiton) bőrfertőzésekben, amennyiben a kiváltó ok célzott kezelése nem történik egyidejűleg, valamint tuberkulózis, szifilisz vagy posztvakcinális reakciók esetében. A mometazon-furoát nem használható sebek vagy kifekélyesedett bőr kezelésére. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben irritáció vagy érzékenység jelentkezik a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása során, a kezelést abba kell hagyni és a megfelelő terápiát kell alkalmazni. A glükokortikoidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a bőrfertőzéseket. Infekció kialakulása esetén megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha a kedvező válasz (javulás) nem jelentkezik rövid időn belül, a kortikoszteroid adását abba kell hagyni a fertőzés megfelelő kontrolláltságának eléréséig. A helyi kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer reverzíbilis gátlását, és ezáltal a kezelés befejezését követően esetleg glükokortikoid-hiányt okozhat. Néhány betegnél a kezelés alatt - a szisztémás abszorpció hatására - Cushing-szindróma, hyperglycaemia és glycosuria alakulhat ki. A helyi kortikoszteroidokat nagy felületen vagy okklúziós kötésben alkalmazó betegek állapotát időszakosan ellenőrizni kell, hogy nem alakult-e ki náluk a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer szuppressziója. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentettek. A kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása során jelentett mellékhatások, beleértve a mellékvese-elégtelenséget, helyi kortikoszteroid-kezelés során is jelentkezhetnek, főleg csecsemőknél, illetve gyermekeknél. Gyermekek és serdülők A gyermekek fogékonyabbak lehetnek a szisztémás toxicitás kialakulására ekvivalens dózisok esetén, a nagyobb testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében. Mivel a mometazon-furoát biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért a Momegen 1 mg/g kenőcs nem javasolt ebben a korcsoportban. A 2 éves, ill. idősebb gyermekeknél a mometazon-furoát elővigyázatossággal alkalmazható, annak ellenére, hogy a mometazon-furoát 3 hétnél hosszabb alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Hajlatokban vagy polietilén okklúziós kötésben gyakori a lokális vagy szisztémás toxicitás előfordulása, különösen nagy kiterjedésű sérült bőrfelület hosszú időn át tartó kezelése esetén. Gyermekeknél és az arcon okklúziót nem szabad alkalmazni. A beteg életkorától függetlenül kerülni kell a hosszú időn át történő folyamatos terápiát. Szteroid helyi alkalmazása kockázatos lehet psoriasisban, többek között a tolerancia kialakulását követő rebound effektus, psoriasis pustulosa kialakulásának veszélye és a bőr csökkent barrier-funkciója következtében kialakuló lokális vagy szisztémás toxicitás miatt. Ha psoriasisban alkalmazzák, a beteg gondos ellenőrzése szükséges. Mint minden más, erős hatású lokális glükokortikoid-készítmény esetében, a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ez esetben ugyanis "rebound jelenség" léphet fel, intenzív bőrpírrel, szúró-égő érzéssel járó dermatitis formájában. Ennek megelőzése érdekében lassan kell abbahagyni a kezelést, pl. intermittáló kezelés folytatásával a kezelés teljes elhagyása előtt. A glükokortikoidok hatására megváltozhat bizonyos bőrelváltozások külleme - ez megnehezítheti a megfelelő diagnózist - továbbá elhúzódóvá válhat a sebgyógyulás. A Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható szemészeti célokra, beleértve a szemhéjakon történő alkalmazást is, a glaucoma simplex és a subcapsularis cataracta kialakulásának nagyon ritka kockázata miatt. A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butilhidroxitoluolt, amely helyi bőrreakciót (contact dermatitist), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Momegen 1 mg/g kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A lokális kortikoszteroidok kiterjedt, hosszú ideig történő alkalmazása a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer gátlását eredményezheti, általában reverzibilis szekunder mellékvesekéreg-elégtelenséggel. A megfelelő tüneti kezelést meg kell kezdeni. Ha szükséges, az elektrolitháztartás egyensúlyának problémáit is kezelni kell. Ha a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer gátlását észlelik, kísérletet kell tenni a kezelés elhagyására, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé potens szteroiddal történő helyettesítéssel. Az egyes kiszerelések szteroidtartalma olyan alacsony, hogy egy esetleges véletlen lenyelés egyáltalán nem, vagy csak csekély mértékben lehet toxikus hatású. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A genitális és anális terület mometazon-kenőccsel való kezelése során a gyógyszer egy segédanyaga - a fehér vazelin - csökkentheti a latex óvszer szakítószilárdságát, ami miatt csökken az óvszer biztonságossága. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 1. táblázat: Kezeléssel összefüggő mellékhatások - melyeket mometazon-furoáttal kapcsolatban jelentettek - szervrendszer és gyakoriság szerint Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Folliculitis Nem ismert Fertőzés, furunculus Endokrin betegségek és tünetek Ritka Mellékvesekéreg-gátlás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Égő érzés Nem ismert Paraesthesia Szembetegségek és szemészeti tüntetek Nem ismert Homályos látás (lásd még 4.4 pont) A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Csípő, szúró érzés Nem gyakori Papulás rosacea-szerű dermatitis (arcbőr), pustula, másodlagos fertőzés, kapilláris-fragilitás (ecchymosis), striák, bőr-atrophia Ritka Hypertrichosis, szenzitizáció (mometazon) Nagyon ritka Pruritus Nem ismert Contact dermatitis, a bőr hypopigmentatiója, akneszerű dermatitis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert Alkalmazás helyén fellépő fájdalom, alkalmazás helyén fellépő reakciók Hyperpigmentatio ritka eseteit jelentették egyéb szteroidokkal kapcsolatosan, ezért ez a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazásakor is előfordulhat. Ritkán jelentett helyi mellékhatások lokálisan alkalmazott bőrgyógyászati indikációjú kortikoszteroidok esetén: szúró érzés, száraz bőr, bőrirritáció, perioralis dermatitis, allergiás contact dermatitis, felázott jellegű bőr, miliaria és teleangiectasia. A szisztémás hatások és lokális nemkívánatos hatások fokozott kockázata áll fenn gyakori alkalmazás, nagy kiterjedésű terület kezelése vagy hosszú távú kezelés esetén, valamint hajlatok kezelésekor vagy okkluzív kötés alkalmazásakor. Gyermekek Gyermekek kezelésekor a felnőttekét meghaladó testfelszín/testtömeg hányadosuk következtében fokozott a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg rendszer működésének glükokortikoid okozta gátlásának kockázata, ill. a Cushing-szindróma kialakulásának veszélye (lásd 4.4 pont). A hosszú távú kortikoszteroid-kezelés zavarokat okozhat a gyermekkori fejlődésben és növekedésben. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: erős hatású kortikoszteroidok (III. osztály), ATC kód: D07AC13 A mometazon-furoát a III. osztályba tartozó erős hatású glükokortikoid. A mometazon-furoát egy szintetikus, nem fluorozott glükokortikoid, furoát-észterrel a 17-es pozícióban. Standard predikciós állatmodellekben, más külsőleges kortikoszteroidokhoz hasonlóan, a mometazon-furoát kifejezett gyulladáscsökkentő aktivitást, viszketést enyhítő és allergiaellenes hatást, valamint psoriasis-ellenes aktivitást mutat. A mometazon-furoátról kimutatták, hogy normál bőrre alkalmazva az 1 mg/g mometazon-furoátot tartalmazó referenciatermékkel azonos farmakodinámiás (érösszehúzódás) válaszprofillal rendelkezik. A vasoconstrictor vizsgálatban a mometazon-furoát "Negative Area Under Effect Curve" aránya a referenciatermékhez viszonyítva 111% volt (90%-os CI 103-121%). A mometazon-fuorátra vonatkozó irodalmi adatok által meghatározott terápiás index (a kívánatos és a nemkívánatos hatások aránya) alapján a mometazon azon lokális glükokortikoidok közé tartozik, amelyeknél a kívánatos hatások egyértelműen meghaladják a nemkívánatos hatások mértékét. Egéren elvégzett krotonolaj-vizsgálat során a mometazon-furoát (ED50=0,02 mikrogramm/fül) hatékonysága egyszeri alkalmazás esetén azonosnak bizonyult a betametazon-valerátéval. Ötszöri alkalmazást követően azonban nyolcszoros különbség mutatkozott a mometazon-furoát javára (ED50=0,002 mikrogramm/fül/nap, vs. 0,014 mikrogramm/fül/nap). Tengerimalacoknál a mometazon 14-szeri alkalmazás után kétszer olyan hatékonynak bizonyult az epidermalis acanthosis (psoriasis-ellenes aktivitás) csökkentésében, mint a betametazon-valerát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A perkután felszívódási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a 0,1%-os mometazon-furoát-kenőcs lokális alkalmazását követően a szisztémás felszívódás mértéke minimális. Nyolc óra alatt az ép bőrre (okklúzív kötés nélkül) felvitt kenőcs hatóanyag-tartalmának 0,7%-a szívódott fel. Eloszlás A metabolitok jellemzése nem volt megvalósítható a plazma és az excretum alacsony metabolitkoncentrációja miatt. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatfaj Alkalmazás módja LD50 (mg/ttkg) Egér szubkután 200-2000 Patkány szubkután 200 Kutya szubkután >200 Egér orális >2000 Patkány orális >2000 Krónikus toxicitás Különböző toxicitási vizsgálatokban a hatóanyag nagy mennyiségben (a terápiás dózis 670-szeresének megfelelő adagban) történő hosszú távú (6 hónapot meghaladó) alkalmazása során csak a kortikoid-túladagolás tipikus tünetei jelentkeztek úgymint: csökkent tömegnövekedés, izom-atrophia, felpuffadt has, a limfociták és az eozinofil granulociták számának csökkenése, a neutrofil leukociták számának növekedése, a szérum-transzamináz- (GPT és GOT), a koleszterin- és trigliceridszintek növekedése; lipidaemia; szervi elváltozások (lép- és thymus-atrophia, lokális bőr-atrophia, a máj és a vese tömegének növekedése és csökkent osteogenesis). Ezek a változások általában sokkal kifejezettebbek és sokkal gyakoribbak voltak azoknál az állatoknál, amelyek összehasonlításképpen betametazon-valerát anyagot kaptak. A két anyag egyike sem mutatott szokatlan szisztémás hatást. Genotoxicitás A génmutációs tesztek eredménye negatív volt, azonban a mometazon kromoszómamutációt idézett elő in vitro körülmények között, de csak a sejtekre toxikus koncentrációknál. Hasonló hatást nem figyeltek meg mélyreható in vivo tesztekben, ezért a mutagenitás kockázata kellő biztonsággal kizárható. Karcinogenitás A mometazon-furoáttal hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokkal (2 év) és egerekkel (19 hónap) inhalációs úton történő adagolás mellett. A tumorok előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése nem volt megfigyelhető 67 mikrogramm/ttkg dózisig patkányoknál, illetve 160 mikrogramm/ttkg dózisig egereknél. Reproduktív toxicitás Állatkísérletekben a mometazon-furoát nyulak embrionális fejlődésére való hatását vizsgálva a testtömeg csökkenése volt megfigyelhető 0,15 mg/ttkg vagy ezt meghaladó dózisoknál. Nyulak lokális kezelését követően az utódnál különböző elváltozások jelentkeztek, úgymint görbe első mancs, szájpadhasadék, epehólyaghiány és köldöksérv. Patkányoknál embrioletális hatások 7,5 mikrogramm/ttkg dózistól (szubkután alkalmazás) és visszamaradt fejlődés 0,3 mg/ttkg dózistól (lokális alkalmazás) (csökkent testtömeg, késleltetett csontosodás) és a köldöksérv gyakoriságának hatóanyaggal összefüggő növekedése volt megfigyelhető. Amikor a gyógyszert az anyának adták a szülés időpontjához közel, elnyúlt vajúdás és nehéz szülés volt megfigyelhető. A mometazon-furoát nem volt hatással a patkányok fertilitására. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kenőcs fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. Kiszerelési egységek: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g vagy 100 g kenőcs tubusban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egykeresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Első felbontás után 12 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-21408/01 10 g OGYI-T-21408/02 15 g OGYI-T-21408/03 20 g OGYI-T-21408/04 30 g OGYI-T-21408/05 50 g OGYI-T-21408/06 60 g OGYI-T-21408/07 100 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. november 08. 8 OGYÉI/72339/2022 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nők kizárólag orvosi utasítás szerint alkalmazhatják a Momegen 1 mg/g kenőcsöt. Mindazonáltal, a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem szabad kiterjedt testfelületeken vagy hosszabb időn keresztül alkalmazni. A biztonságosságra vonatkozó adekvát bizonyítékok nem állnak rendelkezésre humán terhességben. A kortikoszteroidok lokális alkalmazása vemhes állatokon rendellenességeket okozhat a foetus fejlődésében, beleértve a szájpadhasadék kialakulását és az intrauterin növekedés retardációját (lásd 5.3 pont). Terhes nők bevonásával végzett adekvát, kontrollos vizsgálatok mometazon-furoáttal nem állnak rendelkezésre, ezért az ilyen jellegű hatások kockázata a humán foetusra nézve nem ismert. Azonban, mint minden lokális glükokortikoid terhesség idején történő alkalmazásakor, számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy a hatóanyag átjut a placenta-barrieren, és zavart okoz a magzati fejlődésben. Az ilyen jellegű hatásoknak ezért van egy nagyon kicsi kockázata a humán foetusra nézve. A többi lokálisan alkalmazott glükokortikoidhoz hasonlóan, a Momegen 1 mg/g kenőcs is csak akkor alkalmazható terhességben, ha a várható előny meghaladja az anyát vagy a magzatot érintő lehetséges kockázatot. Szoptatás Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok felszívódnak-e szisztémásan olyan mértékben, hogy az anyatejben mérhető mennyiségben megjelenjenek. Szoptató anyáknál a mometazon-furoát csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható. Szoptatás ideje alatt a mometazon-kenőcs nem alkalmazható a mellkas felületén. Ha nagy dózisokkal történő vagy hosszú távú kezelés javallott, abba kell hagyni a szoptatást. | 
