Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szisztémás felszívódás csökkentése céljából becseppentés után a könnytömlőre 2-3 percig ujjheggyel nyomást kell gyakorolni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a pupillatágulat miatti homályos látás időszakában (akár egy napig) a fényt kerülje, gépjárművet nem vezethet, és erős koncentrációt igénylő, balesetveszéllyel járó tevékenységet nem végezhet.
A szemcsepp alkalmazása előtt ajánlatos a csarnokzug tágasságának becslése, hogy a szemnyomás-emelkedés, szűk zugú glaucoma elkerülhető legyen.
Glaucomára hajlamos egyének esetében különös elővigyázatosság szükséges. A ciklopentolát szemcseppet glaucomás betegnek csak előkezelés (pl. acetazolamid) után és folyamatos szembelnyomás-ellenőrzés mellett célszerű alkalmazni. A kezelés után közvetlenül egy mioticum (pl. pilokarpin) alkalmazása ajánlott.

Gyermekek esetében ügyelni kell arra, hogy a szemcsepp a gyermek szájába ne kerüljön. A becseppentés után a cseppentést végző személy és a gyermek kezét alaposan le kell mosni. A gyermeket a cseppentés után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Spastikus paralysis és agykárosodás esetén a gyermek érzékenysége fokozott a ciklopentoláttal szemben, ezért különös óvatosságra van szükség.

Idős betegek esetében is fokozott óvatosság ajánlott.
Gyulladt szemen a szisztémás toxicitás veszélye nő, ezért alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Segédanyagok
Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatás-profil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest. Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké. Az irritáció kialakulása befolyásolhatja az adherenciát a gyermekek és serdülők esetében a kezelés során.

Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja azok színét. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését, alkalmazás előtt távolítsák el kontaktlencséiket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszahelyeznék.

Bórsav
A gyógyszer diagnosztikai céllal 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre (lásd 4.3 pont).
A gyógyszer terápiás céllal 12 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenyéségre (lásd 4.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alkalmazást követően átmeneti homályos látást okozhat, ezért a beteget figyelmeztetni kell, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, csak ha az éles látása már visszatért.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a lehetséges általános mellékhatások között leírt tünetek valamelyike vagy csoportja észlelhető. A kezelés megszakítására a tünetek többnyire maguktól megszűnnek.
Súlyosabb toxikus tünetek észlelése esetén antidotumként fizosztigmin-szalicilátot kell iv. alkalmazni (felnőtteknek/fiataloknak 2,0 mg-ot, gyermekeknek/kisgyermekeknek 0,5 mg-ot).