Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér színű, sima, ill. csaknem sima, fényes krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Lamisil Derma 1% krém 10 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,8 mg terbinafinnak felel meg. Ismert hatású segédanyag(ok): cetil-alkoholt (40 mg/g), sztearil-alkoholt (40 mg/g) és benzil-alkoholt (10 mg/g) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén. A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben. Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is). Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás A bőr kezelésére. Adagolás Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek Indikációtól függően a Lamisil Derma 1 % krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó. A kezelés időtartama és gyakorisága: * tinea pedis: 1 hétig, naponta egyszer, * a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2 hétig, naponta kétszer, * tinea cruris és tinea corporis: 1 hétig, naponta egyszer, * a bőr candidiasisban 1 hétig, naponta egyszer vagy kétszer, * pityriasis versicolorban 2 hétig, naponta egyszer vagy kétszer. A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás, vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben az egy-, ill. kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni. A Lamisil Derma 1% krém alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet - különösen éjszakára - gézlappal fedni. Adagolás különleges betegcsoportoknál: Gyermekek 12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Lamisil Derma 1% krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban. Időskorú betegek Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Kizárólag külsőleg alkalmazható. * Arcon történő alkalmazás esetén szembe ne kerüljön. Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni. * Gyermekektől elzárva tartandó. * Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is. Segédanyagokra vonatkozó információk A Lamisil Derma 1% krém 40 mg cetil-alkoholt és 40 mg sztearil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitisz). A Lamisil Derma 1% krém 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamisil Derma 1% krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. 30 g töltettömegű tubus tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 300 mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250 mg-os Lamisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti. Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Lamisil Derma 1% krémet fogyasztana el, a Lamisil tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés. Túladagolás kezelése A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat. Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: * Nem ismert: Túlérzékenység* Szembetegségek és szemészeti tünetek: * Ritka: Szem irritáció A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: * Gyakori: * Nem gyakori: * Ritka: * Nem ismert: Bőrhámlás, pruritusz Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, bőr égő érzése Bőrszárazság, kontakt dermatitisz, ekcéma Kiütés* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: * Nem gyakori: * Ritka: Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom valamint irritáció Állapot súlyosbodása *Post-marketing tapasztalatok alapján Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01A E15 A terbinafin gombaellenes széles hatásspektrumú allilamin származék. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása - a fajtól függően - fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P 450 rendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek anyagcseréjét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel, ezért szisztémás hatása nagyon enyhe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban, kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak. Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, 2 évig tartó carcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, 2 évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett carcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett carcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek. Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg. A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak. Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodó képességre, vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Lamisil Derma 1% krém csavarmenetes PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusban vagy laminált alumínium tubusban kerül kiszerelésre. 7,5 g, 15 g és 30 g töltettömegű tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Karo Healthcare AB Box 16184 103 24 Stockholm Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1867/01 (15 g alumínium tubusban) OGYI-T-1867/02 (7,5 g alumínium tubusban) OGYI-T-1867/07 (30 g alumínium tubusban) OGYI-T-1867/10 (15 g laminált alumínium tubusban) OGYI-T-1867/11 (7,5 g laminált alumínium tubusban) OGYI-T-1867/12 (30 g laminált alumínium tubusban) 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. április 22. 6 NNGYK/GYSZ/21822/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3 pont). A Lamisil Derma 1% krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt. Szoptatás A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A terbinafin szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt kockázatot. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel. Termékenység Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont). | 
