Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós szemcsepp. Fehér, finom eloszlású szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg fluorometolont tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,046 mg benzalkónium-kloridot, 4,31 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot és 0,55 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot (összesen 1,91 mg foszfátot) tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása poli(vinil-alkohol) benzalkónium-klorid nátrium-edetát nátrium-klorid dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát poliszorbát 80 nátrium-hidroxid (a pH beállításához) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A szem elülső szegmensének gyulladásai (pl. iritis, cyclitis, chorioiditis, scleritis), a conjunctivitis és keratitis súlyos formái, allergia, posztoperatív gyulladások. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 2-4-szer 1-2 cseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az első 24-48 órában az adag biztonsággal emelhető óránként 2 cseppre. Ne hagyja abba korábban a kezelést! Krónikus állapotok esetén a kezelést az alkalmazások gyakoriságának a fokozatos csökkentésével kell abbahagyni. Gyermekek Két éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták. Idősek Az idősebb és fiatalabb betegek között a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében általánosságban nem figyeltek meg különbséget. Az alkalmazás módja Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény. Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazás előtt alaposan felrázandó. Helyileg cseppként alkalmazandó, a kötőhártyazsákba kell cseppenteni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása a szaruhártyát és a kötőhártyát érintő vírusos eredetű betegségek többségében, így az epithelialis herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia és varicella esetén, valamint a szem mycobacterialis és nem kezelt bakteriális fertőzéseiben, valamint a szem szöveteinek gombás betegségeiben ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppet nem szabad egy hétnél hosszabb ideig alkalmazni, kivéve, ha szemész felügyeli az alkalmazását, és a szembelnyomást rendszeresen ellenőrzik. A kortikoszteroidok hosszan tartó használata a szembelnyomás (intraocularis nyomás, IOP) emelkedését okozhatja (ami potenciálisan glaucoma kialakulásával és elvétve a szemideg károsodásával jár, a látásélesség és a látótér csökkenéséhez vezethet); posterior subcapsularis cataracta képződését válthatja ki; illetve elhúzódó sebgyógyulást okozhat. A hosszan tartó alkalmazás a szervezet immunválaszát gátolhatja, ezáltal fokozhatja a másodlagos szemfertőzések kockázatát. A szteroidokat glaucomás betegnél csak fokozott óvatossággal szabad alkalmazni. A szembelnyomást gyakran kell ellenőrizni. A szteroid gyógyszerek jelenléte elfedheti a szem akut, kezeletlen fertőzését, illetve növelheti annak aktivitását. Az intraocularis szteroidok használata a szem vírusos fertőzéseinek (beleértve a herpes simplex fertőzéseket is) kórlefolyását megnyújthatja, és súlyosbíthatja azokat. A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében herpes simplex keratitis szerepel, nagymértékű körültekintést igényel. Gyakori réslámpa-mikroszkópos vizsgálat javasolt, súlyos esetekben naponta egyszer. Látászavar A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A szemsérülés vagy kontamináció megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a szemcseppentő hegye ne érintkezzen a szemmel vagy bármely egyéb felülettel. Fertőzést terjeszthet, ha az üveget nemcsak egy személy használja. Ez a gyógyszerkészítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritálja a szemet és a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését kerülni kell. A kontaktlencsét becseppentés előtt el kell távolítani, és 15 percet várni kell a visszahelyezése előtt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal bármely szemcsepp becseppentése átmenetileg homályos látást okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a betegeknek meg kell várniuk, míg a homályos látás elmúlik. 4.9 Túladagolás Helyileg, a szembe cseppentve a túladagolás általában nem fog akut problémát okozni. Ha véletlenül túladagolás történik a szemben, az érintett szemet vízzel vagy iztóniás sóoldattal alaposan ki kell öblíteni. Véletlen lenyelés esetén sok folyadékot kell inni hígítás céljából. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszercsoport hatásai: Bár a szisztémás hatások rendkívül ritkák, helyi szteroidok alkalmazását követően ritkán előfordult szisztémás hypercortisolaemia. A készítmény forgalomba hozatala óta az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint a következő kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1. táblázat Mellékhatások Szervrendszer Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1,000 - < 1/100) Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)) Immunrendszeri betegségek és tünetek Hiperszenzitivitás Szembetegségek és szemészeti tünetek Emelkedett szembelnyomás Szemirritáció, conjunctivalis/ocularis hyperaemia, szemfájdalom, látászavar, idegentestérzés a szemben, szemhéjödéma, homályos látás*, szemváladékozás, szemviszketés, fokozott könnyezés, a szem ödémája / duzzanata, mydriasis, cataracta (beleértve a subcapsularis formát is)*, fekélyes keratitis, szemfertőzés (beleértve bakteriális, gombás* és vírusos* fertőzéseket), látótérkiesés, keratitis punctata, szemhéj ptosis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ízérzési zavar A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés * További információért lásd a 4.4 pontot. Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások: Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok önmagukban ATC kód: S01B A07 A fluorometolon egy szintetikus kortikoszteroid (glükokortikoid), a dezoxiprednizolon egyik származéka. A szem gyulladásainak kezelésére közismert szteroidok csoportjának egyik tagja. A glükokortikoidok a citoplazmatikus receptorokhoz kötődnek, és a fertőzéses mediátorok szintézisét gátolják, ezáltal megakadályozzák az akut gyulladásos jelenségeket (ödéma, fibrinlerakódás, hajszálér-tágulat, fagocita migráció), valamint a kapilláris-proliferációt, kollagénlerakódást és hegképződést. Habár a helyi kortikoszteroid-kezelés gyakran növeli az intraocularis nyomást mind az egészséges szemben, mind pedig emelkedett szemnyomású beteg szemében, a fluorometolon kisebb mértékben emeli a szembelnyomást, mint például a dexametazon. Egy vizsgálat azt mutatta, hogy 6 hetes kezelés után a fluorometolon szignifikánsan kisebb mértékben növeli a szembelnyomást, mint a dexametazon (átlagos eltérés a dexametazon esetében: 9 Hgmm, a fluorometolon esetében: 3 Hgmm). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tríciummal jelölt fluorometolon 0,1%-os szuszpenziójának helyi alkalmazása után 30 perccel érte el a radioaktív anyag a csúcskoncentrációját a csarnokvízben. Egy gyorsan képződő metabolit jelent meg nagy koncentrációban mind a csarnokvízben, mind a corneában. amely azt mutatja, hogy a fluorometolon bizonyos mértékben metabolizálódik, miközben penetrál a corneába és a csarnokvízbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 ml szuszpenziós szemcsepp PS kupakkal lezárt, cseppentővel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítmény a csomagoláskor steril. A fertőzések elkerülése miatt különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az applikátor vége ne érjen hozzá a szemhez, vagy bármilyen felülethez. Terjesztheti a fertőzést, ha nem csak egy személy használja a terméket. Használaton kívül a gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) erős hatású Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlanul: 3 év A szemcsepp az első felbontás után 28 napig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AbbVie Kft. 1095 Budapest Lechner Ödön fasor 7. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1409/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. szeptember 5. 6 OGYÉI/43915/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A fluorometolon terhes nőknél történő alkalmazássa tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Szoptatás Nem ismert, hogy a fluorometolon, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az Efflumidex Liquifilm szemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni. | 
