Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges cseppek: világosbarnától vörösesbarnáig terjedő színű, tiszta folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 g (= 9,7ml) készítmény hatóanyag tartalma: Pelargonium sidoides DC., radix (muskátligyökér) tinktúra (1:10) 8 g Kivonószer: 15 % V/V-os etanol. A készítmény etanol tartalma: 12% (V/V) 1.1 g oldat 30 csepp. 1 g oldat 0.97 ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Etanol, glicerin (vízmentes), tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint felső légúti megbetegedések pl. közönséges nátha tüneteinek enyhítésére, torokfájás, köhögés, orrdugulás vagy orrfolyás esetén. A Peloid belsőleges cseppek 6 éven felüliek számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 12 évnél idősebb fiataloknak naponta háromszor 30 csepp. 6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 20 csepp. A szükséges mennyiségű cseppeket be lehet venni közvetlenül kanálból és utána meginni egy pohár vizet, illetve ha úgy kedvezőbb össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben, a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni. A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni. 20 csepp körülbelül 0, 73 g-nak, 30 csepp kb. 1,1 g-nak felel meg. Az alkalmazás időtartama A tünetek enyhülése után ajánlott a kezelést még néhány napig (2-3 napig) folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - 3 év alatti gyermekeknek nem adható alkoholtartalma miatt, - fokozott vérzékenységi hajlam, és véralvadásgátló készítmények alkalmazása, - súlyos máj- és vesebetegségben, mivel ezen a területen nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Peloid belsőleges cseppek alkalmazása 3 és 6 éves kor közötti gyermekek számára nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, vagy ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van. A Peloid belsőleges cseppek 12 %V/V etanolt (alkoholt) tartalmaz. 30 csepp készítmény 180 mg alkoholt tartalmaz, amely megfelel 3,6 ml sörnek vagy 1,5 ml bornak. 20 csepp készítmény120 mg alkoholt tartalmaz, mely megfelel 2,4 ml sörnek vagy 1,0 ml bornak. Előírás szerinti alkalmazása esetén, amely esetenként 30csepp (=1,1g oldatnak felel meg) bevitelét jelenti, ez az adag 0,18g alkoholt tartalmaz. Etanol tartalma miatt a készítmény káros az alkoholbetegek számára. Terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és a magas rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. májbetegségben vagy epilepsziában) a készítmény alkalmazását alaposan meg kell fontolni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Peloid belsőleges cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. A Peloid belsőleges cseppek a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dicumarol és warfarin) hatását egyidejű szedéskor esetleg fokozhatja. Egészséges önkénteseken végzett kettős vak-placebo kontrollált vizsgálat nem mutatott interakciót a Peloid belsőleges cseppek és a V penicillin között. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: A mellékhatások gyakoriságának fokozatai: nagyon gyakori (? 1/10) gyakori (? 1/100 - < 1/10) nem gyakori (? 1/1000 - <1/100) ritka (? 1/10000 - < 1/1000) nagyon ritka (?1/10 000) nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: enyhe fogíny- és orrvérzés Immunrendszer betegségei: Nagyon ritka: allergiás reakciók Emésztőrendszeri betegségek: Nagyon ritka: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasmenés, gyomortáji diszkomfortérzés, hányinger vagy hányás, nyelési nehézség) Máj és epebetegségek: Nem ismert: Hepatotoxicitási tünetek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R 05 A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml, 50 ml, 100 ml folyadék III. típusú barna színű üvegbe töltve, polietilén cseppentővel, polipropilén csavaros kupakkal ellátva, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés:(keresztjelzés nincs) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Felbontás után 6 hétig alkalmazható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmaselect International Beteiligungs GmbH 1020 Bécs Ernst-Melchior Gasse 20 Ausztria 8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI 20 ml OGYI-TN-09/01 50 ml OGYI-TN-09/02 100 ml OGYI-TN-09/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2010. június "30." 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 18. 4 OGYI/51719/2014 1 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységre vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre. A Peloid belsőleges cseppek nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt, mert nem állnak rendelkezésre adatok a készítmény terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazására vonatkozóan. | 
