Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Bézs színű, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOrPha Devel Handels und Vertrielbs GmbH Ausztria Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánkét. Ismert hatású segédanyag: 126,755 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: laktóz-monohidrát cellulózpor kroszpovidon mikrokristályos cellulóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz titán-dioxid (E 171) makrogol 4000 fekete vas-oxid (E 172) vörös vas-oxid (E 172) sárga vas-oxid (E 172) Javallat4.1 Terápiás javallatok Az Adepend az alkoholizmus kezelés átfogó programjának keretében használatos a relapszus veszélyének csökkentésére, az absztinencia fenntartásának elősegítésére és az alkohol iránti vágy mérséklésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a páciens szervezete opioid szerektől mentes (lásd 4.4. pont). A naltrexon-kezelést a nemzeti irányelvek betartásával kell végezni, és kizárólag az alkoholfüggő betegek kezelésében járatos orvos felügyelete mellett és vezetésével lehet megkezdeni. A naltrexon-kezelés lehetősége kizárólag azon páciensek esetében merülhet fel, akik szervezete már megfelelően hosszú ideje opioidmentes (lásd 4.4 pont). A kezelést kis dózisú naltrexonnal kell megkezdeni a kezelés kezdetén alkalmazandó sémának megfelelően. 150 mg-nál magasabb dózisok - akár mindössze egy napig történő - alkalmazása a mellékhatások fokozódásához vezethet, ezért nem javasolt. Alkalmazás felnőttek esetén Ajánlott adag a naltrexon-hidroklorid felnőtteknek napi 50 mg (napi 1 tabletta). Alkalmazás gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 évnél fiatalabbak) Az Adepend 50 mg filmtabletta adása gyermekeknek és 18 év alalatti serdülőknek ebben az indikációban nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát bizonyító adatok. Alkalmazás időskorúak esetén Az idős páciensek opiát függőségének kezelése tekintetében jelenleg nincsenek kidolgozva a biztonságos kezelés szabályai. Alkalmazás máj- és/vagy vesebetegek esetén Súlyos máj- és/vagy vesebetegségben az Adepend 50 mg filmtabletta alkalmazása ellenjavallt. Enyhe vagy mérsékelt máj- és/vagy veseműködési zavarok esetén az Adepend 50 mg filmtabletta csak nagyon óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont). Az adag esetleges módosítását figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont). Az alkalmazás módja Az Adepend 50 mg filmtablettát vízzel kell bevenni. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás szokásos időtartama nem állapítható meg, mivel az Adepend 50 mg filmtabletta kiegészítő kezelésre szolgál és az alkohol-függő betegek állapotának rendeződése egyénenként változó, akkor is, ha pszichológiai ellátásban részesülnek. Legalább 3 hónapos kezelés javallt, de ennek meghosszabbítására is szükség lehet. A hatékonyságot akár 12 hónapra is kiterjedő kontroll vizsgálatok igazolhatják. A naltrexon-hidroklorid sem pszichés, sem fizikai dependenciát nem okoz. Antagonista hatása tartós kezelés során sem csökken. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * Naltrexon-hidrokloriddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Akut hepatitis vagy májelégtelenség. * Súlyos vagy akut májkárosodás. * Súlyos vesekárosodás. * Opioid fájdalomcsillapítókat szedő betegek. * Opioid tartalmú gyógyszerrel való kombináció (lásd 4.4 és 4.5 pont) * Metadonnal való kombináció (lásd 4.5 pont) * Opioidfüggő páciensek, mivel akut opioid-elvonási tünetek jelenhetnek meg * Páciensek, akikben elvonási tünetek jelentek meg a naloxon-hidroklorid beadását követően (a naloxon provokációs teszt pozitív eredménye esetén) * Opioid származékokra pozitív vizeletteszt eredményt mutató betegek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelést a nemzeti irányelvekkel összhangban alkohol-függő betegek kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie és kontrollálnia. A kezelés során a fájdalmas állapotok kezelésére kizárólag nem-opioid analgetikumok használhatók. AzAdepend 50 mg filmtabletták szedése opioidfüggő páciensek esetében elvonási tüneteket válthat ki. Ezek a tünetek 5 perc után megjelenhetnek, és akár 48 órán keresztül tarthatnak. Ekkor tüneti kezelést kell alkalmazni, amely opioid szereket is magában foglalhat. Májfunkciós tesztek Hepatotoxikus hatása miatt az Adepend beadása során fokozott körültekintéssel kell eljárni az akut májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő páciensek esetében. A naltrexon-hidroklorid főleg a májban metabolizálódik, és elsősorban a vizelettel ürül. Következésképpen a máj- vagy vesekárosodott páciensek a kezelés alatt fokozott figyelmet igényelnek (lásd 4.3. pont). A kezelés előtt és a kezelés alatt is májfunkciós teszteket kell végezni. Alkoholfüggő páciensek esetében megszokott jelenség a májfunkció károsodása. Idős, elhízott, alkoholfüggő betegekben a májfunkciós tesztek során rendellenes eredmények születtek nagyobb dózisú naltrexon (legfeljebb 300 mg/nap) beadását követően. A májfunkciós teszteket a kezelés előtt és annak folyamán is el kell végezni. Az opioidhasználatra vonatkozó szűrővizsgálatok Opioidfüggés gyanújának fennállása esetén javasolt az opioidhasználatra vonatkozó szűrés elvégzése: * Vizeletteszt: amennyiben a negatív vizeletteszt és a látható klinikai megvonási tünetek hiánya mellett mégis felmerül az opioidhasználat gyanúja, akkor javasolt a vizeletteszt naloxon provokációs teszttel történő megerősítése. * Naloxon provokációs teszt: A naloxon-hidroklorid által okozott elvonási tünetek rövidebb időtartamúak, mint az Adepend 50 mg filmtabletta által kiváltott hatások. A naloxon provokációs tesztet nem szabad elvégezni azon páciensek esetében, akikben klinikailag egyértelmű elvonási tünetek állnak fenn, vagy akiknél az opioidok irányában végzett vizeletvizsgálat pozitív eredményt adott. Amennyiben a teszt során megvonási tünetek jelentkeznek, akkor az Adepend 50 mg filmtablettával történő kezelést nem szabad megkezdeni. A kezelés negatív teszteredmény esetén kezdhető meg. Javasolt alkalmazási séma: - Intravénás: Először be kell adni 0,2 mg naloxont iv. Ha 30 másodpercen belül nem jelentkeznek nemkívánatos hatások, akkor beadható még 0,6 mg naloxon iv. A beteget ismét meg kell figyelni 30 percig, hogy nem jelentkeznek-e megvonási tünetek. - Subcutan alkalmazás: Először be kell adni 0,8 mg naloxont sc. Meg kell figyelni a beteget 30 percig, hogy nem jelentkeznek-e megvonási tünetek. A teszt megerősítése: ha felmerül annak gyanúja, hogy a beteg szervezete nem opiodimentes, akkor az Adepend 50 mg filmtabletta kezelést 24 órával el kell tolni. Ebben az esetben a tesztet meg kell ismételni 1,6 mg naloxon alkalmazásával. A naltrexon-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha az opioid-kezelést már megfelelően hosszú ideje felfüggesztették (5-7 napja heroin és legalább 10 napja metadon esetén). A pácienseket figyelmeztetni kell, hogy ne vegyenek be nagy dózisban opioid szereket a blokád felfüggesztése érdekében, mivel ekkor akut és potenciálisan halálos opioidintoxikációléphet fel, amint a naltrexon hatása megszűnik. A naltrexonkezeléssel egyidejűleg történő nagy dózisú opioidbevitel életveszélyes opioidmérgezéshez vezethet a légző- és keringési rendszer működésének gyengítésén keresztül. A páciensek az Adepend 50 mg filmtablettával végzett kezelést követően fokozott érzékenységet mutathatnak az opioidtartalmú gyógyszerekkel szemben. A naltrexon a diasztolés vérnyomás átmeneti emelkedését okozhatja, amelyet a testhőmérséklet és a szívfrekvencia csökkenése követ. A pácienseket figyelmeztetni kell az opioid szerek (pl. opioidtartalmú köhögéscsillapító, opioidtartalmú gyógyszer a közönséges nátha tüneti kezelésére, opioidtartalmú gyógyszer hasmenésre stb.) Adepend 50 mg filmtabletta szedése alatt történő alkalmazására vonatkozóan. Ha az Adepend 50 mg filmtablettával kezelt páciens opioidkezelést - például sürgősségi fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést - igényel, előfordulhat, hogy a szükséges dózis ugyanazon terápiás hatás elérése érdekében magasabb a normális értéknél. Ezekben az esetekben a légzésdepresszió és a keringési zavar kifejezettebb lesz, és hosszabban fog tartani. Könnyebben kialakulhatnak a hisztamin felszabadulásával kapcsolatos tünetek (pl. arcduzzanat, viszketés, bőrpír, bőséges izzadás, valamint egyéb bőr- és nyálkahártya-eltérések). A páciens megkülönböztetett figyelmet és felügyeletet igényel az egészségügyi személyzet részéről az orvosi létesítményben. Kábítószerfüggő pácienseknél az Adepend 50 mg filmtabletta szedése esetén nem csökken a depresszióval vagy anélkül megjelenő, fokozott öngyilkossági kockázat. Fokozott figyelmet igényelnek azok a páciensek, akikben a májenzimek szérumban mért szintje meghaladja a normál érték háromszorosát, valamint a vesekárosodásban szenvedő páciensek. Laktóz : Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glukóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Adepend 50 mg filmtabletta befolyásolhatja a pszichológiai és fizikai képességet, következésképpen kerülni kell az esetlegesen veszélyes tevékenységek gyakorlását, mint például az autóvezetés vagy gépek kezelése. 4.9 Túladagolás Tünetek A naltrexon-hidroklorid túladagolásával kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Egy héten át napi 800 mg naltrexon-hidrokloridot kapott önkénteseken nem mutatkoztak toxikus tünetek. Kezelés Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani és tüneti kezelésben részesíteni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A naltrexon más vegyületek farmakokinetikai tulajdonságaira kifejtett hatásai tekintetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat és kísérleti adat. A naltrexonnal és egyéb gyógyászati termékekkel végzett egyidejű kezelés esetén fokozott figyelemmel kell eljárni, és gondosan nyomon kell követni a kezelés menetét. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Letargiáról és szomnolenciáról számoltak be naltrexon és thioridazin együttes alkalmazása esetén. In vitro vizsgálatok szerint sem a naltrexon-hidrokloridot, sem aktív metabolitját, a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a humán citokróm P450 enzimek. Ezért nem valószínű, hogy az Adepend 50 mg filmtabletta farmakokinetikáját befolyásolnák a citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló gyógyszerek. A páciensek az Adepend 50 mg filmbevonatú tablettával végzett kezelést követően fokozott érzékenységet mutathatnak az opioidtartalmú gyógyszerekkel szemben. Ellenjavallt kombinációk: naltrexon és opioidszármazékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, kábítószer-helyettesítő szerek) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont). Metadonszubsztitúciós kezelés: Fennáll a megvonási tünetek kialakulásának veszélye. Nem javasolt kombinációk: naltrexon és centrálisan ható vérnyomáscsökkentő szerek (alfa-metildopa) egyidejű alkalmazása nem javasolt. Elővigyázatossággal alkalmazandó kombinációk: a naltrexon barbiturátokkal, benzodiazepinekkel, nem benzodiazepin jellegű szorongáscsökkentők (pl. meprobamáttal), szedatív hatású antidepresszánsokkal (amitriptilin, doxepin, mianszerin, trimipramin), szedatív hatású H1-receptor-blokkolókkal, és neuroleptikumokkal (droperidollal) történő egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni. Ezidáig nem írtak le kölcsönhatást a kokain és a naltrexon-hidroklorid között. Naltrexont és akamprozátot egyidejűleg szedő, a kezelés során nem együttműködő, alkoholdependens egyéneken végzett biztonságossági és tolerabilitási vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon bevitele jelentősen növeli az akamprozát plazma szintjét. Egyéb pszichofarmakológiai szerekkel való interakciót (például diszulfirám, amitriptilin, doxepin, lítium, klozapin, benzodiazepinek) nem vizsgáltak. A naltrexon és az alkohol interakciójáról nincsenek adatok. Az opioid-tartalmú gyógyszerekkel való interakciót illetően lásd a 4.4 pontot. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi nemkívánatos hatások kerültek besorolásra a szervrendszer és a gyakoriság szerint osztályozva: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (?1/100 - < 1/10) Nem gyakori (?1/1 000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1 000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A naltrexonnal kapcsolatban megfigyelt mellékhatások hasonlók alkoholfüggő és opioidfüggő betegek körében. A súlyos mellékhatások ritkák. Fertőzések és rovarfertőzések Nem gyakori: ajakherpesz, a láb gombás fertőzése Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: nyirokcsomó-elváltozás Ritka: idiopathiás thrombocytopaeniás purpura Az anyagcsere és a táplálkozás rendellenességei Gyakori: étvágy csökkenése Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: idegesség, szorongás, álmatlanság Gyakori: ingerlékenység, affektív zavarok Nem gyakori: hallucináció, zavartság, reménytelenség érzése, depresszió, paranoia, tájékozódási zavar, rémálmok, agitáció, a libidó zavarai, abnormális álmok Ritka: öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás, nyugtalanság Gyakori:szédülés Nem gyakori: izomremegés, aluszékonyság Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: Fokozott lacrimatio Nem gyakori: homályos látás, a szem irritációja és duzzanata, fényérzékenység, szemfájdalom vagy szemfáradtság, színlátás gyengesége A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: diszkomfort, fülfájdalom, fülzúgás, szédülés A szív rendellenességei Gyakori: fokozott szívfrekvencia, szívdobogásérzés, EKG-eltérések Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:vérnyomás-ingadozások, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Mellkasi fájdalom Nem gyakori: orrüregi vérbőség, orrüregi diszkomfort, orrfolyás, tüsszögés, az orrgarat rendellenességei, nagy mennyiségű köpetürítés, a melléküregek rendellenességei, dyspnoe, a hang rendellenességei, köhögés, ásítás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasfájás, hányinger, hányás Gyakori: hasmenés, székrekedés Nem gyakori: felfúvódás, aranyér, fekély, szájszárazság A máj és az epeutak rendellenességei Nem gyakori: a máj rendellenességei, emelkedett bilirubinszintek, májgyulladás (A kezelés során előfordulhat a transzaminázok szintjének emelkedése. Az Adepend alkalmazásának felfüggesztését követően a transzaminázok szintje néhány hét alatt visszatér a normál tartományba.) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: kiütés Nem gyakori: fokozott faggyútermelés, viszketés, acne, hajhullás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia és myalgia Nem gyakori: lágyéktáji fájdalom Nagyon ritka: a vázizomszövet lebomlása Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: gyakori vizelési inger, fájdalmas vizelés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Késői ejakuláció, erectilis dysfunctio, libidozavarok Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: aszténia Gyakori: szomjúság, fokozott energia, hidegrázás, hyperhidrosis Nem gyakori: fokozott étvágy, testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés, láz, fájdalom, a végtagok hideggel szembeni érzékenysége, hőhullámok Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére, ATC kód: N07BB04 A naltrexon-hidroklorid orálisan alkalmazható, tartós és specifikus hatású opioid antagonista. A naltrexon-hidroklorid kompetitív módon kötődik a központi és a perifériás idegrendszerben található receptorokhoz és ezzel megakadályozza a kívülről bevitt (exogén) opioidok hozzáférését a receptorokhoz. Az Adepend 50 mg filmtabletta szedése nem okoz fizikai vagy pszichés dependenciát. Opioid antagonista hatásához nem alakul ki tolerancia. A naltrexon-hidroklorid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Valószínűnek tartják interakcióját az endogén opioid rendszerrel. Feltételezik, hogy emberben az alkoholfogyasztás megerősíti az endogén opioid rendszer alkohol által indukált stimulációját. Az Adepend 50 mg filmtablettával folytatott kezelés nem-averzív terápia, és alkoholfogyasztás esetén nem vált ki reakciókat. Diszulfirám-típusú reakciókkal ezért nem kell számolni. Az Adepend 50 mg filmtablettával végzett kezelés fő hatása valószínűleg abban áll, hogy csökkenti a teljes relapszus veszélyét limitált mennyiségű alkohol elfogyasztása után. Ez a csökkent stimuláció következtében lehetővé teszi, hogy a beteg megmeneküljön a teljes relapszustól, ami a kontroll teljes elvesztésekor következne be. A naltrexon-hidroklorid csökkenti az alkohol utáni vágyat (alkohol-éhség "craving") az elvonás során és alkoholfogyasztás után. Az alkohol utáni vágy mérséklése csökkenti a teljes relapszus veszélyét mind az absztinens, mind a nem-absztinens betegek körében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A naltrexon-hidroklorid orális bevétel után gyorsan és maradéktalanul felszívódik a gyomor-béltraktusból. Csúcskoncentrációját a plazmában egy órán belül eléri. Eloszlás Plazmafehérjékhez 21%-os arányban kötődik. Steady-state plazma szintje 8,55 mg/ml. Metabolizmus A metabolizmus elsősorban first pass effect útján történik a májban. A naltrexon-hidroklorid elsősorban fő aktív metabolitjává, 6-béta-naltrexollá hidroxilálódik és kisebb mértékben 2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexollá alakul. Elimináció A vegyület elsősorban a vesén át ürül ki. Az orális adag kb. 60%-a 48 órán belül glukuronsavas 6-beta-naltrexol és naltrexon-hidroklorid formájában távozik. A naltrexon-hidroklorid plazma felezési ideje kb. 4 óra. A 6-beta-naltrexol plazma felezési ideje 13 óra. Májcirrhosisos betegeken 5-10-szer magasabb naltrexon-hidroklorid plazma koncentrációkat mértek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok, mint a konvencionális biztonsági, farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonakozó vizsgálatok semmilyen specifikus humán kockázatra nem utalnak. Nagyobb adagok mellett azonban hepatotoxicitás jelei mutatkoztak. A májenzim aktivitások reverzibilis emelkedését figyelték meg terápiás vagy ezeknél nagyobb adagokkal kezelt betegeken (lásd 4.4 és 4.8 pont). A naltrexon-hidroklorid 100 mg/kg-os napi adagja (a humán terápiás dózis kb. 140-szerese) patkányokban szignifikánsan növelte az álterhesség gyakoriságát. A pároztatott patkánynőstényekben csökkent a terhesség aránya. E megfigyelések humán relevanciája nem ismert. A naltrexon-hidroklorid a humán terápiás adag kb. 140-szeresében patkányokon és nyulakon embriotoxikusnak bizonyult. Ezt a hatást patkányokon a gesztáció előtt és alatt adott napi 100 mg/kg naltrexon-hidroklorid adagok, nyulakon pedig az organogenezis periódusában adott napi 60 mg/kg naltrexon-hidroklorid adagok mellett észlelték. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 7, 10, 14, 28, 30 vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-21368/01 7× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás OGYI-T-21368/02 14× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás OGYI-T-21368/03 28× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. augusztus 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 8. 10 OGYÉI/56034/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek klinikai adatok a naltrexon-hidroklorid alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Ezek az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy klinikailag relevánsnak lehessen őket tekinteni. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A naloxon terhes nőknek csak akkor adható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot. A naltrexon alkalmazása a hosszú távú opioidkezelést vagy szubsztitúciós opioidkezelést folytató alkoholfüggő várandós páciensek, valamint az opioidfüggő várandós nők esetében akut elvonási tünetek megjelenésének kockázatát hordozza magában, és ez súlyos következményekkel járhat az anyára és a magzatra nézve (lásd 4.4. pont). A naltrexonnal végzett kezelést ópiát típusú fájdalomcsillapítók elrendelése esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5. pont). Szoptatás A naltrexon-hidroklorid szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat. Nem ismert, hogy a naltrexon-hidroklorid vagy a 6-béta-naltexol kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A naltrexon-kezelés során szoptatás nem ajánlott. | 
