Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májelégtelenség:
Csökkentett adag javasolt (lásd 4.2 pont).

Veseelégtelenség:
Csökkentett adag javasolt (lásd 4.2 pont)

Dependencia:
A dependencia kialakulásának kockázata nem zárható ki teljes mértékben. A dependencia kialakulásának kockázata fokozódhat a dózis és a kezelés időtartamának növelésekor. A kockázat becslésekor figyelembe kell venni, hogy szerepel-e az anamnézisben alkohol-, illetve drog-abúzus. Ha a függőség kialakult, akkor ajánlatos a zopiklonnal végzett terápiát fokozatosan abbahagyni, hogy elkerülhetők legyenek a megvonási tünetek. A megvonási tünetek a következők lehetnek: fejfájás; izomfájdalmak; súlyos szorongás; feszültség; nyugtalanság; konfúzió és irritabilitás. Súlyos esetben előfordulhatnak a következők: derealisatio; depersonalisatio; hyperacusis; végtagzsibbadás; végtagbizsergés; fénnyel, zajjal, fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység; hallucinációk vagy epilepsziás görcsök.

Megvonás:
Ha a terápia csak négy héten át tartott, akkor a kezelés megszakításakor nem valószínű a megvonási tünetek kialakulása. Azonban ilyen esetekben is tanácsos a kezelés fokozatos elhagyása (lásd 4.8 pont is).

Depresszió:
A zopiklon depresszió kezelésére alkalmatlan. Az insomnia tüneti kezelése előtt minden lehetséges okot számba kell venni a depresszió okozta potenciálisan súlyos esetek kezelés alatt történő megjelenésének elkerülése érdekében.

Tolerancia:
Néhány héten keresztül történő ismételt és folyamatos kezelés kapcsán a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok hatása gyengülhet, azonban a zopiklonnal történő rövid távú kezelés során, amely legfeljebb négy héten át tarthat, mostanáig nem tapasztalták tolerancia kialakulását.

Rebound insomnia:
Benzodiazepinekkel, illetve benzodiazepin-szerű anyagokkal végzett kezelés után átmenetileg előfordulhat, hogy a kezelés indikációját jelentő tünet (insomnia) a kezelés abbahagyása után fokozott formában jelentkezik - "rebound" jelenség. Együtt járhat más reakciókkal, beleértve a hangulatváltozást, szorongást, nyugtalanságot. Hosszú távú kezelés, illetve a kezelés hirtelen abbahagyása fokozhatja a megvonási tünetek, illetve a "rebound" jelenség kialakulását, ezért a kezelés megszüntetésekor tanácsos az adagolás fokozatos csökkentése. A kezelést a lehető legalacsonyabb, hatásos adaggal kell folytatni, a lehető legrövidebb ideig. A kezelés nem lépheti túl a négy hetes időtartamot, a fokozatos megvonás idejét is beleértve (lásd 4.2 pont).

Amnesia:
Ritkán anterograd amnézia előfordulhat, különösen, ha a kialakult alvás megszakad vagy ha a beteg nem tér nyugovóra a tabletta bevételét követő rövid időn belül. Az amnézia kialakulásának megelőzésére tanácsolni kell a betegeknek, hogy közvetlenül lefekvés előtt vegyék be csak a tablettát és lehetőség szerint ezután legalább 7-8 órát aludjanak megszakítás nélkül.

Gépek kezelése:
Alkohol együttes bevitele esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a zopiklon károsan befolyásolja. Alkohol és zopiklon együttes bevitelel esetén ezért gépjárművet vezetni és veszélyes gépet üzemeltetni nem szabad.

Pszichiátriai és paradox reakciók:
Nyugtalanság, az alvászavar súlyosbodása, agitáció, irritabilitás, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, inadekvát viselkedés és egyéb magatartási hatások szedatív/hipnotikus szerek alkalmazásakor ismerten megjelenhetnek (lásd 4.8). Ezen reakciók kialakulásakor a kezelést fel kell függeszteni. Idős korban a paradox reakciók kialakulásának valószínűsége nagyobb.

Alvajárás (somnambulismus) és ahhoz kapcsolódó magatartásformák:
Alvajárás és más hasonló magatartásformák, mint pl. amnéziával társult "alva vezetés", főzés és étkezés vagy telefonálás több esetben megjelent olyan betegeknél, akik zopiklon szedését követően nem ébredtek fel teljesen. Az alkohol és más a központi idegrendszerre ható depresszánsok zopiklonnal történő együttadása fokozza az ilyen magatartásformák megjelenésének veszélyét, ahogyan a javasolt legnagyobb zopiklon-adag túllépése is. Az ilyen eseményekről beszámoló betegek zopiklonnal való kezelésének felfüggesztése igen erősen javasolt (lásd 4.5 pont).

Laktóz intolerancia:
A tablettabevonat segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Somnol 7,5 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szedatív hatása miatt a zopiklon hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Alkalmazásának első szakaszában - amíg a zopiklon adásának egyénre gyakorolt individuális hatásai nem ismertek -, járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó illetve speciális figyelmet igényő munkát végezni a kezelés befejezését követő nap végéig tilos. A gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt negtív hatás veszélye az együttadott alkohol hatására növekszik.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén dózisfüggő CNS-depresszió lép fel, ami az aluszékonyságtól a comáig terjedhet.
A bejelentett fő tünetek a zavartság és letargia voltak. Enyhébb esetben a tünetek álmosság, zavartság és letargia, súlyosabb esetben ataxia, hypotonia, alacsony vérnyomás, légzési nehézség és coma. Egyéb kockázati tényezők fennállása, mint pl. a zopiklon együttadása egyéb, a központi idegrendszerre depresszív hatású anyagokkal (beleértve az alkoholt), kísérő betegség megléte és a beteg erősen legyengült állapota a tünetek súlyosbodásához és igen ritkán halálos kimenetelhez vezethet.
Túladagolás esetén megfelelő körülmények között elvégzett tüneti és szupportív toxikológiai ellátás szükséges (hasonlóan más altatókhoz), ügyelve a respiratorikus és cardiovascularis tünetekre. Gyomormosás akkor indokolt, ha azt a túladagolás után mielőbb elvégzik. A zopiklon nagy eloszlási térfogata miatt a hemodialízis nem hoz releváns eredményt. Antidotumként flumazenil (Anexate inj.) alkalmazható.