Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta Rózsaszínű, márványozott, porózus felületű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű pezsgőtabletta. Törési felülete rózsaszín. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 420 mg magnézium-oxidot és 150 mg aszkorbinsavat tartalmaz pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: azofestéket (Amarant E123) és pezsgőtablettánként 61,5 mg szacharózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Amarant E123 kukoricakeményítő szacharin-nátrium eperaroma szacharóz makrogol 6000 nátrium- hidrogén-karbonát citromsav Javallat4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány megelőzése és kezelése felnőtteknél (18 évesek és idősebbek számára). Adagolás4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Adagolás Felnőtteknek: naponta 1 pezsgőtabletta. Orvosi javaslatra ennél nagyobb dózisok is szedhetők. Az alkalmazás módja A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Veseelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagy dózisok tartós alkalmazása hypermagnesaemiához vezethet, melynek tüneteit lásd a 4.9 pontban. Az aszkorbinsav nagy dózisban zavarhatja a vizeletcukor meghatározást. A készítmény azofestéket (Amarant E123) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. A készítmény pezsgőtablettánként 61,5 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásokat figyelembe véve, a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás tünetei a hányás, hypotensio, bradycardia, hyporeflexia, EKG változások, központi idegrendszeri depresszió. Igen ritka esetben légzésbénulás és asystolia, Ezekben az esetekben a szérummagnézium-szintet ellenőrizni kell. Kezelés A túladagolás kezelése: intravénásan kalcium injekció és intramuscularisan 1-2 ampulla neosztigmin, ill. subcutan és per os izotóniás nátrium-klorid oldat. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Magnézium: egyes gyógysz erek (pl. a tetraciklinek, bifoszfonátok, digitálisz glikozidok) felszívódását gátolhatja, ezért e gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 3 óra különbség szükséges. * Kálium-spóroló diuretikumok hosszan tartó alkalmazásánál a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében. * Aszkorbinsav: nagy dózisú aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, ami a savas karakterű hatóanyagok tubuláris reabszorpcióját fokozza, míg a bázikus jellegűekét csökkenti. * Cellulóz-nátrium-foszfát és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása az aszkorbinsav oxalát-metabolizmusát indukálhatja. * Deszferoxamin ás aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor a szövetek vas-érzékenysége fokozódik, főként a szívben, ami cardialis dekompenzációt okoz. Ezért idős korban a C-vitamint szükség szerint, de csökkentett dózisban kell alkalmazni. * Diszulfirám és főként nagy dózisú vagy tartósan szedett aszkorbinsav egyidejű alkalmazása diszulfirám-alkohol jellegű reakciót okozhat. * Mivel az aszkorbinsav megváltoztathatja az oxidáción és redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolására az alábbi kifejezések szolgálnak: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: gyomor-, bélrendszer irritációja, vizes hasmenés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok ATC kód: A12CC30 Magnézium A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, főként intracellulárisan elhelyezkedő kation. Fiziológiás kalcium antagonista. Szabályozza az ingerületvezetést, az izomösszehúzódást. Fontos szerepet játszik számos enzim működésében, az ATP-függő enzimreakciókban katalizátorként hat. Csökkenti a neuromuscularis ingerlékenységet, hiánya tremort okoz. Felnőttek magnézium szükséglete: 300-400 mg/nap. Magnéziumpótlásra szükség lehet: megnövekedett igény (terhesség, szoptatás), csökkent bevitel (alkoholizmus, malnutritio), felszívódási zavarok (bélbetegségek, malabsorptio), jelentős magnéziumvesztés (hányás, hasmenés, égési sérülések, fokozott diuresis okozta hypokalaemiás állapotok, vesebetegségek polyuriás fázisa, tubularis dysfunkciók, nephrotoxicus gyógyszerek alkalmazása), hypothyreosis, Cushing-kór, Crohn-szindróma, fokozott neuromuscularis ingerlékenység, izomgörcsök, kalcium-oxalátkő-képződés esetén. Aszkorbinsav Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer. Oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt. Jelentős szerepe van a kollagénszintézisben, így a fogak, a csontok és a kapillaris endothel épségének fenntartásában, ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. Részt vesz a fenilalanin-, tirozin-, folsav-, noradrenalin-, hisztamin-, vas- és néhány gyógyszer enzimrendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, fehérje- és lipid-anyagcserében, valamint a kamitinszintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Elősegíti a nem-hem-tipusú vas felszívódását is. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Magnézium Felszívódás A magnézium felszívódása a gastrointestinalis traktusból lassú és nem teljes, főként a vékonybélből történik. A fel nem szívódott rész laxáns hatású lehet. Eloszlás A magnézium eloszlása a szervezet magnéziumraktárának mindenkori telítettségétől függ. A szervekben, a szövetekben és a szérumban az össz-magnézium készlet 1%-a található. Ebből kb. 45% albuminhoz és egyéb ligandumhoz kötve. A szabad, ionizált magnézium képezi a fiziológiásan hatékony részt. Az össz-magnézium készlet kb. fele intracellulárisan lokalizálódik, a fennmaradó részt a csontok tartalmazzák. A csontfelszínen abszorbeált rész egyensúlyban van a szérum magnéziumszinttel. Elimináció A felszívódott magnézium gyakorlatilag a csak a vesén keresztül választódik ki. Aszkorbinsav Felszívódás Az aszkorbinsav felszívódása a gastrointestinalis traktusból igen jó. Eloszlás Az aszkorbinsav eloszlása a szervezetben egyenletes. Fehérjekötődése 25%. A szervezet minden sejtje felveszi. A legmagasabb aszkorbinsav koncentrációt a mirigyszövetben, a fehérvérsejtekben, a májban és a szemlencsében mérték. Elimináció Az aszkorbinsav a májban metabolizálódik, a vesén keresztül választódik ki, részben változatlanul, részben oxalát-metabolit formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyes hatóanyagokra vonatkozóan nincs olyan nem klinikai jellegű adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db pezsgőtabletta fehér színű PP tubusban, szilikagél szárítóbetéttel ellátott PE kupakkal lezárva. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: keresztjelzés nélküli. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Walmark, a.s. Oldřichovice 44, 739 61 Třinec Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 3824/01 20× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. december 27. 5 OGYÉI/58585/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt a megnövekedett magnéziumigény kezelésére alkalmazható. | 
