Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg acetilcisztein (acetylcysteinum) kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő. Kapszulatest: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin. Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus bronchitis, mucoviscidosis, továbbá laryngitis, tracheitis, sinusitis, otitis media, hurutos meghűlés. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5-10 napig; Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula). Maximum 3-6 hónapig folytatható a kezelés. 6-14 év közötti gyermekeknek: Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5-7 napig; Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula). Maximum 3-6 hónapig folytatható a kezelés. Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény. A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. * 6 év alatti életkor -a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt. * Status asthmaticus, bronchospasmus. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). * Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchus-görcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. * Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat. * Súlyos májkárosodásban vagy biliaris cirrhosisban az eliminációs felezési idő jelentősen megnőhet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek. 4.9 Túladagolás Igen nagymértékű túladagolás esetén anafilaktoid reakciók léphetnek fel, melyek a gyógyszeradagolás felfüggesztése után spontán rendeződnek. Specifikus antidotuma nincs. Az anafilaktoid reakció antihisztaminnal és szteroiddal kezelhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra. Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk. * Tartós karbamazepin-terápia mellett bevezetett N-acetilcisztein-kezeléskor a karbamazepin vérszintjét monitorozni szükséges a megnövekedett karbamazepin-clearance miatt. * Nitroglicerin és N-acetilcisztein együttes adásakor nagyfokú hipotónia jelentkezhet, ezért a vérnyomás szoros monitorozása szükséges. * A szalicilátok kolorimetriás kimutatását zavarhatja az N-acetilcisztein jelenléte. 6.2 Inkompatibilitások Néhány fémmel - köztük vassal és rézzel -, oxigénnel és oxidatív hatású anyagokkal inkompatibilis. Számos antibiotikum (így az amfotericin-B, az ampicillin, az eritromicin-laktobionát, a tetraciklinek) az acetilciszteinnel fizikailag inkompatibilisek; azzal együttadva inaktiválódhatnak. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: enyhe gastrointestinalis zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél stomatitis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: bronchospasmus, haemoptoe, fokozottan érzékeny egyéneknél rhinitis, orrfolyás léphetnek fel. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: fejfájás, szédülés. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem ismert: fülcsengés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz. A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem ismert: vázizom tünetek. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés. Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: kipirulás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: izzadás, viszketés, urticaria, exanthema. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem ismert: homályos látás. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05CB01 Az acetilcisztein egy természetes aminosav, az L-cisztein N-acetil derivátuma, amely in vitro és in vivo csökkenti a tracheobronchialis váladék viszkozitását. A gélszerű bronchialis nyák viszkoelasztikus tulajdonságaiért elsősorban a makromolekuláris glikoproteinek felelősek. Az acetilcisztein szulfhidril-csoportja révén felbontja a glikoproteinek diszulfid-hídjait, és így következik be a sputum elfolyósodása. Antiflogisztikus hatással is rendelkezik, ennek révén elősegíti a nyálkahártya regenerációját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik. A biohasznosíthatóság a nagyfokú, májban és bélben zajló first-pass metabolizmus miatt kb. 10%. A felszívódás után főleg a májba, vesébe és tüdőbe kerül. A plazmában és tüdőben az acetilcisztein és metabolitja mind szabad állapotban, mind diszulfid-hidakkal reverzibilisen fehérjéhez kötötten megtalálhatóak. Plazmafehérje-kötődése kb. 50%. Főleg a vizelettel, kisebb részben a széklettel választódik ki. Eliminációs felezési ideje 5-6 óra. A placentán átjut. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki a fertilitásra és a magzatra kifejtett károsító hatást. Patkányokkal és nyulakkal végzett állatkísérletekben nem találtak mutagén, karcinogén és teratogén hatást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth Lajos utca 44. H-3242 Parádsasvár 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3795/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. július 29./2011. január 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.02.27. 4 5 Sputopur (acetylcysteine) SmPC OBÉO javítás 2 ad 30212_2010 101124+101201 Page 4 of 5 OGYEI/61282/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény a placentán átjut. Állatkísérletekben magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de mivel megfelelően kontrollált humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért mint minden más gyógyszer a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás idején nem alkalmazható. | 
