Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, vizes, steril oldat, melynek színe nem lehet intenzívebb, mint az Y5 referencia oldaté. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250,0 mg etamszilát 2 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyag: 0,8 mg dinátrium-szulfát és 0,35 mg nátrium 2 ml-es ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-diszulfit, Nátrium-hidrogén-karbonát, Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Sebészetben: kissebészeti és erősen vaszkularizált szövetekben történő műtétek alatti és utáni szivárgó vérzés megelőzésére és kezelésére: fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti valamint plasztikai és rekonstruktív sebészeti beavatkozások esetén. Belgyógyászatban, illetve egyéb területen: bármely eredetű vagy lokalizációjú kapilláris-vérzések megelőzésére és kezelésére: haematuria, haematemesis, melaena, metrorrhagia, primaer vagy IUD-okozta menorrhagia, epistaxis, gingivorrhagia esetén. Gyermekgyógyászatban: periventricularis vérzés megelőzésére koraszülött csecsemőknél. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Műtéti beavatkozások esetén: * Műtét előtt: 1-2 ampulla iv. vagy im. 1 órával a műtét előtt. * Műtét alatt: 1-2 ampulla iv., szükség szerint ismételhető. * Műtét után: 1-2 ampulla 4-6 óránként ismételve, amíg a vérzés veszélye fennáll. Vészhelyzetben az eset súlyosságától függően: * 1-2 ampulla iv. vagy im. 4-6 óránként, amíg a vérzés veszélye fennáll. Helyi kezelés: * A vérző területre, vagy a foghúzás után a fogmederbe 1 ampulla Dicynone tartalmával átitatott géz helyezendő. E művelet szükség esetén megismételhető, kiegészíthető per os vagy parenteralis kezeléssel. Gyermekek A felnőtteknél alkalmazott dózis fele adható. * Újszülötteknek 10 mg/ttkg (0,1 ml = 12,5 mg etamszilát) im. injekció formájában alkalmazva a születés után 2 órán belül, majd 6 óránként ismételve, 4 napon át. Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Következésképpen fokozott körültekintésre van szükség, amikor a Dicynone oldatos injekciót ilyen betegeknél alkalmazzák. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Szulfitérzékenység. Akut porphyria és asthma bronchiale. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Dicynone oldatos injekció parenteralis alkalmazása során vérnyomásesést okozhat, ezért instabil vérnyomású betegeknél történő alkalmazása során a vérnyomás szoros monitorozása szükséges. Amennyiben a készítményt excesszív és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés csökkentésére alkalmazzák, és javulás nem mutatkozik, a lehetséges kóroki tényezők keresése és kizárása szükséges. A készítmény óvatosan alkalmazandó a következő állapotokban: * thromboembolia az anamnézisben, * vesekárosodás (a hatóanyag nagy része a vesén át változatlanul ürül). A Dicynone oldatos injekció antioxidánsként nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat, hányingert és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók akár anaphylaxiás sokkig súlyosbodhatnak, és életveszélyes asztmás rohamokat okozhatnak. Ennek prevalenciája a populációban nem ismert, de valószínűleg alacsony. Szulfitokkal szembeni túlérzékenység azonban gyakrabban észlelhető asztmás betegeknél, mint nem asztmásoknál (lásd 4.3 pont). Ha túlérzékenységi reakció lép fel, a Dicynone oldatos injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni. A Dicynone oldatos injekció 0,35 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per ampulla nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Stabil vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása nem befolyásolja ezen képességeket. Instabil vérnyomással rendelkező betegek esetében a készítmény alkalmazását követően a vérnyomás stabilizálódásáig a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése tilos. 4.9 Túladagolás Ezidáig nem jelentettek túladagolási esetet. Bármilyen túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiamint (B1-vitamint) a Dicynone oldatos injekció szulfittartalma inaktiválja. Nagy molekulasúlyú plazmaexpanderek csak a Dicynone oldatos injekció alkalmazása után 1 órával adhatók. Terápiás dózisban az etamszilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus mérését, kisebb értéket adva. Amennyiben az etamszilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának az alkalmazása előtt kell elvégezni az etamszilát és a laboratóriumi vizsgálatok közötti esetleges interakció minimalizálása érdekében. 6.2 Inkompatibilitások A tiamint (B1-vitamin) a Dicynone oldatos injekció szulfittartalma inaktiválja. Nagy molekulasúlyú plazmaexpanderek csak a Dicynone oldatos injekció alkalmazása után 1 órával adhatók. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint a következőképpen vannak csoportosítva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: kiütés* * Abban az esetben, ha bőrreakció előfordulna, a kezelést le kell állítani és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: gyengeség Nagyon ritka: láz* * Abban az esetben, ha láz előfordulna, a kezelést le kell állítani és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás Érbetegségek és tünetek: Nagyon ritka: thromboembolia, hypotonia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: ízületi fájdalom Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: túlérzékenység* * A Dicynone oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz antioxidánsként, amely allergiás reakciókat, valamint - érzékeny egyéneknél - émelygést és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók anaphylaxiás sokkhoz vezethetnek és életveszélyes asztmás roham alakulhat ki. A diszulfit-túlérzékenység asztmás betegekben gyakoribb, mint az asztmában nem szenvedőknél. A túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: K-vitamin és egyéb vérzéscsillapító szerek. ATC kód: B02B X01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások Az etamszilát szintetikus vérzéscsillapító és angioprotektív gyógyszer, amely a hemosztázis első fázisára (az endothelium és a vérlemezkék közötti interakcióra) hat. A vérlemezkék adhéziójának javítása és a kapillárisok rezisztenciájának helyreállítása révén csökkenti a vérzésidőt és a vérveszteséget. Az etamszilátnak nincs érszűkítő hatása, nem befolyásolja a fibrinolízist és a plazmatikus alvadási faktorokat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 500 mg etamszilát iv. vagy im. alkalmazása után egy órával mérhető a maximális plazmakoncentráció, amely 30-50 mikrogramm/ml. Eloszlás A plazmafehérjékhez történő kötődés 90%-os nagyságrendbe esik. Az etamszilát átjut a placentán. Az anya vérében és a köldökzsinórvérben hasonló koncentrációt ér el. Nem ismert, hogy az etamszilát kiválasztódik-e az anyatejbe. Biotranszformáció Az etamszilát csak kismértékben metabolizálódik. Elimináció Az etamszilát főként a vesén át ürül, és 80%-a változatlan formában távozik. A plazmában az átlagos felezési idő 2 óra. Az alkalmazott dózis kb. 85%-a ürül ki az első 24 órában a vizelettel. Különleges betegcsoportok Nem ismert, hogy az etamszilát farmakokinetikai jellemzői módosulnak-e károsodott vese- és/vagy májműködésű betegeknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az akut és krónikus toxicitási, foetotoxicitási és mutagenitási vizsgálatok semmilyen toxikus hatást nem mutattak ki. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml oldat kék törőponttal valamint sárga-lila kódgyűrűkkel ellátott, színtelen, OPC ampullába töltve. 10 db ampulla műanyag/Alu buborékcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi gyógyszerekre vontakozó előírások szerint kell végrehajtani. Elszíneződött oldat nem alkalmazható. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3749/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1990. április 28. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 1. 6 OGYÉI/50786/2018 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletek illetve terhes nőkön végzett vizsgálatok hiányában a terhesség első trimeszterében a készítmény nem alkalmazható, míg a második és harmadik trimeszterben kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát. Szoptatás Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni. | 
