Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény kizárólag rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A Tegretol az előny/kockázat kritikus mérlegelése után rendelhető, és azt követően is a beteg szoros monitorozása szükséges, ha a kórelőzményében szív-, máj- vagy vesekárosodás, egyéb gyógyszer hatására bekövetkező hematológiai elváltozás, vagy megszakított Tegretol-kezelés szerepelt.

Haematológiai hatások
A Tegretol-kezelés következtében agranulocytosis és aplasticus anaemia is felléphet, de mivel előfordulási gyakoriságuk igen alacsony, a kockázat megbízható meghatározása nehéz. Az átlagos kezeletlen populációban az agranulocytosis gyakorisága 4,7 eset/1 000 000 fő/év, illetve aplasticus anaemia esetében 2 eset/ 1000 000 fő/év.

Különböző gyakorisággal (ritka-gyakori) átmeneti vagy tartós thrombocytaszám- vagy fehérvérsejtszám-csökkenés társul a Tegretol-kezeléshez. Azonban ezeknek az eseteknek a túlnyomó része átmenetinek bizonyul és nem valószínű, hogy aplasticus anaemia vagy agranulocytosis kezdetét jelezné. Mindazonáltal a kezelés előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a thrombocyta-, és reticulocytaszámot, továbbá a vas szérumszintjét is, majd az ellenőrzést a kezelés során rendszeres időközönként el kell végezni.

Ha a fehérvérsejt- vagy thrombocytaszám kifejezetten alacsony vagy csökken a kezelés során, a beteget és a teljes vérképet szorosan monitorozni kell. A Tegretol-kezelést a csontvelő-depresszió legcsekélyebb jele esetén meg kell szakítani.
A betegeket tájékoztatni kell a potenciális hematológiai károsodás korai toxikus jeleiről és tüneteiről, úgyszintén a dermatológiai és májreakciókról. Ha a beteg a következő tüneteket észleli, haladéktalanul kezelőorvosához kell fordulnia: láz, torokfájás, bőrkiütés, fekélyek a szájüregben, kék foltok, petechialis, illetve purpurás vérzés.

Súlyos bőrreakciók
A karbamazepinnel való kezelés során súlyos és néhány esetben halálos bőrreakciókról, köztük toxicus epidermalis necrolysisről (TEN); más néven Lyell szindrómáról, és Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS) szóló mellékhatás-bejelentések érkeztek. Ezeknek a reakcióknak a becsült előfordulása a kaukázusi populáció által lakott országokban 10 000 új felhasználóként 1-6, azonban ez a kockázat néhány ázsiai országban körülbelül 10-szer magasabb. Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén a beteg kórházi ellátásra szorulhat, mivel azok életveszélyesek, vagy halálos kimenetelűek lehetnek. A TEN, illetve SJS esetek többsége a Tegretol-kezelés megkezdését követő első néhány hónap során jelentkezik. Súlyos bőrreakcióra (pl. SJS, Lyell-szindróma/TEN) utaló tünetek vagy panaszok jelentkezése esetén a Tegretol adását haladéktalanul fel kell függeszteni, és más kezelés bevezetése megfontolandó.

Farmakogenomika
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy egyes HLA allélok jelenléte fogékonnyá teszi a betegeket az immunmediált mellékhatások kialakulására (lásd 4.2 pont).

HLA-B*1502 allél - han kínai, thai és más ázsiai népcsoportok
Han kínai és thai származású betegeknél a HLA-B*1502 allél jelenléte karbamazepin-kezelés során jelentősen megnöveli egy súlyos bőrreakció, az ún. Stevens-Johnson-szindróma kockázatát. Ezekben a populációkban a HLA-B*1502 hordozásának prevalenciája megközelítőleg 10% (a Han kínai populációkban 2 - 12% és a thai populációkban 8%). Ezért, ha csak lehet, ezen betegeknél javasolt a HLA-B*1502 allél szűrése a kezelés elkezdése előtt (lásd 4.2 pont). Amennyiben a vizsgálat eredménye pozitív, nem szabad karbamazepint beállítani kivéve, ha nem jön szóba más kezelés. Negatív eredmény esetén a Stevens-Johnson-szindróma kockázata alacsony, ritkán azonban előfordulhat.

A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető a súlyos, karbamazepin által kiváltott TEN/SJS fokozott kockázata egyéb ázsiai populációkban. Figyelembe véve ennek az allélnak a prevalenciáját ezekben a népcsoportokban (ami pl. meghaladja a 15%-ot a Fülöp-szigeteken és Malájziában, Koreában legfeljebb kb. 2%-os és Indiában legfeljebb kb. 6%-os allél frekvenciát jelentettek), a HLA-B*1502 allél genetikai szűrése a kockázatnak kitett betegeknél megfontolható.

A HLA-B*1502 allél prevalenciája a vizsgált európai származású, különböző afrikai, őslakos amerikai-, és hispán népcsoportokban, valamint a japánoknál (<1%) elhanyagolható.

Az itt felsorolt allél gyakoriságok a meghatározott populációban előforduló azon kromoszómák százalékarányát mutatják, amelyek az adott allélt hordozzák, ami azt jelenti, hogy azoknak a betegeknek a százalékaránya, akik a két kromoszómájuk közül legalább az egyiken hordozzák az allél másolatát (azaz a "hordozó gyakoriság"), közel kétszer olyan magas, mint az allél frekvencia. Ezért azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a veszély fennállhat, közel kétszer akkora, mint az allél gyakoriság.

A HLA-B*1502 allél megléte kínai betegekben kockázati tényező lehet SJS/TEN kialakulása szempontjából olyan egyéb antiepileptikumok alkalmazása esetén is, amelyeket kapcsolatba hoztak SJS/TEN kialakulásával. Ennek megfelelően HLA-B*1502 pozitív betegekben kerülendő az SJS/TEN kialakulásának fokozott kockázatával járó gyógyszerek alkalmazása, amennyiben rendelkezésre áll más, hasonlóan elfogadott kezelés. A szűrés általában nem javasolt, ha a beteg olyan népcsoporthoz tartozik, amelyben a HLA-B*1502 prevalenciája alacsony. A szűrés általában nem javasolt Tegretol-kezelés alatt álló betegek számára, mivel az SJS/TEN kockázata a HLA-B*1502-státusztól függetlenül nagyrészt a kezelés első néhány hónapjára korlátozódik.
Kimutatták, hogy a HLA-B*1502 allélt hordozó személyek beazonosítása és az ilyen betegeknél a karbamazepin-kezelés kerülése csökkenti a karbamazepin indukálta SJS/TEN előfordulási gyakoriságát.

HLA-A*3101 allél - európai származású és japán népcsoportok
A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető az összefüggés az európai származású és japán lakosságnál a HLA-A*3101 allél előfordulása és a karbamazepin által kiváltott bőrreakciók, úgymint SJS, TEN, DRESS szindróma, vagy a kevésbé súlyos akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) és maculopapularis kiütések (lásd 4.8 pont) fokozott kockázata között.

A HLA-A*3101 allél gyakorisága nagymértékben változik az etnikumok között. A HLA-A*3101 allél prevalenciája 2-5% az európai és megközelítőleg 10% a japán populációban. Ennek az allélnek a gyakoriságát az ausztráliai, ázsiai, afrikai, valamint az észak-amerikai populáció többségénél 5% alá becsülik, néhány kivétellel, ahol az 5-12% közé esik. Tizenöt százalék feletti prevalenciát becsültek néhány dél-amerikai (Argentína és Brazília), észak-amerikai (észak-amerikai navahó és sziú, valamint mexikói Sonora-sivatag szélén élő seri indiánok), valamint dél-indiai (Tamil Nádu) etnikai csoportban, és 10-15%-os prevalenciát ugyanezekben a régiókban élő, más bennszülött népcsoportokban.
Az itt felsorolt allél gyakoriságok a meghatározott populációban előforduló azon kromoszómák százalékarányát mutatják, amelyek az adott allélt hordozzák, ami azt jelenti, hogy azoknak a betegeknek a százalékaránya, akik a két kromoszómájuk közül legalább az egyiken hordozzák az allél másolatát, (azaz a "hordozó gyakoriság") közel kétszer olyan magas, mint az allél frekvencia. Ezért azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a veszély fennállhat, közel kétszer akkora, mint az allél gyakoriság.

A HLA-A*3101 allél jelenléte az átlag populációban észlelt 5%-ról 26%-ra növelheti a karbamazepin által kiváltott, legtöbbször kevésbé súlyos bőrreakciók kockázatát az európai származású egyénekben, míg a hiánya a kockázatot 5%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Nem áll rendelkezésre elég adat, amely alátámasztaná a karbamazepin-kezelés előtti HLA-A*3101 allél szűrés indokoltságát.
A karbamazepin használata megfontolható, amennyiben ismert, hogy az európai vagy japán származású beteg HLA-A*3101 allél pozitív, és az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A szűrővizsgálat általában nem javasolt a Tegretol-t aktuálisan már alkalmazó betegeknél, mivel a SJS/TEN, AGEP, DRESS és a maculopapuláris bőrkiütés kockázata a HLA-A*3101 státuszra való tekintet nélkül jórészt a kezelés első pár hónapjára korlátozódik.

A genetikai szűrés korlátai
A genetikai szűrés eredménye soha nem helyettesítheti a megfelelő klinikai gondosságot és a beteg gondozását. Számos HLA-B*1502 pozitív, Tegretol-kezelés alatt álló ázsiai betegnél nem alakul ki SJS/TEN, ugyanakkor bármely etnikumhoz tartozó HLA-B*1502 negatív betegnél kialakulhat SJS/TEN. Hasonlóképpen, sok HLA-A*3101 pozitív és Tegretol-lal kezelt betegnél nem fog SJS, TEN, DRESS, AGEP vagy maculopapularis bőrkiütés kialakulni, és bármilyen etnikai csoportba tartozó, HLA-A*3101 negatív betegnél még kialakulhatnak ezek a súlyos cutan mellékhatások. Nem vizsgálták más lehetséges tényezők etiológiai és morbiditási szerepét a bőrt érintő súlyos mellékhatások tekintetében, így pl. az antiepileptikum adagjának, a compliance-nek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek, az egyidejűleg fennálló betegségeknek, és a bőrgyógyászati monitorozás mértékének szerepét.

Egyéb bőrreakciók
Enyhe bőrreakciók is előfordulhatnak, mint pl. izolált macularis és maculopapularis exanthema. Ezek többnyire átmenetiek, nem veszélyesek és általában néhány nap vagy hét alatt eltűnnek a kúra változatlan folytatása ellenére, vagy az adag csökkentését követően. Mivel azonban nehéz lehet elkülöníteni a súlyosabb bőrreakciók első tüneteit az enyhe, átmeneti bőrreakcióktól, ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul meg kell szakítani, ha a bőrreakciók a kezelés folytatására súlyosbodnak.
A HLA-A*3101 allélről kimutatták, hogy összefüggésben van a karbamazepintől származó, kevésbé súlyos cutan mellékhatásokkal, és megléte előre jelezheti a karbamazepintől származó reakcióknak a kockázatát, mint amilyen az antikonvulzáns túlérzékenységi szindróma vagy a nem súlyos bőrkiütés (maculopapularis eruptio). Ugyanakkor azt találták, hogy a HLA-B*1502 allél megléte nem jelzi előre ezeknek, a fent említett bőrreakcióknak a kockázatát.

Túlérzékenység
A Tegretol alkalmazása során I. típusú (azonnali) túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve a bőrkiütést, viszketést, csalánkiütést, angiooedémát és anafilaxiás reakciókat. Ha a betegnél ezek a reakciók a Tegretol-kezelést követően jelentkeznek, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és alternatív kezelést kell elkezdeni.
A Tegretol túlérzékenységi reakciókat, köztük eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütést (DRESS), lázzal járó, késői kialakulású, több szervet érintő túlérzékenységi betegséget, bőrkiütést, vasculitist, lymphadenopathiát, pseudolymphomát, arthralgiát, leukopeniát, eosinophiliát, hepato-splenomegalát, kóros májfunkciós teszteket és múló epeúti szindrómát (az intrahepaticus epeutak destructióját és annak elmúlását) válthat ki, amelyek különböző kombinációkban jelentkezhetnek. Más szervek is érintettek lehetnek (pl. a tüdők, vesék, hasnyálmirigy, szívizom, vastagbél) (lásd 4.8 pont).

Kimutatták, hogy a HLA-A*3101 allél összefüggésben van a túlérzékenységi szindróma, köztük a maculopapuláris bőrkiütés megjelenésével.

Azokat a betegeket, akik karbamazepinnel szembeni túlérzékenységi reakciót tapasztaltak, tájékoztatni kell, hogy kb. 25-30%-ban tapasztalhatnak túlérzékenységi reakciókat az oxkarbazepinnel (Trileptal) szemben is.

Keresztérzékenység lehet a karbamazepin és az aromás antiepileptikumok (pl.: fenitoin, primidon és fenobarbitál) között.

Általánosságban, ha túlérzékenységi reakció tünetei vagy jelei állnak fenn a Tegretol-kezelést azonnal meg kell szüntetni.

Rohamok
A Tegretol csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható kevert típusú rohamokkal jellemezhető epilepszia esetén, beleértve a típusos és atípusos absence epilepsziát is. Ezen állapotok bármelyikében a Tegretol súlyosbíthatja a rohamokat. A rohamok súlyosbodása esetén a Tegretol-kezelést meg kell szakítani.

Per os adagolásról kúpra való átállításkor a rohamok gyakorisága növekedhet.

Májműködés
A kezelés megkezdése előtt meghatározandók a májfunkciós alapértékek, majd azok rendszeres ellenőrzése szükséges különösen idős, valamint olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében májbetegség szerepel. Aktív májbetegség, vagy májműködési zavar súlyosbodása esetén a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani.

Veseműködés
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres, teljes vizeletvizsgálat és BUN-meghatározás is szükséges.

Hyponatraemia
A karbamazepin mellett ismert a hyponatraemia kialakulása. Alacsony nátriumszinttel járó vesebetegségben szenvedő betegeknél, vagy az egyidejűleg nátriumszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. diuretikumokkal, nem megfelelő ADH-szekréciót kiváltó gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a karbamazepin-kezelés elkezdése előtt a szérum nátriumszintet meg kell mérni. Ezt követően a szérum nátriumszintek megközelítőleg két hét után, majd a kezelés első három hónapja alatt havonta, vagy a klinikai szükségleteknek megfelelően kell megmérni. Ezek a kockázati tényezők különösen idős betegeknél állnak fent. Ha az klinikailag indokolt, hyponatraemia észlelésekor a vízbevitel megszorítása fontos ellenintézkedés.

Hypothyreosis
A karbamazepin enzimindukción keresztül csökkentheti a pajzsmirigy hormonok szérumkoncentrációját, ami a hypothyreosisos betegeknél a pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelés dózisának a növelését teheti szükségessé. Ennélfogva a pajzsmirigy hormonpótló kezelés dózisának módosítása érdekében a pajzsmirigy funkció monitorozása javasolt.

Antikolinerg hatások
Enyhe antikolinerg hatása miatt intraocularis nyomásfokozódás és vizeletretenció esetén a beteget csak szoros ellenőrzés mellett szabad Tegretol-lal kezelni (lásd 4.8 pont).

Pszichiátriai hatások
A karbamazepin-kezelés aktiválhatja a latens pszichózist és idős betegek esetén zavartságot, agitatiót provokálhat.

Öngyilkossági gondolatok/öngyilkos magatartás
Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek azoknál a betegeknél, akiket számos indikációban antiepileptikumokkal kezeltek. Egy antiepileptikumok alkalmazásával végzett, randomizált placebokontrollos klinikai vizsgálatokra vonatkozó metaanalízis is a szuicid gondolatok és viselkedés kockázatának kismértékű fokozódását mutatta.
A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki annak a lehetőségét, hogy a karbamazepin növeli a kockázatot.
Ezért a betegeket az öngyilkossággal kapcsolatos események tekintetében gondosan ellenőrizni kell és a megfelelő kezelés alkalmazását mérlegelni kell. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell, hogy az öngyilkossági gondolatok és viselkedés figyelmeztető jelei esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Fogamzóképes korú nők
A karbamazepin várandósoknál alkalmazva magzati károsodást okozhat. A praenatalis karbamazepin-expozíció növelheti a súlyos veleszületett rendellenességek és más kedvezőtlen fejlődési kimenetelek kockázatát (lásd a 4.6 pontot).
A karbamazepin nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha az előnyök - a megfelelő alternatív kezelési lehetőségek gondos mérlegelését követően is - meghaladják a kockázatokat.
A fogamzóképes korú nőket teljeskörűen tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról, ha a terhesség alatt karbamazepint szednek.
A karbamazepin-kezelés megkezdése előtt fogamzóképes korú nőknél mérlegelni kell terhességi teszt elvégzését.
Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követően két hétig. Az enzimindukció miatt a karbamazepin a hormonális fogamzásgátlók terápiás hatásának elégtelenségét okozhatja, ezért a fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell az egyéb hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásáról (lásd a 4.5 és 4.6 pontot).
A fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell arról, hogy terhesség tervezése esetén mielőbb fel kell keresniük kezelőorvosukat, hogy megbeszéljék az alternatív kezelésre való áttérést, még a fogamzás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt (lásd a 4.6. pontot).
A karbamazepint szedő fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell arról, hogy amikor teherbe esnek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek lettek, azonnal keressék fel kezelőorvosukat.

Endokrinológiai hatások
Per os fogamzásgátló mellett alkalmazva, áttöréses vérzés jelentkezhet és csökkenhet a fogamzásgátlás biztonsága, ezért fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt alternatív fogamzásgátlás javasolt.

Plazmaszint monitorozása
Bár a karbamazepin adagja és a plazmakoncentrációja, továbbá a plazmaszintje és a klinikai hatása, valamint tolerabilitása között az összefüggés nem túl markáns, a karbamazepin plazmaszintjének monitorozása az alábbi esetekben igen hasznos:
- rohamok gyakoriságának hirtelen fokozódása (a beteg együttműködésének ellenőrzése);
- terhesség időszakában;
- gyermekek, serdülők kezelése során;
- feltételezett abszorpciós zavarokban;
- feltételezett toxicitás esetén, ha kombinált kezelés történik (lásd 4.5 pont).

Dóziscsökkentés és elvonási reakciók
A Tegretol hirtelen megvonása rohamokat provokálhat, ezért a karbamazepint 6 hónap alatt fokozatosan kell elhagyni. Ha a Tegretol-kezelést hirtelen kell abbahagyni egy epilepsziás betegnél, az egyéb antiepileptikumra történő áttérést megfelelő terápia védelme alatt szükséges végezni.

Ismert hatású segédanyagok

Tegretol 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény para-hidroxibenzoátokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 25 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként (125 mg-ot 5 ml-es adagoló kanalanként).
Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülötteknél.

Ez a gyógyszer175 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges.

Tegretol 200 mg tabletta
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Tegretol CR 200 mg és 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek".

A készítmények segédanyagként makrogol-glicerin-hidroxisztearátot is tartalmaznak, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Kölcsönhatások
A CYP3A4-inhibitorok vagy az epoxid-hidroláz inhibitorok karbamazepinnel történő egyidejű alkalmazása mellékhatásokat indukálhat (sorrendben a karbamazepin vagy karbamazepin-10,11 epoxid plazmakoncentrációjának emelése). A Tegretol adagolását ennek és/vagy a monitorozott plazmaszintnek megfelelően módosítani kell.

A CYP3A4-induktorok karbamazepinnel történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin plazmakoncentrációját és annak terápiás hatását, miközben a CYP3A4-induktor abbahagyása növelheti a karbamazepin plazmakoncentrációját. Lehet, hogy a Tegretol dózisát módosítani kell.

A karbamazepin a CYP3A4 és egyéb fázis I és fázis II enzimrendszerek potenciális induktora a májban, ezért csökkentheti a főleg CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációját azáltal, hogy indukálja metabolizmusukat. Lásd 4.5 pont.

A fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a Tegretol és a hormonális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása az ilyen típusú fogamzásgátlók hatástalanná válását idézheti elő (lásd 4.5 és 4.6 pont). A Tegretol alkalmazásakor alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.

Elesések
A Tegretol kezelés ataxiával, szédüléssel, aluszékonysággal, hypotoniával, zavartsággal, szedációval társul (lásd 4.8 pont), mely elesésekhez és ennek következtében csonttöréshez vagy egyéb sérüléshez vezethet. Azoknál a betegeknél, akiknél egyéb betegség, bizonyos állapotok vagy olyan gyógyszeres kezelés áll fenn, amelyek ezeket a hatásokat súlyosbíthatják, az elesés teljes kockázatértékelését -a hosszú távú Tegretol-kezelésben részesülő betegek esetében ismétlődően- meg kell fontolni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A beteg reakciókészségét ronthatja a görcsrohamokat okozó betegség és a Tegretol mellékhatásai is, köztük a szédülés, álmosság, ataxia, diplopia, az akkomodáció károsodása, valamint a homályos látás, különösen a kezelés kezdetén vagy a dózis emelésekor. Ezért fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy csak fokozott óvatossággal vezethet járművet vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

4.9 Túladagolás

Jelek és tünetek
A túladagolás jelei és tünetei általában a központi idegrendszert, a cardiovascularis és a légzőrendszert érintik, valamint a 4.8 pontban említett, gyógyszer okozta mellékhatások lehetnek.

Központi idegrendszer
Központi idegrendszeri depresszió; dezorientáció, tudatszint-csökkenés, somnolentia, izgatottság, hallucináció, kóma; homályos látás; elkent beszéd, dysarthria; nystagmus; ataxia, dyskinesia, kezdetben hyperreflexia, később hyporeflexia; konvulziók, pszichomotoros zavarok; myoclonus; hypothermia; mydriasis.

Légzőrendszer
Légzésdepresszió, tüdő oedema.

Szív- és érrendszer
Tachycardia, hypotonia, időnként hypertonia, vezetési zavarok a QRS komplex szélesedésével, syncope és esetleges szívmegállás.

Emésztőrendszer
Hányás, késleltetett gyomorürülés, csökkent bélmotilitás.

Musculoskeletalis rendszer
Néhány esetben rhabdomyolysisről számoltak be a karbamazepin toxicitással összefüggésben.

Vesefunkció
Vizeletretenció, oliguria vagy anuria, folyadékretenció, vízmérgezés tünetei a karbamazepin ADH-szerű hatása következtében.

Laboratóriumi értékek
Hyponatraemia, esetleg metabolikus acidosis, esetleg hyperglykaemia, megnövekedett izom kreatin-foszfokinázszint.

Túladagolás kezelése
Nincs specifikus antidotum.

A kezelést kezdetben a beteg klinikai állapota határozza meg; kórházi ápolás szükséges. A plazmaszint mérésével igazolni kell a karbamazepin-túladagolást és annak mértékét.
A gyomor kiürítése, gyomormosás és aktív szén adása javasolt. A gyomor kiürítésével való késlekedés elhúzódó felszívódást eredményezhet, visszaesést okozva az intoxikációból történő gyógyulás során. A szupportív terápia intenzív osztályon, a szívműködés monitorozásával és az elektrolit-egyensúly óvatos korrekciójával történjen.

Különleges kezelési ajánlások
Aktív szén hemoperfúzió javasolt. A karbamazepin túladagolás ellátása során a haemodialysis a hatásos terápiás módszer.

Az intoxikációt követő 2-3. napon az elhúzódott felszívódás miatt relapszus és a tünetek súlyosbodása várható.