Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Iamna bevont tabletta alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Iamna bevont tabletta alkalmazását.

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata
Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Iamna bevont tabletta alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Iamna bevont tabletta alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint1 gesztogént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 62-nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

VTE események száma

Kombinált hormonális Levonorgesztrelt tartalmazó Gesztodént tartalmazó kombinált
fogamzásgátlót nem alkalmazók kombinált hormonális fogamzásgátlók hormonális fogamzásgátlók
(2 esemény) (5-7 esemény) (9-12 esemény)

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).
A Iamna bevont tabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező
Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m2)
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.
Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma

Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél
Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Iamna bevont tabletta alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor szakértő tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma
Rák, systemás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia
Előrehaladott életkor
Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.
Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a "Terhesség és szoptatással" kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:
- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat;
- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy
járás közben észlel a beteg;
- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:
- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
- éles mellkasi fájdalom;
- súlyos szédülékenység vagy szédülés;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.
E tünetek némelyike (pl. "légszomj", "köhögés") nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői
Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). Iamna bevont tabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Kockázati tényező
Megjegyzés
Előrehaladott életkor
Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás
A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia

Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2)
A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.
Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor szakértő tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
Migrén
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:
- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.

Genitális tumorok

Méhnyakrák
A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló humán papillomavírus fertőzés.

Egyes vizsgálatok azt találták, hogy a tartós (> 5 év) COC-szedés esetén egyes populációkban nőhet a cervicalis intraepithelialis neoplasma vagy az invazív méhnyakrák kialakulásának kockázata. Mindazonáltal, továbbra is ellentmondásos, hogy ezek az eredmények milyen mértékben tulajdoníthatók a szexuális magatartás és egyéb tényezők miatt fennálló különbségeknek. Ismeretlen eredetű kóros hüvelyvérzés esetén indokolt elvégezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.

Emlőrák
Az emlőrák kialakulására igazoltan hajlamosító kockázati tényező az életkor előrehaladása, a pozitív családi anamnézis, a túlsúly, a nulliparitás, vagy az első terminusig kihordott terhesség esetében az idősebb életkor.

Egy 54 klinikai vizsgálat eredményeit elemző metaanalízis során megállapították, hogy a COC-készítményeket szedő nőknél az ilyen készítményeket soha nem szedőkhöz képest kismértékben fokozott (relatív kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. A COC-szedés befejezése után 10 év alatt ez a megnövekedett kockázat fokozatosan eltűnik. Tekintve, hogy 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka az emlőrák, az aktuálisan és a közelmúltban COC-készítményeket szedő nőknél a teljes élettartamra vetített kockázathoz képest csekély az addicionálisan diagnosztizált emlőrákos esetek száma. Az észlelt kockázatnövekedés tükrözheti azt, hogy a fogamzásgátlót szedő nőknél hamarabb diagnosztizálják az emlőrákot, vagy a COC-k hatását is, esetleg a két tényező kombinációjának a következménye. A diagnosztizált emlőrákesetek általában klinikailag kevésbé előrehaladottak a valaha COC-t szedőknél, mint a COC-t soha nem szedőknél.

Rosszindulatú májdaganatok / májbetegség
Nagyon ritka esetekben a máj adenomatosus daganata, illetve rendkívül ritka esetekben hepatocellularis carcinoma kialakulása társulhat a COC alkalmazásához. Úgy tűnik, hogy a COC-szedés időtartamával arányosan nő ez a kockázat. A májadenomák rupturája az intraabdominalis vérzés révén fatális kimenetelű lehet. A májtumorok lehetőségét figyelemben kell venni a differenciáldiagnózis során, ha súlyos felhasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek a COC-t szedő nőknél.

Ez az állapot nagyobb valószínűséggel alakul ki COC-szedés kapcsán azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében COC-készítményekkel kapcsolatos cholestasis szerepel, vagy akiknél a terhesség során cholestasis alakult ki. Ha ezek a betegek COC-készítményt kapnak, gondosan kell állapotukat ellenőrizni, illetve, ha a betegség ismételten kialakul, a COC szedését abba kell hagyniuk.

A COC-készítmények szedése során beszámoltak hepatocellularis károsodásról. A gyógyszerrel kapcsolatos hepatocellularis károsodás korai felismerése a gyógyszerszedés abbahagyásával egyidejűleg csökkentheti a hepatotoxicitás súlyosságát. Ha hepatocellularis károsodást észlelnek, a betegnek abba kell hagynia a COC szedését, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia és kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával.

A májműködés heveny vagy idült zavarai szükségessé tehetik a COC szedésének az abbahagyását a májfunkciós értékek normalizálódásáig.

Magasabb dózisú COC-k használata esetén (50 mikrogramm etinilösztradiol) csökken az endometrialis és a petefészek-daganatok kockázata. Még nem került megállapításra, hogy ez alacsony dózisú COC-k esetén is helytálló-e.

A malignus daganatok életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.

Egyéb állapotok

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált orális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél gyakran észlelhető enyhe vérnyomás-emelkedés, a klinikailag releváns hypertonia ritka. Mindazonáltal, ha a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ideje alatt derül fény tartósan fennálló, klinikai szempontból jelentős hypertoniára, ajánlatos abbahagyni a fogamzásgátló alkalmazását, és elkezdeni a vérnyomáscsökkentő kezelést. Abban az esetben, ha ezt az orvos megfelelőnek ítéli, a vérnyomás sikeres beállítása után újrakezdhető a kombinált orális fogamzásgátlók szedése.

Bár nem bizonyítottak egyértelmű ok-okozati összefüggést, a következő betegségek/állapotok kombinált orális fogamzásgátlók szedése, illetve a terhesség ideje alatt egyaránt előfordulnak vagy súlyosbodnak: cholestasis okozta icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta hallásvesztés.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen kórelőzményben szereplő chloasma gravidarum esetén. Chloasmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást és az ultraibolya sugárzást COC-szedés alatt.

Immunreakciók

Angiödéma
Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit, különösen azoknál a nőknél, akik örökletes angiödémában szenvednek.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Orvosi vizsgálatok
A Iamna bevont tabletta alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Iamna bevont tabletta más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Hatás a szénhidrát- és a zsíranyagcserére

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját, és a glükóz-toleranciát, de nincs arra vonatkozó adat, mely szerint módosítani kellene az alacsony dózisú orális fogamzásgátlókat szedő (< 0,05 mg etinilösztradiol) cukorbeteg nők antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a diabeteses nők állapotát.

Crohn- betegség, ill. colitis ulcerosa kialakulását is észlelték kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél.

A fogamzásgátlók szedése alatt a nők egy kis hányadánál a lipidszintek kedvezőtlenül változnak. Nem kontrollált dyslipidemia esetén nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni. Tartósan fennálló hypertriglyceridaemia a COC-ket szedő nők kis hányadában előfordulhat. A plazma trigliceridszint emelkedése hasnyálmirigy-gyulladáshoz és egyéb szövődményekhez vezethet.

A hyperlipidemia miatt kezelt nők állapotát gondosan figyelemmel kell követni, amennyiben úgy döntenek, hogy COC-készítményt szednek.

Hüvelyvérzés
Előfordulhat, hogy néhány nőnél a tablettamentes időszakban nem következik be megvonásos vérzés. Ha a beteg az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően a COC-készítményt nem az utasításoknak megfelelően szedte, vagy ha egymást követően két alkalommal marad ki a megvonásos vérzés, a tabletta szedését abba kell hagyni és helyette nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni addig, amíg a terhesség lehetőségét ki nem zárják.

A COC-készítményeket szedő nőknél áttöréses / pecsételő vérzés fordulhat elő, különösen a kezelés első három hónapja alatt. Ha a vérzés tartósan fennáll vagy ismétlődik, mérlegelni kell a nem hormonális okokat és megfelelő diagnosztikus lépések lehetnek indokoltak. Ha a szervi elváltozást kizárták, a COC-készítmény további alkalmazása vagy másik készítményre való áttérés megoldhatja a problémát.

Egyes nőknél a tablettaszedés abbahagyása után amenorrhea (potenciálisan anovuláció) vagy oligomenorrhea fordulhat elő, különösen akkor, ha korábban már ilyen állapot fennállt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, valószínűtlen a terhesség. Azonban, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, csak a terhesség kizárását követően folytatható a fogamzásgátló szedése.

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát a kihagyott tabletták (lásd 4.2 pont), emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A Iamna bevont tabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A Iamna bevont tabletta szacharózt is tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A COC-t szedők körében a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.

4.9 Túladagolás

Felnőtteknél és gyermekeknél az orális fogamzásgátló túladagolása során az alábbi tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás, az emlő érzékenysége szédülés, hasfájás, aluszékonyság (azaz kimerültség), nőknél megvonásos vérzés fordulhat elő. A készítménynek nincs specifikus antidotuma, és a túladagolás további kezelése, ha szükség van rá, a tünetekre kell, hogy irányuljon.