Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta,színtelen steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóTEVA Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 üveg (400 ml) 5,208 g nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmaz. Koncentráció: Na+ 155 mmol/l HCO3- 155 mmol/l Ozmolaritás: 310 mOsm/l pH: 6,5 -7,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Metabolikus acidosis. Alkalmazása minden olyan esetben indokolt, amikor az artériás vér pH értéke 7,2 alá és/vagy az Astrup-féle standard bikarbonát értéke 8-10 mmol/l alá csökken, illetve amikor a Siggaard-Andersen féle nomogram alapján a bázishiány (BE) meghaladja a 8 µmol/l értéket. Barbiturát és szalicilát mérgezésnél alkalizálás. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a beteg klinikai állapotától függ. A szükséges mennyiség meghatározása: Felnőtteknek: - Astrup-féle standard bikarbonát normálérték alapján: Szükséges HCO3- mennyiség(mmol) = Astrup-féle standard bikarbonát normálérték - (aktuálisan mért standard bikarbonát érték) x ttkg x 0,2 Szükséges HCO3- mennyiség (mmol)= a beteg báziseltérése (BE) x ttkg x 0,2 (A ttkg-nak 0,2-as faktorral történő szorzata az extracelluláris folyadékmennyiség) Az így kiszámított mennyiségnek csak a felét javasolt először beadni, majd újabb vér-gáz vizsgálat után ha szükséges folytatni az adagolást. - Laboratóriumi vizsgálati lehetőségek hiányában kardiopulmonális újraélesztés esetén bikarbonát adása akkor indokolt, ha az újraélesztés 3 percnél hosszabb keringésmegállást követően kezdődik, illetve ha 10 percen túl még folytatni szükséges. Ebben az esetben az ajánlott adag: 1 mmol/ttkg HCO3- -t azaz 155 mmol-os Alkaligen infúziós oldatból 70 kg-os beteg esetén: 70 x 6,45 = 450 ml-t. Az infundálás sebessége nem haladhatja meg a 120 csepp/perc mennyiséget. Csecsemőknek és gyermekeknek: Metabolikus acidosis esetén a beadandó mennyiséget a sav-bázis paraméterek alapján (kívánt és mért bikarbonát különbsége x ttkg x 0,3) számítják ki. Induláskor a kiszámított mennyiség felét, vagy harmadát adják be, majd a sav-bázis paraméterek ismeretében döntenek a további adásról. Az Alkaligen infúzió 6,4 ml-ében 1 mmol bikarbonát van. Csecsemőknek és gyermekeknek az adagolás sebessége általában 20-30 csepp/perc ill. 50 ml/óra. Újraélesztés esetén, amikor vér-gáz eredmények nem állnak rendelkezésre 1 mmol/ttkg (? 6,4 ml Alkaligen infúzió/ttkg) adása javasolt induláskor, majd a reanimáció alatt 0,5 mmol/ttkg (? 3,2 ml Alkaligen infúzió/ttkg) dózisban 10 percenként ismételhető. A vér-gáz vizsgálat elérhetősége esetén a korrekciót ennek megfelelően kell végezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Ismert túlérzékenység a nátrium-hidrogén-karbonátra, vagy a készítmény egyéb összetevőire. Metabolikus és respirációs alkalosis; hypernatraemia; respirációs acidosis (hypercapnia); oligo-anuriás állapotok; hypokalaemia; tüdőödéma, szívelégtelenség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A sav-bázis háztartás rendezése fokozatosan történjen, mert a túlkompenzáció következtében kialakuló alkalosis miatt súlyos cardiovascularis hatások léphetnek fel. Újraélesztésnél a szív és az agy számára az enyhe acidosis kedvezőbb mint az alkalosis. Kizárólag intravénásan alkalmazható. Az infúzió alkalmazásakor a sav -bázis státusz, valamint a szérum-elektrolitok ismételt ellenőrzése javasolt. Kizárólag sértetlen infúziós üvegben lévő, tiszta és színtelen készítmény használható. A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert. 4.9 Túladagolás Veszélyes lehet a beadott nagy mennyiségű nátrium, az infúzió okozta hyperosmolaritás, valamint a bikarbonát lebontása során termelődő CO2, mely alkalosishoz, hypernatremiához, illetve oxigénhiányos állapothoz vezethet. Az infúzió adagolását ezért csak szakorvos, vagy szakápoló végezheti és a beadás ideje alatt fokozott figyelem és felügyelet szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Az oldat egyéb gyógyszerrel való elegyítése tilos! Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: anafilaxiás reakció Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nagyon ritka: tachycardia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: hányinger, hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: csalánkiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka: bőrirritáció Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok ATC kód: B05B B01 A Alkaligen infúzió steril, izotóniás, lúgosító elektrolitoldat. Fő összetevője, a nátrium-hidrogén-karbonát enyhén lúgosító hatású, így az infúzió alkalmazható minden olyan esetben, mikor az artériás vér pH értéke 7,2 alá, illetve (és/vagy) az Astrup-féle standard bikarbonát értéke 8-10 mmol/l alá esik. A készítmény izotóniás oldat. Összetevői, a nátrium és a hidrogén-karbonát ionok az extracelluláris tér legfontosabb elektrolitjai közé tartoznak és döntő szerepet játszanak a folyadékeloszlás szabályozásában, valamint a sav-bázis egyensúly kialakításában és fenntartásában. Az extracelluláris folyadék mennyiségét elsősorban a szervezet nátrium készlete szabja meg. Ennek változásával változik az extracelluláris térfogat is. A nátriumion teszi ki az extracelluláris ozmotikus koncentráció közel felét, és ezzel egyenlő ozmotikus koncentrációt jelentenek a nátriumion pozitív töltését közömbösítő egyértékű negatív klorid és bikarbonát ionok. A nátriumnak kitüntetett szerepe van az extracelluláris ozmolalitás, az izozmózis beállításában. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium és hidrogén-karbonát ionok a szervezet természetes alkotóelemei. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 400 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A fel nem használt készítmény, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának) pontja szerinti járóbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3516/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1976. december 27./ 2006. február 16. / 2011-04-06 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011-04-06 4 OGYI/30689/2010 OGYI/30399/2010 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Mivel ilyen jellegű célzott klinikai vizsgálatok eddig nem történtek, így terhesség, illetve szoptatás idején csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható. | 
