Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta. Kerek, lapos, halványsárga színű, citrom illatú, metszett élű pezsgőtabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1250 mg kalcium-karbonátot tartalmaz pezsgőtablettánként (ami megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása riboflavin-foszfát-nátrium szacharin-nátrium citrom aroma nátrium-hidrogén-karbonát makrogol 6000 vízmentes citromsav Javallat4.1 Terápiás javallatok - A kalciumhiány megelőzése és kezelése. - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára. - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők: 500 - 1000 mg kalcium naponta (1 vagy 2 darab pezsgőtabletta) Felnőttek: 500 - 1500 mg kalcium naponta (1-3 darab pezsgőtabletta) Az alkalmazás módja A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok. - Nephrocalcinosis, vesekövesség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiségének rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriájuk van (300 mg/24 óra vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték), vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni. Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes közlemények szerint a citrátsók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta 0,51 mmol nátriumot tartalmaz (ami megfelel 11,8 mg-nak). Gyermekek és serdülők A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó! 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat. A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke - amennyiben több hónapon keresztül meghaladják - napi 2000 mg. A túladagolás kezelése: Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés ("volume overload") megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A- vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell. A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért ha Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettával egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell. Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni. A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalcium-kezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium Pharmavit 500 mg bevétele előtt kell alkalmazni. A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000). MedDRA szervrendszer nem gyakori ritka nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés szisztémás allergiás reakciók (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercalcaemia, hypercalciuria Emésztőrendszeri betegségek és tünetek flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók, Kalcium-karbonát ATC kód: A12A A04 A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta kalciumsót, kalcium-karbonátot tartalmaz, amely teljesen feloldódik vízben és ezzel biztosítja a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát. Felszívódás A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximális szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül. Eloszlás A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracelluláris térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő. Elimináció A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötő anyaggal kombinált, fehér, polietilén kupakkal lezárt, fehér polipropilén tubusban. A tubusok dobozokban vannak elhelyezve. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladákanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Walmark a.s. Oldřichovice 44. 739 61 Třinec Csehország Tel: + 420 558 301 211 Fax: + 420 558 301 311 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3782/01 20× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. június 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.10.10. 2 OGYÉI/64504/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A várandós vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítőket) 1000-1300 mg. A Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén alkalmazhatják. Terhesség Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nem alakulnak ki mellékhatások a magzatban. A kalcium szükséges a megfelelő táplálkozáshoz, a szervezet kalciumigénye terhesség és szoptatás idején fokozódik. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett szedhető a Calcium Pharmavit 500 mg pezsgőtabletta. | 
