Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalma: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonata ( 4.6-6.5:1 ) 60 mg kivonószer: 38% m/m etanol Észak-amerikai golgotavirág (Passiflora incarnata L., herba) száraz kivonata ( 6.2-7.1:1 ) 32 mg kivonószer: 60% m/m etanol Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix) száraz kivonata ( 3.8-5.6:1 ) 28 mg kivonószer: 40% m/m etanol Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, glukóz-szirup A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Povidon K 30, laktóz-monohidrát, 85%-os glicerin, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, talkum, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, bázisos butil-metakrilát kopolimer, macrogol 6000, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132). Javallat4.1 Terápiás javallatok A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó. NEURAPAS filmtabletta a következő panaszok kezelésére szolgál 18 év felettiek számára: * átmeneti mentális kimerültség (neurasthenia) és * átmeneti enyhe ideges feszültség és elalvási nehézségek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek (18 év felett): Rövid ideig tartó mentális kimerültség (neurasthenia) kezelésére: naponta 3-szor 2 filmtabletta. Átmeneti enyhe ideges feszültség és elalvási nehézségek kezelésére: 2 filmtabletta rövid idővel a lefekvés előtt. Gyermekek és serdülők A Neurapas filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja A NEURAPAS filmtabletta elegendő mennyiségű folyadékkal (egy pohár vízzel), összerágás nélkül, az étkezésektől függetlenül kell bevenni. A NEURAPAS filmtabletta alkalmazási időtartama nem korlátozott. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A NEURAPAS filmtablettát nem szabad a következő hatóanyagokkal együtt alkalmazni: (lásd a 4.5 fejezetet is): * Immunszupresszív szerek - ciklosporin - tacrolimus, belsőleg alkalmazva - sirolimus * HIV-ellenes gyógyszerek - proteináz-gátlók, pl. indinavir - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, pl. nevirapin * Citosztatikumok, pl. - imatinib - irinotecan a monoklonális antitestek kivételével. Ezen kívül nem szabad szedni a NEURAPAS filmtablettát - ismert, a bőr fénnyel szembeni túlérzékenysége esetén. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A NEURAPAS filmtabletta alkalmazása során kerülni kell az intenzív UV-besugárzást (a hosszú napozást, kvarclámpát, szoláriumot). A NEURAPAS filmtabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javasolt, mivel erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. A NEURAPAS filmtabletta 90,5 mg laktóz-monohidrátot és 10,4 mg glükóz-szirupot tartalmaz (ez összesen 0,008 kenyéregységnek felel meg). Ritkán előforduló örökletes galaktóz-, és laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók (lásd: a 4.3 fejezetet is) Az orbáncfű (hypericum hatóanyag) tartalmú gyógyszerek, pl. a NEURAPAS filmtabletta, más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphetnek. Az orbáncfűből készült hatóanyagok gyorsíthatják egyes gyógyszerek kiürülését, és ezáltal ezen anyagok hatékonysága csökkenhet. Orbáncfű kivonat tartalmú készítmény alkalmazása előtt a kölcsönhatás jellegét a következők szerint kell figyelembe venni: - Egyidejű alkalmazása ciklosporinnal, tacrolimussal, sirolimussal, amprenavír, indinavír és más proteáz gátlókkal, irinotecan-, és kumarin típusú antikoaguláns készítményekkel ellenjavallt. - Különösen figyelemmel kell eljárni olyan készítmények egyidejű alkalmazása esetében, amelyeknek a metabolizmusát a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein befolyásolja (például amitriptilin, fexofenadin, benzodiazepin-származékok, metadon, szimvasztatin, digoxin, verapamil, finaszterid), mivel lehetséges a plazmaszint csökkenése. A hormonális fogamzásgátló gyógyszert szedő nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszerkölcsönhatás következtében felléphet a menstruációs ciklusban közti vérzés. Mivel a hormonális fogamzásgátlók biztonságosságát csökkentheti, ezért egyéb kiegészítő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Tervezett műtéti beavatkozások előtt ellenőrizni kell az általános vagy helyi érzéstelenítéshez használt készítményekkel való lehetséges kölcsönhatásokat. Amennyiben szükséges, a NEURAPAS filmtabletta szedését abba kell hagyni. Az emelkedett enzimaktivitás a NEURAPAS filmtabletta elhagyása után egy héten belül visszatér a normális szintre. Bizonyos antidepresszánsok hatóanyagaival, pl. szerotonin reuptake inhibitorokkal (pl. paroxetin, sertralin, trazodon), valamint buspironokkal és triptánokkal való egyidejű szedése esetén fokozott mértékben felléphetnek szerotonerg hatások (pl. rosszullét, hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság) . Más fotoszenzibilizáló gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén előfordulhat a fototoxikus hatás erősödése (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások, mellékhatások"). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető Mellékhatás4.8 "Nemkívánatos hatások, mellékhatások"). 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Az orális fogamzásgátlót használó nőknél előfordulhat köztivérzés és a - fogamzásgátló biztonságosságának csökkenése miatt - a teherbeesés kockázata is megnő az orbáncfű tartalmú készítmény szedésekor. Terhesség, szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NEURAPAS(r) filmtabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért ezen tevékenységeket végzőknek nem ajánlott a készítmény szedése. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nagyon ritka (>1/10 000) A készítmény alkalmazása során előforduló mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú: hányinger, étvágytalanság, Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert gyakoriságú: fáradtság, nyugtalanság A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: világos bőrű egyéneknél allergiás bőrreakciók (kiütés, urticaria, viszketés) Világos bőrűeknél az UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenység (fotoszenzibilizáció) következtében előfordulhatnak a bőr erős sugárzásnak (nap, szolárium) kitett részein olyan reakciók, amelyek a napsütés okozta leégéshez hasonlítanak. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és a kezelőorvosához kell fordulnia. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: N07XX (az idegrendszer egyéb gyógyszerei) A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd. az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai vizsgálatok eredményei Lásd. az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 60 db és 100 db filmtabletta PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen Németország Tel: +49/641/7960-0 Fax:+49/641/7960-109 E-mail: info@pascoe.de 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-06/01 20 db OGYI-TN-06/02 60 db OGYI-TN-06/03 100 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. december 31./ 2014. szeptember 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. augusztus 03. 5 OGYI/12010/2014 1 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Az orális fogamzásgátlót használó nőknél előfordulhat köztivérzés és a - fogamzásgátló biztonságosságának csökkenése miatt - a teherbeesés kockázata is megnő az orbáncfű tartalmú készítmény szedésekor. Terhesség, szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése. | 
