Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Tiszta, színtelen, enyhén fenyő illatú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóReckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Benzalkónium-klorid 0,200 m/m% Segédanyagként 2,08 % propilén-glikolt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Mild Pine illatanyag, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Kisebb sebek antiszeptikus tisztítására. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Testfelszíni alkalmazásra. Felnőtteknek és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek: Kizárólag alkalomszerű, helyi, rövid távú alkalmazásra. Friss, kisebb sebekre alkalmazandó, a kisebb sebek fertőzése során gyakran felülfertőző baktériumok eltávolítására. A készítménnyel permetezze be az egész sebet. A seb felnyílása esetén ismételten alkalmazható. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: Permetezzen egyszer egy teljes dózist (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) mindegyik sebre és hagyja rajta öt percig. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 1-6 év közötti gyermekeknek: Ha kérdései merülnek fel, használat előtt kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Permetezzen mindegyik sebre egyszer egy adagot (a porlasztófej 1-szeri lenyomásával) és hagyja rajta öt percig (egyszerre legfeljebb 4 sebre alkalmazható). Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. Ez a készítmény 24 óránként egyszer használható, maximum 3-5 napon át. Folyamatosan nem alkalmazható. Ha aggódik a tünetei miatt, vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez. 1. táblázat: A készítmény teljes permetezésével befedett testfelület nagysága Távolság (cm) Súly (mg) Testfelület (cm2) Testfelületen alkalmazott készítmény (mg/cm2) A testfelületen alkalmazott BKC* mennyisége (mg) 4 173 13,2 13,1 0,026 6 173 15,1 11,5 0,023 8 173 17,7 9,8 0,020 10 173 19,1 9,1 0,018 12 173 22,4 7,7 0,015 2. táblázat: Térfogat- és súlyszámítások adagonként vagy milliliterenként ml/puff készítmény(mg)/puff BKC* (mg)/puff BKC* (mg)*/ 1 ml készítmény 0,1722 172,96 0,3415 1,9837 *BKC = benzalkónium-klorid A készítmény nem alkalmas a sebgyógyulás elősegítésére. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok 1 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A benzalkónium-kloriddal vagy a Dettol Med külsőleges oldatos spray bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény címkéjén fel kell tüntetni: kizárólag külsőleges alkalmazásra. Nem alkalmazható a szem körüli területen, a nemi szerveken és a fülben, valamint a szájban és a teljes testfelület 5%-át meghaladó nagyságú területen (az 5% kb. a két térden és a két könyökön lévő kisebb sebeknek felel meg). Nem szabad belélegezni! Véletlenszerű szembekerülés esetén a szemet nagy mennyiségű hideg vízzel ki kell mosni. Ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, és bőrirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridot szappan és más felületaktív anyagok inaktiválhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dettol Med külsőleges oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mivel a benzalkónium-klorid szájon át és testfelszínen történő alkalmazás során egyaránt rosszul szívódik fel a szisztémás keringésbe, akut toxicitása nagyon kicsi, és valószínűtlen, hogy emberekben bármilyen toxikus hatás megjelenhet akár a Dettol Med külsőleges oldatos spray testfelszínen történő rendeltetésszerű alkalmazása, akár véletlen lenyelése esetén. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ezért a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyidejű alkalmazása más helyi készítményekkel nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatalt követően nem merültek fel a Dettol Med külsőleges oldatos spray lokális alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások. A lokális antiszeptikumok alkalmazására jellemző mellékhatásokat tapasztaltak csak. Egyéb hatások előfordulhatnak. Általánosságban elmondható, hogy a lokális antiszeptikumokkal összefüggő mellékhatások nagyon ritkák (<1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon ritka: bőr dystrophia, acrodermatitis, az ekcéma súlyosbodása, kontakt dermatitis, alopecia vagy kiütés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók tünetei, beleértve a papularis kiütést, viszketést vagy kiütést; az alkalmazás helyén fellépő reakciók, így fissura, bőrirritáció, égő érzés, erythema, a bőr elszíneződése, illetve lemezes hámlása. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők. Kvaterner ammónium-vegyületek, ATC kód: D08 AJ01 A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium vegyület, évek óta alkalmazott felületaktív anyag és antiszeptikum/fertőtlenítőszer. Közismert, hogy kis koncentrációban (jellemzően 0,1-0,2%-ban) baktericid hatású és számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben hatékony. A benzalkónium-klorid 1 percen belül elpusztítja (log 5 csökkenés) a Staphylococcus aureust és a béta-hemolizáló Streptococcusokat (pl. Streptococcus pyogenes), ill. 5 percen belül a Pseudomonas aeruginosa-t. 3. táblázat: A Dettol Med külsőleges oldatos spray in vitro baktericid hatásai. Törzs Érintkezési idő Közeg Eredmény Kritérium (szabvány) Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) 5 perc Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin >5.0 log csökkenés EN 1276 Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) 1 perc Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin >5.0 log csökkenés EN 1276 Megjegyzés: Az EN 1276 az élelmiszerekben, ipari körülmények között és háztartásokban, valamint intézményekben alkalmazott fertőtlenítőszerek antimikrobás hatékonyságának értékelésére szolgál. Alkalmazásával felmérhető a hatásosság. Az EN 1276 szabványnak való megfeleléshez minden mikroorganizmusnak 5 percen belül 5 log csökkenést kell mutatnia. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kvaterner ammónium vegyületek, mint a benzalkónium-klorid csak nagyon kismértékben szívódnak fel az emberi bőrön keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítményben lévő benzalkónium-klorid kis mennyisége és az ép, illetve sérült bőrön keresztül történő kismértékű felszívódása miatt nagyon valószínűtlen, hogy az alkalmazás szisztémás toxikus hatást vált ki. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a nyálkahártyára irritáló hatású lehet. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Adagoló pumpával ellátott polipropilén tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal, polietilén tereftalát (PET) buborékcsomagolással borított kartonon. Kiszerelés: 10 ml. Adagoló pumpával ellátott HDPE tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal. Kiszerelés: 100 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Dettol Med külsőleges oldatos spray-t nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 10 ml polipropilén tartályban: 2 év 100 ml HDPE tartályban: 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21075/01- 100 ml OGYI-T-21075/02 - 10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. 11. 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 20. 3 OGYÉI/16549/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás A benzalkónium-kloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a születés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás várhatóan nem jár káros hatással, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális. Annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő szervezetébe ne juthasson be, az emlőkön történő alkalmazása szoptatáskor nem javasolt. | 
