Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldószer parenterális alkalmazásra. Tiszta, színtelen, steril folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóFresenius Kabi Hungary Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekcióhoz való víz, milliliterenként 1 g pH 4,5 és 7,0 között A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Nincsenek Javallat4.1 Terápiás javallatok Az injekcióhoz való steril víz vivőoldatként szolgál parenterális alkalmazásra megfelelő gyógyszerkészítmények oldásához és hígításához. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az alkalmazandó mennyiséget a hozzáadott anyag jellege határozza meg. Az adagolás mértéke a rendelt gyógyszer adagolási előírásától függ. A hozzáadott, orvos által rendelt hatóanyagok megfelelő összekeverését követően, az adagolás általában a beteg korától, testtömegétől és klinikai állapotától, valamint a laboratóriumi vizsgálatoktól függ. Az alkalmazás módja Az oldat terápiás hatóanyagok feloldására és beadására szolgál. A megfelelő térfogatokat, valamint az alkalmazás módját a hozzáadott gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások határozzák meg. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az injekcióhoz való víz nem alkalmazható önmagában. A hozzáadott gyógyszerek ellenjavallatait kell figyelembe venni. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az injekcióhoz való víz hypotoniás, önmagában nem alkalmazható. Ne alkalmazza intravénás injekcióhoz, csak abban az esetben, ha megfelelő anyag hozzáadásával az izotóniás állapotot megközelíti. Amennyiben az Aqua Destillata Kabit hígítószerként hypertoniás oldatokhoz használják, a hígítást olyan módon kell elvégezni, hogy az oldat közel izotóniás legyen. Hypotoniás, steril injekcióhoz való vízzel készült oldat nagy mennyiségének infúzióját követően haemolysis fordulhat elő. Nagy mennyiség beadása esetén az ionegyensúlyt rendszeresen monitorozni kell. A nagy mennyiséget tartalmazó kiszereléseket (500 ml és 1000 ml) gyógyszertári keverékekhez használják ömlesztett hígítószerként. Közvetlen intravénás alkalmazásra nem használhatók. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Steril, injekcióhoz való víz hígítószerként történő alkalmazásával készült hypotoniás oldatok nagy volumenének infundálását követően haemolysis fordulhat elő. A túladagolás jelei és tünetei függnek továbbá a hozzáadandó gyógyszer jellegétől. Véletlen túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni és a betegen figyelni kell az alkalmazott gyógyszerhez kapcsolódó megfelelő jeleket és tüneteket. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciót nem írtak le. Figyelembe kell venni a feloldani kívánt különböző gyógyszerek közötti lehetséges interakciókat. 6.2 Inkompatibilitások A hozzáadott anyagok lehetnek inkompatíbilisek. Ismerten inkompatíbilis anyagok nem alkalmazhatóak együtt. Gyógyszerek hozzáadása előtt győződjön meg, hogy: - vízben oldódnak és stabilak az injekcióhoz való víz pH tartományában - kompatíbilisek egymással Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Önmagában intravénás injekcióként adva az injekcióhoz való víz haemolysist okozhat. A hozzáadandó anyag jellege határozza majd meg minden más nemkívánatos hatás valószínűségét. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Oldó- és hígítószerek, beleértve az irrigáló oldatokat is ATC kód: V07AB. Tekintettel arra, hogy az injekcióhoz való víz csak eszköz a hozzáadott gyógyszerek beviteléhez, a farmakodinámiát a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tekintettel arra, hogy az injekcióhoz való víz csak eszköz a hozzáadott gyógyszerek beviteléhez, a farmakokinetikát a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Tekintettel arra, hogy az injekcióhoz való víz csak eszköz a hozzáadott gyógyszerek beviteléhez, az alkalmazott oldat preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredményeit a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5, 10 és 20 ml víz, egydózisos LDPE ampullában. 20 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 50 db 5 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 20 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 50 db 10 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés. 20 db 20 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelés Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő. Bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta, látható szennyeződéstől mentes oldat használható fel. Az adalékok hozzáadása kizárólag alapos és gondos keverés mellett, aszeptikus körülmények között történhet. A parenterális alkalmazás előtt az infúziót izotóniássá kell tenni. Az adalékokat tartalmazó oldatokat az elkészítés után azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés kontrollált és validált aszeptikus körülmények között ment végbe. Kezelési utasítás: Szögletes ampulla Felbontás: A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében rázza fel az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (1a, 1b). Húzza a fület a nyíllal jelzett irányban, előre (2) és hátra (3), majd csavarja meg (4). Távolítsa el a fület (5). Felbontás után az ampulla nyílása tökéletesen alkalmas Luer fecskendő és Luer-Lock csatlakoztatására. Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Körkörös mozdulattal csatlakoztassa a fecskendőt az oldószerhez. Szívja fel az oldatot (6). Kerek ampulla (5 ml, 10 ml) Egy ampulla leválasztásához csavarja meg az ampullát a többihez képest, anélkül, hogy az ampulla kupakjához, illetve nyakához hozzáérne (1). A kupakban lévő oldat eltávolítása érdekében, egyetlen mozdulattal rázza meg az ampullát az alábbi ábrának megfelelően (2). Az ampulla felbontásához csavarja az ampulla testet és a kupakot ellentétes irányba, amíg a nyak le nem törik (3). Csatlakoztassa az ampullát Luer vagy Luer-Lock fecskendőhöz az ábrának megfelelően (4). Így nincs szükség tűre az oldat felszívásához. Szívja fel az oldatot. Megyjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es ampullák: 2 év. A felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: azonnali felhasználásra. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. em. Magyarország Tel.: (+36) 1 250 8371 Fax: (+36) 1 250 8372 e-mail: info@fresenius-kabi.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21038/01 (20 x 5ml szögletes ampulla) OGYI-T-21038/02 (50 x 5ml szögletes ampulla) OGYI-T-21038/03 (20 x 10ml szögletes ampulla) OGYI-T-21038/04 (50 x 10 ml szögletes ampulla) OGYI-T-21038/05 (20 x 20ml szögletes ampulla) OGYI-T-21038/06 (20 x 5 ml kerek ampulla) OGYI-T-21038/07 (50 x 5 ml kerek ampulla) OGYI-T-21038/08 (20 x 10 ml kerek ampulla) OGYI-T-21038/09 (50 x 10 ml kerek ampulla) OGYI-T-21038/10 (20x20 ml kerek ampulla) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 7. 5 OGYI/15601/2014 OGYI/19842/2014 OGYI/40400/2014 OGYI/44468/2014 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség alatt és szoptató nőkben történő alkalmazás kockázatát a hozzáadott gyógyszer jellege határozza meg. | 
