Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Pezsgőtabletta: Narancssárga, kerek, lapos, metszett élű, narancs illatú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1000 mg aszkorbinsavat tartalmaz pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 628,375 mg szacharózt is tartalmaz pezsgőtablettánként. 2 mg Sunset yellow-t (E110) tartalmaz pezsgőtablettánként. 283 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként. 2,6 mg fruktózt tartalmaz pezsgőtablettánként. 2,6 mg glükózt tartalmaz pezsgőtablettánként. 50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz pezsgőtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása "Sunset yellow" (E110), , szacharin-nátrium, makrogol 6000, nátrium-benzoát, narancs aroma, szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát. Javallat4.1 Terápiás javallatok C-vitamin hiányos állapotok megelőzése és kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A pezsgőtabletta nagy dózisú aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható. Naponta 500 mg, legfeljebb 1000 mg (1/2-1 pezsgőtabletta) a javasolt dózis. Meghűléses megbetegedésekben is az ajánlott napi dózis legfeljebb 1 pezsgőtabletta (1000 mg aszkorbinsav), ennél nagyobb adagot nem ajánlott bevenni. Az alkalmazás módja A pezsgőtablettát bevétel előtt 1/2-1 pohár vízben fel kell oldani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Vesekőbetegség, hyperoxaluria, oxalosis az anamnézisben. A magas aszkorbinsav-tartalom miatt 14 év alatti gyermekeknek ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az előny/kockázat mérlegelése mellett az alábbi betegségeknél lehet még a nagy dózisú C-vitamin készítmény szedése megfontolás tárgya: A nagy adag aszkorbinsav - diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását zavarhatja; - glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél hemolítikus anaemiát okozhat, - fokozott vasfelszívódás révén növeli a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét. Az aszkorbinsav daganat-terápiában kifejtett lehetséges hatása nem bizonyított. Sőt, súlyos, előrehaladott állapotban lévő rákbetegeknek alkalmazása nem javasolt, mert ronthatja állapotukat (vérzés, nekrózis fokozódhat). Az aszkorbinsav pyorrhea, gingiva infekciók (fogíny fertőzések), haemorrhagiás állapotok, haematuria, retinalis haemorrhagia, valamint az immunrendszer diszfunkciójának, illetve a nem-aszkorbinsav-hiányra visszavezethető mentális depressziónak a kezelésére nem használ. Hatékonysága nem bizonyított fogszuvasodás, anaemia, acne, asthma, infertilitas, öregedés, atherosclerosis, ulcus pepticum, TBC, schizophrenia, dysenteria, kollagén megbetegedések, törések, bőrfekély, szénanátha, ill. gyógyszermérgezés kezelésében; sem vascularis thrombosis, sem megfázás kivédésére, ill. megelőzésére. A készítmény 628,375 mg szacharózt, 2,6 mg fruktózt és 2,6 mg glükózt is tartalmaz pezsgőtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer 283 mg (12,3 mmol) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 14,2%-ának felnőtteknél, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Ez a gyógyszer 50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a gyógyszer azoszínezéket (sunset yellow E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése a gépjárművezetést és gépkezelést károsan nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és széklettel kiürül a szervezetből. Napi 4 g feletti dózis tartós adagolása során a megnövekedett oxalát-ürülés miatt vesekő képződhet. Túladagolásánál a mellékhatásoknál említett tüneteken kívüli egyéb nemkívánatos hatásoktól nem kell tartani (ld 4.8 pont Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nagy adag C-vitamin a vizelet savanyítása révén fokozza az egyidejűleg alkalmazott savas jellegű gyógyszerek tubuláris reabszorpcióját, ezzel kiürülésüket gátolja, míg a bázikus jellegű gyógyszerek visszaszívódását csökkenti, így kiürülésüket fokozza. Nagyon nagy dózisú (10 g) napi aszkorbinsav bevételénél az antikoagulánsok (kumarin- és indándion- származékok) gastrointestinalis felszívódásának romlásáról, erős csökkenéséről számoltak be. Cellulóz-nátrium-foszfát és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása az aszkorbinsav oxalát- metabolizmusát indukálhatja. Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejű adásakor a szövetek vasérzékenysége fokozódik, főként a szívben, ami cardialis decompensatiót okoz, ezért idős betegeknél a C-vitamint szükség szerint, de mértékkel kell alkalmazni. A vitaminpótlást megfelelően dokumentálni kell, mérve a beteg vitaminszedés előtti és utáni vas-ürítését. A per os aszkorbinsav adagot egy vagy két órával a deferoxamin infúzió beadását követően kell beadni, miután megfelelő deferoxamin-koncentráció alakult ki. Diszulfirám és főként nagy dózisú vagy tartósan szedett aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor diszulfirám-alkohol jellegű interakció jöhet létre. Mivel szedése megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni. 6.2 Inkompatibilitások Az aszkorbinsav oldatának keverését redukcióra érzékeny anyagokkal kerülni kell. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Dózisfüggően előforduló mellékhatás a vesekő (oxalát)-képződés, tünetei: a hát oldalsó, ill. alsó részén fellépő fájdalom. Beszámoltak olyan esetekről, hogy a tartósan szedett, napi 1 g-ot meghaladó C-vitamin dózis hatására a vizelet oxalát-koncentrációja megemelkedik. Ez a vesebetegek urináris tractusában oxalátkő képződéséhez vezet, különösen gyakran fordul elő hemodializált betegeknél és azoknál, akiknek a kórtörténetében előfordult már vesekőbetegség. Az alábbi nemkívánatos hatások orvosi szempontból akkor érdemelnek figyelmet, ha a tünetek hosszabb ideig fennállnak, ill. nagyon kellemetlenek: Nagy dózisú (1 g fölötti) C-vitamin alkalmazásakor előfordulhatnak még: hasmenés, bőrpír, bőrvörösség, fejfájás; (600 mg napi adag felett) kissé megnövekedett vizeletürítés; hányinger, hányás, gyomorgörcs. Ugyancsak magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz defektusban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat. A következő mellékhatásokról számoltak be a C-vitamin Pharmavit forgalomba hozatalát követően. Tekintettel arra, hogy ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentették be egy bizonytalan nagyságú mintából, gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni. A mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban, a gyakoriság és a MedDRA elnevezések szerint adjuk meg: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság MedDRA-szerinti kifejezés Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Urticaria, kiütés Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Hyperoxaluria, chromaturia Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ascorbic acid (vitamin C) önmagában ATC-kód: A11G A01 Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer; oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt. A C-vitaminnak bizonyított farmakológiai hatása nincs, leszámítva, hogy a hiánya esetén fellépő tünetek C-vitamin adásakor megszűnnek. Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisben, ily módon a fogak, a csontok és a kapillárisendothel épségének fenntartásában, ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. A C-vitamin részt vesz a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin, hisztamin, vas, és néhány gyógyszer enzim-rendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérje- anyagcserében, valamint a karnitin szintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Az aszkorbinsav a nem-hem-típusú vas felszívódását is elősegíti a vas redukált (Fe II) állapotban tartásával. A C-vitamin hiány állapota helytelen táplálkozás esetén fordulhat elő. A súlyos C-vitamin hiány skorbuthoz vezethet. Ez fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és változó szívfrekvenciával járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg. A napi C-vitamin igény bizonyítottan a következő állapotokban, ill. betegségeknél emelkedhet meg, és ezért vitaminpótlás válhat szükségessé: Égési sérülések, alkoholizmus, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, gastrectomia, krónikus hemodialízis-kezelés, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállóképességének növelése, gastrointestinális megbetegedések (pl: tartós hasmenés, ileális resectio, ulcus pepticum); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, TBC. Bizonyos, az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl: nagyon drasztikusan és szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitaminszükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges olyan egyéneknél, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve hiányos táplálkozásnál a nem megfelelő táplálékbevitel miatt. Terhesség során és szoptatás idején a szervezet vitamin- és ásványi anyag igénye megemelkedik, különösen azoknak, akik nem megfelelően táplálkoznak vagy a fokozottan veszélyeztetett kategóriába tartoznak (ikerterhesség, dohányzás, alkohol- ill. drogfüggőség). A túlzott vitamin- és ásványi anyag- bevitel káros lehet az anyának és a magzatnak is, ezért kerülendő. Terhesség és szoptatás során általában kisebb hatóanyagtartalmú C-vitamin készítmény ajánlott. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az aszkorbinsav felszívódása a gyomor-bél rendszerből igen jó. A szervezetben egyenletesen oszlik meg. Fehérjekötődése alacsony, kb. 25%. Az aszkorbinsavat a szervezet minden sejtje felveszi, a legmagasabb szöveti C-vitamin koncentrációt a mirigyszövetben, a fehérvérsejtekben, a májban és a szemlencsében mérték. A javasolt, napi C-vitamin mennyiség bevitele mellett a szervezetben összesen kb. 1500 mg aszkorbinsav raktározódik, amely napi 200 mg-os bevitelnél kb. 2500 mg-ra emelkedik. A C-vitamin a májban metabolizálódik, a vesén keresztül részben változatlanul, részben oxalát-metabolit formájában eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Teratogén hatására vonatozóan nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db pezsgőtabletta speciális nedvességmegkötő betéttel ellátott PE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve. Egy tartály van egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk> A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3738/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1989./ 2004.09.01./2008.12.15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. december 25. 5 OGYÉI/79562/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az aszkorbinsavval sem toxikológiai, sem klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A javasolt normál napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevétele során nem jegyeztek fel semmilyen mellékhatást. Az aszkorbinsav átjut a placentán. Terhesség idején naponta nagy mennyiségű C-vitamin fogyasztása a magzat számára ártalmas lehet. Szoptató anyáknál a javasolt normál napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevétele során sem jegyeztek fel semmilyen mellékhatást. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott. | 
