Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 2-es méretű, átlátszatlan barna/átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatinkapszulák, melyek 330 mg fehér vagy csaknem fehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak. Filmtabletta. Prosterid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "RG" jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóRichter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként. Prosterid 5 mg filmtabletta: 5 mg finaszteridet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 102,63 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (a Prosterid 5 mg filmtablettában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula Kapszula töltet: kalcium-sztearát (E572) trietil-citrát talkum (E553b) metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió mikrokristályos cellulóz (E460) Kapszula tok: sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) zselatin Prosterid 5 mg filmtabletta Mag: magnézium-sztearát (E572) talkum (E553b) karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus, E466)) hidegen duzzadó keményítő mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát Filmbevonat: titán-dioxid (E171) laktóz-monohidrát makrogol 6000 hidroxipropil-cellulóz (E463) hipromellóz 2910 Javallat4.1 Terápiás javallatok A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula a benignus prostata hyperplasia (BPH) tartós kezelésére javallt a prostata megnagyobbodása esetén, amennyiben a kezelőorvos a kombinált tamszulozin-hidroklorid és finaszterid kezelést szükségesnek tartja: - a megnagyobbodott prostata regressziójának elérésére, a vizeletáramlás javítására és a BPH-vel összefüggő panaszok enyhítésére, - az akut vizelet-visszatartás előfordulási gyakoriságának csökkentésére, és a sebészeti beavatkozás - beleértve a transurethralis prostata resectio (TURP) és a prostatectomia - szükségességének elkerülésére. A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kizárólag a prostata megnagyobbodása (prostata térfogat >40 ml) esetén adható! A készítmény kizárólag férfiak kezelésére használható (lásd 4.4 pont)! Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Duamild naponta egyszer alkalmazandó Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulákat és Prosterid 5 mg filmtablettákat tartalmaz. Adagja naponta 1 db Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és 1 db Prosterid 5 mg filmtabletta. A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszulát a teljes terápiás hatás kialakulása érdekében hosszú távon kell alkalmazni. Ha a kezelés mellékhatásai szükségessé teszik, megkísérelhető a beteg finaszterid-monoterápiára történő átállítása, de a betegség tüneteinek erősödése esetén a kombinált kezelésre való visszatérés javasolt. Akár már néhány hét alatt tapasztalható a tünetek kezdeti javulása, mégis legalább hat hónapos kezelés szükséges a maximális jótékony hatás eléréséhez. Ezt követően a kezelést hosszú távon folytatni kell. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, azonban veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance <10 ml/perc) a kezelést nagy körültekintéssel kell végezni, mert kevés a klinikai tapasztalat. Idősek Az adagolás módosítása nem szükséges idős betegek esetében. Májkárosodás Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban nem szükséges az adag módosítása. Súlyos májelégtelenség estén adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Gyermekek és serdülők A tamszulozin-hidroklorid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A tamszulozin-hidrokloridnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban találhatók. A finaszterid gyermekeknek és serdülőknek ellenjavallt. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A napi egy Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulát a reggeli, illetve az első étkezés után kell bevenni. A retard kemény kapszulát egészben kell lenyelni, összetörni vagy megrágni nem szabad, mert ez befolyásolhatja a hatóanyag elhúzódó kioldódását. A Prosterid 5 mg filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát egészben kell lenyelni, eltörni vagy összetörni nem szabad. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula ellenjavallt az alábbi esetekben: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer-eredetű angio-oedemát - terhességben - terheseknél, illetve olyan nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége (lásd 4.6 pont) - orthostaticus hypotonia az anamnézisben - súlyos májelégtelenség Nők (különösen terhes, illetve olyan nők, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll) és gyermekek, illetve serdülők számára a készítmény nem adható (lásd 4.4 pont)! Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával való kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a benignus prostata hyperplasia tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak. A kezelés előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen rectalis digitális vizsgálatot és szükség esetén prostata specifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni. Nagy reziduális vizeletvolumen és/vagy súlyosan csökkent vizeletátfolyás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani obstructiv uropathia szempontjából. További figyelmezetések a Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulára vonatkozóan: A többi alfa1-blokkolóhoz hasonlóan a tamszulozin-hidrokloriddal történő kezelés kapcsán egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, amely nagyon ritkán syncopét is okozhat. Az orthostaticus hypotonia első jeleire (pl.: szédülés, gyengeség) a beteget le kell ültetni vagy fektetni, amíg a tünetek meg nem szűnnek. A tamszulozin-hidrokloriddal történő kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a benignus prostata hyperplasia tüneteivel megegyezők tüneteket okozhatnak. A kezelés előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen rectalis digitális vizsgálatot és szükség esetén prosztata-specifikus antigén (PSA) meghatározást kell végezni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <10 ml/perc) a kezelést nagy körültekintéssel kell végezni, mert kevés a klinikai tapasztalat. Néhány, tamszulozin-hidrokloridot szedő vagy korábban azt szedő betegnél cataracta vagy glaucoma műtét közben Intraoperativ Floppy Iris szindrómát (IFIS, a szűk pupilla-tünet egyik változata) figyeltek meg. Az IFIS a műtét közbeni és a műtét utáni komplikációk emelkedéséhez vezethet. Tamszulozin-hidroklorid-kezelés megkezdése nem ajánlott azon betegeknél, akik cataracta vagy glaucoma műtétre vannak előjegyezve. A tamszulozin-hidroklorid-kezelés felfüggesztése cataracta vagy glaucoma műtét előtt 1-2 héttel általában véve hasznosnak bizonyul, de ennek előnyét és azt, hogy a terápiát a cataracta műtét előtt mennyi idővel kell abbahagyni, még nem állapították meg. Azoknál a betegeknél is, akiknél a tamszulozin-kezelést hosszabb időre abbahagyták a műtétet megelőzően, jelentettek IFIS-t. A műtét előkészítése során a műtétet végző sebésznek és a szemészcsoportnak meg kell győződnie, hogy a cataracta vagy glaucoma műtétre előjegyzett beteget kezelik-e vagy kezelték-e tamszulozinnal annak érdekében, hogy az IFIS műtét alatti kezeléséhez a megfelelő feltételeket biztosítsák. A tamszulozin-hidroklorid erős és közepesen erős CYP3A4 inhibitorral kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható. A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl.: ketokonazollal) kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél. További figyelmezetések a Prosterid 5 mg filmtablettára vonatkozóan: Általában Nagy reziduális vizeletvolumen és/vagy súlyosan csökkent vizeletátfolyás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani az obstructiv komplikációk megelőzése érdekében. Megfontolandó a műtét lehetősége. A finaszterid prostata specifikus antigén (PSA)-szintre és a prostata rák kórismézésére gyakorolt hatásai Ez idáig nem igazolódott, hogy az 5 mg finaszterid-kezelés prostata rákban bármilyen kedvező hatást fejtene ki. Kontrollált klinikai vizsgálatok során BPH-ban szenvedő, emelkedett PSA-szintű betegeket vizsgáltak sorozatos PSA-szint meghatározás és prostata-biopszia segítségével. Ezen BPH vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az 5 mg finaszterid nem akadályozza a prostata rák kórismézését, valamint az 5 mg finaszteriddel, illetve placebóval kezelt betegekben nem különbözött szignifikáns mértékben a prostata rák gyakorisága. Az 5 mg finaszterid-kezelés megkezdése előtt és időnként ezt követően is javallt a betegek rectalis digitális és egyéb módszerrel történő vizsgálata a prostata carcinoma lehetőségének kizárása céljából. A szérum PSA-szint mérése is használatos a prostata rák kórismézésében. Általánosságban véve a kezelés előtt észlelt, 10 ng/ml-t meghaladó (Hybritech módszerrel meghatározott) PSA-szint esetén további vizsgálatok szükségesek, és megfontolandó prostata biopszia elvégzése; 4-10 ng/ml közötti PSA-szint észlelése esetén ajánlatos a további kivizsgálás. A prostata carcinomában szenvedő/nem szenvedő férfiak szérum PSA-szint tartományai nagymértékben fedik egymást. Ezért benignus prostata hyperplasiában szenvedő férfiak esetében a normál PSA-szint nem zárja ki a prostata carcinoma lehetőségét 5 mg finaszterid-kezelés esetén sem. A kezelés előtt mért, 4 ng/ml-nél alacsonyabb PSA-szint sem zárja ki a prostata rák lehetőségét. Az 5 mg finaszterid-kezelés - még prostata rák egyidejű fennállása esetén is - hozzávetőleg 50%-kal csökkenti a BPH-ban szenvedő betegek szérum PSA-szintjét. Ezt a szérum PSA-szint csökkenést a PSA adatok értékelésekor figyelembe kell venni az 5 mg finaszteriddel kezelt BPH-ban szenvedő betegekben, de ez alapján nem zárható ki a fennálló prostata carcinoma lehetősége. Ez a csökkenés a teljes PSA értéktartományban észlelhető, mértéke azonban betegenként különböző lehet. A legalább 6 hónapon keresztül 5 mg finaszterid kezelésben részesülő betegeknél a meghatározott szérum PSA-szint kétszeresét kell figyelembe venni, ha a mérés eredményét a kezeletlen férfiak normál tartományával kívánják összevetni. Ezzel a korrekcióval megőrizhető a PSA-szint meghatározás érzékenysége és specificitása, és nem csökken a prostata carcinoma felismerésének esélye. Az 5 mg finaszteriddel kezelt betegek PSA-szintjének tartósan magas értékét körültekintően ki kell vizsgálni, többek között a beteg rossz compliance-ével is számolni kell. Gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel való interakciók A PSA-szintekre gyakorolt hatás A szérum PSA-szint összefüggést mutat a beteg életkorával és a prostata méretével, illetve a prostata mérete és a beteg életkora között is van összefüggés. A laboratórium által meghatározott PSA-szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy az 5 mg finaszteriddel történő kezelés hatására a betegek PSA-szintje lecsökken. A legtöbb beteg esetében a PSA-szint gyors csökkenése figyelhető meg a kezelés első hónapjaiban, majd ezután egy új alapértéken stabilizálódik a PSA-szint. A kezelés utáni alapérték megközelítőleg a fele a kezelés előtti, kiindulási értéknek. Ezért átlagos betegek esetében, akik legalább hat hónapos 5 mg finaszterid-kezelésben részesültek, a mért szérum PSA-szint kétszeresét kell a kezeletlen férfiakon meghatározott normál tartománnyal összevetni. A klinikai magyarázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések "A finaszterid prostata specifikus antigén (PSA)-szintre és a prostata rák kórismézésére gyakorolt hatásai" bekezdését. Az 5 mg finaszterid a szabad PSA hányadot (szabad PSA és össz-PSA arányát) nem csökkenti szignifikáns mértékben. A szabad PSA és össz-PSA aránya 5 mg finaszterid befolyása alatt is állandó marad. Amennyiben a szabad PSA-hányadot határozzák meg a prostata carcinoma diagnosztizálására, nem szükséges a korrekció. Mellrák férfiakban Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően 5 mg finaszteridet szedő férfiaknál mellrákról számoltak be. A kezelőorvosnak fel kell hívnia a betegei figyelmét arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen változást észlelnek a mellszövetükben, például csomókat, fájdalmat, a mellek megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását. Hangulatváltozások és depresszió 5 mg finaszteriddel kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, ideértve a depresszív hangulatot, a depressziót és ritkábban az öngyilkossági gondolatokat. A betegeket figyelemmel kell kísérni a pszichiátriai tünetek vonatkozásában, és ha ezek előfordulnak, a beteget szakorvoshoz kell irányítani. Gyermekek és serdülők A finaszterid gyermekek és serdülők számára ellenjavallt. A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Májelégtelenség Nem vizsgálták a májelégtelenség hatását a finaszterid farmakokinetikájára. Segédanyagok A Prosterid 5 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és a Prosterid 5 mg filmtabletta is kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek szerint a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A tamszulozin-hidroklorid a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról nincsenek adatok. A betegnek tudnia kell azonban, hogy az alkalmazást követően szédülés, ájulás, homályos látás, látászavar léphet fel. 4.9 Túladagolás A finaszterid és a tamszulozin-hidroklorid együttes túladagolásáról nem számoltak be. A tamszulozin-hidroklorid túladagolása Tünetek Súlyos vérnyomáscsökkentő hatású lehet (szédülés és rossz közérzet). Különböző szintű túladagolás esetében is súlyos vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg. 12 mg tamszulozin-hidroklorid volt az a legmagasabb adag, amit egy beteg véletlenül kapott, ez fejfájást eredményezett, további kórházi ápolás nem volt szükséges. Kezelés Túladagoláskor fellépő akut hypotonia esetén cardiovascularis támogatást kell alkalmazni. A vérnyomás és a szívfrekvencia helyreállítható, ha a beteget lefektetik. Amennyiben ez nem elegendő, volumenpótlás és a beteg állapotától függően vazopresszor terápia adható. A vesefunkciót ellenőrizni kell, és általános módszerekkel kell megtámogatni. Mivel a tamszulozin nagyon erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis-kezelés valószínűleg eredménytelen. A felszívódás megakadályozására a beteget meg kell hánytatni. Nagy mennyiség bevételekor gyomormosást kell végezni, a betegnek aktív szenet és ozmotikus hashajtót (pl. Na-szulfátot) szükséges adni. A finaszterid túladagolása A finaszterid túladagolásának kezelésére specifikus kezelési utasítás nem ajánlható. A finaszterid legfeljebb 400 mg-os egyszeri adagban, illetve három hónapon keresztül naponta legfeljebb 80 mg dózisban betegeknek adagolva nem idézett elő semmilyen mellékhatást. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. A tamszulozin-hidroklorid nem mutat farmakokinetikai kölcsönhatást a finaszteriddel a májmetabolizmus szintjén, ahogyan azt a máj mikroszomális frakciójának (a citokróm P 450-hez kötött gyógyszer-metabolizáló enzimrendszert jellemző) in vitro vizsgálata jelezte. Az alfa1-receptorgátlók finaszteriddel történt együttes adása során klinikailag jelentős kölcsönhatást nem észleltek (interakciós vizsgálatokat nem végeztek). A tamszulozin-hidroklorid egyéb gyógyszerkölcsönhatásai és interakciói Nem észleltek kölcsönhatást a tamszulozin-hidroklorid és az atenolol, enalapril vagy teofillin egyidejűleg történő alkalmazása során. Az egyidejűleg adott cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normális tartományban maradnak, nem szükséges megváltoztatni az adagolást. In vitro a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor a humán plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit. A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját. A tamszulozin-hidroklorid közepesen erős CYP3A4 inhibitorral (pl. eritromicinnel) kombinációban csak kellő óvatossággal alkalmazható. A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) kombinációban nem alkalmazható gyengén metabolizáló CYP2D6-fenotípusú betegeknél. A tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazva megnövekedett tamszulozin-hidroklorid-expozíciót okozhat. A tamszulozin-hidroklorid AUC és Cmax értékének 2,8-szeres, illetve 2,2-szeres emelkedését eredményezi a ketokonazollal (ismert erős CYP3A4 inhibitor) történő együtt alkalmazása. A tamszulozin-hidroklorid paroxetinnel (erős CYP2D6 inhibitor) történő együttadása a tamszulozin cmax és AUC értékeinek 1,3-szeres illetve 1,6-szeres emelkedését eredményezi, de ez a növekedés klinikailag nem jelentős. Más alfa1-adrenoceptor antagonistával történő együttes alkalmazása hypotoniát okozhat. A finaszterid egyéb gyógyszerkölcsönhatásai és interakciói Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást eddig nem azonosítottak. A finaszterid főként a citokróm-P450 3A4 rendszeren keresztül metabolizálódik, de úgy tűnik, nem befolyásolja azt szignifikáns mértékben. Noha csekély annak a kockázata, hogy a finaszterid más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja, lehetséges, hogy a citokróm-P450 3A4 rendszer inhibitorai és induktorai befolyásolják a finaszterid plazmakoncentrációit. A megállapított biztonságossági határértékeket alapul véve azonban nem valószínű, hogy az ilyen típusú inhibitorok együttes alkalmazása miatt bekövetkező bármely emelkedés klinikailag szignifikáns lenne. Az eddig embereken vizsgált hatóanyagok közé tartozik a propranolol, digoxin, glibenklamid warfarin, teofillin és fenazon, melyek esetében klinikailag jelentős interakciókat nem tapasztaltak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A tamszulozin-hidroklorid monoterápia mellékhatásai Szervrendszer (MedDRA szerint) Gyakori (?1/100 <1/10) Nem gyakori (?1/1000 <1/100) Ritka (?1/10 000 <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés (1,3%) Fejfájás Syncope Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás, látászavar* Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Érbetegségek és tünetek Orthostaticus hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Rhinitis Epistaxis* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás Szájszárazság* A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés, viszketés, urticaria Angio-oedema Stevens-Johnson szindróma Erythema multiforme*, exfoliatív dermatitis* A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ejakulációs zavar, retrográd ejakuláció, ejakulációs képtelenség Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia * posztmarketing adat A tamszulozin-kezeléssel összefüggő Intraoperativ Floppy Iris szindrómaként (IFIS) ismert, szűk pupilla-tünetről számoltak be cataracta vagy glaucoma műtét közben a forgalmazást követően (lásd 4.4 pont). A forgalomba hozatalt követően a nemzetközi terápiás tapasztalat során a következő nemkívánatos eseményekről számoltak be a tamszulozin használatával kapcsolatban: pitvarfibrilláció, arrhythmia, tachycardia és dyspnoe. Mivel a spontán nemkívánatos eseményeket a forgalomba hozatalt követő nemzetközi terápiás tapasztalat során jelentették, az események gyakorisága és a tamszulozin használata közti ok-okozati összefüggés megbízhatóan nem határozható meg. A finaszterid monoterápia mellékhatásai A finaszterid-kezelés leggyakoribb mellékhatása az impotencia és a libidócsökkenés. Ezek a hatások általában a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek és a betegek többségénél a folytatólagos kezelés során megszűnnek. A klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása a lenti táblázatban található. A mellékhatások gyakorisága a következőképpen határozható meg: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakorisága nem állapítható meg, mivel ezek spontán jelentésekből származnak. Szervrendszer (MedDRA szerint) Gyakori (?1/100 <1/10) Nem gyakori (?1/1000 <1/100) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, beleértve az ajak-, a nyelv-, a torok és az arc duzzanatát Pszichiátriai kórképek Csökkent libido Csökkent libido, amely fennállhat a kezelés abbahagyása után is, depresszió, szorongás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májenzim-értékek emelkedése A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Pruritus, urticaria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Impotencia Emlő-érzékenység, emlő-megnagyobbodás, ejakulációs zavar Herefájdalom, haematospermia, a kezelés befejezését követően is fennálló szexuális diszfunkció (erectilis diszfunkció és ejakulációs zavar); terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma. A finaszterid-kezelés befejezését követően a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Az ejakulátum mennyiségének csökkenése Ezen kívül klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették: mellrák férfiaknál (lásd 4.4 pont). Az MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms - prostata tünetek orvosi kezelése) vizsgálat Az MTOPS vizsgálatban napi 5 mg finaszteridet (n = 768), napi 4 mg vagy 8 mg doxazozint (n = 756), a napi 5 mg finaszterid és napi 4 mg vagy 8 mg doxazozin kombinációjával (n = 786) és placebóval (n = 737) hasonlítottak össze. A vizsgálat során kombinációban szedett gyógyszerek biztonságossági és tolerálhatósági profilja rendszerint hasonló volt a külön szedett gyógyszerek profiljához. A kombinációs terápiában részesülő betegek körében megfigyelt ejakulációs rendellenességek előfordulási aránya hasonló volt a két monoterápia alkalmazása mellett megfigyelthez. Egyéb hosszú távú adatok Egy 7 éves időtartamú placebokontrollos vizsgálat 18882 egészséges férfi résztvevője közül 9060-nál végeztek tűbiopsziát a prostatából analízis céljából, aminek alapján 803 (18,4%) 5 mg finaszteriddel kezelt és 1147 (24,4%) placebóval kezelt esetben találtak prostata carcinomát. Gleason 7-10 pontszámú prostata carcinomát a finaszterid, ill. a placebocsoport 280 vs 237 tagján (6,4% vs 5,1%) észleltek a tűbiopszia révén. A további analízis azt sugallja, hogy az 5 mg finaszterid csoportban megfigyelt előrehaladott prostata rák megnövekedett előfordulási arányát megmagyarázhatja az 5 mg finaszterid prostata méretre gyakorolt hatása miatt bekövetkező észlelési hiba. A vizsgálat során felfedezett összes prostata carcinoma kb. 98%-a intracapsularis (T1 vagy T2 stádiumú) volt. Nem ismert a hosszú távú finaszterid használat és a Gleason 7-10 pontszámú prostata carcinomák közötti összefüggés. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei A laboratórium által meghatározott PSA-szint értékelésekor figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a finaszterid-kezelés hatására a betegek PSA-szintje általában csökken (lásd 4.4 pont). A betegek többségében a PSA-szint gyors csökkenése figyelhető meg a kezelés első hónapjaiban, majd ezután a PSA-szint egy új alapértéken stabilizálódik. A kezelés utáni alapérték megközelítőleg a fele a kezelés előtti értéknek. Ezért átlagos betegek esetében, akik legalább hat hónapos finaszterid-kezelésben részesültek, a mért szérum PSA-szint kétszeresét kell a kezeletlen férfiakon meghatározott normáltartománnyal összevetni. A részletekkel és a klinikai magyarázattal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot, "A finaszterid prostata-specifikus antigén (PSA)-szintre és a prostata rák kórismézésére gyakorolt hatásai" címmel. A placebóval vagy finaszteriddel kezelt betegeknél más eltérést a standard laboratóriumi vizsgálatokban nem tapasztaltak. A kombinált kezelés mellékhatásai Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban a kombinált kezelésben (finaszterid + alfa1-receptorgátló) részesülő betegek ugyanazokról a mellékhatásokról és hasonló gyakorisággal számoltak be, mint a finaszterid vagy az alfa-1-receptorgátló-monoterápiában részesülő társaik, a következő kivételekkel: erekciós és ejakulációs zavar gyakrabban jelentkezett a kombinációs kezelés esetén, a benignus prostata hyperplasia progressziója (többek között a tünetek súlyosbodása vagy a sebészi kezelés szükségessége) pedig gyakrabban fordult elő a monoterápiában részesülő betegek esetén. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Tamszulozin Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények; Benignus prostata hypertrophia gyógyszerei; Alfa-adrenoreceptor antagonisták; ATC kód: G04CA02 Finaszterid Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények; Benignus prostata hypertrophia gyógyszerei; Tesztoszteron-5-alfa-reduktáz-gátló; ATC-kód: G04CB01 A tamszulozin-hidroklorid farmakodinámiás tulajdonságai Hatásmechanizmus A tamszulozin szelektív és kompetitív módon kötődik a posztszinaptikus alfa1-receptorokhoz, különösen az alfa-1A és az alfa-1D altípushoz. A húgycső és a prostata simaizmainak ellazulását idézi elő. Farmakodinámiás hatás A tamszulozin fokozza a maximális vizeletátáramlást. A húgycső és a prostata simaizmainak feszülését oldja, ezáltal megszünteti az obstrukciót, elősegítve a vizeletürítést és csökkentve az ürítési tüneteket. Szignifikánsan csökkenti a hólyag instabilitása következtében kialakult vizelettartási tüneteket. Tartós kezelés során is érvényesül a vizelettartásra és ürítésre gyakorolt hatása. Jelentősen késlelteti a sebészi beavatkozások és a katéterizáció szükségességének idejét. Az alfa1-receptorgátlók csökkenthetik a vérnyomást, a perifériás érellenállás csökkentése révén. A tamszulozinnal végzett vizsgálatok során klinikailag számottevő vérnyomásesést nem észleltek. Gyermekek és serdülők Kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózismegállapító vizsgálatot végeztek neuropathiás húgyhólyagban szenvedő gyermekeknél. Összesen 161 (2 és 16 éves kor közötti) gyermeket és serdülőt randomizáltak és kezeltek a tamszulozin 3 dózisának (alacsony [0,001-0,002 mg/ttkg], közepes [0,002-0,004 mg/ttkg] és magas [0,004-0,008 mg/ttkg]) egyikével vagy placebóval. Az elsődleges végpontot az LPP (detrusor leak point pressure) 40 H2Ocm érték alá csökkenése jelentette, amit azonos napon történő két mérés alapján határoztak meg. A másodlagos végpontok az alábbiak voltak: a detrusor LPP tényleges és százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a hydronephrosis és a hydroureter mértékének csökkenése vagy stabilizációja, a katéterezésnél nyert vizelet mennyiségének változása, valamint a vizeletürítések száma a katéterezéseknél, amelyeket a katéterezési naplóban rögzítettek alapján állapítottak meg. A placebocsoport és a 3 tamszulozin csoport egyike között sem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget, sem az elsődleges, sem bármelyik másodlagos végpont esetében. Egyik dózisszint esetében sem figyeltek meg dózis-hatás összefüggést. A finaszterid farmakodinámiás tulajdonságai A finaszterid az intracelluláris humán II-es típusú 5-alfa-reduktáz enzim kompetitív inhibitora. Az enzim a tesztoszteront átalakítja erősebb androgén hatású dihidro-tesztoszteronná (DHT). Benignus prostata hyperplasia (BPH) esetén a prostata mirigyállományának megnagyobbodása a tesztoszteron prostatán belüli DHT-vé alakulásától függ. A finaszterid nagyon hatékonyan csökkenti a vérkeringésben lévő és a prosztatán belüli DHT mennyiségét, mindamellett nem hat az androgén-receptorra. Mérsékelttől súlyosig terjedő BPH tüneteket, digitális rectalis vizsgálattal megnagyobbodott prostatát és alacsony reziduális vizelettérfogatot mutató betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a finaszterid négy év alatt 7/100-ról 3/100-ra csökkentette az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságát, és 10/100-ról 5/100-ra csökkentette a műtét (TURP vagy prostatectomia) szükségességét. Ezekhez a csökkenésekhez a QUASI-AUA (American Urologic Association) tüneti pontszám (tartomány: 0-tól 34-ig) 2 pontos javulása, a prostata térfogat kb. 20%-os tartós visszafejlődése és a vizeletáramlás sebességének tartós növekedése társult. A prostata eredetű tünetek gyógykezelése A "prostata eredetű tünetek gyógykezelése" (Medical Therapy of Prostatic Symptoms, MTOPS) elnevezésű vizsgálat egy 4-6 évig tartó, 3047, tünetekkel járó BPH-ban szenvedő férfi beteg vizsgálatát foglalta magában, akik randomizálás alapján napi 5 mg finaszteridet, illetve napi 4 mg vagy 8 mg doxazozint*, illetve napi 5 mg finaszterid + napi 4 mg vagy 8 mg doxazozin kombinációját*, vagy placebót kaptak. Az elsődleges végpont a BPH klinikai progressziójáig eltelt idő volt, amely definíció szerint a kiinduláshoz viszonyított 34 pontos megerősített növekedés volt a tüneti pontszámban: akut vizeletretenció, a BPH-val összefüggő veseelégtelenség, visszatérő húgyúti fertőzések vagy urosepsis, vagy inkontinencia. A placebóhoz viszonyítva a finaszterid-kezelés, a doxazozin-kezelés, ill. a kombinációs terápia szignifikáns mértékben: 34%-kal (p=0,002), 39%-kal (p<0,001), ill. 67%-kal (p<0,001) csökkentette a BPH klinikai progressziójának kockázatát. A BPH progresszióját képviselő események többsége (351-ből 274) a tüneti pontszám megerősített 34 pontos növekedését jelentette. A tüneti pontszám progressziójának kockázata 30%-kal (95%-os CI, 6-48%), 46%-kal (95%-os CI, 25-60%) és 64%-kal (95%-os CI, 48-75%) csökkent a finaszterid, a doxazozin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. A BPH progresszió 351 eseménye közül 41 eseményt az akut vizeletretenció tett ki. Az akut vizeletretenció kialakulásának kockázata 67%-kal (p=0,011), 31%-kal (p=0,296), ill. 79%-kal (p=0,001) csökkent a finaszterid, a doxazozin, ill. a kombinációs csoportban a placebóhoz viszonyítva. Csak a finaszteriddel kezelt és a kombinációs terápiában részesülő csoportok különböztek szignifikáns mértékben a placebótól. *1 mg-ról titrálva 4 mg-ig vagy 8 mg-ig, egy 3 hetes időszakban megfigyelhető tolerálhatóság szerint. A kombinációs terápia A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kombinációs készítmény kizárólag a prostata jelentős megnagyobbodása (prostata térfogat >40 ml) esetén adható. A prostata ilyen mértékű megnagyobbodása esetén a kombinált kezelés hosszú távon nagyobb mértékben csökkenti a BPH tüneteit és hatékonyabban lassítja a betegség klinikai progresszióját, mint önmagában a finaszterid vagy az alfa1-receptorgátló kezelés. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tamszulozin-hidroklorid farmakokinetikai tulajdonságai Felszívódás A tamszulozin-hidroklorid a bélből szívódik fel, biohasznosulása csaknem teljes. A tamszulozin-hidroklorid felszívódása csökken, ha étkezés közben veszik be. Egyforma felszívódási körülmények biztosíthatóak, ha a beteg mindig ugyanabban az időben étkezés után veszi be a gyógyszert. Kinetikája lineáris. Egyszeri adag tamszulozin étkezés utáni bevitelét követően a steady state (egyensúlyi) állapot kb. 6 óra múlva alakul ki; ismételt adagolással az 5. napra, amikor a cmax kb. kétharmaddal nagyobb, mint az egyszeri adagolás után. Bár ezek a mérések idősebb betegekben történtek, ugyanez várható fiatal betegek esetében is. A plazmaszintek interindividuális variabilitása kifejezett mind egyszeri, mind többszöri adagolás után is. Eloszlás Férfiakban a tamszulozin kb. 99%-a kötődik plazmafehérjéhez, és eloszlási térfogata kicsi (kb. 0,2 l/kg). Biotranszformáció A tamszulozin metabolizációja lassú, a "first pass" hatás nem számottevő. A legtöbb tamszulozin a plazmában található változatlan formában. A májban metabolizálódik. Patkányokban a tamszulozin alig okoz mikroszomális májenzim-indukciót. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a metabolizációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek felelősek, a tamszulozin-hidroklorid metabolizmusában más CYP izoenzimek kevésbé játszanak szerepet. A CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizáló enzimek gátlása a tamszulozin-hidroklorid megnövekedett expozíciójával járhat (lásd 4.4 és 4.5 pontok). Egyik metabolitja sem aktívabb az anyavegyületnél. Elimináció A tamszulozin és metabolitjai főleg a vizelettel ürülnek ki, a beadott dózis kb. 9%-a változatlan formában. Étkezés után bevett egyszeri 0,4 mg retard kemény kapszula adag után, és "steady state" állapotban mérve a betegekben a plazmafelezési idő 10-13 óra között van. A finaszterid farmakokinetikai tulajdonságai Felszívódás A finaszterid orális biohasznosulása az intravénás referenciaértékhez képest körülbelül 80%-os, amit az étkezés nem befolyásol. A plazma csúcskoncentrációk a gyógyszerbevétel után megközelítőleg két órával alakulnak ki, a teljes felszívódás 6-8 órát vesz igénybe. Eloszlás A fehérjekötődés kb. 93%-os. A finaszterid plazma-clearance értéke 165 ml/perc, eloszlási térfogata 76 l. A finaszterid átjut a vér-agy gáton. A finaszterid kis mennyiségben megjelenik a kezeltek ondófolyadékában is. Biotranszformáció Két metabolitját azonosították, ami a finaszterid II-es típusú 5-alfa-reduktáz aktivitásának csak kis hányadát jelenti. Elimináció 14C izotóppal jelölt finaszterid egyszeri per os adása után az alkalmazott dózis 39%-a választódott ki a vizeletbe metabolitok formájában (változatlan finaszterid gyakorlatilag nem volt kimutatható a vizeletben). A teljes dózis 57%-a a széklettel távozik a szervezetből. Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Időseknél a finaszterid eliminációja kissé lelassul. A 18-60 éves korosztálynál az átlagos, körülbelül 6 órás eliminációs felezési idő a 70 év feletti korosztálynál megnövekszik, átlagosan 8 órára. Ennek azonban klinikai jelentősége nincs, és nem indokolja az adag csökkentését. Az egyszer alkalmazott 14C-jelzett finaszterid kiürülésében nem volt különbség az egészséges önkéntesek és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance értékük 9-55 perc/ml között volt) között. A vesebetegek és az egészségesek között a fehérjekötődés sem különbözött. Normális esetben a vese által kiválasztott metabolitok egy része azonban a székletben jelent meg. Úgy tűnik tehát, hogy a metabolitok csökkent húgyúti kiválasztásához a széklettel történő ürítés arányos növekedése társul. Dialízisre nem szoruló vesebetegek esetében az adag módosítására nincs szükség. Májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonságossági vizsgálatok a tamszulozin-hidrokloridra vonatkozóan Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat egereken, patkányokon és kutyákon végeztek. Ezen kívül reprodukciós toxicitást patkányokon, karcinogenitást egereken és patkányokon, genotoxicitást pedig in vitro és in vivo is vizsgáltak. A gyógyszer általános toxicitási profilja, ahogy ez a nagy dózisú tamszulozin vizsgálatokból kitűnik, azonos az alfa-receptorgátlók ismert farmakológiai hatásaival. Nagyon nagy adagoknál a kutyák EKG-ja megváltozott. Ez a hatás nem tekinthető klinikailag számottevőnek. A tamszulozin-hidroklorid nem mutatott releváns genotoxikus tulajdonságokat. Nőstény egerekben és patkányokban az emlőmirigyek proliferatív elváltozásainak megnövekedett gyakoriságát észlelték. Ezek az eredmények valószínűleg hyperprolactinaemia következményei, és csak nagyon nagy adagok hatásaként fordultak elő, nem relevánsak. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok a finaszteridre vonatkozóan A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A hím patkányokon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a dülmirigy és az ondóhólyag súlyának csökkenését, a járulékos nemi mirigyek szekréciójának csökkenését és a fertilitási index csökkenését észlelték (ezek mind a finaszterid elsődleges farmakológiai hatásai). E megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert. Akárcsak más 5-alfa-reduktáz-gátlók esetében, a vemhességi időszakban adott finaszterid hatására a hím patkánymagzatok feminizációja volt látható. Vemhes Rhesus majmoknak az embrionális és magzati fejlődés teljes ideje alatt intravénásan adott maximum napi 800 ng-os finaszterid adag nem okozott eltéréseket a hím magzatokban. Ez a dózis körülbelül 60-120-szor magasabb, mint az 5 mg finaszteridet szedő férfi ondójából származó mennyiség, amely mennyiségnek a nő ki van téve az ondó révén. Az emberi magzati fejlődéssel releváns Rhesus-modell megerősítésére vemhes majmoknak napi 2 mg/kg per os adott finaszterid a hím magzatok külső nemi jellegeinek elváltozását okozta. A szisztémás expozíció (AUC) a majmok esetében kissé (3-szor) magasabb volt, mint az 5 mg finaszteridet szedő férfiak esetében, illetve körülbelül 1-2-milliószor több volt, mint az ondóban jelen lévő finaszterid becsült mennyisége. Egyetlen dózisnál sem volt megfigyelhető egyéb elváltozás a hím magzatokban, és semmilyen, finaszteriddel kapcsolatos elváltozás nem volt megfigyelhető a nőstény magzatokban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és 30 db Prosterid 5 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 6 db 10× buborékcsomagolás egy dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? ? (két kereszt) Osztályozás: II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21007/01 30× + 30× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. 09. 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 02. 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. március 23. 15 OGYÉI/9970/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nők számára a készítmény nem adható. Terhes nők, illetve olyan nők, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll, a törött Prosterid 5 mg filmtablettát ne érintsék, és kerülniük kell finaszteriddel kezelt férfi ondójával való érintkezést is. A tamszulozin nőbetegeknek nem javallt. Rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatok során férfiaknál ejakulációs zavarokat figyeltek meg. Forgalomba hozatal után a tamszulozint szedő betegeknél retrográd ejakulációt és ejakuláció képtelenséget jelentettek. Terhesség A finaszterid adása terhes és fogamzóképes korban lévő nőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Mivel a II-es típusú 5-alfa-reduktáz-gátlók a tesztoszteron dihidro-tesztoszteronná való átalakulását gátolják, az e gyógyszercsoportba tartozó szerek - így a finaszterid is - terhes nőknek adva a fiú magzat külső genitáliáinak abnormitását okozhatja. Állatokon végzett fejlődési vizsgálatok során dózisfüggően hypospadiasis kialakulását figyelték meg azoknál a hím patkányutódoknál, melyek anyja a vemhesség során finaszteridet kapott (100 µg/ttkg/nap és 100 mg/ttkg/nap közötti adagban, az előfordulási gyakoriság 3,6% és 100% között változott). Emellett a javasolt humán dózisnál alacsonyabb adagú finaszteridet kapó vemhes patkányok hímnemű utódainál csökkent a prostata- és az ondóhólyag tömege, késleltetett volt a praeputialis szeparáció, valamint átmeneti mellbimbó-fejlődés és csökkent anogenitalis távolság volt megfigyelhető. A megfigyelések szerint az ezen hatások indukálásában kritikus időszak patkányoknál a vemhesség 16-17. napja volt. A fent leírt változások a II-es típusú 5-alfa-reduktáz-gátlók farmakológiailag várt hatásai. A méhen belüli finaszterid-expozíciónak kitett hímnemű patkányokon észlelt elváltozások közül több (pl. a hypospadiasis) is hasonló a fiúgyermekeknél jelentett, genetikai hátterű II-es típusú 5-alfa-reduktáz hiányának tulajdonított tünetekhez. A fenti okok miatt a finaszterid ellenjavallt terhes és fogamzóképes korban lévő nőknek. Semmilyen elváltozás nem volt megfigyelhető a méhen belüli finaszterid-expozíciónak kitett nőstény utódoknál. Finaszterid-expozíció - a fiú magzat veszélyeztetettsége Az összezúzott vagy eltört finaszterid tablettával való érintkezést a terhes, illetve fogamzóképes korban levő nők kerüljék, mert a finaszterid a szervezetükbe felszívódhat, és a fiú magzatot veszélyeztetheti (lásd 4.6 pont). Normál alkalmazás során a finaszterid tabletta filmbevonata megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést, amennyiben a tabletta nem törik el, és nem zúzódik össze. Kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki a napi 5 mg finaszteridet szedő férfiak ondójában. Nem ismert, hogy hátrányosan befolyásolja-e a fiú magzatot, ha az anya finaszteriddel kezelt beteg ondójával érintkezik. Ha a beteg szexuális partnere terhes vagy fogamzóképes korban van, a beteg számára ajánlott, hogy minimalizálja partnere ondóval történő érintkezését. Szoptatás A finaszteridnek nincs terápiás javallata nők esetében. Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik-e az anyatejbe. | 
