Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA 100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHGA Biomed Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g tolnaftátot tartalmaz tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, etil-acetát, vízmentes etanol. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); elsősorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia superficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica kezelése. Onychomycosis adjuváns kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább 2-4 hét. A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni. A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható. Nem szabad a készítményt a szemek, az orr, és a száj környékére permetezni. A permet szembe ne kerüljön. Ha a permet szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz. A permetet ne lélegezze be. A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzéseinek önálló kezelésére. Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges. A palackot tartsa függőlegesen a készítmény permetezéséhez. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett. 4.9 Túladagolás Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) nem gyakori (>1/1000, </100) ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása elhanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is társul, ill. ha nagy bőrfelületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. Farmakológia5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokális készítmények ATC: D01A E18 Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos dermatophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fertőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák kiegészítő antimycotikus lokális kezelésére. A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növekedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Mint más lokális gombaellenes szerek, a tolnaftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gombaellenes szerekkel együtt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakkréteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes. Alkalmazásakor dohányzás és nyílt láng használata tilos. Sugárzó hőtől és napfénytől védeni kell. A palackot felbontani, az előírásoktól eltérően használni nem szabad. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés:? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA HGA Biomed Gyógyszergyártó Kft. 7400 Kaposvár Jutai út 50. Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő. | 
