Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBLUE BIO Pharmaceuticals Ltd. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1500 mg glükózamin-szulfát (1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában, ami megfelel 1178 mg glükózaminnak) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 151 mg nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: povidon K30 makrogol 4000 magnézium-sztearát Filmbevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) talkum propilénglikol poliszorbát 80 Javallat4.1 Terápiás javallatok A térd enyhe vagy középsúlyos osteoarthrosisos tüneteinek enyhítésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Egy filmtabletta naponta egyszer. A glükózamin nem javasolt az akut fájdalommal járó tünetek kezelésére. A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdését követően várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2-3 hónappal a kezelés megkezdését követően sem tapasztalható a tünetek enyhülése, a glükózamin-kezelés folytatását újra mérlegelni kell. Gyermekek: A Dolenio adása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek vagy serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Időskorú betegek: Az idősek esetében nem végeztek külön vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására egyébként egészséges, időskorú betegek kezelése esetén. Beszűkült vese- és/vagy májfunkció: Beszűkült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkező betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A filmtabletták bevétele az étkezésektől függetlenül történhet. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A Dolenio filmtabletta nem adható tengeri kagylóra allergiás betegeknek, mivel a készítmény hatóanyagát kagylókból állítják elő. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2 éven aluli gyermekek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni minden olyan ízületi betegséget, amelynél más kezelés alkalmazását kell mérlegelni. Ennek érdekében a beteg keresse fel kezelőorvosát. Csökkent glükóztolerancia esetén a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként javasolt a vércukorszint ellenőrzése, és ha szükséges, az inzulinszükséglet felülvizsgálata. Ha a betegnél a cardiovascularis betegségek valamely kockázati tényezője áll fenn, javasolt a vér lipid szintjeinek rendszeres ellenőrzése, mert néhány esetben a glükózaminnal kezelt betegben hypercholesterinaemia kialakulását figyelték meg. Egy jelentésben az asthma tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be a glükózamin-kezelés megkezdését követően (a tünetek megszűntek a glükózamin elhagyása után). A glükózamin-kezelést kezdő asztmás betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogy tüneteik esetleg súlyosbodhatnak. Ez a gyógyszer adagonként 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.. 4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a beteg szédülést vagy fáradtságot tapasztal, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt. 4.9 Túladagolás A glükózamin véletlen vagy szándékos túladagolásakor fejfájás, szédülés, dezorientáció, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés jelentkezhet. Túladagolás esetén a glükózamin kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén a szokásos tüneti intézkedéseket meg kell tenni. Klinikai vizsgálatokban öt egészséges, fiatal önkéntes közül egy tapasztalt fejfájást 30 g glükózamin infúziója után. Ezen kívül beszámoltak egy esetben túladagolásról, amikor egy 12 éves leány bevett per os 28 g glükózamin-hidrokloridot. Ízületi fájdalom, hányás és dezorientáció lépett fel. A beteg állapota később teljes mértékben rendeződött. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Beszámoltak a kumarin típusú antikoagulánsok (pl. warfarin) és a glükózamin együttes adásakor az antikoaguláns hatás fokozódásáról. Ezért a kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegek esetén mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor szigorú megfigyelésre van szükség. A glükózamin egyidejű adagolása fokozhatja a tetraciklinek felszívódását, és növelheti szérum-koncentrációjukat, de ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége valószínűleg csekély. Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glükózamin lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásairól, a betegeknek általánosságban tisztában kell lennie azzal, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmények hatása vagy koncentrációja megváltozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A glükózamin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos hatások a hányinger, a hasi fájdalom, az emésztési zavar, a székrekedés és a hasmenés. Ezen kívül beszámoltak még fejfájásról, fáradtságról, kiütésről, viszketésről és kipirulásról. Ezek a nemkívánatos hatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. Az alábbi táblázatban az összes, a készítmény által okozott nemkívánatos hatás szervrendszer és gyakoriság szerint került felsorolásra [nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]. MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Fáradtság - Szédülés Légzési, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek - - Asthma / az asthma súlyosbodása Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés - Hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei - Kiütés Viszketés Kipirulás Angio oedema Urticaria Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek - - A diabetes mellitus beállításának romlása Hypercholesterinaemia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - - Oedema / perifériás oedema Beszámoltak hypercholesterinaemia kialakulásáról, az asthma súlyosbodásáról és a diabetes mellitus beállításának romlásáról, de az ok-okozati összefüggés nem bizonyított. A Dolenio növelheti a májenzim szinteket, és ritkán sárgaságot okozhat. Diabetes mellitusban szenvedő betegek Cukorbetegek esetében beszámoltak a vércukorszint beállításának romlásáról. Ennek gyakorisága nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. ATC kód: M01AX05 A glükózamin az emberi szervezet endogén anyaga, a porc alapállományában és az ízületi nedvben megtalálható glükózaminoglikánok poliszacharid oldalláncainak normál alkotóeleme. In vitro és in vivo vizsgálatok szerint a glükózamin fokozza a chondrocyták fiziológiás glükózaminoglikán- és proteoglikán-szintézisét, valamint a synoviocyták hialuronsav-szintézisét. A glükózamin hatásmechanizmusa nem ismert. A klinikai hatás beálltáig eltelt időt nem lehet megbecsülni. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A glükózamin viszonylag kis molekula (molekulatömege 179), amely könnyen oldódik vízben, valamint oldható hidrofil szerves oldószerekben. A glükózamin farmakokinetikai jellemzőiről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az abszolút biológiai hasznosulás értéke nem ismert. Megoszlási térfogata kb. 5 liter, és felezési ideje intravénás adagolást követően kb. 2 óra. Az intravénás adag mintegy 38%-a változatlan formában választódik ki a vizelettel. A glükózamin-szulfát felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs profilja emberben nincs teljes mértékben tisztázva. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A D-glükózamin akut toxicitása csekély. Ismételt toxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási állatkísérletes adatok a glükózaminról nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és inzulinrezisztenciát idéz elő, valószínűleg a béta-sejtekben található glükokináz enzim gátlásán keresztül. Ennek klinikai jelentősége nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartály. Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás. Kiszerelések: 20, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban. 4, 10, 20, 30, 45, 60 vagy 90 db filmtabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower Dublin 2 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20982/01 (30x HDPE tartályban) OGYI-T-20982/02 (90x HDPE tartályban) OGYI-T-20982/03 (30x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban) OGYI-T-20982/04 (90x Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2015.08.08. 5 OGYI/14085/2015 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a glükózamin alkalmazásáról a terhesség alatt. A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok nem kielégítőek. A glükózamin terhesség alatt nem adható. Szoptatás: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért nem javasolt a glükózamin használata a szoptatás időszakában, mivel nincsenek adatok a kezelés biztonságosságáról a csecsemő szempontjából. | 
