Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők
Nincsenek klinikai tapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a készítmény gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Aceklofenák és más NSAID-készítmények, pl. szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő.

Gastrointestinalis hatások:

Szoros orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben, mivel a betegségek exacerbációja következhet be (lásd 4.8 pont):
A felső vagy az alsó gastrointestinalis tractust érintő betegségekre utaló tünetek.
Emésztőrendszeri fekélyképződésre, vérzésre vagy perforációra utaló anamnézis
Colitis ulcerosa
Crohn-betegség
Haematologiai rendellenességek.

Minden nem-szteroid gyulladásgátlóval végzett kezelés során beszámoltak akár fatális kimenetelű emésztőrendszeri vérzésekről, fekélyképződésről vagy perforációról, amelyek a terápia bármely szakaszában, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül jelentkezhettek, olyan betegeknél, akik anamnézisében szerepeltek súlyos gastrointestinalis események, de azoknál is, akiknél nem fordult elő ilyen történés.

Azon betegeknél, akik anamnézisében fekély szerepel, az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata együtt fokozódik az emelkedő NSAID-dózisokkal, kiváltképp, ha vérzés vagy perforáció is jelen van (lásd 4.3 pont). Fokozott a kockázat idős betegek esetében is, akik kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni. Megfontolandó protektív készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-inhibitorok) alkalmazása időskorban, valamint azon betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav terápiát, vagy olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amelyek valószínűleg fokozzák az emésztőrendszeri események kockázatát (lásd 4.5 pont).

Fel kell hívni a betegek, főként az időskorúak figyelmét, akik anamnézisében emésztőrendszeri megbetegedés szerepel, hogy számoljanak be bármely szokatlan hasi tünet jelentkezéséről (kiváltképp az emésztőrendszeri vérzésről), különösen a kezelés első időszakában. Fokozott körültekintés szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszereket is kap, amelyek fokozhatják a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, pl. szisztémás kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy olyan thrombocyta-aggregáció gátlók, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés bekövetkeztekor az aceklofenák-kezelést abba kell hagyni.

Túlérzékenység és bőrreakciók:
Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan, allergiás reakciók, többek között anafilaxiás/anafilaktoid reakciók akár előzetes gyógyszer-expozíció nélkül is bekövetkezhetnek. Súlyos, esetenként fatális bőrreakciók, többek között exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, és toxicus epidermalis necrolysis nagyon ritka eseteiről számoltak be a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont). Az ilyen reakciók megjelenésének kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb, az esetek túlnyomó többségében a terápia első hónapjában voltak tapasztalhatóak. Az aceklofenák-kezelést a bőrkiütések, nyálkahártya-léziók vagy bármely egyéb, túlérzékenységre utaló jel első megjelenésekor le kell állítani.

Kivételes esetekben a varicella súlyos, szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzéseket okozhat. A mai napig nem zárható ki a NSAID-ok szerepe az ilyen fertőzések súlyosbodásának előidézésében. Ennek megfelelően az aceklofenák alkalmazása varicella fertőzésben nem tanácsos.

Veseműködésre gyakorolt hatások:
NSAID-ok adagolása a prosztaglandin-termelődés dózisfüggő csökkenését idézheti elő, ami veseelégtelenséget okozhat. A prosztaglandinoknak a renalis keringés fenntartásában játszott fontos szerepét szem előtt kell tartani a szív- vagy vesekárosodásban, májfunkció-zavarban szenvedő, ill. diuretikumokkal kezelt, ill. jelentős műtéti beavatkozáson átesett betegeknél, valamint időskorban.

Enyhe, vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket megfigyelés alatt kell tartani, mivel a NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását idézheti elő. A kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni, a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett. A veseműködésre gyakorolt hatások az aceklofenák-kezelés leállítását követően általában reverzíbilisek.

Májműködésre gyakorolt hatások:
Enyhe, illetve közepesen súlyos májműködés-károsodásban szenvedő betegeknél szoros orvosi felügyelet szükséges.

Fel kell függeszteni az aceklofenák alkalmazását, ha a kóros májfunkciós teszteredmények tartósan fennmaradnak, vagy romlanak, májbetegségre jellemző klinikai jelek, tünetek alakulnak ki, továbbá, ha egyéb manifesztációk (eosinophilia, bőrkiütés) jelentkeznek. Hepatitis prodromális tünetek nélkül is kialakulhat.

A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása hepaticus porphyriában szenvedő betegeknél rohamot válthat ki.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén megfelelő monitorozás szükséges, továbbá a beteget tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció és oedema.

Pangásos szívelégtelenségben (NYHA-1), vagy azoknál a betegeknél, akiknél a cardiovascularis események szignifikáns mértékű kockázati tényezői (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, kizárólag alapos megfontolást követően kezelhetőek aceklofenákkal.
Mivel az aceklofenák cardiovascularis kockázatai a dózissal és az expozícióval arányosan nőnek, a kezelést a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos napi dózis alkalmazásával kell végezni. Rendszeresen felül kell vizsgálni, hogy a betegnek milyen mértékben van szüksége a tünetek enyhítésére, és miként reagál a terápiára.

Az aceklofenák csak kellő körültekintés és szoros orvosi felügyelet mellett adható azon betegeknek, akik anamnézisében cerebrovascularis vérzés szerepel.

Haematologiai hatások:
Az aceklofenák reverzíbilisen gátolhatja a thrombocyta aggregációt (lásd 4.5 pont).

Légzőrendszeri megbetegedések:
Körültekintés szükséges olyan betegek esetében, akik aktuálisan asthma bronchialeban szenvednek, vagy akik anamnézisében ez a betegség előfordul, mivel a NSAID-ok ezen betegeknél bronchospasmust válthatnak ki.

Idős betegek:
Idős betegeknél gyakrabban fordul elő a NSAID-okkal összefüggésbe hozható mellékhatás, elsősorban az emésztőrendszeri vérzés és perforáció, ami akár fatális is lehet (lásd 4.2 pont).

Hosszú távú kezelés:
Minden, tartós NSAID-kezelésben részesülő beteget elővigyázatosságból monitorozni kell (pl. vese-, májfunkció, vérkép ellenőrzése).

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az olyan beteget, akinél az NSAID-ok szedése alatt szédülés, forgó jellegű szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri tünet lép fel, el kell tiltani a vezetéstől vagy veszélyes gépek kezelésétől.

4.9 Túladagolás

Aceklofenák túladagolásra vonatkozóan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) okozta akut mérgezés esetén szupportív és tüneti kezelés szükséges, amibe beletartozik az olyan komplikációk kezelése, mint a hypotonia, veseelégtelenség, konvulziók, emésztőrendszeri irritáció és respiratoricus depresszió.

Orálisan adagolt aceklofenákkal bekövetkezett akut mérgezés terápiájában szerepet kap a felszívódás megakadályozása a túladagolást követően a lehető legrövidebb időn belül, amit gyomormosás és aktív szén alkalmazásával lehet biztosítani.

A forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió valószínűleg nem segítik az NSAID eliminációt, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez, illetve extenzív metabolizmuson mennek keresztül.