Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen, vizes oldat. Elméleti ozmolaritás: 308 mOsm/l Savasság/savtartalom, titrálás 7,4-es pH-értéknél: ? 0,3 mmol/l pH: 4,5-7,0 4. KLINIKAI JELLLEMZŐK GyártóB. Braun Melsungen AG Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml tartalma Nátrium-klorid: 9,00 g Elektrolit-koncentráció: Nátriumion: 154 mmol/l Kloridion: 154 mmol/l A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Injekcióhoz való víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Folyadék- és elektrolitpótlás hipoklorémiás alkalózisban, * Kloridvesztés, * Rövidtávú intravaszkuláris volumenpótlás, * Hipotóniás dehidráció vagy izotóniás dehidráció, * Vivőoldat-kompatibilis elektrolitoldatokhoz és gyógyszerekhez, * Külsőleg seböblítésre, valamint sebtamponok és kötszerek nedvesítésére Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A dózist az aktuális víz- és elektrolitszükséglet szerint kell meghatározni. Maximális napi dózis: Legfeljebb 40 ml/ttkg/nap, ami 6 mmol/ttkg nátriumnak felel meg. Bármely további folyadékvesztést (pl. láz, hasmenés, hányás, stb. miatt) az elveszített folyadékok mennyisége és összetétele alapján kell pótolni. Akut volumenhiányban, pl. fenyegető vagy manifeszt hipovolémias sokk esetében nagyobb adagok is alkalmazhatók, pl. túlnyomásos infúzióban. Nagyobb adagok vagy nagyobb infúziósebesség alkalmazása esetén szükséges a szakmai ajánlásoknak megfelelően végzett végpont-monitorozás. Az infúzió sebessége: Általában legfeljebb 5 ml/ttkg/óra, mely megfelel 1,7 csepp/ttkg/perc-nek. A maximális infúziós mennyiség vagy cseppszám a beteg klinikai állapotától függ (lásd 4.4 pont), azonban általában nem haladhatja meg a fent megadott értékeket. Idősek Alapvetően a felnőttek esetében alkalmazandó adagok érvényesek, de körültekintően kell eljárni azon betegek esetében, akik az előrehaladott korral gyakran társuló további betegségekben, például szívelégtelenségben vagy veseelégtelenségben is szenvednek. Gyermekek Az adagot az egyéni víz- és elektrolitszükséglet függvényében kell beállítani, figyelembe véve a beteg életkorát, testsúlyát és klinikai állapotát. Súlyos dehidráció esetén 20 ml/ttkg adagú, bólusban történő alkalmazás javallt a kezelés első órájában. Az oldat alkalmazása során figyelembe kell venni az összesített napi folyadékbevitelt. Vivőoldatként történő alkalmazás A 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió vivőoldatként történő alkalmazása esetén az adagot és az infúziós sebességét elsősorban a hozzáadott gyógyszerkészítmény jellege és adagolási rendje határozza meg. A seböblítésre vagy nedvesítésre használt oldat mennyiségét az aktuális állapottól függően kell meghatározni. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás vagy seböblítés, nedvesítés. Túlnyomásos infúzió alkalmazása esetén, rugalmas tartályba csomagolt oldatot alkalmazva, az infúzió alkalmazásának elkezdése előtt az összes levegőt el kell távolítani a tartályból és az infúziós szerelékből. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ? hiperhidráció ? súlyos hipernatrémia ? súlyos hiperklorémia áll fenn. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések A Nátrium-klorid B.Braun 9 mg/ml oldatos infúzió kizárólag fokozott elővigyázatossággal adható: * hipokalémiában, * hipernatrémiában * hiperklorémiában * olyan kórképekben, ahol korlátozott nátriumbevitel szükséges, mint szívelégtelenség, generalizált ödéma, pulmonális ödéma, hipertónia, eklampszia, súlyos veseelégtelenség. Az ozmotikus demielinizációs szindróma kialakulásának megelőzése érdekében a szérum nátriumszintjének emelkedése nem haladhatja meg a 9 mmol/l/nap szintet. Általános ajánlásként, a beteg állapotát és az egyidejűleg fennálló kockázati tényezőket is figyelembe véve, a 4-6 mmol/l/napi korrekciós arány a legtöbb esetben ésszerűen elfogadható. A klinikai ellenőrzés a szérum ionogram, a vízháztartás és a sav-bázis-egyensúly ellenőrzésére terjed ki. 9 mg/ml koncentrációjú NaCl oldatos infúzió gyors infúziója esetén a kardiovaszkuláris és légzőszervi állapot gondos ellenőrzése szükséges. Kérjük, vegye figyelembe a következőket: Ha az oldatot vivőoldatként használjuk, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszerkészítmény gyártója által kibocsátott biztonságossági információkat. A Nátrium-klorid B.Braun 9 mg/ml oldatos infúzió Na+:Cl- aránya nem fiziológiás, továbbá nem tartalmaz egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem. Gyermekek A még éretlen veseműködésük miatt a koraszülöttek vagy időre született újszülöttek szervezete többlet nátriumot tarthat vissza. Ezért koraszülötteknél vagy időre született újszülötteknél nátrium-klorid ismételt infúziójára csak a szérum nátriumszint meghatározása után kerülhet sor. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Túladagolás hipernatrémiát, hiperklorémiát, túlhidráltságot, akut volumentúlterhelést, ödémát, a szérum hiperozmolaritását és hiperklorémiás acidózist eredményezhet. A krónikus hipernatrémiában szenvedő betegek szérum nátriumszintjének gyors növekedése ozmotikus demielinizációs szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont). A túladagolás első jelei a szomjúság, zavartság, izzadás, fejfájás, gyengeség, aluszékonyság vagy tachikardia lehetnek. Súlyos hipernatrémiában hipertónia vagy hipotónia, légzési elégtelenség vagy kóma is bekövetkezhet. Kezelés Az állapot súlyosságának függvényében az infúzió azonnali megszakítása, diuretikumok adása a szérum elektrolitok folyamatos ellenőrzése mellett, az elektrolit- és sav-bázis-háztartás korrigálása. A túladagolás súlyos eseteiben, vagy oligo- illetve anuria esetén akár dialízisre is szükség lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nátriumretenciót okozó gyógyszerkészítmények A nátriumot visszatartó gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) egyidejű alkalmazása ödéma kialakulásához vezethet. 6.2 Inkompatibilitások Egyéb gyógyszerekkel keverve a lehetséges inkompatibilitást figyelembe kell venni. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A megadott útmutatásnak megfelelően történő felhasználás esetén nem ismertek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: az elektrolit-egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok ATC kód: B05B B01 Hatásmechanizmus A nátrium az extracelluláris tér egyik fő kationja és számos különböző anionnal együtt szabályozza annak mennyiségét. A nátrium a szervezetben lezajló bioelektromos folyamatok egyik fő mediátora. A klorid az extracelulláris tér legfontosabb ozmotikusan aktív anionja. A szérum kloridszintjének növekedése a bikarbonátok fokozott renális kiválasztását idézi elő. Ezért a klorid alkalmazásának savasodást okozó hatása van. Farmakodinámiás hatások A szervezet nátriumtartalma, illetve folyadék-anyagcseréje szorosan összekapcsolódik. A plazma nátriumkoncentrációjának bármilyen eltérése a fiziológiás tartománytól egyidejűleg kihat a szervezet folyadékháztartására is. A szervezet nátriumtartalmának növekedése a szervezet szabad víztartalmának csökkenését is jelenti, a szérum ozmolalitástól függetlenül. A 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldat ozmolaritása megegyezik a plazmáéval. Ezen oldat alkalmazása elsősorban a szövetközi tér feltöltését eredményezi, amely a teljes extracelluláris tér körülbelül 2/3-a. A beadott mennyiségnek csak az 1/3-a marad az intravaszkuláris térben. Ezért az oldat hemodinamikai hatása csupán rövid ideig tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mivel az oldat intravénás infúzióban kerül alkalmazásra, annak biológiai hasznosulása 100%-os. Eloszlás A szervezet teljes nátriumtartalma kb. 80 mmol/kg (5600 mmol); ebből 300 mmol az intracelluláris folyadéktérben található 2 mmol/l-es koncentrációban és 2500 ml a csontozatban szekvesztrálódik. Körülbelül 2 mol az extracelluláris folyadéktérben található megközelítőleg 135-145 mmol/l-es (3,1-3,3 g/l-es) koncentrációban. A felnőttek szervezetének teljes kloridtartalma körülbelül 33 mmol/ttkg. A szérum kloridtartalma 98-108 mmol/l-es szinten fenntartott. Biotranszformáció Annak ellenére, hogy a nátrium és a klorid átmennek a felszívódás, eloszlás és elimináció folyamatán, a szó szoros értelmében nem beszélhetünk anyagcseréről. A nátrium- és vízháztartás egyensúlyának fő szabályozója a vese. A hormonális ellenőrző mechanizmusokkal (renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer, antidiuretikus hormon) és a feltételesen létező nátriuretikus hormonnal szorosan együttműködve elsősorban a vesék felelnek az extracelluláris tér térfogatának állandóságáért, illetve folyadékösszetételének szabályozásáért. A klorid a tubulus rendszerben hidrogén-karbonátra cserélődik, és ily módon vesz részt a sav-bázis-egyensúly fenntartásában. Elimináció A nátrium- és a kloridionok a verejték, vizelet és a gyomor-béltraktus útján ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Mivel a 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos infúzió összetevői fiziológiás körülmények között is megtalálhatóak az emberi szervezetben, genotoxicitás és karcinogenitás szempontjából káros hatások nem várhatók. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 × 100 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; 10 × 250 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; 10 × 500 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus vagy Plasco) tartályban; 10 × 1000 ml oldat átlátszó, színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Eltarthatóság az eredeti, eladásra készült csomagolásban Az első felbontást követően Nem értelmezhető, lásd a 6.6 pontot is. Hígítást vagy hozzáadott gyógyszerkészítményekkel történő keverést követően Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2-8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, D-34212 Melsungen, Németország Postai cím: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Németország Telefonszám: +49-5661-0 Fax: +49-5661-4567 8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6646/05 100 ml 20 × 100 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; OGYI-T-6646/06 250 ml 10 × 250 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; OGYI-T-6646/07 500 ml 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban; OGYI-T-6646/08 1000 ml 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban. OGYI-T-6646/09 500 ml 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban; 9. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. május 31. 6 OGYÉI/23397/2017 2. verzió Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzió terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazolták a 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzió direkt vagy indirekt káros hatásait a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A termék javallatnak megfelelően történő alkalmazása esetén káros hatások nem várhatók, mivel a nátrium és klorid koncentrációja megegyezik az emberi szervezetben található koncentrációval. Ezért a 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzió a javallatnak megfelelően alkalmazható. Mindazonáltal, eklampszia esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont). Szoptatás A termék javallatnak megfelelően történő alkalmazása esetén káros hatások nem várhatók, mivel a nátrium és klorid koncentrációja megegyezik az emberi szervezetben található koncentrációval. Szükség esetén a 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos infúzió szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. | 
