Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges paszta. Fehér, átlátszatlan, jellegzetes szagú paszta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLaboratoires Bailleul S.A. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg klotrimazol grammonként. Ismert hatású segédanyagok: 0,5 mg butil-hidroxianizol (E 320) grammonként. 57,0 mg cetil-sztearil-alkohol grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Feniletil-alkohol Butil-hidroxianizol (E320) Titán-dioxid (E171) Folyékony paraffin Oktil-dodekanol Cetil-sztearil-alkohol Glicerin-monosztearát 40-55 Poliszorbát 20 Nátrium-edetát Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Klotrimazolra érzékeny (például Trychophyton fajok, Candida fajok vagy Malassezia furfur okozta) dermatomycosisok, például sarjadzógombás pelenka-dermatitis. Az ImaMono paszta alkalmazása felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek, serdülők és 1 hónaposnál idősebb gyermekek Az Imazol Pasztát vékony rétegben kell felvinni a beteg területre és bedörzsölni, naponta egyszer vagy kétszer (reggel, illetve reggel és este). Az esetek zömében körülbelül 1/2 cm paszta nagyjából tenyérnyi felületre elegendő. A vékony rétegben felvitt Imazol Pasztát be kell dörzsölni a bőrbe. A heveny tünetek körülbelül 7 nap múlva megszűnnek, azonban a kezelést még legalább 3 héten keresztül folytatni kell, az újrafertőződés megelőzése érdekében. Pelenka-dermatitis esetén a tüneteknek 3 napon belül enyhülniük kell. A kezelést összesen 7 napig kell folytatni. Orvoshoz kell fordulni, ha a dermatitis súlyosbodik, vagy nem javul 3 nap elteltével. Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. 65 évesnél idősebb betegeknél esetében kevés adat áll rendelkezésre a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A butil-hidroxianizol helyi bőrirritációt (például kontakt dermatitist), szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhat. A poliszorbát 20 bőrelváltozásokat: kóros bőrreakciókat (például kontakt-dermatitist) okozhat. Alkalmazását abba kell hagyni, amint helyi vagy generalizált túlérzékenység, illetve helyi irritáció első tünetei jelentkeznek. Nem alkalmazható nyílt sebekre vagy nyálkahártyákra. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be a klotrimazol esetében. Nincs specifikus antidotum. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ImaMono paszta csökkenti az amfotericin és más polién antibiotikumok (például nisztatin, natamicin) hatékonyságát. Ha dezodorral vagy kozmetikumokkal kezelik a beteg bőrterületet, nem zárható ki az ImaMono paszta hatékonyságának csökkenése. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) mellékhatásként bőrreakció, mint például bőrpír, égető-csípő érzés jelentkezhet. Egy vagy több összetevővel szembeni túlérzékenység esetén allergiás bőrreakció léphet fel. Hajlamos betegekben a butil-hidroxianizol és a cetosztearil-alkohol összetevők túlérzékenységi reakciót okozhatnak bőr-, szem-, és nyálkahártya-irritáció formájában (lásd 4.4 pont). Hajlamos betegekben a poliszorbát 20 összetevő bőrelváltozások, mint pl. kóros bőrreakciók (például kontakt dermatitis) kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Imidazol- és triazol-származékok ATC-kód: D01A C01 A klotrimazol in vitro és in vivo antimikotikus hatásspektruma széles, dermatophytonokra, élesztő-, penész- és dimorf gombákra egyaránt kiterjed. Megfelelő kísérleti körülmények között ezeknek a gombafajoknak a MIC-értékei általában a < 0,062-4 (-8) µg/ml (szubsztrát) tartományban vannak. A klotrimazol hatásmechanizmusa döntően fungisztatikus. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek klotrimazolra. A klotrimazol a gombák ergoszterol szintézisének gátlása révén szerkezeti és működési rendellenességeket idéz elő a citoplazmamembránban. Antimikotikus spektrum (1) Mikroorganizmus In vitro érzékenység MIC (a) MFC (a) Trichophyton rubrum < 0,05 - 0,39 (0,39) 0,05 - 0,39 (0,39) Trichophyton mentagrophytes 0,10 - 0,20 (0,20) 0,20 - 0,39 (0,20) Trichophyton tonsurans 0,05 - 1,56 (0,78) 0,05 - 1,56 (0,78) Trichophyton schoenleini 0,10 - 0,20 (0,20) 0,10 - 0,20 (0,20) Trichophyton verrucosum 0,10 - 0,20 0,20 Trichophyton violaceum 0,10 0,20 Microsporum gypseum 0,10 - 0,39 (0,20) 0,10 - 0,78 (0,20) Microsporum canis < 0,05 - 0,10 (< 0,05) 0,10 - 0,39 (0,39) Microsporum fulvum 0,39 - 0,78 0,39 - 0,78 Microsporum ferrugineum 0,05 0,05 Epidermophyton floccosum 0,20 (0,20) 0,20 - 0,39 (0,20) Candida albicans 1,56 - 3,13 (1,56) 3,13 - > 100 (12,5) (a) 48-96 órán át, 30oC-on történt inkubáció, majd Sabouraud agarra végzett átoltás és újabb 48 órás inkubáció után mért minimális gátló koncentrációk (MIC) és minimális fungicid koncentrációk (MFC) mikrogramm per milliliterben kifejezve. A zárójelben szereplő értékek a mediánt jelentik. (1) Szakirodalom: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148 A rezisztencia helyzet a klotrimazol esetében kedvezőnek tekintendő: a klotrimazolra érzékeny gombafajok primer rezisztens változatai rendkívül ritkák; másodlagos rezisztencia kialakulását eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve figyelték meg terápiás körülmények között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Dermális, illetve vaginális alkalmazást követő farmakokinetikai vizsgálatok alapján a klotrimazol felszívódása csekély, (sorrendben) a dózis < 2%-a, illetve 3-10%-a. A hatóanyag által elért maximális plazmakoncentráció < 10 ng/ml, ami nem idéz elő mérhető szisztémás hatásokat vagy mellékhatásokat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lokális tolerálhatóság Nyulak bőrén szubakut kezelésként, illetve kutyákon 3 héten keresztül, intravaginálisan ? 500 mg dózisban alkalmazva megfelelő lokális dermális és vaginális tolerálhatóságot figyeltek meg. A hatóanyag nem bizonyult primer bőr- vagy nyálkahártya-irritáló hatásúnak. A klotrimazol oldat esetleges irritáló hatását nyulak szemén vizsgálva sem mutatkoztak károsodás tünetei. Krónikus toxicitás A patkányokon, kutyákon és majmokon elvégzett hosszú távú, orális toxicitási vizsgálatok alapján nem várható klinikai szempontból jelentős toxicitás a dermális alkalmazás után fellépő csekély szisztémás expozíció esetén. Mutagén potenciál A klotrimatzollal és hexamidinnel elvégzett genetikai, toxikológiai tesztek rendelkezésre álló adatai nem igazoltak biológiai szempontból számottevő mutagén potenciált az ImaMono paszta dermális alkalmazása esetén. Reprodukciós toxicitás A reprodukciós toxicitási vizsgálatok során egereket, patkányokat és nyulakat legfeljebb 200 mg/kg dózisban, szájon át adott, illetve patkányokat 100 mg/kg dózisban intravaginálisan alkalmazott klotrimazollal kezeltek. Nagy (? 100 mg/kg) orális adagok alkalmazása után az anyaállatokon toxicitást és elhullást figyeltek meg; mindez másodlagos embriotoxikus hatásokhoz vezetett. Ezt leszámítva nem fordult elő embriotoxicitás vagy teratogén hatás. A megfigyelések alapján a klotrimazol kezelés nem befolyásolta a fertilitást. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 30 g paszta polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. A felbontott tubus nem használható 1 hónapnál tovább. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATOIRES BAILLEUL S.A. 10-12 avenue Pasteur 2310 Luxemburg Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20856/01 25 g aluminium tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2013. december 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. szeptember 17. 2 OGYÉI/48547/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A rendelkezésre álló, nagyszámú adat nem utal a klotrimazol terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására lokális alkalmazás esetén. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Helyi alkalmazás után a klotrimazol csak enyhén abszorbeálódik. Az ImaMono paszta terhesség alatt alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy klotrimazol emberben kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, lokális alkalmazás esetén, a csekély felszívódás miatt a szoptatás valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemő számára. Az ImaMono paszta ennek megfelelően alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Szoptatás ideje alatt az emlők területén az ImaMono paszta nem alkalmazható! |