Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sárga, homogén, jellegzetes szagú kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg oxitetraciklin-hidrokloridot tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-diszulfit koleszterin oleil-alkohol fehér viasz ricinusolaj Javallat4.1 Terápiás javallatok Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. Felnőttek: A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető. Gyermekek: 8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében. Idősek: A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre. A kezelés időtartama: • Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt. • A kezelés maximális időtartamára nincs adat. • Az adagolás módosítása: • A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat. • Használatát bizonyos esetekben abba kell hagyni (lásd 4.4). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve a beteg kórelőzményében szereplő oxitetraciklin-, tetraciklin-, klórtetraciklin-, demeklociklin- vagy metaciklin-túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű! Használatát azonnal fel kell függeszteni: * az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén; * rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), Staphylococcusok túlnövekedése esetén; * amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során. A kenőcs 8 éves kor alatt néhány cm2-nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében (lásd 4.2 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja. 4.9 Túladagolás Erre vonatkozó klinikai adat nincs. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil-penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin-sókkal, vas-dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, klóramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák: Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10.000 Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás sokkot) okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű! Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03 Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetraciklinhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítményekben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobás aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jellemző. A bakteriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, valamint néhány protozoonnal szemben is. Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók: Általában érzékeny törzsek Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Streptococcus pyogenes, Staphylococcus spp. (meticillin érzékeny) Anaerob mikroorganizmusok "Egyéb" mikroorganizmusok Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Eleve rezisztens organizmusok Staphylococcus spp. meticillin rezisztens (MRSA, MRSE) Pseudomonas aeruginosa gombák, vírusok 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Nincs adat. Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán. Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra. Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 10 g kenőcs lyukasztóval ellátott fehér, csavaros PE kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium membránnal lezárt epoxifenol gyanta bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. Egy tubus dobozonként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 - 8 °C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kossuth Lajos u. 44. H-3243 Parádsasvár tel.: +3677407153 email: info@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3139/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1960. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi felújításának dátuma: 2011. február 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. augusztus 15. 5 OGYÉI/38255/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet. | 
