Mediris

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

A perindoprilre és az indapamidra vonatkozóan:
Lítium
A lítium és a perindopril/indapamid kombináció együttes alkalmazása általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A perindoprilre vonatkozóan:
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy az aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is), ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-blokkolók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettősblokád-kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, az elektrolitszintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Az ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.

Káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril kombinálása káliummegtakarító gyógyszerekkel, káliumpótlókkal, illetve káliumtartalmú sópótlókkal általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Neutropenia/agranulocytosis/thrombocytopenia/anaemia
Az ACE-gátlókat szedő betegek esetében a következőkről számoltak be: neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia és anaemia. Az ép veseműködésű és egyéb komplikáló tényező nélküli betegek esetében ritkán fordul elő neutropenia. A perindopril alkalmazásakor rendkívüli óvatosságra van szükség a következők esetében: kollagén-érbetegségben szenvedők, immunszuppresszív terápiában részesülők, allopurinollal vagy prokainamiddal kezeltek, illetve e komplikáló tényezők együttes fennállásakor, különösen már eleve csökkent vesefunkció mellett. E betegek közül némelyeknél súlyos fertőzés alakult ki, ami egyes esetekben nem reagált az intenzív antibiotikum-kezelésre. Amennyiben a perindoprilt az előbb említett betegeknél alkalmazzák, akkor a fehérvérsejtek számának időszakos ellenőrzése javasolt, és a betegeket fel kell világosítani, hogy jelezzék, ha bármely fertőzésre utaló jelet (például torokfájás, láz) tapasztalnak (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Renovascularis hypertonia
Kétoldali veseartéria-stenosis vagy a szoliter vese artériájának szűkülete esetén az ACE-gátló-kezelés fokozza a hypotensio és veseelégtelenség kialakulásának a kockázatát (lásd 4.3 pont). Az egyidejű diuretikum-kezelés ilyenkor súlyosbító tényező lehet. A vesefunkció csökkenése előfordulhat a szérum kreatinin szintjének kismértékű változása mellett, egyoldali veseartéria-stenosisban szenvedő beteg esetében is.

Túlérzékenység/Angiooedema
Az ACE-gátló-kezelés kapcsán - a perindoprilt is beleértve - ritkán az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és/vagy a larynx duzzanatával járó angiooedemáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ez a kezelés során bármikor felléphet. Ebben az esetben a perindopril-kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget mindaddig megfelelő ellenőrzés alatt kell tartani, míg megbizonyosodnak a tünetek teljes megszűnéséről a beteg elbocsátása előtt. Amennyiben az ödéma csak az arcot és az ajkakat érinti, általában kezelés nélkül megszűnik, bár anthisztaminok adhatók a tünetek enyhítésére.
Amennyiben az angiooedema gégeödémával társul, fatális kimenetelű lehet; a nyelv, a glottis vagy a larynx ödémája a légutak elzáródásához vezethet. Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell biztosítani, beleértve 1:1000 hígítású (0,3 ml - 0,5 ml) subcutan adrenalin injekció adását, és meg kell győződni a légutak átjárhatóságáról.

Feketebőrű betegek ACE-gátló-kezelése kapcsán gyakrabban fordult elő angioedema, mint a nem-feketebőrű betegnél.

A kórelőzményben szereplő más eredetű angiooedema esetén az ACE-gátló-kezelés során is nagyobb lehet az angiooedema kockázata (lásd 4.3 pont).

Az ACE-gátlóval kezelt betegek esetében ritkán intestinalis angiooedemáról számoltak be. Ezek a betegek hasi fájdalommal jelentkeztek (hányinger és hányás kíséretében vagy ezek nélkül); ezt egyes esetekben nem előzte meg az arc vizenyője, és a C-1-észteráz-szint normális volt. Az angiooedema diagnózisát hasi CT-vel, ultrahanggal vagy műtétkor állapították meg, és a tünetek megszűntek az ACE-gátló leállítása után. A hasi fájdalommal jelentkező, ACE-gátlót szedő betegek esetében az intestinalis angiooedema lehetősége is fel kell merüljön a differenciáldiagnózisnál.

Az angiooedema fokozott kockázata miatt a perindopril és a szakubitril/valzartán kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A szakubitril/valzartán nem kezdhető el a perindopril-kezelés utolsó adagjának bevételét követő 36 órán belül. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelés leállításra kerül, a perindopril-kezelés nem kezdhető el a szakubitril/valzartán utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Az ACE-gátlók NEP-gátlókkal (például racekadotril), mTOR-gátlókkal (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptinekkel (például linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) történő egyidejű alkalmazása az angiooedema kialakulásának fokozott kockázatához vezethet (például a légutak vagy nyelv duzzanata légzéskárosodással vagy anélkül) (lásd 4.5 pont).

A racekadotril-, mTOR-gátlók- (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és gliptin- (például linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin) kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik már ACE-gátló-kezelésben részesülnek.

Anaphylactoid reakció deszenzibilizálás alatt
Rovarmérgek (méhek, darazsak) elleni hymenoptera venom deszenzibilizálás alatti ACE-gátló-kezeléskor, izolált esetekben ugyan, de életveszélyes elhúzódó anaphylactoid túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak. Ezért az ACE-gátlókat deszenzibilizálással kezelt allergiás egyéneknél óvatosan kell alkalmazni, venom immunterápiával kezelt betegekben pedig kerülni kell. Ezek az anaphylactoid reakciók megelőzhetők, ha a deszenzibilizálást megelőzően 24 órával az ACE-gátló adását átmenetileg felfüggesztjük azoknál a betegeknél, akiknek ACE-gátlókra és deszenzibilizálásra egyaránt szükségük van.

Anaphylactoid reakciók LDL-aferezis alatt
Ritkán az ACE-gátlót szedő betegeknél életveszélyes anaphylactoid reakció lépett fel a dextrán-szulfáttal végzett LDL-aferezis alatt. Ezek a reakciók elkerülhetőek voltak, ha az egyes aferezisek előtt átmenetileg szüneteltették az ACE-gátló-terápiát.

Hemodializált betegek
Anaphylactoid reakciókról számoltak be az ún. "high flux" membránokkal (például AN 69) hemodializált és egyidejűleg ACE-gátlóval kezelt betegek esetében. Ezeknél a betegeknél megfontolandó más típusú dializáló membrán, vagy más gyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentő használata.

Primaer hyperaldosteronismus
Primaer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Terhesség
Az ACE-gátló-kezelést nem szabad a terhesség alatt elkezdeni. Hacsak az ACE-gátló-kezelés fenntartása nem elengedhetetlen, a betegeket a terhesség alatt olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani, amelynek terhesség alatti biztonságos alkalmazása igazolt. Terhesség megállapítása esetén a perindopril-terápiát azonnal le kell állítani, és ha szükséges, más kezelést kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Az indapamidra vonatkozóan:
Hepaticus encephalopathia
Májműködési zavar esetén a tiazidok és tiazid-csoportbeli diuretikumok, különösen az elektrolit-háztartás zavarának egyidejű fennállásakor, májkómáig súlyosbodó hepaticus encephalopathiát okozhatnak. Amennyiben ez jelentkezik, a diuretikum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Fényérzékenység
A tiazidok és a tiazidokkal rokon diuretikumok kapcsán fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont). Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul elő, ajánlatos leállítani a kezelést. Ha a kezelés újbóli adása szükséges, a napfénynek, illetve mesterséges UVA-sugárzásnak kitett testrészek védelme javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A perindoprilre és az indapamidra vonatkozóan:
Vesekárosodás
Súlyos és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 60 ml/perc,) a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Azon hypertoniás betegeknél, akiknek korábban nem volt vesebetegségük, de vesefunkciós értékeik veseműködési zavar kialakulására utalnak, a kezelést le kell állítani és kisebb dózissal, vagy csak az egyik komponenssel lehet újra kezdeni.
Ezeknél a betegeknél kétheti kezelés után, majd a terápia stabil periódusában 2 havonta, rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatinin- és káliumszinteket. Veseelégtelenséget főként súlyos szívelégtelenség vagy a háttérben meghúzódó vesekárosodás, például arteria renalis stenosis esetén tapasztaltak.
A gyógyszer alkalmazása kétoldali arteria renalis stenosis vagy szoliter vese esetén általában nem javasolt.

Hypotonia, folyadék- és elektrolithiány
Sóhiányos betegeknél (különösen az arteria renalis stenosis-ban szenvedőknél) fennáll a hirtelen vérnyomásesés kockázata. Ezért ilyen betegek esetén módszeresen keresni kell a folyadék- és elektrolithiány klinikai jeleit, amelyek például rövid ideig tartó hányás, hasmenés során is kialakulhatnak. Ezeknél a betegeknél a szérum elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése javasolt.
Jelentős hypotonia esetén izotóniás sóoldat intravénás alkalmazására lehet szükség.
Átmeneti hypotonia nem zárja ki a kezelés folytatását. A megfelelő vértérfogat és vérnyomás elérése után a kezelés akár kisebb dózissal, akár csak az egyik hatóanyaggal folytatható.

Káliumszint
A perindopril és az indapamid kombinációja nem gátolja meg a kezdeti hypokalaemia kialakulását, ami főleg diabetes mellitus és veseelégtelenség esetén fordulhat elő. Így - mint minden egyéb diuretikummal kombinációban alkalmazott antihipertenzívum alkalmazásakor - a szérum káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Segédanyagok
A Coverex-AS Komb Forte filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem szedhető.

Nátriumtartalom
A Coverex-AS Komb Forte filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A perindoprilre vonatkozóan:
Köhögés
Az ACE-gátló-kezelés során száraz köhögésről számoltak be, ami jellegzetesen perzisztáló és a terápia felfüggesztésével megszűnik. Ennek a tünetnek a megjelenésekor iatrogén etiológiára is gondolni kell. Amennyiben további ACE-gátló-kezelés feltétlenül indokolt, mérlegelendő a kezelés folytatása.

Gyermekek és serdülők
A perindopril hatásosságát és tolerálhatóságát gyermekek és serdülők esetében sem monoterápiaként, sem kombinációban nem igazolták.

Hirtelen vérnyomásesés és/vagy akut veseelégtelenség kockázata (szívelégtelenségben, só- és/vagy folyadékhiányos betegeknél stb.)
Azoknál az arteria renalis stenosisban, ödémával társult pangásos szívelégtelenségben, ascitesszel járó cirrhosis hepatisban szenvedő betegeknél, akiknek eleve alacsony volt a vérnyomásuk, különösen só- és/vagy folyadékhiányos állapotokban (például szigorú sómentes diéta vagy elhúzódó diuretikus kezelés), a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentősen stimulált állapotát figyelték meg.
Ennek a rendszernek a blokkolása ACE-gátlók alkalmazásával - főleg az első dózis után, illetve a kezelés első két hetében - hirtelen vérnyomásesést és/vagy a szérum kreatininszint emelkedését, azaz funkcionális veseelégtelenséget okozhat. Az akut veseelégtelenség jelentkezhet hirtelen, bár ritkán, és kialakulhat később is.
Ilyen esetekben a perindopril-kezelést alacsony dózissal célszerű kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni.

Idősek
A kezelés megkezdése előtt a vesefunkciót és a káliumszintet ellenőrizni kell. A kezdő adagot, a hirtelen vérnyomásesés elkerülése érdekében, a vérnyomásválasznak megfelelően, fokozatosan kell beállítani, különösen a só- és folyadékhiányos betegeknél.

Atherosclerosis
A hypotonia veszélye minden beteg esetében fennáll. Különös figyelmet kell fordítani ischaemiás szívbetegség, továbbá agyi keringési elégtelenség esetén; a perindopril-kezelést ezen esetekben alacsony dózissal kell kezdeni.

Renovascularis hypertonia
A renovascularis hypertonia megfelelő kezelése a revaszkularizáció. A preoperativ szakaszban, vagy ha sebészeti beavatkozás nem lehetséges, az ACE-gátló-terápia előnyös lehet azoknál a betegeknél, akiknél renovascularis hypertonia áll fenn.
Ismert vagy feltételezett veseartéria-stenosis esetén, a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta-kezelés nem megfelelő, mert a kezelést kórházban kell megkezdeni a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta hatóanyagtartalmánál alacsonyabb dózissal.

Szívelégtelenség/súlyos szívelégtelenség
Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. stádium) szenvedő betegek esetén a Coverex-AS Komb Forte-kezelés nem megfelelő, mert a terápiát szigorú orvosi ellenőrzés mellett és csökkentett dózissal kell elkezdeni. Coronaria-elégtelenségben szenvedő hypertoniás betegek esetén a béta-blokkoló-kezelését nem szabad leállítani: az ACE-gátlót a béta-blokkoló mellett kell adni.

Cukorbetegek
Inzulindependens diabetes mellitusban szenvedő betegek (spontán hajlam a káliumszint emelkedésére) esetén a Coverex-AS Komb Forte-kezelés nem megfelelő, mert a terápiát szigorú orvosi ellenőrzés mellett és csökkentett dózissal kell elkezdeni.
Az előzőleg orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegek esetében a vércukorszint gondos ellenőrzésére van szükség, főként az ACE-gátlóval végzett kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril is kevésbé csökkenti a feketebőrű betegek vérnyomását, feltehetően azért, mert a feketebőrű magas vérnyomásos populációban magasabb az alacsony plazma reninaktivitás prevalenciája.

Sebészeti beavatkozás/anesztézia
Anesztézia esetén az ACE-gátlók, elsősorban hipotenzív hatású anesztetikumokkal való együttadás esetén, vérnyomásesést okozhatnak.
Ezért a hosszú hatású ACE-gátlók, így a perindopril alkalmazását javasolt a műtét előtt egy nappal felfüggeszteni.

Aorta- vagy mitralis billentyű-stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
A bal kamrai szájadék szűkületével járó állapotokban az ACE-gátlókat csak óvatosan szabad alkalmazni.

Májelégtelenség
Az ACE-gátlók alkalmazása ritkán egy olyan tünetegyüttes kialakulásával járhat együtt, amely cholestaticus sárgasággal kezdődik, majd fulmináns májnekrózishoz, illetve (néhány esetben) halálhoz vezet. E tünetegyüttes mechanizmusa nem ismert. Azon ACE-gátlóval kezelt betegek esetén, akiknél sárgaság vagy jelentősebb májenzimszint-emelkedés alakul ki, az ACE-gátló-kezelést le kell állítani, és a beteget megfelelő orvosi felügyelet alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).

Hyperkalaemia
ACE-gátló-, mint például perindopril, kezelésben részesülő egyes betegnél a szérum káliumszintjének emelkedését figyelték meg. Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását. Ez a hatás az ép vesefunkciójú betegeknél általában nem jelentős. A hyperkalaemia kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a veseelégtelenség, a romló veseműködés, a 70 év feletti életkor, diabetes mellitus, interkurrens történések, különösen a dehidráció, akut szívelégtelenség, metabolikus acidózis, káliummegtakarító vízhajtók (például spironolakton, eplerenon, triamteren, amilorid stb.), káliumpótló gyógyszerek, illetve káliumtartalmú sópótlók egyidejű alkalmazása; továbbá a szérum káliumszintjének emelkedésével járó gyógyszerek (például heparinok, ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert, különösen aldoszteron-antagonisták vagy angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása.
A káliumpótlók, a káliummegtakarító vízhajtók, illetve káliumtartalmú sópótlók használata, különösen a károsodott veseműködésű betegek esetében, a szérum káliumszint jelentős emelkedéséhez vezethet. Az ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél a káliummegtakarító diuretikumok és az angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni, továbbá a szérum káliumszintjének és a vesefunkció monitorozása szükséges. Amennyiben a fent említett szerek egyidejű használata szükséges, akkor csak elővigyázatossággal és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).

Az indapamidra vonatkozóan:

Folyadék- és elektrolit egyensúly
Nátriumszint
A nátriumszintet a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. A szérum nátriumszint csökkenése kezdetben tünetmentes lehet, ezért a rendszeres ellenőrzés alapvetően szükséges. Idős vagy májcirrózisban szenvedő beteg esetén még gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátriumszintet (lásd 4.8 és 4.9 pont). Bármilyen diuretikus kezelés okozhat hyponatraemiát, ami néha nagyon súlyos következményekkel járhat. A hypovolaemiával járó hyponatraemia dehidrációhoz és orthostaticus hypotoniához vezethet. Az egyidejű kloridion-vesztés másodlagosan kompenzatórikus metabolikus alkalózist eredményezhet: ennek incidenciája és mértéke csekély.

Káliumszint
A hypokalaemiához vezető káliumszint-csökkenés a tiazid és rokon vegyületeinek fő kockázata. A hypokalaemia izomproblémákat okozhat. Rhabdomyolysis esetekről számoltak be, főként súlyos hypokalaemiaval összefüggésben. A hypokalaemia (< 3,4 mmol/1) kialakulását meg kell előzni bizonyos magas rizikójú betegcsoportok, mint például idősek, alultápláltak esetében - függetlenül attól, hogy a betegek más gyógyszereket is szednek-e -, asciteses és ödémás cirrhosisos betegek, szívkoszorúér-betegek és szívelégtelenségben szenvedők esetében.
Ezekben az esetekben a hypokalaemia fokozza a szívglikozidok kardiotoxicitását és az arrhythmiák előfordulását.
A megnyúlt QT-intervallum, akár congenitalis, akár iatrogén eredetű, szintén ritmuszavarra hajlamosít. A hypokalaemia csakúgy, mint a bradycardia is hajlamosít a súlyos, esetenként fatális arrhythmia (például torsades de pointes) kialakulására.
A fenti esetek mindegyikében a szérum káliumszint még gyakoribb ellenőrzése szükséges a kezelés alatt. A szérum káliumszintet a kezelés elkezdése utáni első hét során kell először ellenőrizni.
Hypokalaemia esetén korrekcióra van szükség. Az alacsony szérum magnéziumkoncentrációval összefüggő hypokalaemia kezelésre rezisztens lehet, ha a szérum magnéziumszintet nem korrigálják.

Kalciumszint
Tiazid és rokon diuretikumok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, emiatt a plazma kalciumszintje enyhén és átmenetileg emelkedhet. Kifejezett hypercalcaemia fel nem ismert hyperparathyreosis következménye is lehet. A kezelést a mellékpajzsmirigy-funkció kivizsgálásáig fel kell függeszteni.

Plazma magnéziumszint
A tiazidok és a velük rokon diuretikumok, többek között az indapamid igazoltan megemelik a magnézium vizelettel történő kiválasztását, ami hypomagnesaemiát eredményezhet (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Vércukor
Cukorbetegeknél, különösen alacsony káliumszint esetén, fontos a vércukor monitorozása.

Húgysav
Hyperurikaemiás betegek esetében fokozódhat a köszvényes rohamra való hajlam.

Vesefunkció és diuretikumok
A tiazid és rokon diuretikumok csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a vesefunkció normális vagy csak minimálisan beszűkült (ha a szérum kreatininszint felnőttben alacsonyabb mint 25 mg/l, azaz 220 mikromol/1).
Idősek esetében a szérum kreatinin-értékeket korrigálni kell - figyelembe véve a beteg nemét, életkorát, testtömegét - a Cockroft-képlet szerint:
ClKR = (140-életkor) × testtömeg/ 0,814 × plazma kreatinin
ahol: az életkor években,
a testtömeg kg-ban,
a plazma kreatinin mikromol/1-ben van kifejezve.
A képlet idős felnőtt férfire vonatkozik, nők esetében az eredményt 0,85-tel meg kell szorozni.
A diuretikus kezelés elkezdése víz- és nátriumvesztést okoz, ami másodlagos hypovolaemiához és a glomerulus filtráció csökkenéséhez vezet. Ennek következtében emelkedik a vér karbamid- és kreatininszintje. Ez az átmeneti funkcionális veseelégtelenség normális veseműködésű betegek esetén nem jár következményekkel, de a fennálló vesekárosodást súlyosbíthatja.

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder zárt zugú glaucoma
Szulfonamidok vagy szulfonamid-származékok idioszinkráziás reakciókat okozhatnak, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet. A tünetek közé tartozik a látásélesség-csökkenés vagy a szemfájdalom akut megjelenése, amelyek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon-heteken belül jelentkeznek.
A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma végleges látásvesztéshez vezethet. Elsődleges kezelésként a gyógyszer szedését minél hamarabb abba kell hagyni. Azonnali gyógyszeres vagy műtéti kezelés mérlegelésére lehet szükség, ha az intraocularis nyomás változatlanul magas marad. Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat a kórelőzményben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A két hatóanyag külön-külön és a Coverex-AS Komb Forte filmtablettában kombinálva sem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a vérnyomás csökkenése miatt a betegek egy részében egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor vagy más antihipertenzív szerrel való együttadásakor.
Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hypotonia, jelentkezhet ezen kívül hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, mentális zavartság, oliguria, ami anuriáig súlyosbodhat (hypovolaemia miatt). Só- és vízháztartás zavarok (alacsony szérum nátrium- és káliumérték) jelentkezhetnek.

Kezelés
Első lépésként gyomormosással, illetve aktív szén adásával gyorsan csökkentjük a további felszívódás mértékét, majd a megfelelő szakintézményben rendezzük a szervezet folyadék- és elektrolit- egyensúlyát, amíg az vissza nem tér a normál értékre.
Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget le kell fektetni úgy, hogy a feje lejjebb legyen, mint a lába. Szükség esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban vagy egyéb, megfelelő volumenpótlás alkalmazandó.
A perindoprilát, a perindopril aktív formája, dializálható (lásd 5.2 pont).