Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta Fehér, kerek, konvex tabletta, felező bemetszéssel. Átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta Bézs, pöttyös, kerek, konvex tabletta, felező bemetszéssel. Átmérője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 5 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz (egyenértékű 4,2 mg bizoprolollal) tablettánként. Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 10 mg bizoprolol-hemifumarátot tartalmaz (egyenértékű 8,5 mg bizoprolollal) tablettánként. A segédanyagok listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta kalcium-hidrogén-foszfát dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: kalcium-hidrogén-foszfát dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172). 6.2 Inkompatibilitás Nem értelmezhető. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Hipertónia. * Krónikus stabil angina pectoris. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát reggel, elegendő mennyiségű folyadékkal (azaz például egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát étellel együtt is be lehet venni. A dózist egyénileg kell megállapítani. Az adagolást a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. Néhány betegnél az 5 mg / nap megfelelő lehet. A szokásos dózis naponta egyszer 10 mg, a maximális ajánlott dózis naponta 20 mg. Az enyhe hipertónia kezeléséhez 2,5 mg Bisoprolol Vitabalans elegendő lehet. A maximális, 20 mg-os dózist csak speciális esetekben szabad alkalmazni. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 20 ml/min, 0,33 ml/s) a dózis a napi 10 mg bizoprolol-hemifumarátot nem haladhatja meg. Ez a dózis esetenként két részre osztható. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: A dózis módosítása nem szükséges, azonban javasolt a gondos monitorozás. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi dózis a 10 mg bizoprolol-hemifumarátot nem haladhatja meg. Idősek: Általában nem szükséges a dózis módosítása. Az adagolást a lehető legkisebb dózissal ajánlott kezdeni. 12 évnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak: A Bisoprolol Vitabalans nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont). A kezelés megszakítása: A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.4 pont). A dózist fokozatosan, hetente felezve kell csökkenteni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A bizoprolol ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik a következő betegségben szenvednek * a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * akut szívelégtelenség, vagy intravénás inotróp terápiát igénylő szívelégtelenség dekompenzációs periódusai során, * kardiogén sokk, * másod- vagy harmadfokú AV-blokk (pacemaker nélkül), * sick sinus szindróma, * sinoatrialis blokk, * szimptomatikus bradycardia: a kezelés megkezdése előtt 45-50/min-nél alacsonyabb szívfrekvencia, * szimptomatikus hipotenzió (100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás), * súlyos asthma bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, * perifériás artériás érelzáródás súlyos formái és Raynaud szindróma súlyos formái, * metabolikus acidózis, * kezeletlen pheochromocytoma (lásd 4.4 pont), * floktafeninnel és szultopriddal való kombináció (lásd 4.5 pont). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Krónikus szívelégtelenség kezelésére bizoprololt tartalmazó egyéb kiszerelésű készítmények alkalmazhatóak. A béta-blokkoló szerek alkalmazása ebben az indikációban nagyon óvatos adagolást igényel, a kezelést nagyon szigorú titrálási szakasszal kell kezdeni. Ebben a fázisban a dózis emelése olyan lépésekben történik, amelyeknek nem mindegyike lehetséges a bizoprolollal. Ezért ez a készítmény a krónikus szívelégtelenség kezelésében nem alkalmazható. A bizoprolol verapamil illetve diltiazem típusú kalciumantagonistákkal, centrálisan ható vérnyomáscsökkentőkkel és I osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel való kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont). A bizoprolol óvatosan alkalmazandó a következő esetekben: * egyidejű kezelés amiodaronnal: A kontraktilitási automatizmusok és a vezetési zavarok kockázata miatt (a kompenzáló szimpatikus reakció szuppressziója, lásd 4.5 pont). * bronchospasmus (asthma bronchiale, obstruktív légúti betegségek): Asthma bronchialéban vagy egyéb, tüneteket okozó obstruktív pulmonáris betegségekben bronchodilatátor kezelést kell egyidejűleg alkalmazni. Előfordulhat, hogy az asztmás betegeknél a légúti ellenállás megnő, ezért a béta2-stimuláns adagjának emelése válhat szükségessé. A kezelés kezdete előtt légzésfunkciós vizsgálat elvégzése javasolt. * antikolinészteráz gyógyszerekkel (beleértve a takrint) való egyidejű kezelés: Az atrioventricularis vezetési idő és/vagy a bradycardia fokozódhat (lásd 4.5 pont). * egyidejű kezelés inhalációs anesztetikumokkal: A reflex tachycardia gyengülése és a hipotenzió kockázatának növekedése (lásd 4.3 és 4.5 pont). A béta-blokkolók adásának folytatása csökkenti az aritmiák kockázatát műtéti anesztézia bevezetésekor és intubáció idején. Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, ha a beteg bizoprolol kezelés alatt áll. * jódozott kontrasztanyagokkal: A béta-blokkolók gátolhatják a jódozott kontrasztanyag által okozott hipotenzióhoz vagy sokkhoz kapcsolódó kompenzációs kardiovaszkuláris reakciókat. * nagy vércukor-ingadozásokkal járó diabetes mellitus: A hypoglykaemia tüneteit elfedheti. A vércukor értékeket a bizoprolol-kezelés alatt monitorozni kell. * thyreotoxicosisban: A thyreotoxicosis tüneteit és klinikai jeleit a bizoprolol-kezelés elfedheti. * szigorú diéta alatt. * folyamatban lévő deszenzitizáló kezelés: Ugyanúgy, mint más béta-blokkolók, a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Az adrenalin-kezelés nem mindig hozza meg a várt terápiás hatást. Magasabb dózisú epinefrinre (adrenalin) lehet szükség. * I. fokú AV blokk * Printzmetal angina: A béta-blokkoló szerek fokozhatják az anginás rohamok számát és időtartamát a Printzmetal anginában szenvedő betegeknél. * Periferiális artériás okkluzív betegség/perifériás keringési elégtelenség, például Raynaud-kór és claudicatio intermittens: A tünetek súlyosbodhatnak, főleg a kezelés kezdetén. * Phaeocromocytomában szenvedő betegek: a bizoprolol nem alkalmazható, csak alfa-receptor blokád sikeres kialakítása után (lásd 4.3 pont). * korábban előfordult, vagy fennálló pszoriázis: A béta-blokkolók (pl. bizoprolol) csak az előny/ kockázat gondos mérlegelését követően adhatók. * ha a beteg kontaktlencsét visel: A béta-blokkolók csökkenthetik a könnyezést, és a szemek kiszáradhatnak. A bizoprolol kezelés kezdetén rendszeres monitorozás szükséges, különösen idős betegek kezelése esetén. Főleg ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, csak ha feltétlenül szükséges, mivel ez a szív állapotának átmeneti rosszabbodásához vezethet. Szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél a kezelés hirtelen felfüggesztésekor fennáll a szívinfarktus és a hirtelen halál kockázata (lásd 4.2 pont). Általános anesztéziát kapó betegnél az aneszteziológusnak tudni kell a béta-blokádról. Ha úgy gondolják, hogy a béta-blokkoló terápiát vissza kell vonni a műtét előtt, ezt fokozatosan kell megtenni, és az anesztézia előtt 48 órával be kell fejezni. Ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely doppingvizsgálat során pozitív eredményt ad. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egy ischaemiás szívbetegségben szenvedőkön végzett vizsgálat során a bizoprolol nem rontotta a járművezetési teljesítményt. A gyógyszerre adott reakciók azonban egyénileg változóak lehetnek, és így a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges készségek romolhatnak. Erre különösen a kezelés megkezdésekor és a gyógyszerelés megváltoztatása esetén, valamint alkohollal kapcsolatban kell tekintettel lenni. 4.9 Túladagolás Tünetek: A bizoprolol túladagolásakor várható leggyakoribb tünetek a bradycardia, a vérnyomásesés, a bronchospasmus, a heveny szívelégtelenség és a hypoglykaemia. Nagy egyéni különbségek vannak egyetlen nagy dózisú bizoprololra való érzékenység szempontjából, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg nagyon érzékenyek. Kezelés: Túladagolás esetén a bizoprolol terápiát abba kell hagyni, és támogató, valamint tüneti kezelést kell alkalmazni. Meg kell akadályozni a bizoprolol felszívódását; gyomormosásra, ill. adszorbensek (vagyis aktív szén) és hashajtó (azaz nátriumszulfát) adására kerülhet sor. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a bizoprolol nehezen dializálható. Ellenőrizni kell a légzést, és szükség esetén gépi lélegeztetést kell kezdeni. A bronchospasmust hörgőtágító kezeléssel - így izoprenalinnal vagy béta2-szimpatikomimetikumokkal - kell oldani. A kardiovaszkuláris szövődményeket tünetileg kell kezelni: a (másod- vagy harmadfokú) AV blokk gondos monitorozást igényel, és izoprenalin infúzióval vagy intravénásan behelyezett pacemakerrel kell kezelni. A bradycardia kezelése intravénás atropinnal (vagy M-metil-atropinnal) történjék. A vérnyomásesés, ill. sokk kezelése plazmapótszerek és érszűkítők adásából áll. A hypoglykaemia iv. glükózzal kezelhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ellenjavallt kombinációk: * Floktafenin: A béta-blokkolók gátolhatják az esetleg a floktafenin által okozott hipotenzióhoz vagy sokkhoz kapcsolódó kompenzációs kardiovaszkuláris reakciókat. * Szultoprid: A kamrai ritmuszavarok rizikójának növekedése miatt a bizoprolol nem alkalmazható együtt szultopriddal. Nem javasolt kombinációk: * Verapamil típusú és kisebb mértékben diltiazem típusú kalcium-antagonisták (verapamil, diltiazem, bepridil): a kontraktilitásra, a pitvar-kamrai átvezetésre és a vérnyomásra negatív hatást gyakorolnak (lásd 4.4 pont). Béta-blokkoló kezelést kapó betegeknél a verapamil intravénás beadása súlyos hipotóniához és atrio-ventrikuláris blokkhoz vezethet. * klonidin és más központilag ható vérnyomáscsökkentők, vagyis metildopa, guanfacin, moxonidin, rilmenidin: Centrális hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a szívritmus és a szív teljesítményének a csökkenéséhez vezethet, beleértve a szívelégtelenség súlyosbodását és a vazodilatációt. A hirtelen megvonás növelheti a "rebound hipertónia" kockázatát. * Monoamin-oxidáz-bénítók (a MAO-B-gátlók kivételével): fokozódhat a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de a hipertóniás krízis kockázata is fokozódhat. Óvatosságot igénylő kombinációk: * I. osztályú antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás erősödhet, a negatív inotróp hatás fokozódhat (szoros klinikai és EKG ellenőrzésre van szükség) (lásd 4.4 pont). * III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai ingerületvezetési időre gyakorolt hatás erősödhet (lásd 4.4 pont). * dihidropiridin típusú kalcium-antagonisták: Egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomásesés rizikóját és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kamrai pumpa funkció további romlásának fokozódása nem zárható ki. A látens szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a béta-blokkolók egyidejű alkalmazása dekompenzációhoz vezethet. * Paraszimpatomimetikus/kolineszteráz-bénító gyógyszerek (a takrint beleértve): Egyidejű alkalmazásuk megnyújthatja a pitvar-kamrai vezetési időt, és/vagy fokozhatja a bradycardia kockázatát (lásd 4.4 pont). * Topikális béta-blokkolók, a szemcseppeket is beleértve: a glaukóma kezelésénél: hozzáadódhatnak a bizoprolol szisztémás hatásaihoz. * Inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszint-csökkentő hatás fokozódhat. A béta2-adrenoceptorok blokkolása elfedheti a hypoglykaemia tüneteit. * Digitálisz glikozidok: csökkenhet a szívfrekvencia, megnyúlhat a pitvar-kamrai átvezetési idő. * Anesztetikumok: gyengülhet a reflexes tachycardia (mint válaszreakció), fokozódhat a vérnyomásesés rizikója (lásd 4.4 pont). * Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ek): mérséklődhet a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatása (a nem szteroid gyulladásgátlók gátolják a vasodilatativ prosztaglandinokat, a pirazolon NSAID szerek a víz és a nátrium visszatartását okozzák). * Ergotamin származékok: fellángolhatnak a perifériás keringészavarok. * Béta-szimpatomimetikumok (izoprenalin, dobutamin): a bizoprolollal való kombinálás mindkét hatóanyag hatását csökkentheti. * a mind az alfa- mind a béta-adrenoreceptorokat aktiváló szimpatomimetikumok (azaz például noradrenalin, adrenalin): A bizoprolollal való kombináció elfedheti ezeknek a szereknek az alfa-adrenoceptor által közvetített vasoconstrictor hatásait, ami a vérnyomás növekedéséhez és súlyosbodott claudicatio intermittens-hez vezet. Ezeket a kölcsönhatásokat sokkal valószínűbbnek tekintik nem szelektív béta-blokkolókkal. * Triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok és más vérnyomáscsökkentők: fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás. * Baklofén: fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás. * Amifosztin: fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás. * Vérnyomáscsökkentő szerekkel, valamint más, magas vérnyomás elleni potenciállal rendelkező szerekkel történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a hipotónia veszélyét. Megfontolandó kombinációk * Meflokin: fokozódik a bradycardia rizikója. * Kortikoszteroidok: mérséklődhet a vérnyomáscsökkentő hatás a víz és a nátrium visszatartása miatt. 6.2 Inkompatibilitás Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi nemkívánatos hatások az alábbi kategóriák szerint vannak felosztva: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10000 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Allergiás rhinitis, antinuklearis antitestek megjelenése kivételes klinikai tünetekkel, mint lupus szindróma, amely a kezelés abbahagyásakor megszűnik. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka: A trigliceridek szintjének emelkedése, hypoglykaemia. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Alvászavarok, depresszió. Ritka: Rémálmok, hallucinációk Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Fáradtság, kimerültség, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés megkezdésekor; általában enyhék, és egy-két héten belül megszűnnek). Ritka: Szinkópe Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: Csökkent könnyezés (figyelembe kell venni, ha a beteg kontaktlencsét használ). Nagyon ritka: Conjunctivitis. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: Hallásromlás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Bradycardia, AV ingervezetési zavarok (lassult pitvar-kamrai átvezetés, ill. a meglévő AV blokk fokozódása), a meglevő szívelégtelenség romlása. Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hidegség, ill. zsibbadás érzése a végtagokban, Raynaud-kór, a fennálló claudicatio intermittens fokozódása. Nem gyakori: Ortosztatikus hipotónia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Bronchospasmus az asthma bronchialéban szenvedő, ill. obstruktív légúti betegség kórelőzményű betegek esetében. Ritka: allergiás rhinitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Gasztrointesztinális panaszok, azaz például émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka: hepatitis. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, kiütés). Nagyon ritka: A béta-blokkolók kiválthatják, ill. ronthatják a psoriasist, vagy psoriasis-szerű kiütéseket okozhatnak; alopecia. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi bántalmak. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: Potenciazavarok. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság (különösen a terápia megkezdésekor lép fel. Általában enyhe, és és rendszerint 1-2 héten belül eltűnik) Nem gyakori: aszténia Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Ritka: megnőtt triglicerid szintek, a májenzimek (ALAT, ASAT) megnőtt mennyisége Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szelektív béta-blokkolók ATC kód: C07AB07. A bizoprolol nagyhatású, igen szelektív béta1-blokkoló, amelynek nincsen szimpatikomimetikus hatása. Mint más béta1-blokkolók esetében, a hatásmódja hipertóniában nem tisztázott. Ismert azonban, hogy a bizoprolol kifejezetten elnyomja a plazma renin aktivitást. Az anginás betegek esetében a béta-receptorok blokádja csökkenti a szív munkáját, és így mérsékli az oxigénigényét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bizoprolol csaknem teljesen felszívódik a gyomor-bélcsatornából. A májon történő első áthaladáskor tapasztalható igen csekély "first pass" hatással együtt ez igen nagy, mintegy 90%-os biohasznosulást eredményez. A bizoprolol kb. 30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A megoszlási volumen 3,5 l/ttkg. A teljes clearance kb. 15 l/ó. A plazma eliminációs felezési idő (10-12 óra) 24 órás hatékonyságot biztosít napi egyszeri adagolás mellett. A bizoprolol két úton választódik ki a szervezetből: 50%-a a májban átalakul inaktív metabolitokká, melyek a veséken keresztül távoznak. A maradék 50% változatlanul választódik ki a veséken át. Mivel a kiválasztódás ugyanolyan mértékben megy végbe a májban és a vesékben, ezért a károsodott májműködésben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására. A bizoprolol farmakokinetikája lineáris, és független az életkortól. A (NYHA III. stádiumú) krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a bizoprolol plazmaszintje magasabb, a felezési ideje pedig megnyúltabb az egészséges önkéntesekhez viszonyítva. Dinamikus egyensúlyi állapotban ("steady state") 10 mg-os napi adag mellett a maximális plazmakoncentráció 64?21 ng/ml, a felezési idő pedig 17?5 óra. Gyermekek esetében csak kevés adat áll rendelkezésre, és nem állapítottak meg alkalmas dózistartományt. Ezért gyermekeknek nem ajánlott a bizoprolol. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis-toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan a bizoprolol anyai (csökkent táplálékbevitel, csökkenő testsúly) és magzati (gyakoribb reszorpció, az utód csökkent születési súlya, visszamaradt testi fejlődése) toxikus hatásokat okozott nagy adagok mellett, de nem volt teratogén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db tabletta PVC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 4 év. Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finnország Tel. +358 (3) 615600 Fax. +358 (3) 6183130 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta OGYI-T-20802/01 10× OGYI-T-20802/02 20× OGYI-T-20802/03 28× OGYI-T-20802/04 30× OGYI-T-20802/05 50× OGYI-T-20802/06 56× OGYI-T-20802/07 60× OGYI-T-20802/17 90× OGYI-T-20802/08 100× Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta OGYI-T-20802/09 10× OGYI-T-20802/10 20× OGYI-T-20802/11 28× OGYI-T-20802/12 30× OGYI-T-20802/13 50× OGYI-T-20802/14 56× OGYI-T-20802/15 60× OGYI-T-20802/18 90× OGYI-T-20802/16 100× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. október 25. 9 OGYÉI/69086/2021 OGYÉI/69090/2021 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség: A bizoprolol farmakológiai hatásai károsak lehetnek a terhességre és/vagy a magzatra, ill. újszülöttre. A béta-blokkolók általánosan gátolják a méhlepény vérátáramlását, ami a növekedés elmaradásával, méhen belüli elhalással, vetéléssel vagy koraszüléssel jár. A magzatban, ill. újszülöttben nemkívánatos reakciók léphetnek fel (pl. hypoglykaemia, bradycardia). Ha a béta-blokkoló kezelés szükséges, akkor a béta1-blokkolókat kell előnyben részesíteni. A bizoprolol csak akkor alkalmazható terhességben, ha egyértelműen szükséges. Amennyiben szükségesnek tekintik a bizoprolol terápiát, akkor ellenőrizni kell az uteroplacentaris vérátáramlást és a magzati fejlődést. A terhességre, ill. a magzatra gyakorolt káros hatás esetén alternatív kezelést kell fontolóra venni. Az újszülöttet szorosan monitorozni kell. A hypoglykaemia és bradycardia tünetei általában az első három életnapon belül várhatóak. Szoptatás: Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe; ezért a bizoprolol alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt. | 
