Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs. Csontfehér, lágy állományú, jellemző szagú, viszkózus, steril szemkenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szulfadimidint tartalmaz (1 g) vazelin típusú szemkenőcsben. Ismert hatású segédanyag(ok): 100 mg gyapjúviaszt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz, fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin. Javallat4.1 Terápiás javallatok Baktérium okozta heveny és idült kötőhártya-gyulladás; szaruhártya beszűrődés és fekély; blepharitis különböző formái (heveny, idült, fekélyes, szemzugi); blepharo-conjunctivitis; hordeolum; fertőzött szemhéj-ekcéma; könnytömlőgyulladás; idegentest eltávolítása kötőhártyáról, ill. szaruhártyáról; valamint a szemen történő egyéb felületi beavatkozások után a fertőzés megelőzésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: 1-1,5 cm hosszúságú kenőcs-csík behelyezése az alsó vagy a felső kötőhártyazsákba napi 2-3 alkalommal. A behelyezett kenőcs eloszlását pislogással vagy a csukott szemen a szemhéjra gyakorolt enyhe dörzsöléssel lehet elősegíteni. Amennyiben a szemhéjra szükséges alkalmazni, a kenőcsöt a szemhéj szélére kell tenni, ott vékonyan szétkenni. Gyermekek és serdülők: Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, szulfonamidokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kellő adatok hiányában terhesség és szoptatás időszakában az alkalmazása kerülendő. Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható (csak a lencse nélküli időszakban lehet alkalmazni). Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni! Gyapjúviaszt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A közlekedésben való biztonságos részvételt és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést a hatóanyag önmagában nem befolyásolja, de a szemkenőcs használata után a beteg látása átmenetileg homályossá válhat. 4.9 Túladagolás Az egész tubus tartalmának (500 mg szufadimidin) orális bevételekor sem várható túladagolás. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható: para-aminobenzoesav észterekkel (hatásuk csökkenhet). 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kenőcs alkalmazása után rövid ideig enyhe égő érzés és homályos látás léphet fel, ami nem csökkenti a kezelés hatásosságát. Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak szemhéjszél-ekcéma formájában. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szemészeti fertőzés elleni készítmények, szulfonamidok ATC kód: S01A B06 Szulfadimidin tartalmú bakteriosztatikus hatású szemkenőcs. A szulfadimidin széles spektrumú szulfonamid származék, mely gátolja a mikroorganizmusok nukleinsav-szintézisét, gátolva a para-aminobenzoesav átalakulását dihidrofolsavvá, amely a folsav redukált formája (magasabbrendű szervezet a dihidrofolsavat a táplálékból nyeri, így a szulfonamidok nem hatnak az emberi sejtekre). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kenőcs a szem helyi kezelésére használatos. Alkalmazása után a könnyfilmmel elegyedve egyenletesen eloszlik a szemgolyó felületén, így tartós helyi hatást fejt ki. A szulfadimidin vízben alig oldódik, így a szemkenőcsből való kioldódása, a szemen keresztül a véráramba jutása nem számottevő. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Külsőleg alkalmazva nem toxikus. A szulfadimidin és a szulfathiazol in vitro kallikrein inhibitor aktivitással rendelkeznek. Az epidemiológiai és a toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kísérleti állatok megfigyelése során, arra a következtetésre jutottak, hogy a rágcsálók lényegesen fogékonyabbak a pajzsmirigy hormon egyensúly felborulása következtében kialakult pajzsmirigytumor kialakulásra. Nem bizonyított, az emberen a szulfadimidin terápia és a pajzsmirigytumor kialakulása közötti összefüggés. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g kenőcs fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. Felbontás után csak 1 hónapig használható! 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út. 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3117/01 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 20. 3 OGYÉI/19905/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs adat. | 
